Depo-Medrol 40 mg/ml suspenzija za injekcije

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Depo-Medrol 40 mg/ml suspenzija za injekcije

metilprednizolonacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Depo-Medrol i za što se koristi?

2.

Što morati znati prije nego počnete primati Depo-Medrol?

3.

Kako primjenjivati Depo-Medrol?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Depo-Medrol?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Depo-Medrol i za što se koristi?

Depo-Medrol sadrži djelatnu tvar metilprednizolonacetat. Metilprednizolon pripada skupini lijekova
koji se zovu kortikosteroidi. Kortikosteroidi prirodno postoje u organizmu i važni su za brojne tjelesne
funkcije.

Unošenje dodatne količine kortikosteroida poput lijeka Depo-Medrol u tijelo može pomoći u liječenju
različitih bolesti koje stvaraju upalu u tijelu. Depo-Medrol ublažava upalu koja bi inače dodatno mogla
pogoršati Vaše stanje.

Injekciju lijeka Depo-Medrol možete dobiti u mišić, u slučaju poremećaja koji zahvaćaju čitavo tijelo
(sustavni poremećaji). Osim toga, lijek se može primjenjivati za liječenje poremećaja koji zahvaćaju
samo odreĎeni dio tijela (lokalni poremećaji). U tom slučaju, primjenjuje se injekcijom na mjestu
poremećaja.

Depo-Medrol se koristi u liječenju poremećaja koji zahvaćaju čitavo tijelo, kao što su:

endokrini poremećaji

(kao što je priroĎena hiperplazija nadbubrežne žlijezde i dr.)

reumatski poremećaji

(kao što je reumatoidni artritis i dr.)

poremećaji vezivnog tkiva

(kao što je sustavni eritematozni lupus i dr.)

dermatološke bolesti

(kao što je Stevens-Johnsonov sindrom i dr.)

alergijska stanja

(kao što je preosjetljivost na lijekove, bronhijalna astma i dr.)

bolesti očiju

(kao što su teške trenutne i dugotrajne upele očiju i dr.)

bolesti probavnog sustava

(kao što je ulcerozni kolitis i dr.)

bolesti dišnog sustava

(kao što je upala izazvana udisanjem sadržaja želuca (povraćanja) u

pluća i dr.)

bolesti krvotvornog sustava

(kao što je autoimuna hemolitička anemija i dr.)

tumori

(kao pomoćno liječenje kod leukemija i limfoma)

otoci

(kod nekih bolesti bubrega)

poremećaji živčanog sustava

(akutno pogoršanje multiple skleroze)

drugo

(kao što je tuberkuloza moždanih ovojnica uz terapiju antituberkulotikom i dr.)

15 - 06 - 2018

Depo –Medrol se koristi u liječenju poremećaja koji zahvaćaju samo određene dijelove tijela, kao
što su:

reumatoidni artritis

i

osteoartritis

s upalom ograničenom na jedan ili dva zgloba,

urični

artritis

(giht)

sinovitis

(upala ovojnice tetiva),

tenosinovitis

(upala tetive i ovojnice tetive) izuzev Ahilove

tetive i

epikondiltis

(upala područja gdje se tetive drže kosti, kao kod teniskog lakta)

burzitis

(upala vrećica ispunjenih tekućinom oko tetiva i oko zglobova

lokalizirani poremećaji kože:

alopecia areata (mjestimična ćelavost), keloidi (zadebljanje

tkiva ožiljka na mjestu prijašnje ozljede), lichen planus ili simplex (mala, crvena izdignuta
mjesta, koja često svrbe), diskoidni lupus (mrlje okruglog oblika, obično na licu), granuloma
annulare (okrugle bradavičaste izrasline koje mogu narasti prilično velike).

Vaš liječnik može primijeniti Depo-Medrol za liječenje i nekih drugih bolesti pored gore navedenih.
Ako niste sigurni zbog čega ste dobili injekciju, pitajte Vašeg liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Depo-Medrol?

Nemojte primjenjivati Depo-Medrol:

ako ste alergični na metilprednizolonacetat, bilo koji drugi kortikosteroid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Alergijska reakcija može izazvati osip na koži ili crvenilo
kože, oticanje lica ili usana ili nedostatak zraka.

ako imate ozbiljnu sustavnu gljivičnu infekciju, koju ne liječite odgovarajućim lijekovima
protiv gljivičnih infekcija.

ako ste nedavno primili ili planirate primiti cjepivo.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se javite liječniku.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati:

u

Ahilovu tetivu

(koja se nalazi iza zgloba gležnja)

izravno u

venu

(intravenska primjena),

leĎnu moždinu

(intratekalna primjena) ili

u prostor

oko leĎne moždine

(epiduralna primjena)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom što kraćeg
vremenskog razdoblja. U svrhu individualne prilagodbe doze trebati ćete češće liječničke kontrole.

Morate

obavijestiti Vašeg liječnika ako imate neku od sljedećih bolesti. Liječnik će možda morati

pažljivije nadzirati Vaše liječenje, promijeniti dozu ili Vam propisati drugi lijek.

Akutna adrenalna insuficijencija

– poremećaj rada nadbubrežne žlijezde pri čemu tijelo ne

proizvodi dovoljne količine kortikosteroida. Ovaj poremećaj može nastati prilikom naglog
prekida terapije kortikosteroidima.

Akutni pankreatitis

(upala gušterače)

Peritonitis

(upala potrbušnice)

Vodene kozice, ospice, herpes

zoster ili infekciju virusom herpesa na oku. Ako mislite da ste

bili u doticaju s nekim tko ima vodene kozice, ospice ili herpes zoster, a još niste preboljeli te
bolesti ili niste sigurni jeste li ih preboljeli.

Infekcije

– ovaj lijek može prikriti znakove infekcije i za vrijeme dok ga primate mogu se javiti

nove infekcije. Zbog djelovanja ovog lijeka na imunološki sustav, imate povećanu sklonost
gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama. Ove infekcije mogu biti teže nego što je
uobičajeno.

Ako ste ikada patili od

teške depresije ili manične depresije

(bipolarnog poremećaja). To se

odnosi i na depresiju kod prethodnog uzimanja steroidnih lijekova poput lijeka Depo-Medrol,
ali i na bolesti od kojih je možda bolovao netko od Vaše najbliže rodbine.

Šećerna bolest

(ili šećerna bolest u obiteljskoj povijesti bolesti)

Epilepsija, napadaji

Glaukom

(povišen tlak u oku) ili glaukom u obiteljskoj povijesti bolesti

15 - 06 - 2018

Ako ste nedavno imali

srčani udar

Srčane tegobe

, uključujući zatajivanje srca ili infekcije

Hipertenzija

(visok krvni tlak)

Hipotenzija

(sniženi krvni tlak)

Hipotireoza

(smanjena aktivnost štitnjače)

Infekcija zgloba

- primjena lijeka u zglob povezana je s povećanim rizikom bakterijske

infekcije unesene iglom. Ako nakon primjene ovog lijeka u zglob osjećate pojačanu bol praćenu
oticanjem, daljnjim ograničavanjem pokretljivosti zgloba, vrućicom i malaksalošću (što ukazuje
na septički artritis) morate se odmah javiti liječniku kako biste započeli s odgovarajućim
antibiotskim liječenjem.

Bolest bubrega

ili

jetre

Tegobe s mišićima

(bol ili slabost) koje su se javile kod prethodnog uzimanja steroida

Miastenija gravis

(bolest koja uzrokuje umor i slabost mišića)

Osteoporoza

(krhke kosti – kosti koje se lako lome)

Feokromocitom

(rijetki tumor nadbubrežne žlijezde)

Lokalizirane gnojne nakupine

(apscesi) na koži

Čir na želucu

, divertikulitis (upala stijenke crijeva) ili neke druge ozbiljne želučane tegobe ili

tegobe s crijevima,

ulcerozni kolitis

(upalna bolest crijeva).

Neuobičajeni

stres

Tromboflebitis

– tegobe s venama zbog tromboze (ugrušaka u venama) koje dovode do

flebitisa (crvenih, otečenih i na dodir osjetljivih vena)

Sklonost tromboembolijskim poremećajima

(sklonost nastanku krvnih ugrušaka)

Tuberkuloza

ili ako ste bolovali od tuberkuloze u prošlosti

Cushingova bolest

– uzrokovana visokim razinama kortizola (kortikosteroid) u organizmu.

Ozljeda mozga

zbog traume

Ovaj lijek se ne preporučuje primjenjivati za intranazalni (u nos), intraokularni (u oko) ili bilo koji
drugi način neodobrene primjene.
Nakon primjene ovog lijeka intraartikularno (u zglob) dolazi do apsorpcije lijeka u organizam. Zbog
toga ovaj lijek primijenjen u zglob ima lokalno (na mjestu primjene) kao i sistemsko (na razini čitavog
organizma) djelovanje.

Drugi lijekovi i Depo-Medrol

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove (uključujući i one koje ste nabavili bez recepta) jer uzimanje lijeka Depo-Medrol s
drugim lijekovima može biti štetno.

Recite svome liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji mogu utjecati na način na koji
djeluju Depo-Medrol ili drugi lijekovi:

acetazolamid

- primjenjuje se za liječenje glaukoma i epilepsije

aminoglutetimid i ciklofosfamid

- primjenjuje se za liječenje raka

antikoagulanse

- primjenjuje se za ‘razrjeĎivanje’ krvi, npr. acenokumarol, fenindion i varfarin

antikoliensteraze

- primjenjuje se za liječenje miastenije gravis (bolesti mišića), npr. distigmin

i neostigmin

antibiotike

(npr. izoniazid, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin)

aspirin

i nesteroidne protuupalne lijekove (poznate i kao NSAIL), npr. ibuprofen koji se

primjenjuje za ublažavanje blage do umjereno jake boli

barbiturate, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

i

primidon

- primjenjuju se za liječenje

epilepsije

karbenoksolon

- primjenjuje se za liječenje žgaravice

ciklosporin

- imunosupresiv, primjenjuje se za liječenje bolesti poput teškog reumatoidnog

artritisa, teške psorijaze ili nakon presaĎivanja organa ili koštane srži

ciklofosfamid -

imunosupresiv, primjenjuje se za liječenje raka

takrolimus

– imunosupresiv, primjenjuje se nakon presaĎivanja organa

15 - 06 - 2018

digoksin

- primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i/ili nepravilnih otkucaja srca

diuretike

– lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće, nazivaju se još i tabletama za vodu

ketokonazol

ili

itrakonazol

- primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

pankuronij, vekuronij

- ili druge lijekove koji se nazivaju neuromišićnim blokatorima, a

primjenjuju se kod nekih kirurških zahvata

rifampicin

i

rifabutin

- antibiotike za liječenje tuberkuloze

izoniazid

– lijek za liječenje tuberkuloze

antiemetike

– lijekovi protiv mučnine i povraćanja (npr. aprepitant, fosaprepitant)

inhibitore HIV-proteaze

- antivirusni lijekovi

(npr. indinavir, ritonavir)

diltiazem

– blokator kalcijevih kanala (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka, te za

sprečavanje boli u prsnom košu koju uzrokuje angina pektoris)

oralne kontraceptive

(etinilestradiol, noretindron)

antidijabetike

– primjenjuju se kod šećerne bolesti

cjepiva

- recite svome liječniku ili medicinskoj sestri ako ste nedavno primili ili ćete uskoro

primiti bilo koje cjepivo.

Ne smijete

primiti "živo" cjepivo dok uzimate ovaj lijek. Ostala

cjepiva mogu biti manje djelotvorna.

lijekove koji potiču izlučivanje kalija

(npr. diuretici,

amfotericin B, ksanteni ili beta-2 agonisti

– lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme)

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Depo-Medrol i ako uzimate takve lijekove (uključujući
neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se dugoročno liječite

Ako uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti, visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja
vode u tijelu (edema), recite to liječniku jer će možda biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova.

Prije nego što se podvrgnete bilo kakvoj operaciji,

recite liječniku, stomatologu ili anesteziologu da

uzimate ovaj lijek.

Ako Vaš liječnik ili liječnici u bolnici žele napraviti neke pretrage,

važno je da obavijestite

liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Depo-Medrol. Naime, ovaj lijek može utjecati na rezultate
nekih pretraga.

Depo Medrol s pićem

Nemojte

piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek može usporiti rast djeteta. Depo-Medrol se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je to
neophodno. Zabilježena je pojava katarakte u dojenčadi čije su majke dugotrajno uzimale kortikosteroide
tijekom trudnoće.
Ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i
rizika za majku i fetus, odnosno dojenče.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite jer se metilprednizolon izlučuje u majčino mlijeko.
Ako nastavite dojiti tijekom liječenja, morat ćete voditi dijete na dodatne kontrole kako bi se utvrdilo
da lijek nije utjecao na njega ili nju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene kortikosteroida moguće su nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i
umora. Ako se pojave navedene nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

15 - 06 - 2018

Depo-Medrol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količina natrija.

3.

Kako uzimati Depo-Medrol?

Informacije o doziranju

Liječnik će mjesto primjene injekcije te količinu lijeka i broj injekcija koje ćete primiti odrediti u
skladu s vrstom i težinom bolesti koja se liječi. Liječnik će primijeniti najnižu moguću dozu tijekom
najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja potrebnog za djelotvorno ublažavanje simptoma.

Doza se može odrediti prema sljedećim smjernicama:

Odrasli:

Uobičajena doza je 20 do 120 mg na dan ili na tjedan, uz prilagoĎavanje na temelju potreba

pojedinog bolesnika.

Starije osobe:

Liječenje je obično jednako kao i u mlaĎih odraslih bolesnika Pri liječenju, potreban je

oprez i pažljivo praćenje bolesnika zbog čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj životnoj dobi.

Djeca i adolescenti:

Doziranje ovisi prvenstveno o stanju, a u manjoj mjeri i o tjelesnoj težini te dobi.

Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece pa će liječnik propisati najnižu dozu koja će biti
djelotvorna za Vaše dijete.

Ako primite više lijeka Depo-Medrol nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija ovoga lijeka, odmah se obratite svome liječniku.

Ako prestanete uzimati Depo-Medrol

Liječenje se ne smije naglo prekinuti. Liječnik će odlučiti kada treba prekinuti liječenje.
Prekid liječenja treba provoditi postupno:

ako lijek Depo-Medrol primate duže od 3 tjedna

ako ste primali visoke doze lijeka Depo-Medrol, preko 32 mg (0,8 ml) dnevno, čak ako je to
bilo samo 3 tjedna ili kraće

ako ste u prethodnoj godini već dobivali tablete ili injekcije kortikosteroida

ako ste imali tegobe s nadbubrežnom žlijezdom (zatajivanje kore nadbubrežne žlijezde) i prije
početka ovoga liječenja

ako opetovano uzimate doze uvečer

Lijek ćete morati prestati uzimati postupno kako biste izbjegli pojavu

simptoma ustezanja

. MeĎu te

se simptome ubrajaju svrbež kože, vrućica, bol u mišićima i zglobovima, curenje iz nosa, ljepljive oči,
znojenje i gubitak tjelesne težine.

Ako Vam se čini da se simptomi vraćaju ili pogoršavaju sa smanjenjem doze, odmah se obratite
Vašem liječniku.

Psihičke tegobe kod primjene lijeka Depo-Medrol

Kod primjene steroida poput lijeka Depo-Medrol mogu se javiti tegobe sa psihičkim zdravljem
(takoĎer vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Te bolesti mogu biti ozbiljne.

Obično se javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana nakon početka primjene lijeka.

Veća je vjerojatnost da će se javiti kod primjene viših doza.

Većina tegoba povlači se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja.
MeĎutim, ako doĎe do pojave psihičkih tegoba, može biti potrebno liječenje.

Obratite se liječniku ako na sebi (ili nekome tko

uzima

ovaj lijek) primijetite znakove psihičkih

tegoba. To je posebno važno ako se osjećate depresivno ili

razmišljate

o samoubojstvu. U nekoliko su

se slučajeva psihičke tegobe javile kod snižavanja doze ili nakon prekida liječenja.

15 - 06 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kod odreĎenih bolesti primjena lijekova poput lijeka Depo-Medrol (steroida) ne smije se naglo
prekinuti. Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, ODMAH zatražite liječničku pomoć.
Liječnik će tada odlučiti trebate li nastaviti primati ovaj lijek.

Alergijske reakcije

, kao što su kožni osip, oticanje lica, piskanje pri disanju ili otežano disanje. Takve

nuspojave su rijetke, ali mogu biti ozbiljne.

Akutni pankreatitis (upala gušterače)

, bol u želucu koja se širi u leĎa, a može biti praćena

povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti

Puknuće ili krvarenje iz čira

, čiji su simptomi jaka bol u želucu koja se može proširiti na leĎa, a

može biti povezana s krvarenjem iz rektuma, crnom stolicom ili stolicom u kojoj su tragovi krvi i/ili
povraćanjem krvi

Infekcije.

Ovaj lijek može prikriti ili izmijeniti znakove i simptome nekih infekcija ili smanjiti

otpornost na infekcije, što otežava njihovo rano otkrivanje. Simptomi mogu uključivati povišenu
tjelesnu temperaturu i opće loše osjećanje. Simptomi razbuktavanja prethodne tuberkulozne infekcije
mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. Zbog ovoga lijeka možete biti i skloniji razvoju
teških infekcija.

Peritonitis,

upala (iritacija) potrbušnice,

tankog tkiva koje oblaže unutarnju stjenku abdomena i

prekriva većinu unutarnjih organa trbuha. Simptomi su bolan ili osjetljiv trbuh, bol se može pogoršati
kada dotaknete trbuh ili ako se krećete.

Plućna embolija

(krvni ugrušak u plućima), čiji simptomi uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom

košu, nedostatak zraka i iskašljavanje krvi.

Povišen tlak u lubanji djece

(lažni moždani „tumor“), čiji su simptomi glavobolje praćene

povraćanjem, nedostatkom energije i omamljenošću. Te se nuspojave obično javljaju nakon prekida
liječenja.

Tromboflebitis

(krvni ugrušci ili tromboza u nožnoj veni), čiji simptomi uključuju bolne, otečene i

crvene vene osjetljive na dodir.

Ukoliko se pojavi neka od sljedećih nuspojava ili primijetite druge neobične učinke koji nisu navedeni
u ovoj uputi, odmah se obratite Vašem liječniku.

Učestalost nuspojava je

nepoznata

, tj.

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Infekcije i infestacije

infekcije koje se javljaju kod oslabljenog organizma

upala potrbušnice

infekcije na mjestu primjene injekcije

Poremećaji imunološkog sustava

preosjetljivost na lijek

anafilaktičke reakcije

anafilaktodina reakcija

Endokrini poremećaji

okruglo lice (Cushingoidni izgled lica)

smanjeno lučenje hormona hipofize

simptomi vezani uz prekid steroidne terapije (vrućica, bol u mišićima, bol u zglobovima,
curenje nosa, upala oka, bolni čvorići na koži koji svrbe i gubitak težine)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

povišen broj bijelih krvnih stanica

15 - 06 - 2018

Poremećaji metabolizma i prehrane

lipomatoza – nakupljanje masnog tkiva na lokaliziranim dijelovima tijela

zadržavanje natrija i vode

grčevi zbog gubitka kalija iz tijela

dislipidemija – povećanje lipida u krvi

oslabljena tolerancija glukoze

povećana potreba za inzulinom (ili oralnim hipoglikemičkim tvarima u bolesnika koji boluju
od dijabetesa)

povećani apetit (što može dovesti do povećanja tjelesne težine)

metabolička acidoza - negativna ravnoteža dušika (zbog razgradnje proteina)

Psihijatrijski poremećaji

poremećaji afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloženje, intenzivan osjećaj
dobrog raspoloženja (euforija), labilnost, ovisnost o lijekovima, razmišljanje o samoubojstvu)

psihotične reakcije (stalne promjene raspoloženja,

osjećaj ekstremnog uzbuĎenja, energije i

optimizma

; neobične i zastrašujuće misli koje utječu na ponašanje, stanje u kojem bolesnik

osjeća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje)

poremećaj kognitivne funkcije

promjene osobnosti

smetenost

tjeskoba

promjene raspoloženja

poremećaji ponašanja

nesanica

razdražljivost

Poremećaji živčanog sustava

bolovi u leĎima ili slabost (zbog epiduralne lipomatoze, rijetke bolesti u kojoj se velike

količine masnih stanica talože na kralježnici)

povišen tlak u lubanji s papiloedemom – otokom vidnog živca

napadaji

amnezija (gubitak pamćenja)

kognitivni poremećaji

nesvjestica

glavobolja

Poremećaji oka

zamagljeni ili iskrivljeni vid (vezano uz bolest centralna serozna korioretinopatija)

rijetki slučajevi sljepoće

oštećenje vidnog živca ili katarakta (na što ukazuje slabljenje vida)

glaukom (povišen tlak u oku koji izaziva bol u oku i glavobolje)

izbočenje očnih jabučica (egzoftalmus)

bolest mrežnice i žilnice

Poremećaji uha i labirinta

vrtoglavica

Srčani poremećaji

kongestivno zatajenje srca u podložnih bolesnika (poremećaj pri kojem srce gubi sposobnost
pumpanja krvi)

Krvožilni poremećaji

tromboza čiji simptomi uključuju bolne, otečene i crvene vene osjetljive na dodir

povišen krvni tlak

nizak krvni tlak

povećano zgrušavanje krvi

15 - 06 - 2018

Poremećaji dišnog sustava

krvni ugrušak u plućima

(plućna embolija), štucanje

Poremećaji probavnog sustava

ulkus ili čir želuca (s mogućom perforacijom i krvarenjem)

puknuće crijeva

želučano krvarenje

upala gušterače

čirevi u jednjaku

upala sluznice jednjaka

nadutost trbuha

bolovi u trbuhu

proljev

probavne tegobe

mučnina

Poremećaji jetre i žuči

metilprednizolon može oštetiti jetru, prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti jetrenih
enzima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

teška alergijska reakcija (angioedem)

povećana dlakavost

stanjivanje kože

točkasta krvarenja, modrice, crvenilo kože

pojačano znojenje

svrbež, osip, koprivnjača

strije

pojačana ili smanjena obojenost kože

akne

trajno proširenje malih površinskih krvnih žila kože (telangiektazija)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića

osteoporoza, odumiranje kosti, patološki prijelomi,

problemi s zglobovima, bol u zglobovima

usporavanje rasta

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

nepravilnosti u menstrualnom ciklusu, izostanak menstruacije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

sterilna nakupina gnoja

periferni otoci, usporeno cijeljenje rana

umor, malaksalost, razdražljivost

reakcija na mjestu primjene injekcije

Pretrage

povišeni očni tlak

smanjena podnošljivost ugljikohidrata

snižena razina kalija u krvi, , povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povišena razina ureje u
krvi

povišena razina kalcija u urinu

potiskivanje reakcije na kožne testove

Ozljede i trovanja

kompresijski prijelom kralježnice

puknuće tetive

15 - 06 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Depo-Medrol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca (skraćenica EXP navedena na pakiranju). Skraćenica Lot
navedena na pakiranju lijeka odnosi se na broj serije.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Depo-Medrol sadrži?

Djelatna tvar je metilprednizolonacetat. Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 40 mg
metilprednizolonacetata.

Pomoćne tvari su natrijev klorid; makrogol; miripirijev klorid; natrijev hidroksid; kloridna kiselina i
voda za injekcije.

Kako Depo-Medrol izgleda?

Depo-Medrol je sterilna, bijela suspenzija (tekućina) za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom
i metalnim zatvaračem.
Jedna bočica sadrži 1 ml suspenzije, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, B-2870, Puurs,
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje

na recept u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

15 - 06 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za dodatne informacije vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Zbog mogućih fizičkih inkompatibilnosti Depo-Medrol se ne smije razrjeĎivati ili miješati s drugim
otopinama. Parenteralne suspenzije treba vizualno pregledati prije primjene, kada je to moguće s
obzirom na lijek i vrstu spremnika, kako bi se utvrdilo da u njima nema stranih čestica i da nije došlo
do promjene boje.

Dobro protresti prije upotrebe.

Doziranje i način primjene

Depo-Medrol se može primjenjivati na bilo koji od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno,
intralezijski, intrarektalno, intraburzalno, periartikularno ili u ovojnicu tetive.

Ne smije

se primjenjivati

intratekalno, epiduralno ili intravenski.

Nuspojave je moguće svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže djelotvorne doze tijekom
najkraćeg vremenskog razdoblja.

Bočice lijeka Depo-Medrol namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Doza se može odrediti prema sljedećim smjernicama:

Odrasli:

Uobičajena doza je 20 do 120 mg na dan ili na tjedan, uz prilagoĎavanje na temelju

individualnih potreba bolesnika.

Starije osobe:

Kad se lijek primjenjuje u skladu s uputama, nema podataka koji bi ukazivali na to da je

kod starijih osoba potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, u liječenju starijih bolesnika, osobito ako
je ono dugotrajno, moraju se imati u vidu ozbiljnije posljedice čestih nuspojava kortikosteroida u
starijoj životnoj dobi. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Doziranje ovisi prvenstveno o stanju, a u manjoj mjeri i o tjelesnoj težini te

dobi bolesnika.

A. Primjena za sistemsko djelovanje (intramuskularna primjena)
U prosjeku se može očekivati da učinak jedne injekcije od 2 ml (80 mg) traje otprilike dva tjedna.

Tablica 1.

Preporuke za doziranje pri intramuskularnoj primjeni

Indikacija

Raspon doziranja

Alergijske reakcije (peludna groznica,
rinitis, reakcije na lijekove)

80 - 120 mg (2 - 3 ml)

Dermatološke reakcije

40 - 120 mg (1 - 3 ml)

Reumatski poremećaji i poremećaji
vezivnog tkiva, SLE (sistemski lupus
eritematosus)

40 - 120 mg (1 - 3 ml) tjedno

PriroĎena hiperplazija nadbubrežne
žlijezde

40 mg (1 ml) svaka dva tjedna

Astma

80 - 120 mg (2 - 3 ml)

Sezonski alergijski rinitis

80 mg (2 ml) jednokratno
Ako je potrebno, druga doza se može dati za 2 do 3
tjedna.

B. Primjena za lokalno djelovanje

1. Intraartikularno
Doza za intraartikularnu primjenu (kod reumatoidnog artritisa i osteoartritisa) ovisi o veličini zgloba i
težini bolesti. Ponovljene injekcije, ako je potrebno, mogu se dati u intervalima od jednog do pet ili
više tjedana ovisno o stupnju ublažavanja do kojeg je došlo nakon prve injekcije.

15 - 06 - 2018

Tablica 2.

Preporuke za doziranje pri intraartikularnoj primjeni

Veličina zgloba

Primjer

Raspon doziranja

Velik

Koljena
Gležnjevi
Ramena

20 – 80 mg (0,5 - 2 ml)

Srednje velik

Laktovi
Zapešća

10 – 40 mg (0,25 - 1 ml)

Mali

Metakarpofalangealni
Interfalangealni
Sternoklavikularni
Akromioklavikularni

4 – 10 mg (0,1 - 0,25 ml)

2. Intraburzalno
Za primjenu izravno u burze, 4 - 30 mg (0,1 - 0,75 ml). U većini slučajeva ponovno davanje injekcija
nije potrebno.

3. Periartikularno
Za primjenu kod epikondilitisa infiltrirati 4 - 30 mg (0,1 - 0,75 ml) u zahvaćeno područje.

4. U ovojnicu tetive
Doza za primjenu izravno u ovojnicu tetive (kod tendinitisa i tendosinovitisa) je 4 - 30 mg (0,1 - 0,75
ml). Kod učestalih ili kroničnih stanja, može biti potrebno ponavljanje injekcija.

5. Intralezijski
Za primjenu izravno u leziju za lokalni učinak kod dermatoloških stanja, 20 - 60 mg (0,5 - 1,5 ml). Za
velike lezije, doza se može primijeniti ponavljanjem lokalnih injekcija od 20 - 40 mg (0,5 - 1 ml).
Primjenjuje se obično jedna do četiri injekcije. Treba paziti da se ne ubrizga prevelika količina lijeka
koja bi zbog toga mogla uzrokovati nekrozu malog dijela tkiva.

C. Intrarektalna primjena
Za intrarektalnu primjenu kod ulceroznog kolitisa. Primijeniti 40 - 120 mg (1 - 3 ml)
metilprednizolonacetata u retencijskim klizmama ili neprekidnim dripom u 30 - 300 ml vode, tri do
sedam puta tjedno, tijekom dva ili više tjedana.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka

Kod primjene lijeka Depo-Medrol mora se pridržavati posebnih mjera opreza. Intramuskularne
injekcije treba dati duboko u mišiće gluteusa. Prije davanja injekcije treba primijeniti uobičajenu
tehniku aspiracije da bi se izbjegla intravaskularna primjena. Doze koje se preporučuju za
intramuskularne injekcije ne smiju se davati površinski ili supkutano.
Pri liječenju tendosinovitisa i tendinitisa treba paziti da se injekcija lijeka Depo-Medrol primijeni u
ovojnicu tetive, a ne u samo tkivo tetive. Zbog nepostojanja prave ovojnice tetive, u Ahilovu tetivu se
Depo-Medrol ne primjenjuje.
Potrebno je slijediti uobičajene aseptičke tehnike primjene kod svake injekcije.

Način primjene

Intraartikularne injekcije treba davati u sinovijalnu šupljinu zahvaćenog zgloba. Mjesto primjene
injekcije na svakom zglobu se odreĎuje pronalaženjem gdje je sinovijalna šupljina najplića i slobodna
od velikih krvnih žila i živaca. Pogodna mjesta za intraartikularnu injekciju su koljeno, gležanj, zglob
ruke, lakat, rame, falangealni zglobovi i zglob kuka. Zglobovi kralježnice, nestabilni zglobovi i oni
koji nemaju sinovijalni prostor nisu pogodni. Neuspješna liječenja su često posljedica neuspješnog
ulaska u prostor zgloba. Intraartikularne injekcije trebaju se primijeniti na sljedeći način: ispravno
namjestiti iglu u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapljica zglobne tekućine. Štrcaljku kojom se
obavila aspiracija treba zatim zamijeniti drugom koja sadrži Depo-Medrol. Da bi se osigurao pravilan
položaj igle, sinovijalnu tekućinu treba aspirirati i dati injekciju. Nakon injekcije zglob treba neznatno
pomaknuti da se omogući miješanje sinovijalne tekućine i injicirane suspenzije. Nakon primjene
injekcije treba paziti da bolesnik pretjerano ne koristi zglob u kojem je postignuto poboljšanje. Naime,

15 - 06 - 2018

ako se to zanemari, može doći do većeg pogoršanja stanja zgloba koje može poništiti korisni učinak
steroida.

Intraburzalne injekcije treba primijeniti na sljedeći način: sterilizirati područje oko mjesta na kojem će
se primijeniti injekcija, a zatim na mjestu injekcije napraviti papulu primjenom 1 %-tne otopine
lokalnog anestetika. Igla veličine 20 do 24 G (gauge) pričvrsti se na suhu štrcaljku i uvede se u burzu
te se njome aspirira tekućina. Igla ostaje na svome mjestu, a štrcaljku kojom se aspiriralo treba
zamijeniti malom štrcaljkom koja sadrži željenu dozu lijeka. Nakon injekcije,treba izvući iglu i
primijeniti mali zavoj.

15 - 06 - 2018