Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete

Uputa o lijeku:

Informacije za bolesnika

DIAZEPAM ALKALOID 2 mg obložene tablete
DIAZEPAM ALKALOID 5 mg obložene tablete

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid?

3.

Kako uzimati Diazepam Alkaloid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu tvar sadrţi diazepam.

Diazepam Alkaloid obloţene tablete se koriste:

za kratkotrajno ublaţavanje simptoma tjeskobe, emocionalnog stanja u kojem se bolesnik znoji,
drhti, osjeća strah, te jako lupanje srca;

u liječenju nesanice udruţene s tjeskobom, prvenstveno teţi slučajevi nesanice, koja utječe na
obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje iscrpljenosti;

za ublaţavanje simptoma ustezanja (apstinencije) od alkohola;

kao dodatno liječenje pri grčevima mišića i tetanusu i kod cerebralne spastičnosti (ukočenosti
mišića povezanoj s bolestima ţivčanog sustava);

kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus);

prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid?

Nemojte uzimati Diazepam Alkaloid:

ako ste alergični na diazepam, bilo koji drugi benzodiazepin, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako imate tešku bolest pluća;

ako imate tešku bolest jetre;

ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neţeljene i ponavljane misli,
ideje ili osjećaje);

ako bolujete od duševne bolesti (psihoze);

ako bolujete od miastenije gravis (stanja koje uzrokuje povećani umor i slabost mišića);

ako patite od sindroma kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja ( sindrom apneje u snu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diazepam Alkaloid:

30 - 04 - 2018

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima;

ako ste liječeni zbog depresije;

ako je Vaš organizam iscrpljen nekom bolešću;

ako ste doţivjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe;

ako redovito konzumirate alkoholna pića;

ako uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidi Drugi
lijekovi i Diazepam Alkaloid);

ako ste ili ste bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima;

ako ste osoba starija od 65 godina budući da ste pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava
poput poremećaja ponašanja, nemira, noćnih mora te padova i posljedičnih prijeloma kostiju
(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“ ove upute).

OdreĎeni gubitak učinkovitosti uspavljujućeg djelovanja ovog lijeka moţe se razviti nakon
neprekidne primjene za liječenje nesanice tijekom nekoliko tjedana stoga se ne preporuča primjena
dulja od 4 tjedna.

Razvoj ovisnosti
Primjena ovog lijeka moţe dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti pri čemu rizik od razvoja
ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Molimo vidjeti dio 3 ove upute za informacije o duljini
primjene ovog lijeka.
Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja moţe biti popraćen simptomima koji se
nazivaju simptomima ustezanja (niţe opisani).

Simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka
Vaš liječnik će provoditi postupni prekid primjene ovog lijeka kako se ne bi razvili simptomi
povratnog učinka, odnosno kako se ne bi pojavili simptomi zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i
to u pojačanom obliku. Pri naglom prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i
simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i
razdraţljivost. U teţim slučajevima mogu se javiti i: gubitak svijesti, gubitak osjećaja stvarnosti,
osjećaj izgubljenosti, ukočenost i drhtanje ruku i nogu, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički
dodir, halucinacije i epileptički napadaji.

Oteţano pamćenje novih stvari
Prilikom primjene ovog lijeka, pogotovo prilikom primjene većih doza moguća je pojava
nemogućnosti pamćenja (amnezije) što moţe biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Kako bi ste
smanjili mogućnost razvoja problema s pamćenjem nakon uzimanja ovog lijeka morate neprekinuto
spavati najmanje 7 do 8 sati.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom.
Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Drugi lijekovi i Diazepam Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadleţnog liječnika da uzimate Diazepam Alkaloid kao i o
bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

U slučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, vaţno je
obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate Diazepam Alkaloid.

Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
-

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin);

za liječenje nesanice;

30 - 04 - 2018

za liječenje tjeskobe i za smirenje;

za liječenje duševnih bolesti;

za liječenje alergije (antihistaminike);

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin);

za liječenje ţgaravice, gastritisa, čira na ţelucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,
cisaprid);

za liječenje gljivičnih infekcija koţe (npr. ketokonazol);

za ublaţavanje jakih bolova (npr. morfin).

Diazepam Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja lijekom Diazepam Alkaloid jer moţete osjećati
pospanost, imati smetnje koncentracije ili moţete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili
nepravilnim radom srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u prvom tromjesečju trudnoće i kratko vrijeme prije
poroda jer prolazi posteljicu i moţe uzrokovati depresiju disanja, pad tlaka i simptome ustezanja i
ovisnosti kod novoroĎenčadi. U drugom i trećem tromjesečju ovaj lijek se moţe primijeniti samo kada
prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.

Diazepam se izlučuje u mlijeko. Ţene koje se njime liječe ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek ima snaţan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer moţe izazvati
pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse. Naročito su ove smetnje izraţene u slučaju
nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidi Diazepam Alkaloid s hranom,
pićem i alkoholom).

Diazepam Alkaloid sadrži laktozu i saharozu

Diazepam Alkaloid 2 mg i 5 mg obloţene tablete sadrţe laktozu i saharozu, vrste šećera.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

Diazepam Alkaloid sadrži boju Sunset yellow

Diazepam Alkaloid 2 mg obloţene tablete sadrţe boju Sunset yellow (E110) koja moţe uzrokovati
alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Diazepam Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik propisati najmanju učinkovitu dozu lijeka koju je potrebno uzimati što kraće vrijeme.
Liječenje se uvijek mora postupno prekidati, uz nadzor liječnika.
Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Primjena u odraslih

Tjeskobna stanja
Preporučena doza diazepama je 2 mg 3 puta na dan.
Najveća doza diazepama je 30 mg na dan u podijeljenim dozama.
Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 8 do 12 tjedna.

30 - 04 - 2018

Nesanica udruţena s tjeskobom
Preporučena doza je 5 do 15 mg diazepama prije spavanja. Vaţno je da nakon uzimanja lijeka bez
prekida odspavate 7-8 sati.
Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Liječenje simptoma ustezanja od alkohola
Liječnik će odrediti najprikladniju dozu lijeka.
Preporučena doza je 10 mg, 3 do 4 puta tijekom prvih 24 sata, a nakon toga se doza smanjuje na 5 mg,
3 do 4 puta na dan prema potrebi.

Grčevi mišića, uključujući i epilepsiju
Preporučena doza je 2 do 15 mg na dan u podijeljenim dozama. U pojedinim slučajevima doza moţe
biti i do 60 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus
Preporučena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne teţine na dan. Doza treba biti u skladu s
teţinom kliničke slike te se u iznimno teškim slučajevima primjenjuju veće doze.

Prije operativnih zahvata
Preporučena doza je 5 do 20 mg.

Primjena u djece

U djece Diazepam Alkaloid se ne smije primijeniti bez paţljive procjene opravdanosti, a trajanje
liječenja mora biti što kraće.

Grčevi mišića
U pojedinim slučajevima doza je 2 do 40 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus
Uobičajena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne teţine na dan.

Prije operativnih zahvata
Uobičajena doza je 2 do 10 mg 1 – 2 sata prije uvoĎenja u anesteziju.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Primjena u starijih osoba i osoba oslabljenih drugim bolestima

U takvih osoba preporučuje se primjena polovice preporučene doze za odrasle.

Ako uzmete više Diazepama Alkaloid nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno Vi ili netko drugi uzeli više lijeka nego što je liječnik propisao, odmah se javite
najbliţoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o
lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.
Simptomi koji se javljaju kod predoziranja Diazepamom Alkaloid su pospanost, smetnje ravnoteţe i
koordinacije pokreta, usporen ili oteţan govor i trzajni pokreti očiju. Predoziranje moţe dovesti i do
prestanka disanja, pada tlaka i kome.

Ako ste zaboravili uzeti Diazepam Alkaloid

U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka uzmite u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Diazepam Alkaloid

Uzimajte lijek kako Vam je liječnik preporučio. Nemojte sami prekidati s uzimanjem Diazepama
Alkaloid, osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku koji će prekinuti

30 - 04 - 2018

terapiju postupnim smanjenjem doze lijeka. Nagli prekid primjene ovog lijeka moţe dovesti do
razvoja simptoma ustezanja i/ili ponovne pojave simptoma zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i
to u pojačanom obliku (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Diazepam Alkaloid i odmah idite liječniku ako primijetite bilo koju od
sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će Vam možda zatrebati hitna medicinska pomoć:

bol u prsima, oteţano disanje, nesvjestica, osjećaj lupanja srca (mogući znakovi zastoja rada srca)

oteţano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje koţe (znakovi depresije disanja)

osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podraţajem za mokrenjem, ali s oteţanim izmokravanjem

ţuta boja koţe i bjeloočnica (ţutica)

nemir, agresivnost, bijes, razdraţljivost i pretjerana uzbuĎenost

noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviĎenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Druge moguće nuspojave su:
-

osjećaj umora, mišićna slabost

slaba koordinacija, smetnje ravnoteţe pri hodu

usporen ili oteţan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljno drhtanje

oteţano pamćenje novih stvari, zbunjenost, depresija, smanjena budnost;

pojačan ili smanjen libido

promjena u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

mučnina, zatvor stolice, suhoća usta, pojačano lučenje sline

nizak krvni tlak, osjećaj omaglice i ošamućenosti, nepravilan rad srca

problemi s vidom, dvoslike ili zamućenje vida

koţni osip

povećan rizik od padova i lomova kostiju u osoba starijih od 65 godina

razvoj ovisnosti (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

razvoj simptoma ustezanja (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Zabiljeţeni su slučajevi zlouporabe ovog lijeka (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

30 - 04 - 2018

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diazepam Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je diazepam

.

Diazepam Alkaloid 2 mg obloţene tablete
Jedna obloţena tableta sadrţi 2 mg diazepama.
-

Drugi sastojci su:

Jezgra

: magnezijev stearat; mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; laktoza hidrat; bezvodni

koloidni silicijev dioksid; natrijev škroboglikolat; natrijev laurilsulfat; povidon.

Šećerna ovojnica

: povidon; makrogol; saharoza; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; boja

Quinoline Yellow (E104); boja Sunset Yellow (E110); titanijev dioksid (E171); opaglos 6000.

Diazepam Alkaloid 5 mg obloţene tablete
Jedna obloţena tableta sadrţi 5 mg diazepama.

Drugi sastojci su:

Jezgra

: magnezijev stearat; mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; laktoza hidrat; bezvodni

koloidni silicijev dioksid; natrijev škroboglikolat; natrijev laurilsulfat; povidon.

Šećerna ovojnica

: povidon; makrogol; saharoza; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; boja

Quinoline Yellow (E104); boja Indigotin aluminium lake (E132); titanijev dioksid (E171); opaglos
6000.

Kako Diazepam Alkaloid

izgleda i sadržaj pakiranja?

Diazepam Alkaloid

2 mg obloţene

tablete su narančaste, sjajne, bikonveksne, obloţene tablete.

30 (2x15) obloţenih tableta u PVC/Al blisteru.
Diazepam Alkaloid

5 mg obloţene

tablete su zeleno-ţute, sjajne, bikonveksne, obloţene tablete.

30 (2x15) obloţenih tableta u PVC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

30 - 04 - 2018