Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekcije

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekcije

diklofenak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekcije i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekcije?
3. Kako primjenjivati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekcije?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekcije?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekcije i za što se koristi?

Diclac otopina za injekcije sadrži diklofenaknatrij, djelatnu tvar koja pripada skupini
lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi . Nesteroidni protuupalni lijekovi
ublažavaju bol i upalu.

Injekcija koja se daje u mišić se primjenjuje za liječenje brojnih stanja praćenih bolovima
uključujući:

pogoršanje bolova u zglobovima ili leĎima

napade gihta

bolove uzrokovane bubrežnim kamencima

bolove uzrokovane ozljedama.

Ovaj lijek se daje injekcijom u mišić ili sporom infuzijom u venu. Infuzija u venu se
primjenjuje u bolnici za prevenciju ili liječenje bolnih stanja nakon operativnog zahvata.

Ovaj lijek nije primjeren za djecu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za

injekcije?

Nemojte primjenjivati Diclac otopinu za injekcije:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
te na acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen ili bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek
(NSAID).

ako imate ili ste imali vrijed/čir želuca ili dvanaesnika ili krvarenje u probavnom sustavu
(to može uključivati povraćanje krvi, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u
stolici ili crnu stolicu boje poput katrana)

12 - 04 - 2018

ako ste imali poteškoće sa želucem ili crijevima nakon uzimanja nesteroidnih
protuupalnih lijekova

ako imate srednje teško ili teško zatajenje srca, bubrega ili jetre

ako Vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli
srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (tzv. tranzitorna ishemijska ataka) ili su
Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi
uklanjanja ili premošćivanja začepljenja

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

ako ste trudni više od šest mjeseci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Diclac otopinu za
injekciju ako:

imate poteškoće s crijevima uključujući ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest

imate poteškoće s bubrezima ili jetrom ili ste starije dobi

imate krvne poremećaje ili poremećaj zgrušavanja

imate porfiriju

imate astmu

dojite

imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene

trigliceride

imate poteškoće sa srcem ili ako ste imali moždani udar

imate lupus (SLE/sustavni lupus eritematozus) ili slično stanje

pušite

imate dijabetes (šećerna bolest)

ste dehidrirali (izgubili više tekućine nego što je uneseno u tijelo)

ako ste nedavno imali veći gubitak krvi

Ako ste imali bilo koje od gore navedenih stanja, zatražite savjet u vezi Vašeg
liječenja od Vašeg liječnika ili ljekarnika, jer ovaj lijek možda nije primjeren lijek
za Vas.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u djece.

Drugi lijekovi i Diclac otopina za injekcije

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Pojedini lijekovi mogu stupiti u meĎudjelovanje s Vašim lijekom. Obavijestite Vašeg
liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od navedenog:

lijekove za šećernu bolest

lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin

diuretike (tablete za izlučivanje vode)

litij (koristi se za liječenje mentalnih poteškoća)

metotreksat (koristi se za liječenje odreĎenih upalnih bolesti i zloćudnih bolesti)

ciklosporin i takrolimus (koriste se za liječenje odreĎenih upalnih bolesti i nakon

presaĎivanja organa)

trimetoprim (lijek za sprječavanje ili liječenje infekcija mokraćnog sustava)

kinolonske antibiotike (za liječenje infekcija)

bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) ili inhibitor ciklooksigenaze-
2 (COX-2), na primjer acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen

12 - 04 - 2018

mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)

srčane glikozide (na primjer digoksin), za liječenje srčanih bolesti

lijekove za liječenje depresije poznate kao selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina (SSRI) kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin,
paroksetin i sertralin

steroidi koji se uzimaju kroz usta (protuupalni lijekovi)

lijekovi za liječenje bolesti srca ili povišenog krvnog tlaka, na primjer beta

blokatori ili ACE inhibitori

vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

fenitoin (lijek za liječenje napadaja/konvulzija)

kolestipol/kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Iako ne često, prijavljeni su poremećaji u djece čije su majke uzimale nesteroidne
protuupalne lijekove za vrijeme trudnoće. Ne smijete primiti ovaj lijek tijekom zadnja 3
mjeseca trudnoće, jer to može utjecati na krvožilni sustav djeteta.
Ako primite ovaj lijek, to Vam može otežati da zatrudnite. Posavjetujte se s Vašim
liječnikom ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoće da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Povremeno je prijavljeno kako ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, umor ili pospanost.
Prijavljeni su i problemi s vidom. Ako lijek tako utječe na Vas, ne smijete upravljati vozilima
ili strojevima.

Druga posebna upozorenja

Uvijek uzmite najmanju dozu ovog lijeka tijekom najkraćeg mogućeg vremena,
osobito ako imate manju tjelesnu težinu ili ste stariji.

Prisutno je manje povećanje rizika od srčanog ili moždanog udara kada uzimate
lijekove slične ovom lijeku. Rizik je veći ako uzimate visoke doze tijekom duljeg
vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o veličini doze i trajanju liječenja.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka liječnik može povremeno provoditi kontrolne
preglede.

Ako ste u prošlosti imali poteškoće sa želucem za vrijeme uzimanja nesteroidnih
protuupalnih lijekova (NSAID-a), a osobito ako ste starije dobi, obavezno odmah
morate reći Vašem liječniku ako primijetite bilo kakve neobične simptome.

Zbog svojih protuupalnih svojstava ovaj lijek može ublažiti simptome infekcije, na
primjer, glavobolju ili povišenu temperaturu. Ako se ne osjećate dobro i trebate
posjetiti liječnika, obavezno mu recite da uzimate ovaj lijek.

Diclac otopina za injekciju sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 120 mg benzilnog alkohola u 3 ml otopine.
Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike
količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane
„metabolička acidoza“).
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se
velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave
(zvane „metabolička acidoza“).

12 - 04 - 2018

3. Kako primjenjivati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekcije?

Vaš liječnik će odlučiti o tome kada i kako će provesti liječenje ovim lijekom. Dat će
Vam ili intravenoznu infuziju (drip u venu) ili intramuskularnu injekciju (injekciju u
mišić). Intramuskularna injekcija se obično daje u glutealni mišić (u stražnjicu).

Preporučena doza je:

Odrasli

Jedna ili dvije ampule (75 do 150 mg) na dan tijekom jednog ili dva dana.

Starije osobe

Liječnik Vam može dati dozu koja je niža od uobičajene doze za odrasle, ako ste starije
dobi.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u djece.

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će pripremiti injekciju za Vas.
Ako ste imali operaciju i u bolnici ste, sadržaj ampule može se razrijediti i staviti u
vrećicu za kapanje prije nego što Vam medicinska sestra ili liječnik daju injekciju ili
infuziju.
Injekciju nećete davati sami.

Liječnik Vam takoĎer može propisati drugi lijek radi zaštite želuca, koji ćete uzimati u
isto vrijeme, osobito ako ste u prošlosti imali želučane probleme, ili ste starije dobi, ili
ako uzimate i odreĎene druge lijekove.

Ako primijenite više Diclaca nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Diclac otopine za injekcije odmah obavijestite Vašeg
liječnika ili medicinsku sestru.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod
svakoga.

Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

bolove u trbuhu, poremećaj probave, žgaravicu, vjetrove, mučninu ili povraćanje

znakove krvarenja iz želuca ili crijeva, na primjer, kod pražnjenja crijeva;

povraćanje krvi ili crnu boju stolice poput katrana

alergijske reakcije koje mogu uključivati jako izraženi osip kože, svrbež, lako

zadobivanje modrica, bolna crvenkasta područja, ljuštenje ili mjehure na koži
(stanja poznata kao Stevens Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom i drugi osipi
kože koji se mogu pogoršati izlaganjem svjetlu)

piskutavo disanje ili nedostatak zraka (bronhospazam)

otok lica, usana, šaka ili prstiju

žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica)

dugotrajnu grlobolju ili povišenu temperaturu

12 - 04 - 2018

neočekivanu promjenu količine mokraće i/ili izgleda mokraće (pojava krvi ili

bjelančevina u mokraći)

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja
ovim lijekom praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24
sata od pojave boli u trbuhu (učestalost je nepoznata, ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka).

Ako primijetite da lakše dobivate modrice ili Vas često boli grlo ili češće imate infekcije,
obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave.
Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, poremećaj probave, vjetrovi,

gubitak apetita

glavobolja, omaglica, vrtoglavica

osip kože ili pjege na koži

porast razine jetrenih enzima u krvi

reakcije na mjestu injekcije, simptomi uključuju crvenilo, otok, promjene boje

kože, upalu, bol i preosjetljivost

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ulkus (vrijed, čir) ili krvarenje iz želuca (postoje vrlo rijetke prijave slučajeva sa

smrtnim ishodom, osobito u starijih)

gastritis (upala, nadražaj ili otok sluznice želuca)

povraćanje krvi

proljev s primjesama krvi ili krvarenje iz debelog crijeva

crna boja stolice poput katrana

pospanost, umor

sniženi krvni tlak, simptomi mogu uključivati nesvjesticu, omaglicu ili

ošamućenost

osip i svrbež kože

zadržavanje tekućine, simptomi mogu uključivati otok gležnjeva

poremećaje funkcije jetre, uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu

nekroza na mjestu primjene injekcije (mrtva koža i tkivo oko mjesta primjene

injekcije)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

trnci ili obamrlost prstiju

nevoljno drhtanje (tremor), poremećaj okusa

poremećaji vida kao što su zamućeni vid ili dvoslike

gubitak ili poremećaj sluha

zvonjenje u ušima (tinitus)

nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba (anksioznost)

smetenost, halucinacije, opće loše stanje

upala živaca u oku

upala moždanih ovojnica (meningitis), moždani udar

mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja

napadaji glavobolje praćeni nepodnošenjem svjetla, vrućicom i ukočenošću vrata

poremećaji osjeta

upala jezika, čirevi u ustima, upala sluznice usne šupljine ili usana

poremećaji ždrijela

12 - 04 - 2018

poremećaji probavnog sustava (zatvor, upala debelog crijeva, pogoršanje kolitisa ili

Chronove bolesti)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), bol u prsištu, srčani poremećaji

uključujući kongestivno zatajenje srca ili srčani udar

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

upala krvnih žila (vaskulitis)

poremećaji krvi (uključujući anemiju)

upala pluća (pneumonitis)

ispadanje kose

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima praćena lošim

općim stanjem.

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti i na pomoćnu tvar ovog lijeka benzilni alkohol.

Nepoznata učestalost nuspojave:

Oštećenje tkiva na mjestu injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekcije?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diclac otopina za injekcije sadrži?

Jedna ampula s 3 ml otopine za injekciju sadrži 75 mg diklofenaknatrija.

Drugi sastojci su: acetilcistein; benzilni alkohol (120 mg u 3 ml); manitol; natrijev
hidroksid; propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Diclac otopina za injekcije izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.

Ampula s 3 ml otopine za injekciju se nalazi u pakiranju od 1, 5 ili 50 ampula, u kutiji.

12 - 04 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Odrasli:

Diclac otopina za injekcije (primijenjena intramuskularno ili intravenski) se ne smije
davati dulje od dva dana; ako je potrebno, liječenje se može nastaviti tabletama
diklofenaka ili supozitorijima.

Intramuskularna injekcija

:

Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa za intramuskularnu injekciju kako bi se izbjegla
oštećenja živca ili drugog tkiva na mjestu ubrizgavanja.

Jedna ampula se jednom dnevno (ili u teškim slučajevima dva puta) primjenjuje
intramuskularno, dubokom intraglutealnom injekcijom u gornji vanjski kvadrant. Ako su
potrebne dvije injekcije dnevno, savjetuje se primjena u obje strane. Alternativno, jedna
ampula od 75 mg može se kombinirati s drugim oblicima doziranja diklofenaka (tablete ili
supozitorije) do maksimalne dnevne doze od 150 mg.

Renalna kolika: jedna 75 mg ampula intramuskularno. Druga ampula se može primijeniti
nakon 30 minuta ako je potrebno. Preporučena maksimalna dnevna doza Diclac otopine
za injekciju je 150 mg.

Preporučeni postupak ubrizgavanja
1. Bolesnik može leći ili stajati (držati stabilan komad namještaja za podršku)
ovisno o tome što mu je najudobnije.
2. Stražnjica treba biti izložena i pregledana kako bi pronašli najprikladnije mjesto
ubrizgavanja. Treba izbjegavajte ožiljke i grudice i odabrati stranu koja je bez ikakvih
problema. Ako treba dati više od jedne injekcije, potrebno je koristiti obje strane
stražnjice.
3. Mjesto ubrizgavanja treba temeljito dezinficirati, npr. s izopropil alkoholom i ostaviti
da se osuši prije ubrizgavanja otopine.
4. Primijenite duboku intramuskularnu injekciju visoko u gornji vanjski kvadrant (za
granicu posebice pažljivo izbjegavajte živčani živac i krvne žile (vidjeti točku 5. u
nastavku). Izbjegavajte ubrizgavanje u područje gdje se osjeća otpornost.
Kod pretilih pacijenata izbjegavajte taloženje lijeka u potkožno masno tkivo.
Kod mršavih pacijenata s malim brojem mišića, treba biti svjestan bedrenog živca koji
može biti prilično površan.
5. Prije ubrizgavanja i nakon umetanja igle povucite klip za štrcaljku kako biste provjerili
da li je igla ušla u krvnu žilu. Ako je krv izvučena, povucite iglu na drugo mjesto i
ponovno provjerite.

12 - 04 - 2018

6. Ubrizgavati treba polako kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.
7. Ako se pacijent žali zbog teške boli ili izražene nelagode, potrebno je odmah stati s
ubrizgavanjem. Pokušajte ponovno na drugom mjestu. Uobičajena injekcija može
uzrokovati neugodnu bol.
8. Savjetujte pacijentu da ostane razumno pokretan jedan do dva sata nakon injekcije, kad
god je to moguće.

Intravenska infuzija:

Odmah prije početka intravenske infuzije Diclac otopina za injekciju se mora razrijediti
sa 100-500 ml otopine natrijevog klorida (0,9%) ili otopinom glukoze (5%).
Obje otopine treba puferirati otopinom natrij bikarbonata (0,5 ml 8,4% ili 1 ml 4,2%).
Samo bistre otopine treba koristiti.
Intravenska infuzija treba biti svježe pripremljena i odmah upotrijebljena. Jednom
pripremljena, infuzija ne smije biti pohranjena.

Diclac otopina za injekciju se ne smije primjenjivati kao intravenska bolus injekcija.

Preporučuju se dva alternativna režima: Za liječenje umjerene do teške postoperativne
boli, 75 mg treba kontinuirano unositi tijekom razdoblja od 30 minuta do 2 sata.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti nakon 4-6 sati, ne prelazeći 150 mg u bilo
kojem razdoblju od 24 sata.
Za prevenciju postoperativne boli, nakon operacije, dozu od 25 mg do 50 mg treba unijeti
tijekom 15 minuta do 1 sat, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija od približno 5 mg po
satu do maksimalne dnevne doze od 150 mg.

Djeca

:

Diclac otopina za injekcije se ne smije primijeniti u djece.

Starije osobe

:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije oštećena u bilo kojoj klinički relevantnoj mjeri u
starijih pacijenata, nesteroidni protuupalni lijekovi trebali bi se koristiti s posebnim
oprezom kod takvih pacijenata koji su općenito skloniji nuspojavama. Posebno se
preporuča da se najniža djelotvorna doza koristi kod krhkih starijih pacijenata ili kod
osoba s malom tjelesnom težinom (vidi takoĎer Mjere opreza). Pacijenta treba pratiti
tijekom 4 tjedna nakon započinjanja NSAID terapije.
Preporučena maksimalna dnevna doza Diclac otopina za injekciju je 150 mg.

Inkompatibilnosti
Ampule koje se koriste intramuskularno ili intravenski kao infuzija ne smiju se miješati s
drugim injekcijskim otopinama.

Napomena za postupanje s OPC (one-point-cut) ampulama:

Prethodno punjenje nije potrebno.

Usmjerite vrh ampule prema gore i lagano je protresite/kucnite, kako bi se otopina iz
vrata ampule spustila prema dolje.

12 - 04 - 2018

Zatim prelomite vrat ampule prema natrag, dalje od točke.

12 - 04 - 2018