Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule, tvrde

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diclorapid 75 mg

želučanootporne kapsule, tvrde

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Diclorapid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego po

čnete uzimati Diclorapid?

3.

Kako uzimati Diclorapid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diclorapid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diclorapid i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom
nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. Djeluje protuupalno, smanjuje bol i snižava
tjelesnu temperaturu.
Namijenjen je za s

imptomatsko liječenje boli i upale kod:

•

a

rtritičnih stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozantni spondilitis, akutni

giht,

•

upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritisa, tendinitisa,
tenosinovitisa, burzitisa),

•

bolnih oteklina ili upala nakon ozljeda.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Diclorapid?

Nemojte uzimati Diclorapid:

•

ako ste preosjetljivi na diklofenaknatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

•

ako imate aktivan

želučani ili crijevni čir, krvarenje ili puknuće stijenke

•

ako imate aktivan ili ste imali ponavljajući želučanocrijevni čir ili krvarenje (dvije ili
više epizode dokazane ulceracije ili krvarenja)

•

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili p

uknuće stijenke u probavnom sustavu,

povezane s prethodnim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova

•

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne

poremećaje krvarenja

•

ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli

srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili

20 - 12 - 2018

su Va

m začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni

zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.

•

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

•

ako ste nakon prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL imali

teškoće s disanjem, astmatične napadaje, oticanje nosne sluznice ili koprivnjaču

•

ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica

•

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

•

ako ste u zadnjem trom

jesječju trudnoće

Djeca i adolescenati

mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže

učinkovite doze tijekom najkraćeg

vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Treba izbjegavati primjenu diklofenaka u kombinaciji s drugim NSAIL (nesteroidnim
protuupalnim lijekovim

a za liječenje boli ili artritičnih stanja) uključujući inhibitore

ciklooksigenaze 2.

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diclorapid:

•

ako ste starij

e dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne

težine

•

ako patite ili u povijesti bolesti imate bolest želuca ili crijeva, npr. krvarenje ili

puknuće stijenke želuca ili crijeva, vrijed želuca (ulkus), ulcerozni kolitis, Crohnova
bolest;

liječnik Vas mora brižno nadzirati

•

ako imate dijabetes, visoki

kolesterol, visoke trigliceride ili ste pušač jer primjena

NSAIL-a poput ovog lijeka može biti povezana

s povećanim rizikom od srčanog ili

moždanog udara. Rizik je vjerojatniji kod upotrebe visokih doza i produženog

liječenja pa će Vas liječnik željeti pregledati prije i tijekom liječenja;

•

ako imate bilo kakve probleme s jetrom, bubrezima ili srcem,

uključujući anginu,

krvne ugruške i visoki krvni tlak: V

aš liječnik će Vas možda željeti pregledati prije i

tijekom liječenja;

•

ako patit

e od stanja zvanog porfirija (nasljedni poremećaj stvaranja krvi);

•

ako imate ili ste ikad imali

astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače

alergičar, ako patite od kronične plućne opstruktivne bolesti ili kroničnih infekcija
dišnog sustava;

•

ako imate, ili ste ikada imali bilo kakve

poremećaje zgrušavanja krvi;

•

ako ćete imati ili ste nedavno imali operaciju;

•

ako bolujete od sistemskog lupusa eritematosusa (rijetkog imunološkog pore

mećaja)

ili bolujete od mješovite bolesti vezivnog tkiva.

Diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije

ili vrućice. Ako primijetite znakove

infekcije

(poput crvenila, otoka, boli i vrućice) ili se pogoršaju postojeći znakovi, molimo

odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

Dugotrajna upotreba visokih doza analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije

liječiti povećanom dozom ovog lijeka. Savjetujte se sa Vašim liječnikom ukoliko patite od

učestalih glavobolja tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vremensko razdoblje, Vaš liječnik će Vas povremeno
trebati pregledati ili uputiti na dodatne pretrage.

20 - 12 - 2018

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti

mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Diclorapid

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s drugim lijekovima može doći do

međusobnog djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka se može smanjiti ili povećati.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

•

druge NSAIL lijekove (za olakšavanje bolova kao što je aspirin, ibuprofen,
naproksen),

•

kortikosteroide (nrp.za astmu i protuupalno djelovanje, kao što je prednizolon),

•

lijekove poznate kao SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) za

liječenje depresije kao što su fluoksetin ili sertalin

•

antitrombotici i antikoagulans

i (za sprječavanje zgrušavanja krvi npr.varfarin, niske

doze aspirina)

•

dig

oksin (lijek za liječenje srčanih problema)

•

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije

•

litij (lijek za liječenje mentalno-emocionalnih poremećaja)

•

antihipertenzivi, beta-blokatori ili ACE inhibitori

(lijekovi za liječenje visokog

krvnog tlaka), diuretici (za

izlučivanje vode)

•

lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što je klorpropamid ili tolbutamid)

•

metotreksat (lijek za liječenje određenih tumora ili drugih bolesti uključujući
reumatoidni artritis)

•

probenecid i sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta)

•

ciklospo

rin ili takrolimus koji se mogu koristiti za kočenje imunološkog odgovora

(npr. lijekovi koji se uzimaju kod

presađivanja organa ili reumatoidnog artrtisa)

•

kinolonski antibiotici (kao što je ciprofloksacin) za liječenje određenih bakterijskih
infekcija

•

kolestipol i kolestiramin (lijekovi za snižavanje razine kolesterola)

•

CYP2C9 inhibitori npr.sulfinpirazon i vorikonazol

Diclorapid sa alkoholom

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok

traje liječenje Diclorapidom. Alkohol

može povećati rizik od pojave nuspojava, naročito onih koje pogađaju probavni i središnji

živčani sustav.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se

Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako zatrudnite tijekom uporabe ovog lijeka, obavijestite Vašeg

liječnika.

Tijekom prvog i drugog

tromjesečja trudnoće

ne preporučuje se

uzimanje ovog lijeka.

Liječnik će prosuditi je li korist za trudnicu veća od rizika za dijete.

U zadnjem tromjesečju ne smijete uzimati ovaj lijek

jer kod djeteta može dovesti do

poremećaja u razvoju, a kod majke do produljenog vremena krvarenja, produljenog ili

odgođenog poroda.

20 - 12 - 2018

Dojenje
D

iklofenak i njegovi razgradni produkti izlučuju se u maloj količini u majčino mlijeko.

Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka.

Plodnost
Diclorapid Vam može otežati za

čeće. Recite Vašem liječniku ukoliko želite zatrudnjeti ili ako

imate

poteškoće sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obzirom da se tijekom uporabe Diclorapida mogu pojaviti

poremećaji vida, vrtoglavica, umor

i omaglica, pogotovo kod viših doza, u pojedinaca je smanjena sposobnost upravljanja
motornim vozilima i/ili rukovanja strojevima. Ovo je posebno povezano s konzumacijom
alkohola. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako primijetite nešto od navedenog.

3. Kako uzimati Diclorapid?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Doza diklofenaka ovisi o težini Vaše bolesti

te ju određuje liječnik.

Preporučeni raspon doze za odrasle je između 50 i 150 mg diklofenaknatrija dnevno
podijeljeno u 1 do 2 doze (1 do 2 kapsule na dan).

Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća

od 150 mg (dvije kapsule).

Nuspojave se mogu minimizirati upotrebom najmanje doze kroz najkraće vrijeme potrebno za
kontrolu simptoma.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Za reumatske bolesti će možda biti potrebno uzimati Diclorapid kroz duže vrijeme. Za

dugotrajnu uporabu ukupna dnevna doza se treba smanjiti, ako je to moguće, na 1 kapsulu od
75 mg diklofenaknatrija prema terapijskom odgovoru.

Način primjene

Diclorapid 75mg

želučanootporne tvrde kapsule su za primjenu kroz usta.

Progutajte cijelu kapsulu (bez žvakanja) s mnogo tekućine (čaša vode) na prazan želudac, 1
do 2 sata prije obroka.

Molimo obavijestite Vaš

eg liječnika ili ljekarnika ako imate dojam prejakog ili preslabog

učinka Diclorapida.

Ako uzmete više Diclorapida nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano te sumnjate na predoziranje

Diclorapidom obavijestite Vašeg liječnika koji će odlučiti koje radnje treba poduzeti ovisno o
ozbiljnosti otrovanja.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u središnjem živčanom sustavu poput
glavobolje, omaglice,

omamljenosti, zvonjave u ušima, konvulzije (u djece i mioklonički

napadaji) i nesvjestice, kao i abdominalna bo

l, mučnina, povraćanje i proljev. Također može

biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava

kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega.

Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (depresija disanja) i plavocrvena boja kože i
sluznica (cijanoza).

20 - 12 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Diclorapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće pojaviti kod

svakoga.

Najčešće zabilježene nuspojave javljaju se u probavnom sustavu.
Neke nuspojave mogu biti teške.

Moguća je povezanost između uzimanja lijekova poput Diclorapida i malog povećanja rizika

od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prestanite primjenjivati Diclorapid i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u
najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite:

•

Blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja
Diclorapidom

, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24

sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka)

•

Povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput
katrana

•

Teške reakcije preosjetljivosti koje se

mogu očitovati kao pad krvnog tlaka, ubrzan

rad srca i mogu dovesti

do životno ugrožavajućeg šoka

•

Nagli otok lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje i disanje (angioneurotski edem)

•

Teške kožne reakcije

koje se očituju formiranjem mjehurića, crvenilom i ljuštenjem

kože: Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)

•

Teška glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica, ukočen vrat ili poremećaj svijesti
(znakovi asept

ičkog meningitisa).

•

poremećaji stvaranja krvnih stanica (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija,
agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).
Napomena: Prvi znakovi mogu biti: visoka temperatura, bol u grlu, površinske ranice
u u

stima, simptomi nalik gripi, jak osjećaj iscrpljenosti, krvarenje iz nosa te krvarenja

na koži. Bolesnici s ovim simptomima ne smiju se dovoditi u opasnost i uzimati

lijekove koji im mogu smanjiti bol ili visoku temperaturu. Tijekom liječenja kroz
duže vrijeme, treba redovito provjeravati broj krvnih stanica.

•

Bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na
moždani ili

srčani udar ili zastoj srca)

•

Krv u mokraći ili promjene u količini mokraće (simptomi koji mogu ukazivati na
o

zbiljne poremećaje u funkciji bubrega)

Ostale

moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje, nadutost, bol u trbuhu, anoreksija

•

glavobolja, omaglica,vrtoglavica, umor

•

gubitak apetita

•

povišene razine jetrenih enzima u krvi

•

kožni osip

•

edem

(zadržavanje tekućine koje se očituje kao oticanje dijelova tijela)

20 - 12 - 2018

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

izrazita pospanost

•

astma (uključujući otežano disanje)

•

gastritis

(upala želučane sluznice), čir na želucu ili dvanaesniku

•

koprivnjača (urtikarija)

•

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

pogoršanje postojeće infektivne upale

•

poremećaji osjeta i okusa, poremećaji vida (zamagljeni vid ili dvostruki vid),
zvonjenje u ušima i

poremećaji sluha

•

smetnje

pamćenja

•

grčevi, nevoljno drhtanje

•

psihotične reakcije, dezorijentacija, anksioznost, uznemirenost, razdražljivost,
depresija

•

nesanica,

noćne more

•

osjećaj lupanja srca, bol u prsima, visoki krvni tlak, upala krvnih žila (vaskulitis)

•

upala pluća (pneumonitis)

•

kolitis (upala dijela debelog crijeva, uključujući pogoršanje Crohnove bolesti i/ili
ulceroznog kolitisa)

•

upala gušterače

•

upala sluznice usta, upala jezika,

oštećenje jednjaka (lezije jednjaka), suženje crijeva,

zatvor

•

teški oblik upale jetre (fulminantni hepatitis), nekroza jetre, zatajenje jetre

•

upala kože s ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, svrbež i crvenilo kože, pojava
rumenkastih mrlja na koži (purpura), preosjetljivost na svjetlo, gubitak kose

•

urinarni albumin (proteinurija)

•

nefrotski sindrom (

očituje se kao nakupljanje vode u tijelu, gubitak apetita, opća

slabost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diclorapid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte

čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru
iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada n

emojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

20 - 12 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diclorapid sadrži?

-

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tvrda

želučanootporna kapsula sadrži diklofenak u obliku 75 mg diklofenaknatrija.

-

Drugi sastoji su:

Sadržaj kapsule:

talk

;

mikrokristalična celuloza; povidon K 25; bezvodni koloidni silicijev

dioksid; kopolimer metakrilatnene kiseline i etilakrilata (1:1); propilenglikol.

Kapa kapsule

: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172); želatina;

natrijev laurilsulfat.

Tijelo kapsule

: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172);

želatina; natrijev laurilsulfat.

Kako Diclorapid izgleda i sadržaj pakiranja?

Diclorapid tvrde

želučanootporne kapsule su crvene i neprozirne.

Pakiranje sadrži 10 ili 20 tvrdih

želučanootpornih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag 7

Češka Republika


P

roizvođač:

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraß 9
83043 Bad Aibling

Njemačka

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32,
1236 Trzin,
Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20
10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2018.

20 - 12 - 2018