Diane-35 obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Diane-35 obložene tablete

ciproteronacetat, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Diane-35 i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35?

3.

Kako uzimati Diane-35?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diane-35?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diane-35 i za što se koristi?

Diane-35 se koristi u liječenju stanja koţe kao što su akne, jako masna koţa i prekomjerni rast dlaka u
ţena generativne dobi. Zbog svojih kontracepcijskih svojstava potrebno ga je propisati samo ako Vaš
liječnik smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.
Diane-35 moţete uzimati samo ako se stanje Vaše koţe nije poboljšalo nakon drugih načina liječenja akni,
uključujući lokalno liječenje i antibiotike.

Pažnja:

Iako Diane-35 obloţene tablete imaju i kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se primjenjivati isključivo za
kontrolu začeća, nego samo u ţena koje trebaju liječenje gore opisanih simptoma povezanih s osjetljivošću
na androgene (za detaljnije informacije vidjeti takoĎer dijelove:

Upozorenja i mjere opreza

i

Moguće

nuspojave

. Za informacije o trajanju liječenja vidjeti dio

Kako uzimati Diane-35

).

Kada uzimate Diane-35 za liječenje gore opisanih stanja koţe, ne smijete istodobno uzimati drugu
hormonsku kontracepciju. U trenutku kada Vam se stanje koţe popravi i prestanete uzimati Diane-35,
liječnik će Vam propisati drugu prikladniju kontracepciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35?

Prije početka terapije liječnik će obaviti opći pregled (moţe uključivati mjerenje tjelesne teţine, krvnog
tlaka, pregled srca, nogu i koţe, testove urina kako bi se odredila koncentracija šećera, testove posebnih
funkcija jetre) te ginekološki pregled (uključujući pregled dojki i cervikalnog razmaza), a kako bi se
odredile bolesti u slučaju liječenja i rizičnih stanja, potrebno je znati i detaljnu obiteljsku povijest bolesti.
Potrebno je isključiti trudnoću. Liječnik će ponovno vršiti preglede i u odreĎenim vremenskim intervalima
jer se rizici i razlozi za prekid uzimanja lijeka mogu javiti i tijekom uzimanja Diane-35.

16 - 04 - 2018

U ovoj uputi je opisano nekoliko situacija u kojima ne smijete uzimati lijek te u kojima morate odmah
prekinuti uzimati lijek. Prije nego počnete uzimati Diane-35 bitno je da ste upoznati s tim situacijama.
Dodatno je vaţno da s Vašim liječnikom proĎete informacije o riziku od krvnih ugrušaka.

Nemojte primjenjivati Diane-35

Ako se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene Diane-
35. Liječnik će Vam moţda tada savjetovati primjenu drugog liječenja:

ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima ili je imao začepljene vene ili krvni ugrušak nepoznatog uzroka
(poznata idiopatska venska tromboembolija (VTE) (u slučajevima gdje obiteljska povijest bolesti
začepljenja vena uključuje braću ili roditelje u relativno mladoj dobi)

ako koristite drugi hormonski

kontraceptiv

ako imate (ili ste ikada imali)

krvni ugrušak

u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili nekom

drugom dijelu tijela

ako imate (ili ste ikada imali) bolest koja moţe upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina
pektoris - stanje s jakim bolovima u prsnom košu) ili prolazni poremećaj prokrvljenosti mozga
(prolazni ishemijski napadaj)

ako imate (ili ste ikada imali)

srčani ili moždani udar

ako imate stanje koje moţe povećati rizik od nastanka

krvnog ugruška

u Vašim arterijama. To se

odnosi na sljedeća stanja:

šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila

jako povišeni

krvni tlak

vrlo visoke razine

masnoća u Vašem tijelu

(kolesterol ili trigliceridi)

ako imate problema sa

zgrušavanjem krvi

(npr. rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak

antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i pojava
antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans))

ako imate (ili ste ikada imali)

migrenu, sa smetnjama vida

(migrena sa ţarišnim neurološkim

simptomima)

ako imate anemiju srpastih stanica

ako imate ili ste ikada imali teški poremećaj jetrenih funkcija (uključujući poremećaje izlučivanja kao
što su Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom) / tešku bolest jetre (npr. aktivni virusni hepatitis, teška
ciroza) tako dugo dok se vrijednosti jetrenih funkcija nisu vratile u normalu

ako imate ili ste ikada imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre

ako imate vaginalno krvarenje čiji uzrok još nije razjašnjen od strane liječnika

migrena koja uključuje poremećaje osjeta zapaţanja i/ili kretanja (migrena accompagnee)

ako pušite (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza)

ako imate ili ste ikada imali rak koji moţe rasti pod utjecajem spolnih hormona (npr. dojki ili
genitalnih organa)

ako ste imali ţuticu, dugotrajan svrbeţ ili herpes u prethodnoj trudnoći, ili gubitak sluha koji se
pogoršao u ţena koje su izgubile sluh na srednje uho (otoskleroza) u prethodnoj trudnoći

ako ţelite zatrudnjeti, ili ako ste trenutno trudni ili sumnjate na trudnoću

ako dojite

ako ste alergični na etinilestradiol, ciproteronacetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Nemojte primjenjivati Diane-35 ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio „Drugi lijekovi i Diane-35“).

Diane-35 obloţene tablete ne primjenjuju se u muškaraca.

Ako se bilo koje od navedenih stanja javi dok uzimate Diane-35 obloţene tablete morate odmah prestati
uzimati lijek i savjetovati se s liječnikom.

16 - 04 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Opće informacije

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima trebate prestati uzimati Diane-35 obloţene tablete, kao
i situacija u kojima pouzdanost Diane-35 obloţenih tableta moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne
smijete imati spolne odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju,
npr. kondom ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu plodnih
dana ili mjerenja tjelesne temperature.

Diane-35 ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Odmah prestanite s uzimanjem Diane-35 obloženih tableta i kontaktirajte Vašeg liječnika ako:

se po prvi put javi glavobolja nalik migreni ili migrene postanu učestalije ili neuobičajeno bolne

imate trenutne poremećaje vida ili sluha ili druge poremećaje opaţanja

imate poremećaje kretanja, posebice paralizu bilo koje vrste (moguć prvi znak moţdanog udara)

imate prve znakove upale vena s krvnim ugrušcima (tromboflebitis) ili tromboembolijskih
simptoma (npr. neuobičajena bol ili oticanje jedne ili obje noge, probadajuća bol pri disanju ili
kašalj nejasnog uzroka), osjećaj boli ili pritisak u prsnom košu (dodatno vidjeti dio

Poseban

medicinski nadzor potreban je ako:)

6 tjedana prije svakog planiranog operativnog zahvata (npr. abdominalne ili ortopedske operacije),
bilo kakva operacija nogu, medicinsko liječenje varikoznih vena ili produljena imobilizacija, npr.
nakon nesreće ili operativnog zahvata. Uzimanje lijeka se ne smije započeti ranije od 2 tjedna nakon
potpunog oporavka.

imate ţuticu, upalu jetre ili svrbeţ cijelog tijela

se epileptički napadaji pojačaju

se krvni tlak značajno povisi

Vam je dijagnosticiran početak teške depresije

osjećate tešku bol u gornjem dijelu trbušne šupljine ili imate povećanu jetru

postoji jasno pogoršanje bolesti za koje je poznato da se pogoršavaju tijekom uzimanja hormonskih
kontraceptiva ili trudnoće

ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti. Ako zatrudnite morate odmah prestati s uzimanjem ovog
lijeka, obzirom da nekoliko ispitivanja ukazuje na to da oralni kontraceptivi koji se uzimaju u ranoj
trudnoći mogu blago povećati rizik od nastanka malformacija fetusa. Ako mislite da ste trudni
savjetujte se s liječnikom.

Poseban medicinski nadzor potreban je ako:

bolujete od šećerne bolesti

Vam je izmjereni krvni tlak viši od 140/90 mm Hg (visoki krvni tlak)

imate sklonost za nastanak upale površinskih vena (flebitis) ili naglašene proširene vene

bolujete od odreĎene bolesti gubitka sluha (otoskleroza)

imate epilepsiju

bolujete od Sydenhamove koreje

patite od odreĎenih periodičnih poremećaja stvaranja hemoglobina (porfirija) te ako se oni ponovno
jave tijekom uzimanja Diane-35 obloţenih tableta

imate dobroćudni tumor maternice

imate nasljedni angioedem.

Odmah se savjetujte s liječnikom ako imate simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili
grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču u kombinaciji s oteţanim disanjem. Lijekovi koji
sadrţe estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

ste stariji od 40 godina

16 - 04 - 2018

u obiteljskoj povijesti bolesti imate rak dojke

imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

imate depresiju

imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis

imate oblik renalne insuficijencije (hemolitičko-uremijski sindrom)

imate sistemski lupus eritematodes (odreĎena bolest imunološkog sustava)

imate ili ste imali kloazmu (ţućkasto-smeĎa obojenja koţe)

Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog
ugruška. Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (tromboza)’.

Valja naglasiti da postoji povećan rizik od nastanaka tromboembolijskih dogaĎaja (krvnih ugrušaka)
tijekom puerperija (razdoblja od 40 dana nakon poroĎaja) (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

).

Druge bolesti koje mogu uključivati krvoţilne komplikacije uključuju šećernu bolest, ciste na jajnicima
(sindrom policističnih jajnika), sistemski lupus eritematodes (odreĎena bolest imunološkog sustava), oblik
renalne insuficijencije (hemolitičko-uremijski sindrom) i kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest
ili ulcerozni kolitis).

OdreĎeni biokemijski faktori koji mogu upućivati da imate sklonost za nastanak krvnih ugrušaka. Ti
faktori mogu uključivati rezistenciju na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak
antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, pojavu antifosfolipidnih protutijela
(protutijela antikardiolipina, lupus antikoagulanti).

Diane-35 takoĎer djeluje kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš liječnik morat ćete uzeti u obzir sve što
uobičajeno moţe utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.

Krvni ugrušci (tromboza)

Uzimanje Diane-35 moţe blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza). Vaše
šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem Diane-35 u usporedbi sa ţenama
koje ne uzimaju Diane-35, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv. Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek,
a u 1-2 % slučajeva moţe doći do smrtnog ishoda.

Krvni ugrušci u veni

Krvni ugrušak u veni (poznat kao “venska tromboza”) moţe začepiti venu. To se moţe dogoditi u venama
nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.
Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod ţena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi
sa ţenama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv. Rizik za nastanak krvnog ugruška u
veni je kod ţena najviši tijekom prve godine primjene Diane-35. Rizik je takoĎer povišen kada se ponovno
započinje uzimati Diane-35 ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane-35
nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana. Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška
tijekom trudnoće.

Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se
povećava:

s većom dobi;

ako pušite.
Ako koristite hormonski kontraceptiv kao što su Diane-35, strogo Vam je preporučeno da
prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;

ako je Vaš bliski roĎak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;

ako ste pretili;

16 - 04 - 2018

ako morate na operaciju, ili ako se dulje vrijeme ne krećete zbog ozljede ili bolesti, ili imate nogu u
gipsu.

Ako se ovo odnosi na Vas, vaţno je reći liječniku da koristite Diane-35, jer će se liječenje moţda morati
prekinuti. Liječnik Vam moţe reći da prestanete koristiti Diane-35 nekoliko tjedana prije operacije ili kada
ste manje pokretni. Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam takoĎer reći kada moţete ponovno početi
koristiti Diane-35.

Krvni ugrušci u arteriji

Krvni ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca moţe
uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moţdani udar.
Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana s povećanim rizikom ugrušaka u arterijama.
Rizik se dodatno povećava:

s većom dobi;

ako pušite.
Ako koristite hormonski kontraceptiv kao što su Diane-35, strogo Vam je preporučeno da
prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;

ako ste pretili;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je bliski roĎak imao srčani ili moţdani udar u mladosti;

ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi);

ako imate migrene;

ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma).

Ako se neki od gore navedenih čimbenika rizika (za ugruške u venama ili arterijama) odnosi na Vas,
vaţno je da to kaţete svom liječniku jer Diane-35 u tom slučaju moţda nisu odgovarajući lijek za Vas. Što
imate više čimbenika rizika, postoji veći rizik od razvijanja ugruška u arteriji ili veni. Rizik raste s teţinom
pojedinačnog čimbenika rizika. Moţe se takoĎer umnogostručiti ovisno o kombinaciji čimbenika rizika.

16 - 04 - 2018

Simptomi krvnih ugrušaka

Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite svom liječniku ako primijetite moguće
znakove krvnog ugruška, kao što su:

neuobičajen iznenadan kašalj;

jaka bol u prsnom košu s mogućim širenjem u lijevu ruku;

nedostatak zraka;

neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;

djelomični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;

nerazgovijetan govor ili nemogućnost govora;

iznenadne promjene sluha, osjeta mirisa ili okusa;

omaglica ili nesvjestica;

slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;

jaka bol u trbuhu;

jaka bol ili oticanje bilo koje noge.

Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun. Rijetko moţe doći do trajne
onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak moţe biti fatalan.

Neposredno nakon poroda, ţene su izloţene povišenom riziku od krvnih ugrušaka pa morate
pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda moţete početi uzimati Diane-35.

Dodatno, pogledajte poglavlje iznad pod nazivom

Poseban medicinski nadzor potreban je ako

.

Diane-35 i rak

Rak grlića maternice nešto je češće zabiljeţen u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive tijekom duljeg
razdoblja. Nejasno je u kojem omjeru se to moţe objasniti seksualnim ponašanjem (npr. veliki broj
seksualnih partnera) ili drugim čimbenicima (npr. HPV infekcija) osim samog uzimanja oralnog
kontraceptiva.

Rak dojki dijagnosticiran je nešto češće u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive, no nije poznato da li je
uzrokovan oralnim kontraceptivima. Moguće je da je više raka dojke dijagnosticirano u korisnica oralnih
kontraceptiva jer se češće podvrgavaju liječničkom pregledu. Pojavljivanje raka dojke postepeno opada
nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Vaţno je da redovito vršite pregled dojki,
te odmah obavijestite liječnika u slučaju pojave bilo kakve kvrţice.
Dobroćudni tumori jetre su dijagnosticirani u korisnica oralnih kontraceptiva u rijetkim slučajevima,
zloćudni tumori čak i rjeĎe. Ti tumori su u pojedinačnim slučajevima rezultirali po ţivot opasnim
unutarnjim krvarenjem. Ako osjetite iznenadnu, jaku bol u trbuhu odmah se savjetujete s liječnikom.

Spomenuti tumori mogu biti opasni po ţivot ili mogu imati smrtni ishod.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost Diane-35 obloţenih tableta moţe biti smanjena, primjerice u slučaju propuštenih tableta
(vidjeti dio

Ako ste zaboravili uzeti Diane-35 obložene tablete

), poremećaja probavnog sustava ili

povezanosti s odreĎenim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme (vidjeti dio

Što može smanjiti

kontracepcijsku učinkovitost?

).

Neočekivano krvarenje

Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene Diane-35, moţe se javiti neočekivano krvarenje (krvarenje za
vrijeme uzimanja tableta, odnosno izvan pauze od 7 dana). Ako krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci
ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

16 - 04 - 2018

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali nikakve
druge lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.
Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite
liječniku. Ne započinjite novo pakiranje dok niste potpuno sigurni da niste trudni. U meĎuvremenu
primijenite nehormonske metode kontracepcije.

Ostala stanja

Ţene s poremećajima metabolizma lipida (hipertrigliceridemija) ili ţene koje imaju u obitelji povijest te
bolesti mogu imati povišen rizik za nastanak upale gušterače dok uzimaju oralne kontraceptive.

Iako je zabiljeţen blagi porast krvnog tlaka u mnogih ţena koje uzimaju oralne kontraceptive, klinički
značajni slučajevi visokog krvnog tlaka ostaju rijetki. Vaš će liječnik procijeniti trebate li prestati uzimati
Diane-35 zbog povišenog tlaka.

Sljedeće bolesti zabiljeţene su da se pojavljuju i/ili pogoršavaju u trudnoći i tijekom uzimanja oralnih
kontraceptiva, iako jasna veza izmeĎu primjene oralnih kontraceptiva još nije ustanovljena: ţutica i/ili
svrbeţ uzrokovani kongestijom ţuči, ţučni kamenci, poremećaj u stvaranju hemoglobina, specifičan
poremećaj imunološkog sustava (sustavni lupus eritematodes), oblik zatajenja jetre (hemolitičko-uremijski
sindrom), Sydenhamova koreja, herpes u trudnoći, gubitak sluha srednjeg uha zbog okoštavanja.

Pogoršanje postojeće depresije, epilepsija i crijevni poremećaji npr. Crohnova bolest i ulcerozni kolitis
zabiljeţeni su kao povezani s primjenom oralnih kontraceptiva.

Povremeno se mogu javiti ţućkasto-smeĎa obojenja koţe (kloazma), posebice u ţena koje su ih već imale
u trudnoći. Ţene koja imaju tu sklonost, a uzimaju Diane-35 obloţene tablete ne smiju se izlagati direktnoj
sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. solarij).

Drugi lijekovi i Diane-35

Uvijek obavijestite svog liječnika koje lijekove ili biljne pripravke već uzimate. TakoĎer obavijestite bilo
kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propisuju druge lijekove (ili ljekarnika) da uzimate
Diane-35 obloţene tablete. Mogu Vam reći trebate li, i koliko dugo, primjenjivati dodatnu kontracepcijsku
zaštitu (npr. kondom) ili mora li se korištenje drugog lijeka promijeniti.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Interakcije izmeĎu lijekova koji sadrţe kombinaciju estrogena i progestagena kao što su Diane-35
obloţene tablete i drugih lijekova mogu dovesti do točkastog krvarenja i/ili mogu negativno utjecati na
kontracepcijsku učinkovitost.

Neki lijekovi

mogu imati utjecaj na razine Diane-35 u krvi i

mogu ga učiniti

manje djelotvornim u zaštiti od trudnoće

ili

mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.

MeĎu njima su:

lijekovi za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, bariturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcija HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

16 - 04 - 2018

infekcija gljivicama (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama u plućima (bosentan)

pripravci koji sadrţe gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

Ţene koje uzimaju Diane-35 obloţene tablete uz bilo koji od navedenih lijekova trebaju tijekom tog
razdoblja upotrebljavati dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu, tj. tijekom čitavog vremena uzimanja
dodatnog lijeka te 28 dana nakon prestanka njegova uzimanja.

Ako razdoblje u kojem se koristi mehanička zaštita traje dulje od vremena u kojem se uzimaju Diane-35
obloţene tablete iz jednog pakiranja, s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja treba započeti odmah bez
uobičajene stanke u uzimanju kontraceptiva.

Diane-35 obloţene tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.

lijekova koji sadrţe ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (moţe dovesti do povećane učestalosti napadaja)

teofilina (koristi se za liječenje problema s disanjem)

tizanidina (koristi se za liječenje boli u mišićima i/ili grčeva u mišićima)

Nemojte primjenjivati Diane-35 ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje rezultata krvnih testova
funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Liječnik će Vam propisati drugu vrstu liječenja prije
početka liječenja ovim lijekovima. Moţete ponovno početi uzimati Diane-35 otprilike 2 tjedna nakon
završetka liječenja. Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Diane-35“.

Potreba za uzimanjem lijekova za liječenje šećerne bolesti moţe se promijeniti tijekom istodobnog
uzimanja Diane-35.

Molimo obratite paţnju da se ovi savjeti mogu odnositi i na druge lijekove koje ste nedavno uzimali.

Ako trebate učiniti pretrage krvi, obavijestite laboratorijsko osoblje da uzimate Diane-35 jer hormonski
kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Pažnja:

Diane-35 obloţene tablete se ne smiju kombinirati s drugim lijekovima koji se primjenjuju za hormonsku
kontracepciju; takve lijekove treba prestati uzimati prije početka liječenja lijekom Diane-35 obloţene
tablete (vidjeti takoĎer dio

Kako uzimati Diane-35?).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Diane-35 obloţene tablete ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti. Ako
zatrudnite dok uzimate Diane-35 obloţene tablete, odmah ih prekinite uzimati i obratite se liječniku. Ipak,
prethodna primjena Diane-35 obloţenih tableta nije osnova za prekid trudnoće.

Ne smijete primjenjivati Diane-35 obloţene tablete ako dojite, jer male količine djelatne tvari mogu proći
u mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diane-35 ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

16 - 04 - 2018

Diane-35 sadrži laktozu i saharozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrţi 31 mg laktoze i 19,4 mg saharoze u jednoj obloţenoj tableti. O tome treba voditi računa u
bolesnika sa šećernom bolesti.

3.

Kako uzimati Diane-35?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Diane-35 obloţene tablete obustavljaju ovulaciju te stoga imaju kontracepcijsko djelovanje. Bolesnice
koje primjenjuju Diane-35 obloţene tablete stoga ne smiju uzimati dodatnu hormonsku kontracepciju, jer
bi to dovelo do predoziranja hormonima i nije potrebno za učinkovitu zaštitu od začeća. Iz istog razloga
ţene koje ţele zatrudnjeti ne smiju uzimati Diane-35 obloţene tablete.

Ako liječnik nije prepisao drugačije, morate uzimati Diane-35 obloţene tablete kao što je ovdje opisano.
Molimo, tablete uzimajte kako je naznačeno, u protivnome Diane-35 neće imati ţeljeni učinak.

Diane-35 obloţene tablete trebate početi uzimati prvog dana menstrualnog ciklusa. Samo ţene koje
nemaju menstruaciju trebaju početi liječenje odmah kao što im je prepisao liječnik, u tom se slučaju dan
kada je uzeta prva tableta smatra prvim danom ciklusa, nakon kojega se liječenje nastavlja u skladu sa
sljedećim preporukama.

Prva tableta se uzima iz blistera koji je označen danom u tjednu (npr. PO za ponedjeljak); tabletu valja
progutati bez ţvakanja s nešto tekućine, ako je to potrebno. Ako počnete uzimati Diane-35 obloţene
tablete ubrzo nakon poroĎaja ili pobačaja, upitajte liječnika da morate li koristiti dodatnu kontracepcijsku
zaštitu tijekom prvog ciklusa uzimanja tableta kako biste osigurali učinkovitu zaštitu od začeća.

Nakon toga sljedeće tablete se uzimaju iz blistera svaki dan u smjeru strelice sve dok pakiranje ne bude
prazno. Svaki dan trebate uzeti tabletu u isto vrijeme. Nakon što uzmete sve tablete iz pakiranja, nećete
uzimati nikakve tablete sljedećih 7 dana, tijekom kojih će započeti vaša menstruacija, otprilike nakon 2 do
4 dana.

Tablete ćete opet početi uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta, neovisno o tome da li
krvarenje još traje ili je prestalo.

Pažnja:

Kontracepcijska zaštita počinje prvog dana uzimanja tablete; ta zaštita se nastavlja i tijekom
sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta izmeĎu dva pakiranja. Tijekom tog razdoblja ne treba uzimati
nikakve druge hormonske kontraceptive.



Kada možete početi uzimati obložene tablete iz prvog pakiranja lijeka

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali oralne kontraceptive

S uzimanjem obloţenih tableta trebate početi prvoga dana ciklusa (tj. prvoga dana menstrualnog
krvarenja). Ako počnete uzimati tablete izmeĎu drugog i petog dana, morate koristiti i dodatnu mehaničku
kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom) kako biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Ako ste koristili oralni kontraceptiv (koji sadrži dvije djelatne hormonske tvari, tzv. kombinirani
oralni kontraceptiv), vaginalni prsten ili transdermalni flaster

Najbolje je početi uzimati Diane-35 obloţene tablete dan nakon što ste uzeli posljednju tabletu prethodnih
kombiniranih pripravaka koja sadrţi djelatnu tvar, ali najkasnije dan nakon uobičajenog razdoblja

16 - 04 - 2018

neuzimanja tableta. Ako je posljednje pakiranje vašeg prethodnog oralnog kontraceptiva sadrţavalo i
tablete bez djelatne tvari, prvo morate završiti uzimanje tih tableta te dan nakon uzimanja posljednje
tablete koja ne sadrţava djelatnu tvar početi uzimati Diane-35 obloţene tablete. U slučaju da ste koristili
vaginalni prsten ili transdermalni flaster poţeljno je da počnete uzimati Diane-35 na dan uklanjanja
zadnjeg ili flastera iz pakiranja jednog ciklusa, ali najkasnije na dan kada bi trebala biti sljedeća aplikacija.

Ako ste uzimali oralni kontraceptiv koji sadrži samo jedan hormon (progestagen) (minipilula)

Minipilulu moţete prestati uzimati bilo kada te početi uzimati Diane-35 obloţene tablete sljedećeg dana.
Tijekom prvih 7 dana trebate primjenjivati dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondom) kako
biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Prelazak s injekcije, implantata ili intrauterinog sustava (IUS)

Diane-35 obloţene tablete moţete početi uzimati na dan vaše sljedeće injekcije ili istog dana kada je
implantat ili IUS uklonjen. Tijekom prvih 7 dana trebate primjenjivati dodatnu mehaničku metodu
kontracepcije (npr. kondom) kako biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Ako ste rodili

Ako ste nedavno rodili, nemojte početi uzimati Diane-35 obloţene tablete ranije od 21. do 28. dana nakon
poroĎaja. Ako počnete kasnije, trebate koristiti mehaničku metodu kako biste osigurali učinkovitu
kontracepcijsku zaštitu tijekom prvih 7 dana. Ako ste već imali spolni odnos prije početka uzimanja
Diane-35 obloţenih tableta, prvo trebate biti sigurni da niste trudni ili pričekati do prve mjesečnice.

Ako ste imali spontani ili arteficijalni pobačaj

Molimo savjetujte se s liječnikom.

Što može smanjiti kontracepcijsku učinkovitost?

Pogreške u uzimanju tableta, povraćanje ili crijevne bolesti praćene proljevom, produljeno uzimanje
odreĎenih lijekova istodobno s Diane-35 obloţenim tabletama (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Diane-35

) i

vrlo rijetke individualne metaboličke bolesti mogu poništiti kontracepcijski učinak.

Trajanje uzimanja

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Diane-35.
Trajanje uzimanja ovisi o teţini simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene te njihovu reagiranju na
liječenje. Očekuje se potpun nestanak akni unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja. Ipak, prije
potpunog uspjeha moţe biti potrebno i dulje liječenje, posebice u teţim slučajevima.

U slučajevima liječenja teških oblika akni ili seboreje koje traje najmanje 6 mjeseci ili neprirodnog
pretjeranog rasta dlaka na licu i tijelu (hirzutizam) koje traje najmanje 12 mjeseci, kada liječenje ne daje
ţeljene rezultate liječnik će razmotriti drugi pristup liječenju.

Čim su simptomi povezani s osjetljivošću na androgene nestali, ako ţelite nastaviti uzimati oralne
kontraceptive za kontracepcijsku zaštitu, moţete preći na nisko dozirani oralni kontraceptiv u dogovoru s
Vašim liječnikom. Diane-35 se ne smiju primjenjivati samo radi kontraceptivne zaštite.
Liječenje Diane-35 obloţenim tabletama moţe se ponoviti ako se androgeni simptomi ponovno jave no
tada je potrebno prekinuti primjenu oralnog kontraceptiva za kontracepcijsku zaštitu (vidjeti dio

Nemojte

primjenjivati Diane-35

).

Ako uzmete više Diane-35 obloženih tableta nego što ste trebali

Ako uzmete nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i
mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo
krvarenje. Ako uzmete veće količine lijeka morate se javiti liječniku koji će liječiti simptome.

16 - 04 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Diane-35 obložene tablete

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je propuštena

jedna

tableta, moţda ćete morati koristiti

dodatnu

kontracepcijsku zaštitu

, primjerice mehaničku metodu (npr. kondom).

U slučaju bilo kakve sumnje

obratite se liječniku.

- Ako je prošlo

manje od 12 sati

od

uobičajenoga vremena uzimanja

,

pouzdanost Diane-35 obloţenih

tableta nije smanjena. Uzmite obloţenu tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće obloţene
tablete u uobičajeno vrijeme.

- Ako je prošlo

više od 12 sati

od uobičajenoga vremena uzimanja, pouzdanost Diane-35 obloţenih

tableta je smanjena. Najveći rizik postoji ako propustite uzeti tablete na početku ili kraju pakiranja.
Zbog toga trebate slijediti dalje navedene upute.

Ako zaboravite više od jedne obložene tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Jedna propuštena obložena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih tableta
istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu mehaničku zaštitu
sljedećih sedam dana. Ako je do spolnog odnosa došlo u sedam dana koji su prethodili neuzimanju tablete,
moţda ste trudni. U tom slučaju odmah se javite liječniku.

Jedna propuštena obložena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih tableta
istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost Diane-35 ostala je
nepromijenjena. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena obložena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:
1.

Uzmite propuštenu obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih tableta
istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje započnite odmah
nakon što potrošite prethodno,

ne radite stanku između pakiranja

. Moguće je da nećete imati

krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane
uzimanja obloţenih tableta.

ili
2.

Odmah prekinite s uzimanjem obloţenih tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od sedam
dana (

uključujući i dane kada ste propustili uzeti tabletu

) te nakon toga nastavite s novim

pakiranjem. Ako ţelite započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja istoga dana u tjednu na koji
ste navikli, moţete smanjiti razdoblje neuzimanja tableta na manje od 7 dana.

Ako ste propustili uzeti jednu ili više obloţenih tableta iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu
mjesečnicu u prvoj stanci, moţda ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije nego što počnete
uzimati obloţene tablete iz sljedećega pakiranja.

Što učiniti ....
........ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari iz Diane-35 obloţenih tableta ne budu
potpuno apsorbirane te ćete morati primijeniti dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu.
Ako doĎe do povraćanja ili teškog proljeva u prva tri do četiri sata nakon uzimanja obloţene tablete,
potrebno je uzeti novu tabletu što je prije moguće. Novu tabletu je potrebno uzeti ako je moguće unutar
12 sati od uobičajenog uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati moţe se primijeniti savjet u slučaju
propuštenog uzimanja tableta naveden u dijelu

Ako ste zaboravili uzeti Diane-35 obložene tablete

. Ako ne

16 - 04 - 2018

ţelite da se novi način uzimanja tableta razlikuje od uobičajenog rasporeda, morate uzeti dodatne tablete
iz drugog pakiranja.

………ako imate neočekivana krvarenja

Mogu se javiti neočekivana krvarenja (probojna ili točkasta krvarenja), posebice u prvim mjesecima, ipak
ne smijete mijenjati raspored uzimanja tableta. Nepravilna krvarenja općenito prestanu nakon 3 ciklusa, tj.
kada se tijelo navikne na Diane-35 obloţene tablete. Ipak, ako se krvarenje nastavi, postane jače ili počne
ponovno, javite se liječniku.

………ako niste dobili menstruaciju

Ako ste uzeli sve obloţene tablete pravilno, niste povraćali ni imali teški proljev te niste uzimali druge
lijekove, malo je vjerojatno da ste trudni. Ipak, ne započinjite s novim pakiranjem Diane-35 obloţenih
tableta dok liječnik ne otkloni sumnju na trudnoću.

Ako prestanete uzimati Diane-35 obložene tablete

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako ţelite prestati uzimati Diane-35 obloţene tablete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako
dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako su teške i dugotrajne, ili Vam se promijeni zdravstveno stanje,
što po Vašem mišljenju moţe biti zbog uzimanja Diane-35 obloţenih tableta, molimo da se obratite svom
liječniku.

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka
u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombinirane
hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima kod uzimanja kombiniranih
hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35?

Taj rizik se moţe dalje povisiti dodatnim čimbenicima (pušenje, visoki krvni tlak, poremećaji zgrušavanja
krvi ili metabolizma lipida, značajna pretilost, proširene vene, flebitis ili tromboze u povijesti bolesti),
vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35.

Odmah se savjetujte s liječnikom ako imate simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili grlo
i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču u kombinaciji s oteţanim disanjem. Lijekovi koji sadrţe
estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Za informacije o drugim ozbiljnim nuspojavama kao što su tumor jetre, rak dojke ili vrata
maternice takoĎer vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35.

U nastavku su navedene nuspojave povezane uz primjenu lijeka Diane-35:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- mučnina, bol u trbuhu
- povećanje tjelesne teţine
- glavobolja
- depresivna raspoloţenja, promjene raspoloţenja
- bol u prsnom košu, osjetljivost dojki, intermenstrualno krvarenje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- povraćanje, proljev

16 - 04 - 2018

- zadrţavanje tekućine
- migrena
- utjecaj na libido
- povećanje dojki
- osip, urtikarija, kloazma (ţućkasto-smeĎe mrlje na koţi)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- nepodnošenje kontaktnih leća
- reakcije preosjetljivosti
- tromboembolija (nastanak krvnog ugruška)
- smanjenje tjelesne teţine
- iscjedak iz dojki, vaginalni iscjedak
- stanja koţe pod nazivom

erythema nodosum

(bolni crveni čvorići),

erythema multiforme

(osip s crvenim

mrljama ili ranama)

Nuspojave s nepoznatom učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):
- povišenje krvnog tlaka
- poremećaji funkcije jetre i ţući

Ako bolujete od nasljednog angioedema (akutno oticanje potkoţnog tkiva i sluznice, posebice u predjelu
očnih kapaka i usana, sluznice grla i jezika), lijekovi koji sadrţe estrogene (ţenski spolni hormon) mogu
uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diane-35?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diane-35 obložene tablete sadrže?

Djelatne tvari su etinilestradiol i ciproteronacetat.

Svaka tableta sadrţi 0,035 mg etinilestradiola i 2,000 mg ciproteronacetata.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 25 000, talk, magnezijev stearat.
Ovojnica: saharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, talk, glicerol (85 postotni),
titanijev dioksid (E 171), ţeljezov oksid, ţuti (E 172), montanglikol vosak.

16 - 04 - 2018

Kako Diane-35 obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Diane-35 su beţ, okrugle, bikonveksne obloţene tablete.
Diane-35 obloţene tablete nalaze se u kartonskoj kutiji koja sadrţi 3 blistera s 21 obloţenom tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Bayer AG, Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka
i
Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

16 - 04 - 2018