Diazepam Alkaloid 10 mg/2 ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DIAZEPAM ALKALOID 10 mg/2 ml otopina za injekciju

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid?

3.

Kako uzimati Diazepam Alkaloid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu tvar sadrţi diazepam.
Diazepam Alkaloid injekcije se koriste:
-

u liječenju teške akutne tjeskobe i uznemirenosti;

u liječenju napada delirija koji moţe javiti prilikom odvikavanja od ovisnosti o alkoholu
(

delirium tremens

);

u liječenju akutnog nastupa mišićnog grča, uključujući tetanus;

u liječenju akutnih epileptičkih napadaja,

status epilepticus,

napadaja uzrokovanih trovanjem ili

napadaji u djece zbog izrazito povišene tjelesne temperature;

prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid?

Ne smijete dobivati injekcije ako:

ste alergični na diazepam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste alergični na bilo koji drugi benzodiazepin

imate tešku bolest pluća, ili usporeno i oteţano disanje

imate tešku bolest jetre

imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neţeljene i ponavljane misli, ideje
ili osjećaje)

bolujete od duševne bolesti (psihoze)

bolujete od miastenije gravis (kronična bolest koja se očituje izrazitom mišićnom slabošću i
umorom)

patite od sindroma kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid.
-

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima;

30 - 04 - 2018

ako je Vaš organizam iscrpljen nekom bolešću;

ako ste liječeni zbog depresije;

ako ste doţivjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe;

ako redovito konzumirate alkoholna pića;

ako uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti ''Drugi
lijekovi i Diazepam Alkaloid'');

ako ste ili ste bili ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima;

ako ste osoba starija od 65 godina budući da ste pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava
poput poremećaja ponašanja, nemira, noćnih mora te padova i posljedičnih prijeloma kostiju
(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“ ove upute).

Razvoj ovisnosti
Primjena ovog lijeka moţe dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti pri čemu rizik od razvoja
ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Molimo vidjeti dio 3 ove upute za informacije o duljini
primjene ovog lijeka.
Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja moţe biti popraćen simptomima koji se
nazivaju simptomima ustezanja (niţe opisani).

Simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka
Vaš liječnik će provoditi postupni prekid primjene ovog lijeka kako se ne bi razvili simptomi
povratnog učinka, odnosno kako se ne bi pojavili simptomi zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i
to u pojačanom obliku. Pri naglom prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i
simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i
razdraţljivost. U teţim slučajevima mogu se javiti i: gubitak svijesti, gubitak osjećaja stvarnosti,
osjećaj izgubljenosti, ukočenost i drhtanje ruku i nogu, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir,
halucinacije i epileptički napadaji.

Oteţano pamćenje novih stvari
Prilikom primjene ovog lijeka, pogotovo prilikom primjene većih doza moguća je pojava
nemogućnosti pamćenja (amnezije) što moţe biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Kako bi ste
smanjili mogućnost razvoja problema s pamćenjem nakon uzimanja ovog lijeka morate neprekinuto
spavati najmanje 7 do 8 sati.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom.
Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.
Dodatno radi odreĎenih pomoćnih tvari koje sadrţi ovaj lijek se ne smije primijeniti u nedonoščadi i
novoroĎenčadi, dok ste u djece starosti do 3 godine smije primjenjivati pod posebnim nadzorom i ako
je nuţna primjena lijeka.

Drugi lijekovi i Diazepam Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
-

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin);

za liječenje nesanice;

za liječenje tjeskobe i za smirenje;

za liječenje duševnih bolesti;

za liječenje alergije (antihistaminike);

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin);

za liječenje ţgaravice, gastritisa, čira na ţelucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,
cisaprid);

za liječenje gljivičnih infekcija koţe (npr. ketokonazol);

za ublaţavanje jakih bolova (npr. morfin).

30 - 04 - 2018

Diazepam Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja Diazepamom Alkaloid jer moţete osjećati pospanost,
imati smetnje koncentracije ili moţete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili nepravilnim radom
srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete dobivati ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u prvom tromjesečju trudnoće i kratko vrijeme prije
poroda jer prolazi posteljicu i moţe uzrokovati depresiju disanja, pad tlaka i simptome ustezanja i
ovisnosti kod novoroĎenčadi. U drugom i trećem tromjesečju ovaj lijek se moţe primijeniti samo kada
prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.

Diazepam se izlučuje u mlijeko. Ţene koje se njime liječe ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek ima snaţan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer moţe izazvati
pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti reflekse. Naročito su ove smetnje izraţene u slučaju
nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidjeti ''Diazepam Alkaloid s
hranom, pićem i alkoholom'').

Diazepam Alkaloid sadrži benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat

Diazepam Alkaloid injekcije sadrţe benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat . Oni mogu povećati rizik od
razvoja ţutice u novoroĎenčadi.

Diazepam Alkaloid sadrži benzilni alkohol

Ne smije se dati nedonoščadi i novoroĎenčadi. U dozi koja ne prelazi 90 mg/kg/dan moţe izazvati
toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine. Zbog opasnosti od fatalnih
toksičnih reakcija uslijed izloţenosti benzilnom alkoholu, doza koja prelazi 90 mg/kg/dan se ne smije
dati dojenčadi i djeci mlaĎoj od 3 godine.

Diazepam Alkaloid sadrži propilenglikol

Propilenglikol moţe izazvati neţeljene reakcije prvenstveno pri produljenoj infuziji lijeka i to u
bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega, kao i u djece. Propilenglikol moţe uzrokovati simptome
slične onima koje uzrokuje alkohol.

Diazepam Alkaloid sadrži etanol

Jedna ampula Diazepam Alkaloid injekcije sadrţi 10 vol % (do 200 mg) etanola (alkohola),
ekvivalentno 5,12 ml piva ili 2,13 ml vina. To treba uzeti u obzir kod primjene ovog lijeka u trudnica
ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.

3.

Kako primjenjivati Diazepam Alkaloid?

Diazepam Alkaloid injekcije se primjenjuju prema uputama liječnika. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za optimalan učinak, doziranje će se prilagoditi svakom bolesniku.

Teško akutno tjeskobno stanje ili uznemirenost:
Preporučena doza iznosi 10 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).
Prema potrebi se doza moţe ponoviti nakon najmanje 4 sata.

30 - 04 - 2018

Liječenje napada delirija koji moţe javiti prilikom odvikavanja od ovisnosti o alkoholu (

delirium

tremens

)

Preporučena doza iznosi od 10 do 20 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).
Mogu biti potrebne veće doze ovisno o teţini simptoma.

Akutni grč mišića:
Preporučena doza iznosi 10 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).
Prema potrebi doza se moţe ponoviti nakon najmanje 4 sata.

Tetanus
Preporučena doza iznosi od 0,1 do 0,3 mg po kilogramu tjelesne teţine injekcijom u venu. Doza se
moţe ponavljati svakih 1 do 4 sata.
Moţe se takoĎer primijeniti trajna intravenska infuzija u dozi od 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne
teţine tijekom 24 sata.
Odabrana doza treba biti u skladu s teţinom kliničke slike te su se u iznimno teškim slučajevima
primjenjivale veće doze.

Akutni epileptički napadaji (

status epilepticus),

napadaji uzrokovani trovanjem

Preporučena doza iznosi od 10 do 20 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).
Primjena se moţe ponoviti ako je potrebno nakon 30 - 60 minuta.
Maksimalna doza iznosi 3 mg po kilogramu tjelesne teţine tijekom 24 sata.

Prije operativnih zahvata
Preporučena doza iznosi od 0,1 do 0,2 mg po kilogramu tjelesne teţine odnosno za odrasle iznosi 10
do 20 mg, ali mogu biti potrebne i veće doze sukladno kliničkom odgovoru na terapiju.

Primjena u djece

Akutni epileptički napadaji (

status epilepticus),

napadaji uzrokovani trovanjem, napadaji u djece zbog

izrazito povišene tjelesne temperature (febrilne konvulzije)
Preporučena doza iznosi od 0,2 do 0,3 mg po kilogramu tjelesne teţine injekcijom u venu (intravenski)
ili u mišić (intramuskularno) ili doza moţe iznositi 1 mg po godini ţivota.

Tetanus
Preporučena doza iznosi od 0,1 do 0,3 mg po kilogramu tjelesne teţine injekcijom u venu. Doza se
moţe ponavljati svakih 1 do 4 sata.

Prije operativnih zahvata
Preporučena doza iznosi 0,2 mg po kilogramu tjelesne teţine.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre moţe biti potrebno smanjenje doze.

Primjena u starijih osoba i osoba oslabljenih drugim bolestima

U pravilu se preporučuje primjena polovice preporučene doze za odrasle.

Način primjene
Ovaj lijek se primjenjuje polagano u obliku injekcije ili infuzije u venu (intravenski) pri čemu bolesnik
mora leţati na leĎima za vrijeme trajanja postupka.
TakoĎer, ako se lijek se ne moţe primijeniti u venu moţe se primijeniti injekcijom u mišić
(intramuskularno).
Preporučuje se da bolesnik ostane pod medicinskim nadzorom najmanje još jedan sat nakon davanja
injekcije. Bolesnika uvijek treba otpratiti kući odgovorna odrasla osoba i bolesnik ne smije voziti ili
upravljati strojevima u sljedeća 24 sata.

Ako ste dobili više Diazepama Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste dobili veću dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom. U lakšim slučajevima simptomi predoziranja uključuju omamljenost, zbunjenost i

30 - 04 - 2018

pospanost. U teţim slučajevima simptomi mogu uključivati poremećaj ravnoteţe i koordinaciju
pokreta, usporen ili oteţan govor i trzajni pokreti očiju, slabost mišića, pad krvnog tlaka, depresiju
disanja, komu, a vrlo rijetko predoziranje moţe rezultirati smrtnim ishodom.
Rijetki su slučajevi predoziranja s uočenim simptomima i znakovima vezanim s trovanjem pomoćnom
tvari, tzv. propilenglikol (vidjeti ''Moguće nuspojave'').

Ako ste propustili dobiti dozu Diazepama Alkaloid

Ako ste zabrinuti da ste propustili dobiti dozu lijeka, odmah se obratite liječniku ili drugom
zdravstvenom osoblju.
Propuštenu dozu treba potpuno izostaviti, a sljedeću dozu lijeka primijeniti u uobičajeno vrijeme. Ne
smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.

Ako se prestaje s primjenom Diazepama Alkaloid

Ne preporučuje se nagli prekid terapije. Nagli prekid primjene ovog lijeka moţe dovesti do razvoja
simptoma ustezanja i/ili ponovne pojave simptoma zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i to u
pojačanom obliku (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati Diazepam Alkaloid i odmah otiđite liječniku ako primijetite bilo koju
od sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će Vam možda zatrebati hitna medicinska pomoć:

bol u prsima, oteţano disanje, nesvjestica, osjećaj lupanja srca (mogući znakovi zastoja rada srca),

oteţano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje koţe (znakovi depresije
disanja)

osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podraţajem za mokrenjem, ali s oteţanim izmokravanjem

ţuta boja koţe i bjeloočnica (ţutica)

nemir, agresivnost, bijes, razdraţljivost i pretjerana uzbuĎenost

noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviĎenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Druge moguće nuspojave su:
-

osjećaj umora, mišićnu slabost

slaba koordinacija, smetnje ravnoteţe pri hodu

usporen ili oteţan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljno drhtanje

oteţano pamćenje novih stvari, zbunjenost, depresija, smanjena budnost,

emocionalna tupost, euforija

promjene apetita, poremećaji spavanja,

pojačan ili smanjen libido

promjene u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

mučnina, zatvor, suhoća usta,

pojačano lučenje sline

nizak krvni tlak, osjećaj omaglice i ošamućenosti, nepravilan rad srca

problemi s vidom, dvoslike ili zamućenje vida;

koţni osip

-

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica ili svih vrsta krvnih stanica

-

alergijske reakcije, uključuju i najteţi oblik (anafilaksija).

30 - 04 - 2018

- metabolički poremećaji kao što su promjene u krvnim nalazima elektrolita i kiselosti kao

posljedica reakcije na pomoćnu tvar propilenglikol.

- pogoršanje sindroma apneje u spavanju, kroničnog bronhitisa ili emfizema.
-

umor

bol i nadraţaj na mjestu primjene injekcije

povećan rizik od padova i lomova kostiju u osoba starijih od 65 godina

razvoj ovisnosti (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

razvoj simptoma ustezanja (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diazepam Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je diazepam

.

1 ampula Diazepam Alkaloid otopine za injekciju sadrţi10 mg diazepama.
-

Drugi sastojci su:

benzoatna kiselina; propilenglikol; natrijev benzoat; benzilni alkohol;

bezvodni etanol; voda za injekcije.

Kako Diazepam

Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Diazepam otopina za injekciju je bistra, svijetlo ţućkasto zelenkasta otopina.
10 staklenih ampula od smeĎeg stakla sa po 2 ml otopine za injekciju (uloţene u plastični uloţak).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel.: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

30 - 04 - 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Diazepam injekcije namijenjene su za primjenu u obliku intravenske injekcije ili infuzije te u obliku

intramuskularne injekcije.

Intravenska injekcija
Kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava tijekom intravenske primjene, injekciju treba dati polako,
ne više od 5 mg (1 ml) u minuti, u jednu od velikih vena. Bolesnik treba leţati za vrijeme i najmanje
sat vremena nakon davanja lijeka, a pribor za oţivljavanje mora biti uvijek dostupan.

Diazepam ne treba miješati i razrjeĎivati s drugim lijekovima u istoj injekcijskoj štrcaljki ili u istoj

infuzijskoj otopini.
Oko mjesta intravenske injekcije moţe se pojaviti lokalna reakcija i tromboflebitis, te tromboza vena.
Kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovih nuspojava, preporučuje se davanje intravenske injekcije
diazepama u veliku kubitalnu venu.

Intravenska infuzija
Infuzijska otopina treba biti pripravljena neposredno prije primjene. Sadrţaj jedne ampule (ili ne više
od dvije ampule odjednom) stavi se u najmanje 250 ml infuzijske otopine (5% ili 10% glukoze, ili

0,9% NaCl), i dobro protrese, te se odmah koristi.
Postoje dokazi da se diazepam adsorbira na plastične vrećice za infuziju i setove kojima se daje zbog
toga se preporučuje korištenje staklenih boca.

Osim u slučaju hitnosti, za vrijeme intravenske primjene diazepama uvijek treba biti prisutna i druga
osoba, te pribor za oţivljavanje mora uvijek biti dostupan. Preporučuje se da bolesnik ostane pod
medicinskim nadzorom najmanje još jedan sat nakon davanja injekcije. Bolesnika uvijek treba otpratiti
kući odgovorna odrasla osoba i treba ga se upozoriti da ne vozi niti upravlja strojevima sljedeća 24
sata.

Intramuskularna injekcija
Lijek se injicira duboko u mišić, ali kod ovakve primjene apsorpcija je spora i varijabilna, osobito u
području glutealnog mišića. Ovaj put primjene preporučuje se jedino ako nije moguća intravenska
primjena.

Intramuskularna primjena diazepama moţe izazvati porast razine kreatinin fosfokinaze u serumu, uz
najveće postignute vrijednosti 12-24 sata nakon primjene injekcije. Ova činjenica mora se imati u vidu
kao diferencijalna dijagnoza pri sumnji na infarkt miokarda.

Parenteralnu primjenu lijeka potrebno je zamijeniti oralnom čim je moguće.

30 - 04 - 2018