Dexomen 50 mg/2 ml otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Dexomen 50 mg/2 ml

otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju

deksketoprofen

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

:

1.

Što je Dexomen i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Dexomen

3.

Kako uzimati Dexomen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dexomen

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE DEXOMEN I ZA ŠTO SE KORISTI

Dexomen je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Koristi se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta kada primjena tableta nije prikladna, npr.
kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (bolova) i bolova donjeg dijela leĎa.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POĈNETE UZIMATI DEXOMEN

Nemojte uzimati Dexomen i obavijestite lijeĉnika:

ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofentrometamol ili bilo koji drugi sastojak Dexomena
(vidjeti dio 6);

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

ako ste imali napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kraće razdoblje upale nosne sluznice), polipe u
nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), koprivnjaču (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči,
usne ili jezik ili respiratorni distres), ili piskanje u prsima nakon uzimanja aspirina ili drugih
nesteroidnih protuupalnih lijekova;

ako imate ili ste imali peptički ulkus;

ako imate ili ste imali, krvarenje iz želuca ili crijeva, zbog korištenja nesteroidnih protuupalnih lijekova
(NSAIL);

ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu) ili kroničnu upalnu bolest crijeva
(Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis);

ako imate teško zatajenje srca, umjereno ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljno oštećenje
jetre;

ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;

ako bolujete ili ste prije bolovali od astme;

ako ste u trećem tromjesječju trudnoće ili dojite.

17 - 10 - 2017

Budite oprezni s Dexomenom i obavijestite lijeĉnika:

ako ste u prošlosti imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest);

ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide,
neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji
sprječavaju zgrušavanje krvi, poput aspirina ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim slučajevima, prije
primjene Dexomena posavjetujte se sa svojim liječnikom. Vaš će vam liječnik možda preporučiti
dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili lijekove koji sprječavaju stvaranje želučane kiseline).

ako imate srčanih problema, ako ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate rizične čimbenike za
nastanak tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, povišen kolesterol ili ste
pušač), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom o načinu liječenja. Lijekovi poput Dexomena mogu
biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svi ti
rizici vjerojatniji su kod visokih doza i duljeg liječenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje
liječenja.

ako ste starije životne dobi, vjerojatnija je mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4). Ako primjetite bilo
kakve nuspojave, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom;

ako imate alergiju ili ako ste prije imali smetnje vezane uz alergije;

ako imate ili ste u prošlosti imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (povišeni krvni tlak i/ili
zatajenje srca), te sa zadržavanjem tekućine;

ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tekućine u tijelu i smanjen volumen krvi zbog
prevelikog gubitka tekućine (npr. kod pretjerana mokrenja, proljeva ili povraćanja);

ako ste žena i imate problema s plodnošću (Dexomen može smanjiti plodnost te ga stoga ne biste trebali
uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti);

ako ste u prvom ili drugom tromjesječju trudnoće;

ako imate poremećaje stvaranja krvi i krvnih stanica;

ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (poremećaje imunološkog sustava
koji zahvaćaju vezivno tkivo);

ako ste mlaĎi od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Dexomenom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Postoje odreĎeni lijekovi koji se ne bi smjeli uzimati
istodobno, te lijekovi čije doze možda treba prilagoditi kada se uzimaju zajedno.
Uvijek obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uz Dexomen uzimate neki od sljedećih
lijekova:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

metotreksat, koji se koristi za reumatoidni artritis i rak

hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju

sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije.

Kombinacije uz koje su potrebne mjere opreza:

ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visoki krvni tlak i
srčane bolesti

pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za liječenje kroničnih venskih ulkusa

zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

klorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za liječenje šećerne bolesti.

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

17 - 10 - 2017

antibiotici iz skupine kinolona (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za liječenje
bakterijskih infekcija

ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju
transplantacije organa

streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za otapanje
krvnih ugrušaka

probenecid, koji se koristi kod gihta

digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca

mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)

antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

antitrombotici koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom drugih lijekova s Dexomenom, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati Dexomen ako ste mlaĎi od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti Dexomen za vrijeme trudnoće i tijekom dojenja.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek:

recite svom liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću, jer Dexomen možda nije dobar za Vas.

ne smijete uzimati Dexomen ako dojite. Obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dexomen može u odreĎenoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog
mogućih nuspojava poput omaglice ili omamljenosti. Ako primijetite takve nuspojave, nemojte upravljati
vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku. Obratite se liječniku za savjet.

Važne obavijesti o nekim sastojcima Dexomena

Jedna ampula Dexomena sadrži 200 mg etanola što odgovara 5 ml piva ili 2,08 ml vina po dozi. Štetno je za
osobe koje boluju od alkoholizma.
O tome treba voditi računa kod trudnica, dojilja, djece, te visoko rizičnih skupina kao što su bolesnici s
bolešću jetre, ili oboljeli od epilepsije.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je bez natrija („sodium free“).

3.

KAKO UZIMATI DEXOMEN

Uvijek uzmite Dexomen točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste
sigurni.
Liječnik će Vam reći koja doza Dexomena je potrebna, ovisno o vrsti, težini i trajanju simptoma.
Preporučena doza je obično 1 ampula (50 mg) Dexomena svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, injekcija se
može ponoviti nakon samo 6 sati. Ni u kojem slučaju ne smijete prijeći ukupnu dnevnu dozu od 150 mg
Dexomena (3 ampule).
Lijek u obliku injekcija treba primjenjivati samo u akutnom periodu (t.j. ne dulje od dva dana). PrijeĎite na
peroralnu primjenu lijekova protiv bolova čim je to moguće.
Starije osobe s oštećenom funkcijom bubrega i problemima s bubrezima ili jetrom ne smiju prijeći ukupnu
dnevnu dozu od 50 mg Dexomena (1 ampula).

Naĉin primjene

Dexomen se može primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem (tehničke pojedinosti za intravensku
injekciju navedene su u dijelu 7):

Kada se Dexomen daje intramuskularno, otopinu treba injektirati odmah nakon uzimanja iz obojane ampule,
sporom injekcijom duboko u mišić.
Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina.

17 - 10 - 2017

Ako uzmete više Dexomen nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili otiĎite u najbližu hitnu
pomoć. Svakako ponesite sa sobom pakovanje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Dexomen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovitu dozu uzmite u
vrijeme kad trebate uzeti sljedeću dozu (prema dijelu 3 „Kako uzimati Dexomen”).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Dexomen može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku teksta prema učestalosti.

U tablici je prikazano koliko bolesnika bi moglo imati te nuspojave:

Česte nuspojave

javljaju se u više od 1 na 100 osoba i manje od 1 na 10 osoba

Manje česte nuspojave

javljaju se u više od 1 na 1000 osoba i manje od 1 na 100 osoba

Rijetke nuspojave

javljaju se u više od 1 na 10 000 osoba i manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetke nuspojave

javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba, uključujući pojedinačne
prijave

Ĉeste nuspojave:

Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu injekcije, reakcije na mjestu injekcije, npr. upala, modrice ili
krvarenje.

Manje ĉeste nuspojave:

Povraćanje krvi, nizak krvni tlak, vrućica, zamagljeni vid, omaglica, pospanost, poremećaji spavanja,
glavobolja, anemija, bol u trbuhu, zatvor, probavni problemi, proljev, suha usta, crvenilo uz osjećaj vrućine,
osip, dermatitis, svrbež, pojačano znojenje, umor, bol, osjećaj hladnoće.

Rijetke nuspojave:

Peptički ulkus, krvarenje ili perforacija peptičkog ulkusa, visoki krvni tlak, nesvjestica, usporeno disanje,
upala površinske vene radi krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), izolirano preskakanje rada srca
(ekstrasistola), ubrzan rad srca, periferni otoci, otok grkljana, abnormalni osjeti, osjećaj vrućice i drhtanje,
zvonjava u ušima (tinitus), osip sa svrbežom, žutica, akne, bolovi u leĎima, bolovi bubrega, učestalo
mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi s prostatom, ukočenost mišića, ukočenost zglobova, mišićni
grčevi, abnormalni nalazi jetrene funkcije (krvne pretrage), povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija),
snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija), povišena razina triglicerida u krvi (hipertrigliceridemija),
ketonska tijela u mokraći (ketonurija), bjelančevine u mokraći (proteinurija), oštećenje stanica jetre
(hepatitis), akutno bubrežno zatajenje.

Vrlo rijetko:

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), ulceracije na koži, ustima,
očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana
i grla (angioedem), nedostatak zraka zbog kontrakcije mišića oko dišnih putova (bronhospazam), nedostatak
zraka, upala gušterače (pankreatitis), kožne reakcije preosjetljivosti, preosjetljivost kože na svjetlost,
bubrežno oštećenje, smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), smanjen broj krvnih pločica
(trombocita) u krvi (trombocitopenija).

Odmah recite svom liječniku ako na početku liječenja primijetite bilo kakve nuspojave povezane sa želucem
ili crijevima (npr. bolovi u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste prije imali bilo kakve nuspojave kao
posljedicu dugotrajne primjene protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starije životne dobi.

17 - 10 - 2017

Prestanite uzimati Dexomen čim primijetite kožni osip ili bilo kakve lezije na sluznicama (primjerice u
usnoj šupljini), ili bilo kakve simptome i znakove alergije.

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su: zadržavanje tekućine i oticanje
(osobito gležnjeva i nogu), povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Dexomena mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta
miokarda) ili moždanog udara.

Kod bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili miješanom bolesti vezivnog tkiva (poremećajima
imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu,
glavobolju i ukočenost stražnjeg dijela vrata.

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom primjene Dexomena pojave ili pogoršaju znaci infekcije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ĈUVATI DEXOMEN

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Dexomen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i ampuli. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati ampule u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Dexomen ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna nego pokazuje znakove
propadanja lijeka (npr. čestice). Dexomen otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu je samo za
jednokratnu primjenu, i treba se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišteni lijek treba ukloniti (vidjeti
poglavlje o uklanjanju u nastavku teksta).

Uklanjanje
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što sadrži svaka ampula Dexomena od 2 ml

Djelatna tvar je deksketoprofentrometamol (73,80 mg) što odgovara 50 mg deksketoprofena.
Pomoćne tvari su alkohol (etanol), natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Dexomen izgleda i sadržaj pakovanja

Dexomen je otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju. Dostupan je u pakovanju s 5 obojanih
ampula stakla tipa I, s po 2 ml bistre i bezbojne otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80A
10 020 Zagreb
Republika Hrvatska

17 - 10 - 2017

ProizvoĊaĉ lijeka

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenca
Italija

ili

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (Pescara)
Italija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu, 2017.

7.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Intravenska primjena:

Intravenska infuzija

: sadržaj jedne ampule (2 ml) Dexomena treba razrijediti u 30 do 100 ml

fiziološke otopine, 5%-tne glukoze ili Ringerove otopine. RazrijeĎenu otopinu treba dati u
sporoj intravenskoj infuziji, u trajanju od 10 do 30 minuta. Otopina uvijek mora biti zaštićena
od dnevne svjetlosti.

Intravenski bolus

: ako je potrebno, sadržaj ampule (2 ml) Dexomena može se davati sporim

intravenskim bolusom, tijekom ne manje od 15 sekundi.

Dexomen je kontraindiciran za spinalnu primjenu (intratekalnu ili epiduralnu), zbog
sadržaja etanola.

Upute za rukovanje lijekom:

Kada se Dexomen daje u obliku intravenskog bolusa, otopinu treba injicirati odmah nakon
uzimanja iz obojane ampule.
Za primjenu u obliku intravenske infuzije, otopinu treba razrijediti aseptički i zaštititi od
dnevne svjetlosti.

Smije se koristiti samo otopina koja je bistra i bezbojna.

Kompatibilnosti:

Pokazalo se da je Dexomen kompatibilan ako se u malim volumenima (na primjer u štrcaljki)
miješa s injektabilnim otopinama heparina, lidokaina, morfina i teofilina.
Otopina za injekciju, razrijeĎena u skladu s navedenim, je bistra otopina. Dexomen razrijeĎen u
100 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze pokazao se kompatibilan sa sljedećim otopinama
za injekcije: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin i teofilin.
Nije primijećena apsorpcija djelatne tvari kada se razrijeĎena otopina Dexomena čuva u
plastičnim vrećicama ili kada je pribor za primjenu načinjen od etilvinilacetata (EVA), celuloza
propionata (CP), polietilena niske gustoće (LDPE) i polivinilklorida (PVC).

17 - 10 - 2017