Diazepam JGL 2 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Diazepam JGL 2 mg tablete
Diazepam JGL 5 mg tablete

Diazepam JGL 10 mg tablete

diazepam

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek

jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Diazepam JGL i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diazepam JGL?

3.

Kako uzimati Diazepam JGL?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diazepam JGL?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DIAZEPAM JGL I ZA ŠTO SE KORISTI?

Diazepam JGL kao djelatnu tvar sadrţi diazepam. Diazepam pripada skupini lijekova pod nazivom
benzodiazepini, a koristi se:

u liječenju tjeskobnih stanja,

za kratkotrajno liječenje nesanice, i to samo u teţim slučajevima nesanice koja utječe na
obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti,

za ublaţavanje simptoma ustezanja (apstinencije) od alkohola,

kao dodatna terapija pri grčevima mišića i tetanusu,

kod epileptičkih napadaja kao dodatak drugim lijekovima u sprečavanju epileptičkih napada,

prije operativnog zahvata za smirenje bolesnika.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DIAZEPAM JGL?

Nemojte uzimati Diazepam JGL

ako se alergični na diazepam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge benzodiazepine,

ako bolujete od miastenije gravis (bolest sa slabošću mišića i brzim umaranjem),

ako imate sindrom kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu),

ako imate teško zatajenje disanja,

ako imate teško zatajenje jetre,

ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neţeljene i ponavljane misli,
ideje ili osjećaje),

ako bolujete od duševne bolesti (psihoze).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diazepam JGL:

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima,

14 - 11 - 2018

ako ste liječeni zbog depresije,

ako ste doţivjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe,

ako uzimate alkohol ili druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga
(vidjeti dio „Drugi lijekovi i Diazepam JGL“),

ako ste ili ste bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima,

ako ste osoba starija od 65 godina budući da ste pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava
poput poremećaja ponašanja, nemira, noćnih mora te padova i posljedičnih prijeloma kostiju
(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“ ove upute).

OdreĎeni gubitak učinkovitosti uspavljujućeg djelovanja ovog lijeka moţe se razviti nakon neprekidne
primjene za liječenje nesanice tijekom nekoliko tjedana stoga se ne preporuča primjena dulja od 4
tjedna.

Razvoj ovisnosti
Primjena ovog lijeka moţe dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti pri čemu rizik od razvoja
ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Molimo vidjeti dio 3 ove upute za informacije o duljini
primjene ovog lijeka.
Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja moţe biti popraćen simptomima koji se
nazivaju simptomima ustezanja (niţe opisani).

Simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka
Vaš liječnik će provoditi postupni prekid primjene ovog lijeka kako se ne bi razvili simptomi
povratnog učinka, odnosno kako se ne bi pojavili simptomi zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i
to u pojačanom obliku. Pri naglom prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i
simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i
razdraţljivost. U teţim slučajevima mogu se javiti i: gubitak svijesti, gubitak osjećaja stvarnosti,
osjećaj izgubljenosti, ukočenost i drhtanje ruku i nogu, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir,
halucinacije i epileptički napadaji.

Oteţano pamćenje novih stvari
Prilikom primjene ovog lijeka, pogotovo prilikom primjene većih doza moguća je pojava
nemogućnosti pamćenja (amnezije) što moţe biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Kako bi ste
smanjili mogućnost razvoja problema s pamćenjem nakon uzimanja ovog lijeka morate neprekinuto
spavati najmanje 7 do 8 sati.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom.
Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Drugi lijekovi i Diazepam JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove

.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin),

za liječenje nesanice,

za liječenje tjeskobe i za smirenje,

za liječenje duševnih bolesti,

za liječenje alergija (antihistaminici),

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin),

za liječenje ţgaravice, gastritisa, čira na ţelucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,
cisaprid),

za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol),

za ublaţavanje jakih bolova (npr. morfin).

14 - 11 - 2018

U slučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, vaţno je
obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate Diazepam JGL.

Diazepam JGL s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja ovim lijekom jer moţete osjećati pospanost, imati
smetnje koncentracije ili moţete pasti u duboki san s poremećajem disanja i nepravilnim radom srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u prvom tromjesečju trudnoće i kratko vrijeme prije
poroda jer prolazi posteljicu i moţe uzrokovati depresiju disanja, pad tlaka i simptome ustezanja i
ovisnosti kod novoroĎenčadi. U drugom i trećem tromjesečju ovaj lijek se moţe primjeniti samo kada
prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.

Diazepam JGL se izlučuje u mlijeko. Ţene koje se njime liječe ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diazepam JGL snaţno utječe na psihofizičke sposobnosti i smanjuje sposobnost upravljanja motornim
vozilima i strojevima. Moţe izazvati pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse. Učinci
lijeka mogu potrajati dan nakon uzimanja lijeka, čak i nakon samo jedne doze. Naročito su ove
smetnje izraţene u slučaju nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića.

Diazepam JGL sadrţi laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujete se s liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI DIAZEPAM JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početi ćete s niskom dozom Diazepam JGL-a. Liječnik će Vam polako povećavati dozu dok ne
počnete uzimati pravu dozu primjerenu Vama. Liječnik će Vam dati najmanju moguću dozu koja ima
djelovanje na Vas.
Trajanje liječenja treba biti što kraće.
Ovaj lijek uzmite kroz usta.

Primjena u odraslih

Tjeskobna stanja
Uobičajena doza je 2 mg 3 puta na dan.
Najveća doza je 30 mg na dan u podijeljenim dozama.
Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 8 do 12 tjedana.

Nesanica
Uobičajena doza je 4 do 10 mg prije spavanja.
Kod nesanice udruţene s tjeskobom, uobičajena doza je 5 do 15 mg prije spavanja.
Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

14 - 11 - 2018

Liječenje simptoma ustezanja od alkohola
Liječnik će odrediti naprikladniju dozu lijeka.
Uobičajena doza je 10 mg, 3 do 4 puta tijekom prvih 24 sata, a nakon toga se doza smanjuje na 5 mg,
3 do 4 puta na dan prema potrebi.

Grčevi mišića i epilepsija
Uobičajena doza je 2 do 15 mg na dan u podijeljenim dozama. U pojedinim slučajevima doza moţe
biti i do 60 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus
Uobičajena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne teţine na dan. Doza treba biti u skladu s teţinom
kliničke slike.

Prije operativnih zahvata

Uobičajena doza je 5 do 20 mg 1 – 2 sata prije uvoĎenja u anesteziju.

Primjena u djece

Grčevi mišića
U pojedinim slučajevima doza je 2 do 40 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus
Uobičajena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne teţine na dan.

Prije operativnih zahvata
Uobičajena doza je 2 do 10 mg 1 – 2 sata prije uvoĎenja u anesteziju.

Primjena u starijih osoba i osoba oslabljenih drugim bolestima

U takvih osoba preporučuje se primjena polovice uobičajene doze za odrasle.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Ako uzmete više Diazepam JGL-a nego što ste trebali

Odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Simptomi koji se javljaju kod predoziranja diazepamom su pospanost, smetnje ravnoteţe i
koordinacije pokreta, usporen ili oteţan govor, nevoljni pokreti očiju. Predoziranje moţe dovesti i do
prestanka disanja, pada tlaka i kome.

Ako ste zaboravili uzeti Diazepam JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju da ste zaboravili
uzeti Vaš lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Diazepam JGL

Uzimajte lijek kako Vam je liječnik preporučio. Nemojte sami prekidati s uzimanjem lijeka, osobito
ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim
smanjenjem doze lijeka. Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2 ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

14 - 11 - 2018

Prestanite s uzimanjem Diazepam JGL-a i uputite se lijeĉniku

ako primijetite

sljedeće simptome

koji mogu zahtijevati hitno liječenje:

bol u prsima, oteţano disanje, nesvjestica, osjećaj lupanja srca (mogući znakovi zastoja rada
srca),

oteţano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje koţe (znakovi depresije disanja),

osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podraţajem za mokrenje, ali oteţanim izmokravanjem,

ţuta boja koţe i bjeloočnica (ţutica),

nemir, agresivnost, bijes, razdraţljivost i pretjerana uzbuĎenost, noćne more, vidne i slušne
halucinacije (priviĎenja), deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za
stvarnost, promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Moguće nuspojave su:

osjećaj umora

mišićna slabost, omaglica

slaba koordinacija, smetnje ravnoteţe pri hodu, usporen ili oteţan govor, glavobolja,
vrtoglavica, nevoljno drhtanje, oteţano pamćenje novih stvari, zbunjenost, emocionalna
tupost, depresija, smanjena budnost, pojačan ili smanjen libido

promjene u nalazima testova funkcije jetre, nekontrolirano mokrenje

nepravilan rad srca, zatajenje srca, niski krvni tlak, oslabljena cirkulacija

mučnina, zatvor, suha usta, pojačano lučenje sline

problem s vidom, uključujući dvoslike ili zamućen vid, vrtoglavica

koţne reakcije

povećan rizik od padova i lomova kostiju u osoba starijih od 65 godina.

razvoj ovisnosti (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

razvoj simptoma ustezanja (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

Zabiljeţeni su slučajevi zlouporabe ovog lijeka (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DIAZEPAM JGL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Diazepam JGL sadrţi?

Djelatna tvar je diazepam. Jedna tableta Diazepam JGL-a sadrţi 2 mg, 5 mg ili 10 mg diazepama.
Drugi sastojci su: laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; talk; magnezijev stearat; kukuruzni
škrob; ţelatina.
Diazepam JGL 2 mg sadrţi boju marelice 03308.
Diazepam JGL 5 mg sadrţi ţuti ţeljezov oksid (E 172).
Diazepam JGL 10 mg sadrţi plavu boju 01679.

14 - 11 - 2018

Kako Diazepam JGL izgleda i sadrţaj pakiranja?

Diazepam JGL 2 mg tableta je narančaste boje s mrljama tamnijeg intenziteta, jednoličnog oblika i
veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih bridova. Jedna ploha tablete s urezom, a druga s natpisom
„DIAZEPAM 2”. Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi
se podijelila na jednake doze.

Diazepam JGL 5 mg tableta je ţute boje s mogućim točkicama tamnije boje, jednolična oblika i
veličine, glatke površine i oštrih, neoštećenih bridova. Jedna ploha tablete s urezom, a druga s
natpisom „DIAZEPAM 5”. Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja,
a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Diazepam JGL 10 mg tableta je plave boje s mrljama tamnijeg intenziteta, jednolična oblika i
veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih bridova. Jedna ploha tablete s urezom, a druga s natpisom
„DIAZEPAM 10”. Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da
bi se podijelila na jednake doze.

Pakiranja sadrţe 30 tableta u blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

14 - 11 - 2018