Diclac DUO 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diclac DUO 75 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Diclac DUO i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclac DUO?

3.

Kako uzimati Diclac DUO?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diclac DUO?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diclac DUO i za što se koristi?

Diclac DUO sadrži djelatnu tvar diklofenaknatrij. Pripada skupini lijekova pod nazivom
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi ublažavaju bol i upalu.
Diclac DUO 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su posebno formulirane kako bi
se omogućilo polagano otpuštanje djelatne tvari, diklofenaknatrija.

Ovaj lijek olakšava bol, smanjuje oteklinu i ublažavaju upalu u stanjima koja zahvaćaju
zglobove, mišiće i tetive uključujući:
-

reumatoidni artritis (bolest u kojoj su zglobovi šake i stopala zahvaćeni upalom
koja uzrokuje otok, bol i propadanje zgloba);

-

osteoartritis (kronična bolest zglobova pri kojoj dolazi do propadanja zglobne
hrskavice i okolne kosti što može uzrokovati bol i ukočenost);

-

akutni giht (ulog);

-

ankilozni spondilitis (bolest vezivnog tkiva u kojoj se javlja upala kralješnice i
velikih zglobova, što dovodi do ukočenosti i bolova);

-

bolove u leđima;

-

uganuća i istegnuća, sportske ozljede mekih tkiva;

-

ukočeno rame;

-

iščašenja i prijelome;

-

upalu tetiva (tendinitis), upalu tetiva i njihovih ovojnice (tenosinovitis),

-

upalu sluzne vrećice koja smanjuje trenje, a nalazi se u području zgloba na mjestu

gdje mišići i tetive dolaze u dodir s kosti (burzitis).

Ovaj lijek se primjenjuju i za liječenje bolova i upale povezane sa stomatološkim i
manjim kirurškim zahvatima.

04 - 12 - 2017

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati?

Nemojte uzimati Diclac DUO:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili bilo koji drugi nesteroidne
protuupalne lijekove (NSAIL). Znakovi reakcije preosjetljivosti uključuju oticanje lica i
usta (angioedem), probleme s disanjem, curenje nosa, kožni osip ili bilo koju drugu
alergijsku reakciju.

ako imate ili ste imali čir želuca ili dvanaesnika (dio tankog crijeva) ili krvarenje u
probavnom sustavu (to može uključiti krv u povraćenom sadržaju, krvarenje kad
pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili crnu stolicu)

ako ste imali želučane ili crijevne probleme nakon uzimanja drugih nesteroidnih
protuupalnih lijekova (NSAIL)

ako imate zatajenje srca, jetre ili bubrega

ako Vam je ustanovljena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli
srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA, tranzitorna ishemijska ataka) ili su
Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi
uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

ako ste više od šest mjeseci trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diclac DUO:

ako patite od želučanih ili crijevnih poremećaja uključujući ulcerozni kolitis i Chronovu
bolest.

ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

ako ste starije životne dobi.

ako bolujete od porfirije (rijetka nasljedna bolest uzrokovana manjkom enzima, uslijed
čega tijelo proizvodi i izlučuje previše porfirina, a koji sudjeluje u stvaranju krvnog
pigmenata odgovornog za prijenos kisika u krvi).

ako bolujete od poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju, liječnik Vas može tražiti
da redovito dolazite na kontrolne preglede za vrijeme liječenja ovim lijekom.

ako ste imali astmu.

ako dojite.

ako imate anginu (bolovi u prsima zbog smanjenog dotoka kisika u srce), krvne ugruške,
povišeni krvni tlak, povišene vrijednosti kolesterola i triglicerida (masnoće u krvi).

ako imate srčane probleme ili ste imali moždani udar, odnosno mislite da imate povećani
rizik od nastanka ovih stanja (na primjer imate povišen krvni tlak, šećernu bolest,
povišenu vrijednost kolesterola ili ste pušač).

ako imate šećernu bolest (dijabetes).

ako pušite.

ako imate vrućicu, osip i bol u zglobovima, koji mogu biti znakovi sistemskog
eritemskog lupusa (SLE, takozvane autoimune bolesti).

ako ne podnosite neke šećere (ovaj lijek sadrže laktozu).

Djeca i adolescenti

Diclac DUO nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Diclac DUO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

04 - 12 - 2017

lijekove za liječenje šećerne bolesti

antikoagulanse (lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, poput varfarina)

antitrombotici (lijekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,
poput acetilsalicilne kiseline)

diuretike (lijekovi koji se koriste za izmokravanje)

litij (lijek koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti)

metotreksat (lijek koji se koriste za liječenje nekih upalnih bolesti i nekih vrsta
raka)

ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se koriste za liječenje nekih upalnih bolesti i
nakon presađivanja organa)

trimetoprim (lijek koji se koristi za sprečavanje nastanka ili liječenje upala
mokraćnih puteva)

kinolonske antibiotike (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)

neke druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili inhibitore ciklooksigenaze
2 (lijekovi koji se koriste za ublažavanje bolova, poput aspirina ili ibuprofen).

mifepriston (lijek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće)

kardiotonične glikozide, poput digoksina (lijekovi za liječenje srčanih problema)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se koriste za liječenje
depresije)

kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta (lijekovi koji se koriste za liječenje upala)

lijekove za liječenje povišenoga krvnog tlaka, na primjer beta-blokatori ili ACE
inhibitori

vorikonazol (lijek koji se korist za liječenje gljivičnih infekcija)

sulfinpirazon (lijek koji se koristi u liječenju gihta)

fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje napadaja kod epilepsije)

kolestipol/kolestiramin (lijekovi koji se koriste a snižavanje kolesterola).

Diclac DUO s hranom, pićem i alkoholom

Ne smijete konzumirati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako je trudnoća ustanovljena tijekom uzimanja ovog lijeka, o tome obavijestite svog
liječnika. U prvom i drugom tromjesečju trudnoće Diclac DUO smijete uzimati jedino ako
tako odluči liječnik. Diclac DUO ne smijete uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja
trudnoće zbog povećanog rizika od pojave komplikacija kod majke i djeteta.

Dojenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u manjoj količini prelazi u majčinom
mlijeku. Stoga, da bi se izbjegli neželjeni učinci kod dojenčeta, diklofenak ne smijete uzimati
tijekom dojenja.

Plodnost
Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje lijeka Diclac Duo može to otežati. Trebate reći Vašem
liječniku ako pokušavate zatrudnjeti ili ako imate neki problem sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom primjene ovog lijeka primijetite simptome poput omaglice, umora, pospanosti
ili smetnji vida, ne smiju upravljati vozilima i strojevima.

04 - 12 - 2017

Diclac DUO sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja šećera, posavjetujte se sa svojim
liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Diclac DUO?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli
Preporučena doza je jedna tableta jedanput do dvaput dnevno. Ne smijete uzeti više od
dvije tablete dnevno.

Tabletu morate progutati cijelu, uz puno tekućine. Nemojte ju žvakati. Lijek možete uzeti
za vrijeme ili neposredno nakon obroka. Nemojte uzimati lijek na prazan želudac.

Starije osobe
Preporučuje se primjena najniže djelotvorne doze lijeka u starijih bolesnika. Vaš liječnik će
pratiti Vaše liječenje kako bi bio siguran da ovaj lijek ne utječu na Vaš želudac.

Ako uzmete više lijeka Diclac DUO nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili se javite
u najbližu hitnu službu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom, kako bi liječnik mogao znati o
kojem se lijeku radi.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u
trbuhu, krvarenje u probavnom sustavu, proljev, omaglica, dezorijentiranost, uzbuđenost,
koma, omamljenost, zujanje u ušima, nesvjestica ili napadaji. U slučaju teškog trovanja,
može nastupiti naglo zatajenja bubrega i oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Diclac DUO

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu
vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite uzimati Diclac DUO i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

znakove krvarenja iz želuca ili crijeva, na primjer, kod pražnjenja crijeva;

povraćanje krvi ili crnu stolicu (boje katrana);

•

žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica);

04 - 12 - 2017

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

• alergijske reakcije koje mogu uključivati osip kože, svrbež, pojavu modrica, bolna

crvenkasta područja, ljuštenje ili mjehure na koži;

•

alergijska reakcija kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s
disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (angioedem)

•

piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

•

dugotrajnu grlobolju ili povišenu temperaturu

•

neočekivanu promjenu količine proizvedene mokraće i/ili izgleda mokraće.

Ako primijetite da Vam se modrice pojavljuju lakše nego inače, ako imate česte
grlobolje ili infekcije, obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave, navedene prema učestalosti:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

bol u trbuhu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, probavne tegobe, vjetrovi,
gubitak apetita

•

glavobolja, omaglica, vrtoglavica

•

kožni osip

•

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

reakcije preosjetljivosti koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka, uključujući
simptome poput nesvjestice, omaglice, smetenosti ili ošamućenosti;

•

čir na želucu s ili bez krvarenja i probušenja (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito
u starijih);

•

upala sluznice želuca (gastriits), krvarenje u probavnom traktu;

•

izrazita pospanost, umor;

•

astma (bolest dišnih puteva), otežano disanje, zaduha;

•

koprivnjača (urtikarija);

•

nakupljanje tekućine u nogama i stopalima, oticanje gležnjeva (edem);

•

poremećaji funkcije jetre, uključujući upalu (hepatitis) .

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

•

poremećaji krvi poput manjka crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih
krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita), slabokrvnost (anemija);

•

dezorijentiranost, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični
poremećaj;

•

spontani osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela,
poremećaj pamćenja, konvulzije, tjeskoba, nevoljno drhtanje, upala membrana koje
prekrivaju mozak i leđnu moždinu (aseptični meningitis), poremećaji okusa,
moždani udar;

•

poremećaji vida, zamagljen vid, dvoslike;

•

zujanje u ušima, oštećenje sluha;

•

osjećaj lupanja srca, bol u prsima, srčani udar;

•

povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, upala krvnih žila (vaskulitis);

•

upala pluća;

•

poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja
kao što su ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), zatvor, upala sluznice usne
šupljine, čirevi u ustima, upala sluznice jezika, poremećaj jednjaka, suženja crijeva,
upala gušterače;

•

poremećaji rada jetre, uključujući zatajenje funkcije jetre;

•

poremećaji rada bubrega, krv u mokraći, proteini u mokraći, iznenadno zatajenje
funkcije bubrega

04 - 12 - 2017

•

gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, svrbež;

•

impotencija.

Nepoznato

(učestalost nije poznata, ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

smetenost;

•

halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje);

•

poremećaji osjeta;

•

upala živaca u oku

•

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja

lijekom Diclac DUO, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku
24 sata od pojave boli u trbuhu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diclac DUO?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diclac DUO sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.
Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem (dvoslojna tableta) sadrži 75 mg
diklofenaknatrija: 12,5 mg diklofenaknatrija koji se brzo oslobađa i 62,5 mg
diklofenaknatrija koji se sporo oslobađa.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalična; kalcijev
hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Diclac DUO izgleda i sadržaj pakiranja?

Diclac DUO je okrugla, dvoslojna tableta, ravnih površina (bijele, ružičaste).

Diclac DUO je dostupan u blister pakiranju s 20 ili 30 tableta s produljenim
oslobađanjem u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

04 - 12 - 2017

ProizvoĎači:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

04 - 12 - 2017