Dezogestrel Pliva 75 mikrograma filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Dezogestrel Pliva 75 mikrograma filmom obložene tablete

dezogestrel

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi.

Sadržaj upute

1.

Što su Dezogestrel Pliva filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Dezogestrel Pliva

filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati Dezogestrel Pliva

filmom obložene tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Dezogestrel Pliva filmom obložene tablete

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO SU

DEZOGESTREL PLIVA FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE

KORISTE

Dezogestrel Pliva tablete koriste se za spre

č

avanje trudno

ć

e (kontracepciju), te se nazivaju

hormonskim kontraceptivom. Sadrže malu koli

č

inu samo jednog ženskog spolnog hormona,

progestagena dezogestrela pa se zbog toga nazivaju tabletama koje sadrže samo jedan hormon –

progestagen ili minipilulama. Za razliku od kombiniranih oralnih kontraceptiva, samo

progestagenske ili minipilule ne sadrže hormon estrogen. Primarni na

č

in djelovanja ve

ć

ine

tableta koje sadrže samo progestagene ili tzv. minipilula je spre

č

avanje ulaska spermija u

maternicu, ali takve vrste tableta ne uspijevaju uvijek sprije

č

iti sazrijevanje jajne stanice, što je

primarni na

č

in djelovanja kombiniranih tableta. Dezogestrel Pliva tablete za razliku od ostalih

28 - 03 - 2013

minipilula sadrži dovoljno visoke doze hormona za sprje

č

avanje sazrijevanja jajne stanice u

ve

ć

ini slu

č

ajeva. Rezultat toga je visoka kontracepcijska djelotvornost Dezogestrel Pliva tableta.

Za razliku od kombiniranih oralnih kontraceptiva Dezogestrel Pliva tablete mogu uzimati i žene

koje ne podnose preparate estrogena i dojilje. Nedostatak primjene Dezogestrel Pliva tableta je

mogu

ć

a pojava nepravilnih mjese

č

nica, a mogu

ć

je i potpuni izostanak mjese

č

nog krvarenja.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI DEZOGESTREL PLIVA

FILMOM OBLOŽENE

TABLETE

Dezogestrel Pliva tablete, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od zaraze HIV-om

(AIDS) niti drugih spolno prenosivih bolesti.

Ne smijete uzimati Dezogestrel Pliva tablete:

ako ste alergi

č

ni na dezogestrel (djelatna tvar Dezogestrel Pliva tableta) ili bilo koji

sastojak lijeka naveden u dijelu 6,

ako ste trudni ili sumnjate na trudno

ć

u,

ako imate trombozu (stvaranje ugrušaka u krvnim žilama npr. nogu ili plu

ć

a – plu

ć

na

embolija),

ako imate ili ste imali žuticu (žutilo kože) ili ozbiljnu bolest jetre i ako laboratorijski

nalazi funkcije jetre još nisu unutar normalnih vrijednosti,

ako imate ili se sumnja da imate karcinom koji je osjetljiv na steroidne spolne hormone,

kao što su neki tipovi karcinoma dojke,

ako imate vaginalno krvarenje nerazjašnjenog uzroka.

Ako se neka od sljede

ć

ih upozorenja odnose na Vas, obavijestite svog lije

č

nika prije nego što

po

č

nete uzimati Dezogestrel Pliva tablete. Lije

č

nik Vam može preporu

č

iti korištenje

nehormonskih metoda spre

č

avanja trudno

ć

e.

Ako se neka od navedenih stanja pojave prvi put ili pogoršaju tijekom primjene Dezogestrel

Pliva tableta, odmah obavijestite svog lije

č

nika.

Budite oprezni s Dezogestrel Pliva tabletama

Prije nego što po

č

nete uzimati Dezogestrel Pliva tablete obavijestite svog lije

č

nika:

28 - 03 - 2013

ako ste imali rak dojke,

ako imate rak jetre, budu

ć

i da se ne može isklju

č

iti mogu

ć

i utjecaj Dezogestrel Pliva

tableta,

ako ste imali trombozu,

ako imate dijabetes (še

ć

ernu bolest),

ako bolujete od epilepsije (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova s Dezogestrel Pliva

tabletama“),

ako bolujete od tuberkuloze (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova s Dezogestrel Pliva

tabletama“),

ako imate visok krvni tlak,

ako imate ili ste imali kloazme (žu

ć

kasto-sme

đ

e mrlje na koži, uglavnom na licu); u tom

slu

č

aju treba izbjegavati izlaganje suncu i ultraljubi

č

astim zrakama.

Ako se Dezogestrel Pliva tablete uzimaju uz prisutnost nekog od navedenih stanja, može biti

potreban poja

č

an nadzor tijekom uzimanja. Vaš

ć

e Vam lije

č

nik objasniti što trebate

č

initi.

Rak dojke

Redovito pregledavajte dojke i ako primijetite kakvu kvržicu, što prije obavijestite svog lije

č

nika

o tome. Rak dojke neznatno se

č

eš

ć

e javlja u žena koje uzimaju kontracepcijske tablete nego u

žena iste dobi koje ih ne uzimaju. Ako žena prestane uzimati tablete, rizik se postupno smanjuje,

te je nakon 10 godina neuzimanja rizik jednak onomu kod žena koje nikad nisu uzimale

kontracepcijske tablete. Rak dojke rijedak je u žena mla

đ

ih od 40 godina, me

đ

utim što je žena

starija, rizik raste.

U svakih 10 000 žena koje su uzimale tablete u vremenskom periodu do 5 godina, te prestale
u dobi od 20 godina, pojavljuje se tek jedan dodatni slu

č

aj raka dojke, uz uobi

č

ajena 4

dijagnosticirana, tijekom sljede

ć

ih 10 godina nakon prestanka.

U svakih 10 000 žena koje su uzimale tablete u vremenskom periodu do 5 godina, te prestale
u dobi od 30 godina, bilo je samo 5 slu

č

ajeva uz uobi

č

ajena 44 dijagnosticirana raka dojke,

U svakih 10 000 žena koje su uzimale tablete u vremenskom periodu do 5 godina, te prestale
u dobi od 40 godina, o

č

ekivano je 20 dodatnih slu

č

ajeva raka dojke uz 160 uobi

č

ajeno

dijagnosticiranih.

28 - 03 - 2013

Smatra se da je rizik pojave raka dojke u žena koje koriste kontraceptive samo s progestagenima,

poput Dezogestrel Pliva tableta, sli

č

an onome u žena koje uzimaju druge kontracepcijske tablete.

Č

ini se da je manja vjerojatnost da se u trenutku dijagnoze rak dojke proširio u žena koje su

uzimale tablete, nego u žena koje ih nisu uzimale. Nije poznato je li razlika u riziku posljedica

uzimanja tableta. Postoji mogu

ć

nost da su žene koje su koristile hormonske kontraceptive

č

eš

ć

e

odlazile na pregled dojki, pa je rak otkriven ranije.

Tromboza

Ako uo

č

ite mogu

ć

e znakove tromboze, odmah posjetite lije

č

nika. Tromboza je stvaranje krvnih

ugrušaka koji mogu za

č

epiti krvne žile. Ponekad se tromboza pojavljuje u dubokim venama nogu

(duboka venska tromboza). Ako se odvoji od stjenke vene u kojoj je nastao, ugrušak može

krvotokom dospjeti do vena u plu

ć

ima, za

č

epiti ih i uzrokovati tzv. „plu

ć

nu emboliju“ koja može

imati smrtni ishod. Duboka venska tromboza javlja se rijetko, a može se razviti bez obzira

uzimate li tablete ili ne. Može se pojaviti i za vrijeme trudno

ć

e.

Rizik pojave tromboze ve

ć

i je u žena koje uzimaju kontracepcijske tablete nego kod onih koje ih

ne uzimaju. Smatra se da je rizik pojave tromboze manji u žena koje uzimaju kontraceptive samo

s progestagenima, kao što su Dezogestrel Pliva tablete, nego kod korisnica kombiniranih oralnih

kontraceptiva koji sadrže i estrogene.

Uzimanje drugih lijekova s Dezogestrel Pliva tabletama

Obavijestite svoga lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek ili

biljni pripravak, uklju

č

uju

ć

i i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu uzrokovati slabije djelovanje Dezogestrel Pliva tableta. To su lijekovi koji se

koriste za lije

č

enje:

- epilepsije (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat i fenobarbital)

- tuberkuloze (npr. rifampicin),

- infekcije HIV-om (npr. ritonavir) ili drugih infekcija (npr. grizeofulvin)

- želu

č

anih tegoba (medicinski ugljen),

- depresivnih stanja (biljni pripravak gospine trave).

28 - 03 - 2013

Vaš lije

č

nik

ć

e Vas uputiti trebate li koristiti dodatne kontracepcijske metode i koliko dugo.

Dezogestrel Pliva tablete mogu utjecati na mehanizam djelovanja drugih lijekova, uzrokuju

ć

i

njihov poja

č

an (npr. lijekovi koji sadrže ciklosporine) ili smanjen u

č

inak.

Trudno

ć

a i dojenje

Trudno

ć

a

Ako ste trudni ili sumnjate na trudno

ć

u, nemojte uzimati Dezogestrel Pliva tablete.

Dojenje

Dezogestrel Pliva tablete mogu se uzimati tijekom dojenja. One ne utje

č

u na stvaranje i kvalitetu

maj

č

inog mlijeka. Me

đ

utim, male koli

č

ine djelatne tvari izlu

č

uju se u maj

č

ino mlijeko. Zdravlje

djece koja su dojena 7 mjeseci, a

č

ije su majke uzimale tablete poput Dezogestrel Pliva tableta,

pra

ć

eno je do dvije i pol godine starosti. Nisu primije

ć

eni nikakvi u

č

inci na rast i razvoj te djece.

Me

đ

utim, ako dojite i želite uzimati Dezogestrel Pliva tablete, najprije se obratite svom lije

č

niku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog utjecaja Dezogestrela Pliva tableta na stanje budnosti i koncentraciju.

Važni podaci o nekim sastojcima Dezogestrel Pliva tableta

Dezogestrel Pliva tablete sadrže laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih še

ć

era, posavjetujte se s njim prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek.

Redovite kontrole

Ako uzimate Dezogestrel Pliva tablete lije

č

nik

ć

e Vam savjetovati da dolazite na redovite

kontrole. Opseg i u

č

estalost tih kontrola ovisi o Vašoj osobnoj situaciji.

Što prije obavijestite lije

č

nika:

- ako imate teške bolove ili otekline u nogama, nerazjašnjenu bol u prsima, nedostatak daha,

neuobi

č

ajeni kašalj, osobito ako iskašljavate krv (to su mogu

ć

i znakovi tromboze),

- ako imate iznenadne, jake bolove u trbuhu ili žutu boju kože (to su mogu

ć

i znakovi bolesti

jetre),

- ako osjetite kvržicu u dojci (može ukazivati na rak dojke),

- ako nastupi iznenadna ili jaka bol u trbuhu (može ukazivati na

28 - 03 - 2013

izvanmaterni

č

nu trudno

ć

u),

- ako morate mirovati ili trebate i

ć

i na operaciju (savjetujte se sa svojim lije

č

nikom najmanje 4

tjedna unaprijed),

- ako imate neuobi

č

ajena, jaka vaginalna krvarenja,

- ako sumnjate da ste trudni.

3. KAKO UZIMATI DEZOGESTREL PLIVA FILMOM OBLOŽENE

TABLETE

Kada i kako uzimati tablete?

Pakovanje sadrži 28 tableta, što je dovoljno za jedan ciklus primjene u trajanju od 4 tjedna.

Tablete treba uzimati svakoga dana u isto vrijeme.

Na stražnjoj strani pakovanja vidjet

ć

ete da su na blister foliji ozna

č

eni nazivi dana u tjednu.

Svakom danu odgovara jedna tableta, a izme

đ

u tableta otisnute su strelice.

Svaki put kad po

č

nete uzimati novo pakovanje tableta, uzmite tabletu iz gornjeg reda. Nemojte

zapo

č

eti s bilo kojom tabletom. Ako ste, na primjer, terapiju zapo

č

eli u srijedu, morate uzeti

tabletu iz gornjeg reda koja je ozna

č

ena sa SRI. Nastavite uzimati po jednu tabletu svakog dana,

prate

ć

i uvijek smjer strelica, dok ne ispraznite pakovanje.

Pogledom na stražnji dio blistera lako možete provjeriti jeste li toga dana ve

ć

uzeli tabletu.

Tablete se uzimaju kroz usta, tako da se progutaju cijele, najbolje uz

č

ašu vode.

Tijekom korištenja Dezogestrel Pliva tableta može se pojaviti menstrualno krvarenje, ali morate

nastaviti redovito uzimati tablete. Kad je pakovanje prazno, morate zapo

č

eti s novom kutijom

idu

ć

eg dana – dakle, bez prekida i bez

č

ekanja na krvarenje.

Po

č

etak primjene

Ako prethodno nije korištena nikakva hormonska kontracepcija

Treba pri

č

ekati po

č

etak mjese

č

nice. Prvog dana mjese

č

nice (prvi dan ciklusa) uzmite

prvu tabletu. Ne morate poduzimati nikakve dodatne mjere zaštite od trudno

ć

e.

Možete zapo

č

eti primjenu i od 2. do 5. dana ciklusa, ali u tom slu

č

aju svakako koristite

neku dodatnu metodu kontracepcije (metodu barijere) tijekom prvih 7 dana uzimanja

tableta.

28 - 03 - 2013

Kod prelaska s kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili

transdermalnog flastera

Uzimanje Dezogestrel Pliva tableta može zapo

č

eti dan nakon zadnje tablete prethodnog

kontraceptiva ili na dan kad je uklonjen vaginalni prsten ili flaster (što zna

č

i da nema

razdoblja prekida kod tableta niti nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera). Ako

pakovanje tableta koje ste prethodno koristili sadrži i neaktivne (placebo) tablete,

Dezogestrel Pliva tablete možete po

č

eti uzimati dan nakon uzimanja zadnje aktivne

tablete (ako niste sigurni o kojoj se tableti radi, posavjetujte se s lije

č

nikom ili

ljekarnikom). Ako se slijede ove upute, dodatne kontracepcijske mjere nisu potrebne.

Dezogestrel Pliva tablete možete po

č

eti uzimati najkasnije dan nakon razdoblja neuzimanja

prethodnog kontraceptiva (tableta, prstena ili flastera), odnosno nakon razdoblja uzimanja

placebo tableta. Ako se pridržavate ovog režima, svakako koristite neku dodatnu kontracepcijsku

metodu (metodu barijere) tijekom prvih 7 dana terapije.

Kod prelaska s drugih tableta koje sadrže samo progestagene (mini-pilule)

Prijašnju terapiju možete prekinuti bilo kada i zapo

č

eti terapiju Dezogestrel Pliva tabletama. Nije

potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije.

Kod injekcija, implantata ili materni

č

nog uloška (IUD) koji otpušta progestagen

Dezogestrel Pliva tablete treba po

č

eti uzimati na dan kada je potrebno primiti idu

ć

u injekciju ili

na dan uklanjanja implantata ili materni

č

nog uloška. Nije potrebno poduzeti dodatne mjere

kontracepcijske zaštite.

Nakon poroda

Terapiju Dezogestrel Pliva tabletama mogu

ć

e je zapo

č

eti od 21. do 28. dana nakon poroda. Ako

se lijek po

č

ne uzimati kasnije, prvih 7 dana uzimanja u prvom ciklusu treba koristiti neku

dodatnu metodu kontracepcije (metodu barijere). Ako je ve

ć

došlo do spolnog odnosa, prije

po

č

etka primjene Dezogestrel Pliva tableta treba isklju

č

iti trudno

ć

u. Dodatni podaci za dojilje

nalaze se u dijelu 2.

28 - 03 - 2013

Savjetovati Vas može i Vaš lije

č

nik.

Nakon spontanog poba

č

aja ili abortusa

Vaš lije

č

nik

ć

e Vas savjetovati o nastavku uzimanja Dezogestrel Pliva tableta

Ako ste zaboravili uzeti Dezogestrel Pliva tablete

Ako je prošlo manje od 12 sati od kada ste trebali uzeti tabletu, djelotvornost Dezogestrel

Pliva tableta ostaje o

č

uvana. Zaboravljenu tabletu uzmite

č

im se sjetite, a idu

ć

u u

uobi

č

ajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od kada ste trebali uzeti tabletu, djelotvornost Dezogestrel

Pliva tableta može biti smanjena. Što se više tableta za redom propusti, ve

ć

i je rizik od

smanjenog kontraceptivnog u

č

inka. Zadnju zaboravljenu tabletu uzmite

č

im se sjetite, a

idu

ć

u u uobi

č

ajeno vrijeme. Idu

ć

ih 7 dana primjene koristite i neku dodatnu mjeru

kontracepcijske zaštite (metodu barijere). Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta

tijekom prvog tjedna primjene, a u prethodnom tjednu ste imali spolni odnos, mogu

ć

a je

trudno

ć

a. Savjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ako patite od probavnih smetnji (npr. povra

ć

anje, jaki proljev)

Slijedite upute za propuštene tablete u prethodnom poglavlju. Ako povra

ć

ate ili ste uzeli

medicinski ugljen 3 – 4 sata nakon uzimanja Dezogestrel Pliva tableta ili imate jaki proljev,

djelotvornost kontraceptiva može biti smanjena.

Ako uzmete više Dezogestrel Pliva tableta nego što ste trebali

Nisu zabilježeni ozbiljni štetni u

č

inci od jednokratnog uzimanja previše Dezogestrel Pliva

tableta. Mogu

ć

i su simptomi poput mu

č

nine, povra

ć

anja i slabog vaginalnog krvarenja kod

mla

đ

ih djevojaka. Za dodatne informacije posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ako prestanete uzimati Dezogestrel Pliva tablete

Dezogestrel Pliva tablete možete prestati uzimati kad god želite. Od dana kad ih prestanete

uzimati, niste više zašti

ć

eni od trudno

ć

e.

28 - 03 - 2013

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Dezogestrel Pliva tableta, obratite

se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Dezogestrel Pliva tablete mogu izazvati nuspojave.

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem Dezogestrel Pliva tableta opisane su u dijelovima

„Rak dojke“ i „Tromboza“ u poglavlju „Prije nego po

č

nete uzimati Dezogestrel Pliva tablete“.

Molimo Vas da pro

č

itate i to poglavlje radi dodatnih informacija i da se, ako je potrebno, odmah

posavjetujete sa svojim lije

č

nikom.

Tijekom uporabe Dezogestrel Pliva tableta mogu se pojaviti neredovita vaginalna krvarenja

razli

č

itog intenziteta. Menstrualno krvarenje može i potpuno izostati. Neredovita menstrualna

krvarenja nisu pokazatelj smanjene kontracepcijske djelotvornosti Dezogestrel Pliva tableta.

Op

ć

enito, ne treba ništa poduzimati, nego samo nastaviti uzimati Dezogestrel Pliva tablete.

Me

đ

utim, treba se posavjetovati s lije

č

nikom u slu

č

aju teških i produljenih krvarenja.

Prijavljene su sljede

ć

e nuspojave:

Č

esto

(u više od 1 na 100, ali manje

od 1 na 10 korisnica):

Manje

č

esto

(u više od l na 1.000, ali manje

od l na 100 korisnica):

Rijetko

(u više od 1 na 10.000, ali

manje od 1 na 1.000

korisnica):

promjene raspoloženja,

depresivno

raspoloženje

smanjena spolna želja

(libido),

glavobolja,

mu

č

nina,

akne,

infekcije rodnice,

poteško

ć

e pri nošenju

kontaktnih le

ć

a,

povra

ć

anje,

opadanje kose,

bolna mjese

č

nica,

ciste na jajnicima,

umor.

osip,

koprivnja

č

a,

bolne plavo-crvene

kvržice na koži

(nodozni eritem).

28 - 03 - 2013

bol u dojkama,

neredovita mjese

č

nica

ili izostanak

mjese

č

nice,

pove

ć

anje tjelesne

težine.

Osim ovih nuspojava, mogu

ć

a je pojava iscjetka iz dojki.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI DEZOGESTREL PLIVA

FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Dezogestrel Pliva tablete morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece!

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Dezogestrel Pliva tablete ne smiju se bacati u slivnik ili otpad. Upitajte svog ljekarnika kako

na siguran na

č

in zbrinuti tablete koje više ne trebate. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Dezogestrel Pliva tablete sadrže

Djelatna tvar je dezogestrel

Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mikrograma dezogestrela

Pomo

ć

ne tvari:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; stearatna kiselina; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; sav-rac-

α

-tokoferol

Film ovojnica:

hipromeloza; makrogol 400; talk; titanijev dioksid (E171)

Kako Dezogestrel Pliva tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

28 - 03 - 2013

Dezogestrel Pliva tablete su bijele do gotovo bijele okrugle, bikonveksne, filmom obložene

tablete bez oznaka.

Dezogestrel Pliva filmom obložene tablete su dostupne u pakovanju od 28 tableta; ( 1

×

28 ) u

blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

/-

28 - 03 - 2013