Dexamethason Krka 4 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dexamethason Krka 4 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

deksametazonfosfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dexamethason Krka i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexamethason Krka?

3.

Kako primjenjivati Dexamethason Krka?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dexamethason Krka?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dexamethason Krka i za što se koristi?

Deksametazon je sintetski kortikosteroid. Spada u skupinu hormona kore nadbubrežne žlijezde.
Prirodni kortikosteroidi osiguravaju važne životne funkcije i opću fizičku dobrobit tako što održavaju
razinu šećera u krvi, krvni tlak i mišićnu snagu. Oni sudjeluju u nadzoru ravnoteže minerala i vode u
tijelu te rasta. Djeluju i protuupalno, smanjuju djelovanje imunološkog sustava i sprječavaju alergijske
reakcije.
Jednako djeluju i sintetski kortikosteroidi kao što je deksametazon.

Deksametazon otopina za injekciju ili infuziju daje se bolesnicima u kojih liječenje tabletama nije
moguće i u hitnim slučajevima.
Lijek se preporučuje za nadomjesno liječenje nedovoljnog izlučivanja prirodnih kortikosteroida pri
zatajenju kore nadbubrežnih žlijezda i pri priroĎenoj bolesti kore nadbubrežnih žlijezda (kongenitalna
adrenalna hiperplazija).
Radi protuupalnog, analgetskog i protualergijskog učinka te potiskivanja imunološkog sustava
preporučuje se za liječenje reumatskih, sustavnih vezivno-tkivnih, alergijskih i kožnih bolesti te bolesti
očiju, probavnih organa, dišnih organa, krvi, bubrega, nekih oblika raka, reakcija odbacivanja nakon
presaĎivanja organa te šoka.
U slučaju upalnih reumatskih bolesti (naročito reumatoidnog artritisa) preporučuje se osobito za
simptomatsko i premostivo liječenje (u razdoblju kada temeljni lijekovi još ne djeluju ili u razdoblju
kada uvedenim lijekovima još nije dostignut zadovoljavajući učinak).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexamethason Krka

Nemojte primjenjivati Dexamethason Krka

-

ako ste alergični na deksametazonfosfat ili neki drugi sastojak lijeka Dexamethason Krka
(naveden u dijelu 6.),

imate li akutnu virusnu, bakterijsku ili sustavnu gljivičnu infekciju te se primjereno ne liječite,

imate li posljedice djelovanja prekomjernih količina kortikosteroida (Cushingov sindrom),

ako ste bili cijepljeni živim cjepivima,

ako dojite.

11 - 07 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dexamethason Krka.

Upozorite liječnika imate li kakvu kroničnu bolest, poremećaj metabolizma, ako ste preosjetljivi ili
ako uzimate kakve druge lijekove.
Prije početka liječenja deksametazonom recite liječniku:
-

ako ste tijekom liječenja deksametazonom ili bilo kojim kortikosteroidom u prošlosti imali teške
nuspojave,

imate li kronično zatajenje bubrega,

imate li cirozu jetre ili kroničnu upalu jetre,

imate li smanjeno djelovanje štitnjače (hipotireozu),

liječite li se zbog povišenog krvnog tlaka,

liječite li se zbog srčanog popuštanja,

ako ste nedavno imali srčani infarkt,

liječite li se zbog šećerne bolesti,

liječite li se zbog bolesti probavnih organa,

liječite li se zbog tuberkuloze,

liječite li se zbog padavice (epilepsije),

liječite li se zbog začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolije),

liječite li se zbog brzog umaranja mišića (miastenije gravis),

liječite li se zbog zelene mrene (glaukoma),

liječite li se zbog psihičkih smetnji (psihoze ili psihoneuroze),

ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Savjetujte se s liječnikom ako se nakon završenog liječenja deksametazonom pojave vrućica, iscjedak
iz nosa, crvene spojnice, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i
zglobovima, povraćanje, mršavljenje, oslabjelost ili grčevi.

S liječnikom se obavezno savjetujte ako tijekom liječenja deksametazonom obolite i imate znakove
infekcije (npr. vrućicu, kašalj, glavobolju, bolove u zglobovima ili mišićima, probavne tegobe ili
teškoće s izlučivanjem mokraće).
Ne savjetuje se opterećivanje zglobova u koje ste dobili injekciju dok se upalni proces ne smiri.
DoĎe li nakon injekcije u zglob do bolova, otekline ili crvenila zgloba, obavezno se posavjetujte s
liječnikom.

Tijekom liječenja deksametazonom može doći do pogoršanja šećerne bolesti. Ako osjetite pojačanu
žeĎ, savjetujte se s liječnikom.

Prije cijepljenja živim virusnim cjepivom obavezno recite liječniku da se liječite deksametazonom.
Prije cijepljenja mrtvim virusnim cjepivom recite liječniku ako ste liječenje deksametazonom završili
manje od 14 dana prije cijepljenja.
Niste li preboljeli vodene kozice ili ospice, tijekom liječenja deksametazonom izbjegavajte dodire s
bolesnicima koji boluju od vodenih kozica ili ospica. DoĎe li ipak do dodira, o tome se obavezno čim
prije savjetujte s liječnikom.

Ako tijekom liječenja ili nakon prekida liječenja doĎe do teže ozljede, bolesti ili operacije, recite
liječniku da se liječite odnosno da ste se liječili deksametazonom jer deksametazon može usporiti
zacjeljenje rana ili lomova.
Prije planiranog kožnog alergijskog testiranja recite liječniku da se liječite deksametazonom.

Morate obavijestiti Vašeg liječnika ako imate bilo koje simptome sindroma lize tumora, kao što su:
grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da
patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Liječi li se deksametazonom Vaše dijete, tijekom liječenja pratite njegov rast i razvoj te se o tome

11 - 07 - 2018

savjetujte s liječnikom. Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoščadi s problemima
disanja.

Drugi lijekovi i Dexamethason Krka

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli li biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Dexamethason Krka i ako uzimate takve lijekove
(uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Posebno obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
-

lijekove protiv bolova ili za snižavanje temperature (i acetilsalicilatnu kiselinu),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),

lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon),

lijek za liječenje raka na dojci (aminoglutetimid),

lijek za smanjivanje začepljenosti nosa (efedrin),

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici),

lijekove za liječenje infekcija crijevnim parazitima (albendazol),

lijekove za liječenje srčanog zatajenja (glikozidi digitalisa),

lijekove za smanjenje kiselosti želučanog soka (antacidi),

lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka,

lijekove za sprječavanje začeća (kontracepcijske tablete).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neškodljivost primjene deksametazona tijekom trudnoće nije dokazana, stoga će o mogućem liječenju
u trudnoći odlučiti liječnik.
Ako ste tijekom liječenja deksametazonom zatrudnjeli, savjetujte se čim prije s liječnikom o daljnjem
liječenju.
Ako ste se u trudnoći liječili deksametazonom, prije poroĎaja obavijestite liječnika o tome.
Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko, zato tijekom liječenja prestanite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi lijek utjecao na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Dexamethason Krka sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati

Dexamethason Krka?

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Deksametazon injekcije mogu se dati u venu, u mišić, u zglob, uz zglob ili u drugo tkivo koje se liječi.
Preporučene prosječne početne dnevne doze za liječenje injekcijama u venu ili mišić jesu od 0,5 do
9 mg, po potrebi i više.
Preporučena doza za liječenje injekcijama u zglob je od 0,4 do 4 mg. Doza je ovisna o veličini
bolesnog zgloba.
U kožna bolesna oštećenja deksametazon se daje u jednakim dozama kao u zglob.
Preporučena doza za injekciju uz zglob je od 2 do 6 mg deksametazona.
Jačinu doze liječnik će prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o njegovoj bolesti,
predviĎenom trajanju liječenja, podnašanju lijeka i reakcije na liječenje, zato točno doziranje,
učestalost davanja injekcija i trajanje liječenja uvijek odreĎuje liječnik.

11 - 07 - 2018

Primjena u djece

Pri davanju injekcija u mišić, doza za nadomjesno liječenje jest 0,02 mg na kg tjelesne mase odnosno
0,67 mg na m

2

tjelesne površine, podijeljena na tri doze svaki treći dan, ili 0,008 do 0,01 mg na kg

tjelesne mase, tj. 0,2 do 0,3 mg na m

2

tjelesne površine na dan.

Za druge se indikacije preporučuje 0,02 do 0,1 mg na kg tjelesne mase odnosno 0,8 do 5 mg na m

2

tjelesne površine svakih 12 do 24 sata.

Točno doziranje i trajanje liječenja odredit će liječnik.
O učestalosti davanja injekcija odlučit će liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu
injekciju, o tome što prije obavijestite liječnika.
Samovoljni prekid liječenja može biti vrlo opasan. Prekinete li liječenje prerano, bolest se može
pogoršati.

Ako primijenite više Dexamethasona Krka nego što ste trebali

Pri prevelikom doziranju, obično tek nakon višetjedne primjene, mogu se pojaviti navedene nuspojave
(vidjeti dio Moguće nuspojave), osobito Cushingov sindrom.
Za jačinu doza i trajanje liječenja brine se liječnik. DoĎe li do znakova prevelikog doziranja ili ako
sumnjate da primate veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se s liječnikom o tome.

Ako ste zaboravili primijeniti Dexamethason Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah posjetite liječnika ako primijetite simptome teških alergijskih reakcija (reakcije
preosjetljivosti): osip na koži, koprivnjaču, oticanje tkiva, grč dišnih putova i otežano disanje.
Ovo se dogaĎa vrlo rijetko, ali ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć.

Do nuspojava dolazi većinom pri dugotrajnom liječenju velikim dozama deksametazona.
Dogodi li Vam se bilo što od sljedećeg, smjesta pozovite liječnika:
-

iznenadno povišenje krvnog tlaka, jaka glavobolja, povraćanje

promjene u srčanom ritmu

krvarenja iz probavnih organa (povraćanje krvi, crna stolica)

bolovi u trbuhu

žutilo kože

iznenadni jaki bolovi u ekstremitetima ili u leĎima

iznenadno pojavljivanje oteklina

teške psihičke smetnje ili promjene osobnosti

iznenadne infekcije

To su ozbiljne nuspojave, zato trebate hitnu liječničku pomoć.

Opazite li bilo što od sljedećeg, obavijestite Vašeg liječnika:
-

nesanicu

vrtoglavicu

grčeve

štucanje

mišićnu slabost

otekline

točkasta krvarenja u koži ili veća potkožna krvarenja

pretjeranu dlakavost

poremećaje menstrualnog ciklusa

11 - 07 - 2018

usporen rast djeteta.

Deksametazon obično uzrokuje usporeno cijeljenje rana, stanjivanje i manju elastičnost kože, pruge u
koži (strije), crvenilo lica i obilnije znojenje. Duljom se primjenom javljaju steroidne akne.
MeĎu rjeĎe se nuspojave ubrajaju reakcije preosjetljivosti, nastanak ugrušaka u krvožilju, impotencija,
mučnina i slabost, poremećaji vida, gubitak vida.
Nakon duljeg liječenja deksametazon može uzrokovati zelenu mrenu, sivu mrenu, zamućen vid,
izbuljenost očiju (egzoftalmus) ili pak povećati krvni ili očni tlak.

Nuspojave zbog naglog prekida liječenja deksametazonom mogu biti vrućica, iscjedak iz nosa,
crvenilo očnih spojnica, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima ili
zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost i grčevi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dexamethason Krka?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexamethason Krka sadrži?

Djelatna tvar je deksametazonfosfat. 1 ml otopine za injekcije (1 ampula) sadrži 4 mg
deksametazonfosfata u obliku natrijeve soli.

Pomoćne tvari su: glicerol; dinatrijev edetat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za
injekcije.

Vidjeti dio 2. „Dexamethason Krka sadrži natrij“.

Kako Dexamethason Krka izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekcije je bezbojna do svijetlo žuta, bistra otopina.

Dexamethason Krka je dostupan u blister pakiranju po 25 ampula s po 1 ml otopine za injekcije, u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

11 - 07 - 2018

Uputa je zadnji puta odobrena u srpnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina za injekciju ili infuziju može se davati intravenski (kao injekciju ili kao infuziju s glukozom
ili fiziološkom otopinom), intramuskularno i lokalno (intraartikularno, u kožne lezije, infiltracija
mekih tkiva).

Inkompatibilnosti

Do tvorbe precipitata došlo je pri miješanju deksametazona i klorpromazina, difenhidramina,
doksaprama, doksorubicina, daunorubicina, idarubicina, hidromorfana, ondansetrona, proklorperazina,
galijevog nitrata i vankomicina.
Približno 16% deksametazona razgradilo se u otopini 2,5%-tne glukoze i 0,9%-tnoj otopini NaCl s
amikacinom.
Neke lijekove, npr. lorazepam, potrebno je miješati s deksametazonom u staklenim bočicama, a ne u
plastičnim vrećicama (koncentracija lorazepama snizila se ispod 90% u 3–4 sata, ako je otopina bila
pohranjena u polivinilkloridnim vrećicama na sobnoj temperaturi).
Neki lijekovi, npr. metaraminol, u 24 sata razviju tzv. "inkompatibilnost koja sporo nastaje", ukoliko
se pomiješaju s deksametazonom.
Deksametazon i glikopirolat: konačna pH vrijednost otopine je 6,4 što je izvan područja stabilnosti.

11 - 07 - 2018