Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

deksmedetomidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Deksmedetomidin EVER Pharma i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin EVER Pharma

3.

Kako primjenjivati Deksmedetomidin EVER Pharma

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Deksmedetomidin EVER Pharma

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Deksmedetomidin EVER Pharma i za što se koristi

Deksmedetomidin EVER Pharma sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova
pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih
bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili svjesnu sedaciju bolesnika tijekom raznih
dijagnostičkih postupaka ili kirurških zahvata.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin EVER Pharma

Ne smijete primiti Deksmedetomidin EVER Pharma

ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja).

ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.

ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u
mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Deksmedetomidin EVER Pharma treba upotrebljavati oprezno:

ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne
kondicije)

ako patite od niskoga krvnoga tlaka

ako patite od malog volumena krvi, primjerice nakon krvarenja

ako patite od nekih srčanih poremećaja

ako ste starija osoba

ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili
moždani udar)

ako patite od teških problema s jetrom

ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu

Drugi lijekovi i Deksmedetomidin EVER Pharma

25 - 10 - 2018

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pospješiti djelovanje lijeka Deksmedetomidin EVER Pharma:
-

lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol)

jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina)

anestetici (npr. sevofluran i izofluran)

Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom
Deksmedetomidin EVER Pharma može taj učinak pojačati. Deksmedetomidin EVER Pharma se ne
smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Deksmedetomidin EVER Pharma se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to
nije neophodno.
Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Deksmedetomidin EVER Pharma ima značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.
Nakon što primite ovaj lijek, ne smijete voziti, upravljati strojevima ili raditi u opasnim uvjetima. Pitajte Vašeg
liječnika kada možete ponovno početi s tim aktivnostima ili se vratiti na ovu vrstu posla.

Deksmedetomidin EVER Pharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Deksmedetomidin EVER Pharma

Bolničke jedinice intenzivnog liječenja

Deksmedetomidin EVER Pharma Vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici
intenzivnog liječenja.

Proceduralna sedacija / svjesna sedacija

Deksmedetomidin EVER Pharma Vam daje liječnik ili medicinska sestra prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka koji zahtijevaju sedaciju, tj. proceduralnu/svjesnu sedaciju.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam je doza potrebna. Količina lijeka Deksmedetomidin EVER Pharma
ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj masi, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i Vašim
reakcijama na ovaj lijek. Liječnik Vam može promijeniti dozu prema potrebi, a tijekom liječenja pratit
će Vaš rad srca i krvni tlak.

Deksmedetomidin EVER Pharma se razrjeđuje te Vam se daje u obliku infuzije (ukapavanja) u venu.

Nakon sedacije/buĎenja

•

Liječnik će Vas zadržati pod nadzorom nekoliko sati nakon sedacije kako bi provjerio da se dobro
osjećate.

•

Ne biste trebali ići kući bez pratnje.

•

Lijekovi koje koristite za spavanje, lijekovi koji uzrokuju sedaciju ili snažni lijekovi protiv bolova
možda neće biti prikladni za uporabu neko vrijeme nakon što dobijete Deksmedetomidin EVER Pharma.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi tih lijekova kao i o korištenju alkohola.

Ako primite više lijeka Deksmedetomidin EVER Pharma nego što ste trebali

Primite li previše lijeka Deksmedetomidin EVER Pharma, mogao bi Vam se sniziti krvni tlak, usporiti
rad srca i možda ćete se osjećati pospanije. Vaš će liječnik znati kako Vas liječiti, s obzirom na Vaše

25 - 10 - 2018

stanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska srčana frekvencija

nizak ili visok krvni tlak

promjene u disanju ili zastoj disanja.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bolovi u prsištu ili srčani udar

visoka srčana frekvencija

nizak ili visok šećer u krvi

mučnina, povraćanje ili suha usta

nemir

simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka

visoka temperatura

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline

niska razina albumina u krvi

halucinacije

smanjena srčana funkcija

otežano disanje, prolazni zastoj disanja

nedovoljna djelotvornost lijeka

oticanje trbuha

žeđ

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Deksmedetomidin EVER Pharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake EXP.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Ampule ili bočice čuvati u vanjskom
pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Deksmedetomidin EVER Pharma sadrži

Djelatna tvar je deksmedetomidin.

Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100
mikrograma deksmedetomidina.

Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.

25 - 10 - 2018

Svaka ampula s 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida).
Svaka bočica s 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida).
Svaka bočica s 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida).
Svaka bočica s 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida).

Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.

Kako Deksmedetomidin EVER Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.

Spremnici
staklene bezbojne ampule od 2 ml
staklene bezbojne bočice od 2 ml, 5 ml i 10 ml

Veličine pakiranja
5 x 2 ml ampula
25 x 2 ml ampula
5 x 2 ml bočica
4 x 4 ml bočica
5 x 4 ml bočica
4 x 10 ml bočica
5 x 10 ml bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austrija

Proizvođač:
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Str. 15
07745 Jena
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Würth d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb
Tel. 01 4617 465

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung

Belgija

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour

25 - 10 - 2018

perfusion

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung

Češka Rep.

Dexmedetomidine EVER Pharma

Njemačka

Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung

Danska

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning

Španjolska

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para
solución para perfusión

Francuska

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion

MaĎarska

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz

Italija

Dexmedetodimina EVER Pharma

Irska

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution
for infusion

Nizozemska

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor
oplossing voor infusie

Norveška

Dexmedetomidine EVER Pharma

Poljska

Dexmedetomidine EVER Pharma

Portugal

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para
perfusão

Švedska

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning

Slovačka

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Slovenija

Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje

Engleska

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution
for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma /ml koncentrat za otopinu za infuziju

Način primjene

Deksmedetomidin EVER Pharma smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju
s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje ili anesteziju bolesnika u operacijskoj sali.
Mora se primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu
infuziju.

25 - 10 - 2018

Priprema otopine

Deksmedetomidin EVER Pharma može se razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50
mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida (koncentracije 9
mg/ml (0,9%)) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. U donjoj tablici pogledajte volumene potrebne za
pripremu infuzije.

Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:

Volumen lijeka Deksmedetomidin

EVER Pharma 100 mikrograma/ml

koncentrata za otopinu za infuziju

Volumen otopine za

razrjeĎivanje

Ukupni volumen

infuzije

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:

Volumen lijeka Deksmedetomidin

EVER Pharma 100 mikrograma/ml

koncentrata za otopinu za infuziju

Volumen otopine za

razrjeĎivanje

Ukupan volumen

infuzije

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.

Deksmedetomidin EVER Pharma treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i
promjenu boje.

Pokazalo se kako je Deksmedetomidin EVER Pharma kompatibilan kada se primjenjuje sa
sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije
9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat,
vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid,
rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin,
dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.

Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove
prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema učinku, preporučljivo je upotrebljavati
dijelove opreme sa sintetičkim ili obloženim brtvilima od prirodne gume.

25 - 10 - 2018

Rok valjanosti

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju je 48 sati na temperaturi od 25°C
i u hladnjaku (2°C - 8°C).
S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme
i uvjeti čuvanja u primjeni prije upotrebe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24
sata na temperaturi 2°C - 8°C, osim kada se razrjeđivanje otopine provodi u kontroliranim i
validiranim aseptičnim uvjetima.

25 - 10 - 2018