Desart 80 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Desart 80 mg filmom obložene tablete

Desart 160 mg filmom obložene tablete

valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke:

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Desart i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Desart?

3.

Kako uzimati Desart?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Desart?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Desart i za što se koristi?

Desart pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti angiotenzin II receptora, koji pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja uzrokuje sužavanje krvnih žila zbog
čega dolazi do povišenja krvnog tlaka. Ovaj lijek djeluje tako da blokira djelovanje angiotenzina II što
dovodi do širenja krvnih žila i pada krvnog tlaka.

Desart filmom obložene tablete

se mogu koristiti za tri različita stanja

:

liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, mogu se oštetiti krvne žile
u mozgu, srcu i bubrezima što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja
bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka na normalne
vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

liječenje odraslih osoba nakon nedavnog srčanog udara

(infarkta miokarda)

.

Pod „nedavno“ se

misli izmeĎu 12 sati i 10 dana nakon srčanog udara.

liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika

.

Desart se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Desart se
koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE)
(lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se
drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti. Simptomi zatajenja srca uključuju kratak
dah te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može
pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo tijelo.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Desart?

Nemojte uzimati Desart:

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest jetre

07 - 11 - 2017

ako ste trudni više od 3 mjeseca (najbolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći (vidjeti dio
Trudnoća))

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Desart:
- ako imate bolest jetre
- ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi
- ako imate suženje bubrežnih arterija
- ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega (primili ste novi bubreg)
- ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog zatajenja srca. Liječnik će provjeriti funkciju Vaših
bubrega.
- ako imate neku drugu tešku bolest srca, osim zatajenja srca ili preboljenog srčanog udara
- ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica
uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite Vašeg liječnika. Ako se
navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah ga prestanite uzimati i nemojte ga
više nikad ponovno uzimati. TakoĎer, pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s odreĎenim drugim lijekovima za liječenje
zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA)
(primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

- ako uzimate lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvi. To uključuje nadomjestke kalija ili
zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Potrebno je redovito kontrolirati
razinu kalija u krvi.
- ako imate manje od 18 godina i uzimate ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju
renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak), Vaš će liječnik možda
provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima.
- ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj nadbubrežne žlijezde proizvode previše
hormona aldosterona. U tom se slučaju ne preporučuje primjena ovog lijeka.
- ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza tableta za
mokrenje (diuretika)
- obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Ovaj lijek se
ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u tom periodu (vidjeti dio Trudnoća).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Desart”.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Desart

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

07 - 11 - 2017

Uzimanje nekih lijekova istovremeno s ovim lijekom može utjecati na njihovu djelotvornost te na rizik od
razvoja nuspojava.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovom ˝Nemojte
uzimati Desart” i “Upozorenja i mjere opreza”)

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s odreĎenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja
srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

ako uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, osobito lijekove za mokrenje (diuretike)

ako uzimate lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvi (to uključuje nadomjestke kalija,
zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin)

ako uzimate odreĎenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi
(NSAIL)

ako uzimate neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za
sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se
koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Desarta.

ako uzimate litij (koristi se za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti)

Osim toga:

ako se liječite nakon srčanog udara, kombinacija s ACE inhibitorima se ne preporučuje

ako se liječite zbog zatajenja srca, trostruka kombinacija s ACE inhibitorima i beta-blokatorima
(lijekovi za liječenje zatajenja srca) se ne preporučuje

Trudnoća i dojenje

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili planirate
trudnoću

.

Liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate za
trudnoću, te će Vam propisati drugi lijek. Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se
uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon
trećeg mjeseca trudnoće.

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti

.

Ovaj lijek se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti, liječnik Vam može propisati drugu
terapiju, osobito ako Vam je dijete novoroĎenče ili je prijevremeno roĎeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete upravljati vozilom te koristiti alate ili strojeve, te obavljati druge aktivnosti koje
zahtijevaju koncentraciju, svakako morati znati kako ovaj lijek utječe na Vas. Kao i mnogi lijekovi za
liječenje povišenog krvnog tlaka, i ovaj lijek u rijetkim slučajevima može uzrokovati omaglicu i utjecati
na sposobnost koncentracije.

Desart sadrži laktozu i sorbitol

Ovaj lijek sadrži laktozu i sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere,
posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Desart?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove bolesti. Mnogi se osjećaju kao i
obično. Stoga je važno da redovito obavljate liječničke kontrole, čak i ako se dobro osjećate.

Liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika

07 - 11 - 2017

Preporučena doza je 80 mg dnevno. Dozu od 40 mg dobijete tako da prepolovite tabletu od 80 mg. U
odreĎenim slučajevima liječnik može propisati i veću dozu (npr. 160 mg ili 320 mg), ili kombinirati ovaj
lijek s drugim lijekom (npr. diuretikom).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom:

U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. U
bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U nekim
slučajevima liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do najveće doze
od 320 mg).

Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara*

Nakon srčanog udara liječenje obično započinje već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg dva
puta na dan. Liječnik će postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dva puta
na dan. Konačna doza ovisi o podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Ovaj lijek se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za srčani udar o čemu će odlučiti Vaš
liječnik.
* Najmanja doza ovog lijeka koja se može postići (dijeljenjem tablete od 80 mg) je 40 mg. Ukoliko je u
liječenju potrebna još manja doza, ove tablete se ne smiju dijeliti na četvrtine jer nije sigurno postiže li se
time odgovarajuća količina lijeka. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput na dan moguće je postići drugim
lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi (djeljiva tableta od 40 mg).

Liječenje zatajenja srca u odraslih bolesnika

Liječenje obično započinje s 40 mg dva puta na dan. Doza od 40 mg dobije se tako da se tableta od 80 mg
razdjeli na jednake doze. Liječnik će postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160
mg dva puta na dan. Konačna doza ovisi o osobnoj podnošljivosti bolesnika.
Ovaj lijek se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za zatajenje srca o čemu će odlučiti Vaš
liječnik.

Ovaj lijek možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje. Ovaj lijek popijte s čašom vode.
Ovaj lijek uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Ako uzmete više Desarta nego što ste trebali

Ako osjetite tešku omaglicu i/ili nesvjesticu, lezite i obratite se odmah liječniku.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Desart

Ukoliko ste zaboravili uzeti ovaj lijek, uzmite tabletu čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu, izostavite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Desart

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom. Prekid liječenja ovim lijekom može
pogoršati Vašu bolest.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu
liječničku pomoć:

oticanje lica, usana, jezika ili grla

otežano disanje ili gutanje

koprivnjača (urtikarija) i svrbež

07 - 11 - 2017

Navedeni simptomi odnose se na specifičnu alergijsku reakciju (angioedem) koja ima manje čestu
učestalost (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

omaglica

sniženi tlak sa ili bez simptoma poput omaglice pri ustajanju

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

vrtoglavica

jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega)

grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije)

kratki dah, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)

glavobolja

umor

slabost

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proljev

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

alergijske reakcije uz osip, svrbež, koprivnjača; simptomi vrućice, otečeni zglobovi i bol u
zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske
bolesti)

ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila, takoĎer poznato kao vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi smanjenog broja krvnih pločica, tzv.
trombocitopenije)

bolovi u mišićima (mialgija)

vrućica, grlobolja, oštećenja sluznice usta (čirevi) usljed infekcija zbog snižene razine jedne vrste
bijelih krvnih stanica (neutropenija)

sniženje razine hemoglobina i broja crvenih krvnih stanica (što u teškim slučajevima može dovesti do
anemije)

povišenje razine kalija u krvi (koje može u teškim slučajevima dovesti do grčenja mišića i
nepravilnog srčanog ritma)

porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući
povišenje razine bilirubina u krvi (koje može u teškim slučajevima dovesti do žutila kože i
bjeloočnica)

povišenje razine dušika iz ureje u krvi i povišenje razine kreatinina u serumu (što može ukazivati na
nepravilnu funkciju bubrega)

niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića
i/ili konvulzije)

Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput
omaglice i smanjene funkcije bubrega su rjeĎe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u
bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.
Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

07 - 11 - 2017

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Desart?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Desart sadrži?

Djelatna tvar je valsartan.

1 Desart 80 mg tableta sadrži 80 mg valsartana.
1 Desart 160 mg tableta sadrži 160 mg valsartana.

-

Druge pomoćne tvari u

Desart 80 mg i 160 mg tabletama su

:

celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; sorbitol (E420); magnezijev
subkarbonat; škrob, prethodno geliran; kukuruzni škrob, prethodno geliran; povidon (K25); natrijev
stearilfumarat; natrijev laurilsulfat; krospovidon, tip A su u jezgri tablete, a Opadry OY-L-28900:
(laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), makrogol 4000) u film ovojnici.

Desart 80 mg sadrži boju: željezov oksid, crveni (E172)

Desart 160 mg sadrži boju: željezov oksid, žuti/smeĎi (E-172)

Kako Desart izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete.

Desart 80 mg: 28 cilindričnih, rozih, filmom obloženih tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, u
blisteru.

Desart 160 mg: 28 cilindričnih, blijedo žutih, filmom obloženih tableta, s razdjelnom crtom na jednoj
strani, u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

07 - 11 - 2017