Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

deksmedetomidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Deksmedetomidin Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Pliva

3.

Kako primjenjivati Deksmedetomidin Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Deksmedetomidin Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Deksmedetomidin Pliva i za što se koristi

Deksmedetomidin Pliva sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod
nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika
u jedinicama intenzivnog liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Pliva

Ne smijete primiti Deksmedetomidin Pliva

ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja).

ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.

ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u
mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Deksmedetomidin Pliva treba upotrebljavati oprezno:

-

ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne
kondicije)

ako patite od niskoga krvnoga tlaka

ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja

ako patite od nekih srčanih poremećaja

ako ste starija osoba

ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leĎne moždine ili
moždani udar)

ako patite od teških problema s jetrom

ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu

Drugi lijekovi i Deksmedetomidin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

12 - 07 - 2018

bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pospješiti djelovanje lijeka Deksmedetomidin Pliva:
-

lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol)

jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina)

anestetici (npr. sevofluran i izofluran)

Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom
Deksmedetomidin Pliva može taj učinak pojačati. Deksmedetomidin Pliva se ne smije koristiti zajedno
s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.

Trudnoća i dojenje

Deksmedetomidin Pliva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito
nužno.
Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Deksmedetomidin Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Deksmedetomidin Pliva

Deksmedetomidin Pliva Vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog
liječenja.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam doza odgovara. Količina lijeka Deksmedetomidin Pliva ovisi o
Vašoj dobi, tjelesnoj veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i Vašim
reakcijama na ovaj lijek. Liječnik Vam može dozu promijeniti prema potrebi, a tijekom liječenja pratit
će Vaše srce i krvni tlak.

Deksmedetomidin Pliva se razrjeĎuje, te Vam se daje u obliku infuzije (ukapavanja) u venu.

Ako primite više lijeka Deksmedetomidin Pliva nego što ste trebali

Primite li previše lijeka Deksmedetomidin Pliva, mogao bi Vam se sniziti krvni tlak, usporiti rad srca i
možda ćete se osjećati pospanije. Vaš će liječnik znati kako Vas, s obzirom na Vaše stanje, liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

niska srčana frekvencija

nizak ili visok krvni tlak.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

bolovi u prsištu ili srčani udar

visoka srčana frekvencija

nizak ili visok šećer u krvi

promjene u načinu disanja ili prestanak disanja

mučnina, povraćanje ili suha usta

nemir

visoka temperatura

12 - 07 - 2018

simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka

Manje često: mogu se javiti u do 1 do 100 osoba

smanjena srčana funkcija

oticanje trbuha

žeĎ

stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline

niska razina albumina u krvi

nedostatak zraka

halucinacije

nedovoljna djelotvornost lijeka.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

pojačana potreba za mokrenjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Deksmedetomidin Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i
kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon razrjeĎivanja
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/razrjeĎivanja isključuje rizik mikrobiološke
kontaminacije, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i
uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Deksmedetomidin Pliva sadrži

Djelatna tvar je deksmedetomidin. Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u
količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.

Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.

Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku klorida).

Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.

Kako Deksmedetomidin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, koja se nalazi u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom i
zatvaračem.

Veličine pakiranja
1 x 2 ml bočica

12 - 07 - 2018

5 x 2 ml bočica
25 x 2 ml bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031GA
Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Češka
Danska
Francuska
Hrvatska
Nizozemska

Poljska
Portugal
Švedska

Slovenija

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dexmedetomidine Teva
Dexmedetomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
Dexmedetomidine Teva
Dexmedetomidina Teva
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Način primjene

Deksmedetomidin Pliva smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s
bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje. Mora se primjenjivati samo kao razrijeĎena
intravenska infuzija putem ureĎaja za kontroliranu infuziju.

Priprema otopine

Deksmedetomidin Pliva se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%),
Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za

12 - 07 - 2018

injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8
mikrograma/ml. U donjoj tablici pogledajte volumene potrebne za pripremu infuzije.

Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:

Volumen lijeka

Deksmedetomidin Pliva 100

mikrograma/ml

koncentrata za otopinu za

infuziju

Volumen otopine za

razrjeđivanje

Ukupan volumen infuzije

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:

Volumen lijeka

Deksmedetomidin Pliva 100

mikrograma/ml

koncentrata za otopinu za

infuziju

Volumen otopine za

razrjeđivanje

Ukupan volumen infuzije

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.

Deksmedetomidin Pliva treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.

Pokazalo se kako je Deksmedetomidin Pliva kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim
intravenskim tekućinama i lijekovima:
Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije
9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat,
vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid,
rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin,
dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.

Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove
prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema učinku, preporučljivo je upotrebljavati
dijelove opreme sa sintetičkim ili obloženim brtvilima od prirodne gume.

Rok valjanosti

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/razrjeĎivanja isključuje rizik mikrobiološke
kontaminacije, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i
uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika.

12 - 07 - 2018