Diazepam Desitin 5 mg rektalna otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diazepam Desitin 5mg rektalna otopina

Diazepam Desitin 10mg rektalna otopina

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Diazepam Desitin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diazepam Desitin?
3. Kako primjenjivati Diazepam Desitin ?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diazepam Desitin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diazepam Desitin i za što se koristi?

Diazepam Desitin pripada skupini lijekova koji se zovu benzodiazepini i koji se primjenjuju kao sedativi (za
smirenje) i antikonvulzivi (za kontrolu napadaja) ili za opuštanje napetih mišića.

Diazepam Desitin se primjenjuje:

za kontrolu epileptičnih ili febrilnih konvulzija (napadaja)

za sedaciju prije manjih kirurških ili stomatoloških postupaka

za mišićne grčeve kod tetanusa

za tešku, onesposobljujuću ili iznimnu tjeskobu ili uznemirenost.

Diazepam Desitin može se primjenjivati kao što je navedeno kada injekcija nije praktična ili nije poželjna.
Diazepam Desitin može biti koristan za trenutno liječenje konvulzija kod djece.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diazepam Desitin?

Nemojte primjenjivati Diazepam Desitin :

- ako ste

alergični

na diazepam

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija može uključivati: osip, svrbež, otežano disanje ili otok lica, usana, grla ili jezika.
- ako imate

mijasteniju gravis

(vrlo slabe mišiće)

-

ako

patite od

apneje pri spavanju

(privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)

- ako imate

težak poremećaj jetre

- ako imate

težak poremećaj disanja

Diazepam se

ne smije davati prijevremeno rođenoj djeci.

27 - 06 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Diazepam Desitin ako
- imate

poremećaj bubrega ili jetre

- imate

poremećaj disanja

- imate

glaukom

(visoki očni tlak)

- imate

slabu opskrbu mozga krvlju ili kakvo oštećenje mozga

- imate

povijest alkoholizma ili zloporabe droga

-

patite od mentalne bolesti.

Djeca i adolescenti

Diazepam Desitin se smije dati djeci samo ako liječnik to smatra nužnim, a svako liječenje treba svesti na
najnužnije u pogledu doze i trajanja primjene.

Simptomi ustezanja (apstinencije)

Diazepam Desitin ima mogućnost stvaranja ovisnosti, ali je ona mala kada je primjena lijeka ograničena
na kratko vrijeme. MeĎutim, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (apstinencije) koji uključuju:
glavobolju, bol u mišićima, iznimnu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U teškim
slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija (svijet se čini nestvarnim), depersonalizacija
(osjećaj odvojenosti od tijela), hiperakuzija (osjetljivost na zvuk), otupjelost i trnci, osjetljivost na svjetlo,
osjetljivost na glasove ili fizički kontakt, halucinacije, epilepički napadaji, promjene raspoloženja,
tjeskoba ili poremećaji spavanja i nemir.

Postupno smanjivanje doze može pomoći u sprječavanju simptoma ustezanja. Diazepam Desitin možda
neće biti jednako učinkovit nakon ponovljene primjene tijekom nekoliko tjedana.

Drugi lijekovi i Diazepam Desitin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To je osobito važno za sljedeće lijekove koji mogu meĎusobno djelovati (interakcije) s
lijekom Diazepam Desitin:

- lijekove za liječenje mentalnih bolesti (antipsihotike)
- lijekove za liječenje tjeskobe (anksiolitike)
- lijekove za smirenje i spavanje (sedative ili hipnotike)
- lijekove za liječenje depresije (antidepresive)
- snažne lijekove protiv bolova (narkotičke analgetike)
- anestetike
- lijekove za liječenje epilepsije (antiepileptike, npr. fenitoin)
- lijekove za liječenje alergija zbog kojih ste pospani (sedativne antihistaminike)
- lijekove za opuštanje mišića (miorelaksanse)
- izonijazid (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze – TBC)
- disulfiram (lijek koji se koristi za liječenje alkoholizma)
- cimetidin i omeprazol (lijekove za liječenje žgaravice i čireva)
- oralne kontraceptive
- rifampicin (antibiotik – lijek za liječenje infekcija)
- teofilin (lijek koji se koristi u liječenju astme)
- levodopu (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).

Nikotin (npr. pušenje) može smanjiti učinkovitost lijeka Diazepam Desitin.

Možda ćete moći primiti Diazepam Desitin unatoč tome što uzimate ili ste nedavno uzimali druge
lijekove. Vaš će liječnik odlučiti što je za Vas primjereno.

27 - 06 - 2018

Diazepam Desitin s alkoholom

Alkohol može izazvati meĎusobno djelovanje s lijekom Diazepam Desitin povećavajući sedativni
(smirujući) učinak diazepama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne biste trebali primjenjivati Diazepam Desitin ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako
dojite, osim ako Vam Vaš liječnik ne kaže suprotno. Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
prije uzimanja bilo kojega lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog
alkohola (pomoćna tvar ovog lijeka) mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane
„metabolička acidoza“)

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije preporučio liječnik. Liječnik
može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne biste smjeli voziti niti rukovati strojevima do 24 sata nakon uzimanja posljednje doze. Ako ste nakon
24 sata još uvijek pospani ili Vam je teško koncentrirati se, ako primijetite slabost u mišićima ili epizode
gubitka pamćenja, ne biste trebali voziti niti rukovati strojevima, te biste o tome trebali obavijestiti
svojega liječnika.

Diazepam Desitin sadrži benzoatnu kiselinu, natrijev benzoat, benzilni alkohol, etanol i
propilengliko

l

.

Ovaj lijek sadrži 2.5 mg benzoatne kiseline

(E210) i 122.5 mg natrijeva benzoata (E211) u svakoj tubi,

što odgovara 1 mg benzoatne kiseline i 49 mg natrijevog benzoata po mililitru.
Benzoatna kiselina i natrijev benzoat mogu pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4
tjedna starosti) i mogu uzrokovati lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži 37,5 mg benzilnog alkohola u svakoj tubi, što odgovara 15 mg/ml.
Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane
„sindrom dahtanja“) u male djece. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine)
osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike
količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave ( zvane „metabolička
acidoza“).

Ovaj lijek sadrži 12 vol % etanola (alkohol), tj. do 250 mg po dozi što odgovara 6 ml piva, odnosno 2,5 ml
vina po dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s
bolešću jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži 1 g propilenglikola u svakoj tubi, što odgovara 400 mg/ml.
Ako je Vaše dijete mlaĎe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek,
osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Ako imate bolest jetre ili bubrega nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

27 - 06 - 2018

Propilenglikol može nadražiti kožu.

Diazepam Desitin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 2,5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Diazepam Desitin?

Uvijek primijenite Diazepam Desitin točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.. Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza je 0,25 - 0,5 mg/kg (tjelesne težine). Doza takoĎer ovisi o bolesnikovoj dobi i zdravlju.
Diazepam Desitin se primjenjuje u odraslih i u djece (teže od 10 kg).

Preporučena doza je:

- za djecu izmeĎu 1 i 3 godine (10 – 15kg): jedna tuba od 5 mg
- za djecu stariju od 3 godine (više od 15 kg): jedna tuba od 10 mg
- za odrasle: dvije tube od 10 mg.

Diazepam Desitin namijenjen je primjeni u hitnim slučajevima.

Nije predviĎen za dugotrajnu

uporabu. Ako je to nužno, doza se može ponoviti svakih 12 sati. Ako konvulzije (napadaji) ni tada nisu

pod nadzorom, trebalo bi se posavjetovati s liječnikom.

Tube koje sadrže lijek Diazepam Desitin namijenjene su isključivo za primjenu u debelo crijevo
(rektalno) i za jednokratnu uporabu.

Liječenje treba biti što je kraće moguće. Treba primjenjivati

najnižu moguću dozu koja može kontrolirati simptome. Pri neprekidnoj primjeni lijeka u predugome
razdoblju postoji rizik od nastanka ovisnosti o diazepamu ili od pojave problema kada se prestane s
primjenom lijeka.

Ako ne primijetite nikakav učinak nakon 10 minuta

, kod djece se doza može ponoviti, a kod odraslih

bolesnika može se primijeniti još jedna tuba od 10 mg.

Stariji i nemoćni bolesnici ili bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

možda će trebati

smanjenu dozu.

Kako primjenjivati Diazepam Desitin?

1. Odrasli trebaju ležati na boku, a djeca trebaju biti ispružena ili polegnuta na bok.
2. Maknite zaštitnu foliju.
3. Odstranite poklopac s tube.
4. Umetnite mlaznicu tube u cijelosti u anus (čmar), usmjeravajući je prema dolje.
Napomena: kod djece lakše od 15 kg umetnite mlaznicu samo do polovice.

27 - 06 - 2018

5. Snažnim pritiskom palca i kažiprsta ispraznite tubu.
6. Držite tubu

potpuno stisnutu

dok je ne izvučete iz anusa.

Napomena: PredviĎeno je da mala količina otopine ostane u tubi nakon davanja doze.
7. Zadržite bolesnika u početnom položaju i držite polutke stražnjice stisnute zajedno nekoliko minuta da bi se
spriječilo curenje.

Ako primijenite više lijeka Diazepam Desitin nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Diazepam Desitin nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog
liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja uključuju pospanost, mentalnu smetenost i letargiju (pospano tupilo).
U ozbiljnim slučajevima simptomi uključuju nizak krvni tlak, plitko disanje, probleme s koordinacijom,
mlitavost, komu (rijetko) i smrt (vrlo rijetko).

Ako prestanete primjenjivati Diazepam Desitin

Budući da je rizik od ustezanja (

rebound

fenomen) veći nakon nagloga prekida liječenja, preporučuje se

postupno smanjenje doze.
Simptomi ustezanja uključuju: glavobolju, bol u mišićima, iznimnu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i
razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija (svijet se čini
nestvarnim), depersonalizacija (osjećaj odvojenosti od tijela), hiperakuzija (osjetljivost na zvuk), tupilo i
trnci, osjetljivost na svjetlo, glasove ili fizički kontakt, halucinacije, epileptički napadaji, promjene
raspoloženja, tjeskoba ili poremećaji spavanja i nemir.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Diazepam Desitin može prouzročiti alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.

Odmah obavijestite liječnika ako se pojavi kakva iznenadna poteškoća u disanju, oticanje kapaka,
lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
sedacija, uspavanost, glavobolja, omaglica (s rizikom od padova kod starijih osoba), nestabilnost,
nerazgovjetan govor, drhtave ruke, umor, osjećaj mamurluka, dvostruki vid, slabost mišića, smanjena
pozornost, otupjele emocije, smetenost i zaboravnost.
TakoĎer su česte i paradoksalne reakcije – umjesto osjećaja pospanosti, neki bolesnici (osobito djeca ili
starije osobe) mogu se osjećati uznemirenima uz promjenu osobnosti. Drugi simptomi su nemir, promjene
raspoloženja, bijes, deluzije (iracionalne ideje), noćne more ili halucinacije (opažanje stvari koje nisu
stvarne).

27 - 06 - 2018

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nizak krvni tlak, spori puls, bol u prsima, promjene krvnih stanica, poremećaji vida, suha usta, mučnina,
povraćanje, bol u gornjemu dijelu trbuha (žgaravica/loša probava), zatvor, proljev, žutica (žuta koža),
problemi s mokrenjem, promjene u libidu, problemi s menstruacijama, grčevi dišnih puteva, teškoće s
disanjem, apneja (privremeni prestanak disanja), povećani apetit.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
kožni osipi

Diazepam Desitin može izazvati ovisnost, čak i u terapijskim dozama. Prekid liječenja može
izazvati učinak ustezanja. Kod nekih bolesnika može se pojaviti depresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diazepam Desitin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diazepam Desitin sadrži?

Djelatna tvar je diazepam. Pomoćne tvari su: benzilni alkohol, etanol (96 postotni), propilenglikol,
benzoatna kiselina, natrijev benzoat i voda, pročišćena.

Kako Diazepam Desitin

izgleda i sadržaj pakiranja?

Diazepam Desitin otopina za rektalnu primjenu je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta otopina u bijelim
politenskim tubama, u kutiji.

Pakiranje od 5 tuba za rektalnu primjenu. Svaka tuba sadržava 2,5 ml otopine od 5 mg ili 10 mg diazepama.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medical Intertrade d.o.o., Dr. F. TuĎmana 3, 10431 Sveta Nedelja

Proizvođač

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, Njemačka

27 - 06 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.


Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

27 - 06 - 2018