Diclo Duo 75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

1/6

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diclo Duo 75 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke..

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Diclo Duo i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclo Duo?
3. Kako uzimati Diclo Duo ?
4. Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Diclo Duo?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diclo Duo i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni
protuupalni i antireumatski lijekovi. Djeluje protuupalno, smanjuje bol i snižava tjelesnu temperaturu.
Namijenjen je za simptomatsko liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanje različitih bolova.

Diclo Duo kapsule imaju trenutačno i produljeno djelovanje.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i upale kod:

reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozantnog spondilitisa, akutnog gihta

bolova zbog upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritis, tendinitis, tenosinovitis,

burzitis), uganuća, istegnuća i dislokacije,

prijeloma kosti, boli u donjem dijelu leĎa

ortopedskih, stomatoloških i manjih kirurških zahvata

bolne menstruacije

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclo Duo?

Nemojte uzimati ovaj lijek:

ako ste preosjetljivi na diklofenaknatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) te
acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (nesteroidni antireumatici),

ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali
teškoće s disanjem (bronhalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu (alergijski
rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, ruku, stopala, ili
su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem),

ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica

ako imate ili ste imali aktivan, krvareći ili ponavljajući ulkus (čir) na želucu ili dvanaesniku

ako imate u povijesti bolesti krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu vezanu uz terapiju
lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL),

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje
krvarenja

20 - 04 - 2018

2/6

ako Vam je utvrĎena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,
moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene
krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili
premošćivanja začepljenja.

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Djeca mlaĎa od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno
za kontrolu simptoma.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu ovog lijeka

s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

uključujući inhibitore ciklooksigenaze 2..

Prije nego Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku

ako pušite

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnih organa (npr. želučanih čireva, ulceroznog

kolitisa ili Chronove bolesti), liječnik Vas mora brižno nadzirati.

ako imate, inače vrlo rijetki, metabolički poremećaj crvenih krvnih stanica (porfiriju).

ako imate poremećaje u zgrušavanju krvi

ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne težine

ako imate oštećenje funkcije bubrega, jetre ili srca

ako ste nedavno bili na operaciji

ako imate ili ste ikada imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače alergičar, ako

patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva

ako planirate zatrudnjeti ili dojite

Djeca i adolescenti

Diclo Duo nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Diclo Duo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog
djelovanja, učinak jednoga ili drugoga lijeka može se smanjiti ili povećati.

Svakako obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika uzimate li:

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici),

lijekove za liječenje duševnih poremećaja (litij, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina),

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),

druge lijekove za olakšavanje bolova (npr. aspirin, ibuprofen, naproksen),

lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus),

lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

lijekove za liječenje povišenoga krvnog tlaka,

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonski

antibiotici),

lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (kardiotonični glikozidi),

lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston) i

20 - 04 - 2018

3/6

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunog sustava (kortikosteroidi),

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

lijek koji se primjenjuje kod akutnog gihta (probenecid)

lijekove koji se primjenjuju u liječenju povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin)

druge lijekove koji se metaboliziraju putem CYP2C9 jetrenih enzima (npr. sulfinpirazon i
vorikonazol)

Ostala upozorenja

Lijekovi kao što je diklofenak mogu biti povezani s malim povećanjem rizika pojave srčanog udara
(“infarkt miokarda”) ili moždanog udara. Svaki rizik vjerojatniji je s visokim dozama i produljenim
trajanjem liječenja. Ne prekoračujte preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako ste ikada imali smetnje probavnog sustava dok ste uzimali nesteroidne protuupalne lijekove, naročito
ako ste starije dobi, odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite neke neuobičajene simptome u
probavnom sustavu, a naročito krvarenje.

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcije, npr. vrućicu. Ako se ne osjećate dobro ili imate jake
glavobolje nemojte uzimati više lijeka. Obavijestite Vašeg liječnika.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vremensko razdoblje,Vaš liječnik će Vas povremeno trebati pregledati
ili uputiti na dodatne pretrage.

Diclo Duo s hranom i pićem

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Diclo Duo se

ne preporučuje

tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Liječnik će prosuditi je li

korist za trudnicu veća od rizika za dijete. Zato ga u trudnoći uzimajte samo na savjet liječnika.

U zadnjem tromjesečju trudnoće lijek ne smijete uzimati

jer kod djeteta može dovesti do poremećaja

u razvoju, a kod majke do produljenog vremena krvarenja, produljenog ili odgoĎenog poroda

.

Dojenje
Tijekom dojenja ne preporučuje se liječenje Diclo Duom.

Plodnost
Diklofenak može otežati začeće. Trebali biste obavijestiti svojeg liječnika ako planirate trudnoću ili
imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diclo Duo ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Ako imate vrtoglavicu i/ili omaglicu, pospanost i slične simptome, nemojte upravljati vozilom ili
strojevima.

3.

Kako uzimati Diclo Duo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza diklofenaka ovisi o ozbiljnosti Vašeg stanja te ju odreĎuje liječnik.

20 - 04 - 2018

4/6

Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je izmeĎu 75 mg i 150 mg diklofenaknatrija na dan podijeljeno
u 1 do 2 doze (jedna do dvije kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 150 mg
(dvije kapsule).

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog
za kontrolu simptoma.

Duljinu liječenja odreĎuje liječnik. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje Diclo Duom kroz
dulji vremenski period.

Način primjene
Kapsule uzmite cijele s nešto tekućine. Ako imate osjetljiv želudac, ovaj lijek uzmite tijekom ili odmah
nakon jela. Lijek uzmite svaki dan u približno isto vrijeme.

Primjena u djece i adolescenata

Diclo Duo kapsule ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 18 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka Diclo Duo prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Diclo Duo nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Pri uzimanju veće količine kapsula najčešće dolazi do pojačanih probavnih, bubrežnih i jetrenih
nuspojava, te nuspojava na središnjem živčanom sustavu.
DoĎe li do znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u središnjem živčanom sustavu poput glavobolje,
omaglice, pospanosti i nesvjestice, a u djece se mogu pojaviti mioklonički napadaji, kao i abdominalna
bol, mučnina i povraćanje. TakoĎer može biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava kao i funkcionalni
poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (respiratorna depresija) i
plavocrvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ako ste zaboravili uzeti Diclo Duo

Ukoliko ste lijek zaboravili uzeti u predviĎeno vrijeme, uzmite ga odmah čim se sjetite. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diclo Duo

Koristite li diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati koristiti odmah
kad ga više ne trebate. Kada liječnik propiše liječenje kroz dulji vremenski period, morate se s njim
posavjetovati prije nego prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće uočene nuspojave po svojoj su prirodi probavne.
Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u najbližu zdravstvenu
ustanovu ako primijetite:

•

Osip sa stvaranjem mjehurića, crvenilo i ljuštenje kože, na području oko usta, očiju i spolnih organa
(Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna toksična nekroliza)

•

Nagli otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje (angioneurotski edem)

•

Bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na srčani ili moždani
udar)

•

Povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana

20 - 04 - 2018

5/6

•

Jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo
mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

•

Krv u mokraći ili promjene u količini mokraće, što može ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji
bubrega.

•

Blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenjaovim lijekom,
praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu

Ostale moguće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bolovi u trbuhu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje, vjetrovi,
gubitak apetita,

glavobolja, omaglica, uznemirenost, vrtoglavica,

kožni osip ili točkice na koži,

povišene razine jetrenih enzima u krvi

zadržavanje tekućine (oticanje nogu ili ruku)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

čirevi na želucu i drugim dijelovima crijeva (s krvarenjem ili puknućem stijenke ili bez njih),

upala, iritacija ili oticanje želučane sluznice (gastritis),

pospanost, umor, nizak krvni tlak (hipotenzija), koprivnjača,

poremećaji funkcije jetre uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu

astma (uključujući otežano disanje, zaduhu)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u krvnoj slici (pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza),

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, uznemirenost, psihički

poremećaji, tjeskoba

osjećaj bockanja i trnaca, gubitak pamćenja, konvulzije, drhtanje, poremećaji okusa, poremećaji

vida (zamagljen vid, dvostruki vid), šum u uhu (tinitus), oštećenje sluha,

osjećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u prsima, visoki krvni tlak (hipertenzija), upala krvnih

žila (vaskulitis),

upala plućnog tkiva (pneumonitis),

upala debelog crijeva (hemoragijski kolitis i pogoršanje postojeće Crohnove bolesti ili ulceroznog

kolitisa), zatvor, upala sluznice usta (ulcerativni stomatitis), poremećaj funkcije jednjaka, suženje
crijeva u obliku dijafragme, upala gušterače (pankreatitis), zatajenje jetre

impotencija

upala kože sa ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, crvenilo i svrbež kože, pojava

rumenkastih mrlja na koži (purpura), gubitak kose

pogoršanje postojeće infektivne upalne bolesti

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smetenost, halucinacije,

upala očnog živca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diclo Duo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

20 - 04 - 2018

6/6

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP.
Rok valjanostiodnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Diclo Duo?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna kapsula sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u obliku želučanootpornih peleta i 50 mg u obliku
peleta s produljenim oslobaĎanjem).

Pomoćne tvari su:

Pelete: mikrokristalična celuloza; povidon; bezvodni, koloidni silicijev dioksid; metakrilatna kiselina /
etakrilat kopolimer 1:1; propilenglikol; talk; trietilcitrat; amonio-metakrilat kopolimer, vrst A; amonio-
metakrilat kopolimer, vrst B.
Ovojnica kapsule: želatina; titanijev dioksid (E171); boja indigokarmin (E132)
Tinta za označavanje: titanijev dioksid (E171); šelak; propilenglikol

Kako Diclo Duo izgleda i sadržaj pakiranja?

Diclo Duo kapsule su tvrde želatinske kapsule sa svijetlo plavom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom,
koje sadrže bijele do kremaste okrugle pelete. Na kapsulama je bijelim slovima otisnuto «D75M».
Diclo Duo kapsule dostupne su u blisterima po 10 kapsula, a svaka kutija sadrži ukupno 20 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Prag 7
Češka Republika

ProizvoĎač

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraß 9
83043 Bad Aibling
Njemačka

PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32
1236 Trzin
Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20
10 000 Zagreb
Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2018.

20 - 04 - 2018