Diafer 50 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Diafer 50 mg/ml otopina za injekciju

željezo

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. To će omogućiti brzo identificiranje novih podataka o

sigurnosti primjene lijeka. Možete pomoći tako što prijavite bilo koju nuspojavu koju eventualno
dobijete. Vidjeti dio

4. o načinu prijavljivanja nuspojava.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete upotrebljavati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

obratite se svom liječniku.

To

uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Diafer i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primati Diafer

3.

Kako se primjenjuje Diafer

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diafer

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Diafer i za što se koristi

Diafer sadrži kombinaciju željeza i izomaltozida 1000 (

lanca molekula šećera). Vrsta željeza u Diaferu

ista je kao i ona koja se prirodno nalazi u tijelu.

Diafer

se koristi za liječenje niske razine željeza (nazvano ’nedostatak željeza’) ako imate kroničnu

bolest bubrega i primate dijalizu, a ne možete uzimati željezo na usta.

Diafer se koristi za punjenje i održavanje zaliha željeza u tijelu ponovljenim tretmanima.

2.

Što morate znati prije nego

počnete primati Diafer

Ne smijete primiti Diafer

•

ako imate anemiju koja nije uzrokovana niskim razinama željeza (nedostatak), poput

“hemolitičke” anemije

•

ako imate

previše željeza (preopterećenje) ili poremećaje vezane uz iskorištavanje željeza

•

ako

ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6.)

•

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (preosjetljivosti) na druge proizvode intravenskog
željeza

•

ako imate aktivnu bolest jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Diafer:
•

ako imate alergije na lijekove u svojoj povijesti bolesti

18 - 05 - 2015

•

ako imate sistemski lupus eritematosus

•

ako imate reumatoidni artritis

•

ako imate ozbiljnu astmu, ekcem ili druge alergije

•

ako u ovom trenutku imate bakterijsku infekciju u krvi

Trebate odmah obavijestiti svog liječnika tako da može odmah zaustaviti injekciju, ako je potrebno,
ako osjetite simptome angioedma poput
• oticanja lica, jezika ili ždrijela
•

poteškoća pri gutanju

•

koprivnjače i poteškoća pri disanju

Jedan mililitar

nerazrijeđenog Diafera sadrži do 4,6 mg (0,2 mmol) natrija. To treba uzeti u obzir kod

bolesnika na dijeti kontroliranog unosa natrija.

Djeca i adolescenti

Diafer nije ispitivan kod djece i adolescenata. Iz tog razloga djeca i adolescenti ne bi trebali primiti
Diafer.

Uzimanje drugih lijekova s Diaferom

Ako se Diafer

daje zajedno s pripravcima željeza za oralnu primjenu može doći do smanjenja

apsorpcije oralnog željeza.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste

mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

To uključuje i lijekove koji su dostupni bez recepta i biljne

lijekove. To je nužno jer Diafer može utjecati na način na koji određeni lijekovi djeluju. Također,

određeni drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Diafer djeluje.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Diafer nije

ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da bi

mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Ukoliko zatrudnite tijekom liječenja morate zatražiti savjet

svog liječnika.

Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati ovaj lijek ili ne.

Ako dojite zatražite savjet liječnika prije primjene Diafera.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Diafer utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Diafer

Vaš

liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Diafer injekcijom u venu ili u uređaj za dijalizu.

Diafer će Vam se dati u ustanovi u kojoj se imunoalergijski događaji mogu liječiti hitno i na

odgovarajući način.
Nakon svake

primjene lijeka liječnik ili medicinska sestra će Vas promatrati najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više Diafera nego što ste trebali

Diafer

će Vam dati kvalificirana osoba. Nije vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu. Liječnik će

kontrolirati doze lijeka i Vašu krv kako bi se izbjeglo nakupljanje željeza Vašem tijelu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Diafer može izazvati nuspojave, iako ih ne dobije svaki bolesnik.

18 - 05 - 2015

Vrlo često (javlja se kod

više od 1 na 10 korisnika):

•

Nema

Često (javlja se kod manje od

1 korisnika od 10, a kod više od 1 korisnika od 100):

•

Nema

Manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 1000):

•

zamućen vid

•

utrnulost

•

promuklost

•

mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u trbuhu ili u području trbuha

•

grčevi

•

reakcije preosjetljivosti (crv

enilo uz osjećaj vrućine, svrbež, osip, poteškoće pri disanju)

•

osjećaj topline (ili vrućica)

•

osjetljivost i upala u blizini mjesta ubrizgavanja

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 10 000):

•

nepravilni otkucaji srca

•

bol u prsima

•

gubitak svijesti

•

napadi

•

vrtoglavica, nemir, umor

•

proljev, znojenje, drhtavica,

•

angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla)

•

bol u mišićima i zglobovima

•

nizak krvni tlak

•

promijenjeno mentalno stanje

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika od 10 000):

•

usporeni otkucaji srca fetusa

•

palpitacije

•

raspadanje crvenih krvnih stanica (vidljivo u nekim laboratorijskim nalazima)

•

glavobolja

•

neobičan osjećaj na površini tijela

•

privremena gluhoća

•

povišen krvni tlak

•

akutne ozbiljne alergijske reakcije

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestiti svog liječnika. To se odnosi i na nuspojave koje nisu
navedene u ovim uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nu

spojavu, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

To se odnosi i na

moguće nuspojave koje nisu navedene u ovim uputama Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diafer

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

18 - 05 - 2015

Ne zamrzavati.

Bolničko osoblje će osigurati da se lijek čuva i ukloni na ispravan način. Nemojte

primijeniti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kutiji. Rok valjanosti se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Diafer 50mg/ml otopina za injekciju sadrži

Djelatna tvar Diafera je željezov(III) izomaltozid 1000. Jedan mililitar otopine sadrži 50 mg željeza u
obliku željezovog(III) izomaltozida 1000. Ampula od 2 ml sadrži 100 mg željeza u obliku
željezovog(III) izomaltozida 1000
Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) i
kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti).

Kako Diafer izgleda i sadržaj pakiranja

Diafer

je tamnosmeđa otopina za injekciju u staklenoj ampuli.

Veličine pakiranja su kako slijedi:

Veličine pakiranja ampuli: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje

u promet lijeka i proizvođač

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danska
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-pošta:

info@pharmacosmos.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.
Zadarska 80
10 000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: +385 1 6646 563

Ovaj je lijek odobren u

država članicama EEP-a pod sljedećim nazivima:

Austrija:

Diafer

Belgija:

Diafer

Bugarska:

Diafer

Češka:

Diafer

Njemačka:

Diafer

Danska:

Diafer

Estonija:

Diafer

Španjolska:

Diafer

Finska:

Diafer

Grčka:

Diafer

Hrvatska:

Diafer

Mađarska:

Diafer

Irska:

Diafer

Italija:

Diafer

Litva:

Diafer

Latvija:

Diafer

18 - 05 - 2015

Nizozemska:

Diafer

Norveška:

Diafer

Poljska:

Diafer

Portugal:

Diafer

Rumunjska:

Diafer

Švedska:

Diafer

Slovačka:

Diafer

Velika Britanija:

Diafer

Datum revizije upute: svibanj, 2015.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Drugi izvori informacija

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće su informacije namijenjene samo za zdravstvene radnike:

Doziranje
Diafer se može primjenjivati u dozi do 200 mg s maksimalnom tjednom

količinom od 1000 mg.

Ako

su potrebne doze veće od 200 mg željeza potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže željezo
namijenjene za intravenoznu primjenu.

Doza željeza mora se individualno odrediti na temelju kliničkog odgovora na liječenje uključujući

ocjenu zasićenja hemoglobina, feritina i transferina, istovremeno liječenje agensima koji stimuliraju
eritropoezu (ESA)

i dozu liječenja ESA-ima. Ciljevi mogu biti različiti od pacijenta do pacijenta i

mogu ovisiti o lokalnim smjernicama.

Za terapiju održavanja uz

liječenje intravenski primijenjenim lijek se može primjenjivati u malim

dozama danim u redovnim intervalima kako bi se testovi statusa željeza održali stabilnima u

određenim granicama u svrhu sprječavanja razvijanja anemije uslijed nedostatka željeza ili smanjenja

parametara ispitivanja željeza ispod određenih razina.

Pedijatrijska populacija:

Diafer

se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih

podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti kod djece.

Način primjene:

Pažljivo motrite bolesnike kako biste uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i
nakon svake primjene Diafera.

Diafer mora biti primijenjen samo u ustanovi u kojoj je medicinsko osoblje adekvatno educirano za

procjenu i zbrinjavanje anafilaktičke reakcije odmah dostupno kao i u okruženju koje ima dostupnu
opremu za oživljavanje. Bolesnika se mora promatrati najmanje 30 minuta nakon svake injekcije
Diafera (vidjeti dio 4.4.)

Odrasli i stariji ljudi:

Diafer se može davati ili kao intravenska bolus injekcija ili tijekom hemodijalize izravno u vensku

liniju uređaja za dijalizu. Može se primijeniti nerazrijeđen ili razrijeđen u do 20 ml sterilne otopine 0,9
%-tnog natrijeva klorida.

18 - 05 - 2015

Diafer se ne smije primijeniti istovremeno s oralnim pripravcima željeza budući da bi apsorpcija
željeza primljenog oralnim putem mogla biti smanjena (vidjeti dio 4.5.).

Rok trajanja n

akon razrjeđivanja sa sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dostupn

a je za 48 sati na 30°C u razrjeđenju s do 20 ml

sterilne otopine 0,9% natrijevog klorida

S mikrobiološke strane, ukoliko način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuju rizik
mikrobiološke kontaminacije, lijek treba odmah iskoristiti.

U slučaju da se lijek ne iskoristi odmah, vrijeme i uvjeti do primjene su odgovornost korisnika.

Posebna upozorenja za uklanjanje i rukovanje

Vizualno pregledajte ampule prije primjene kako biste uočili talog ili oštećenje.
Koristite samo ampule koje sadrže homogenu otopinu, bez taloga.

Diafer je za jednokratnu upotrebu i sva neiskorištena otopina i ostali neiskorišteni materijal mora se
zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Diafer se smije miješati samo sa sterilnom otopinom 0,9% natrijeva klorida.

Ne smiju se primjenjivati druge otopine za razrjeđivanje.
Ne smiju se dodavati drugi lijekovi. Za

upute razrjeđivanja vidi dio 4.2.

Razrijeđena otopina za injekciju mora se vizualno pregledati prije primjene. Primijenite samo bistru
otopinu bez taloga.

18 - 05 - 2015