Dienogest Mylan 2 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Dienogest Mylan 2 mg tablete

dienogest

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

–

Ako ima

te dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dienogest Mylan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dienogest Mylan

3.

Kako uzimati Dienogest Mylan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dienogest Mylan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dienogest Mylan i za što se koristi

Dienogest Mylan je pripravak

za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga što se tkivo

sluznice maternice nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Dienogest Mylan sadrži hormon,
progestagen dienogest.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dienogest Mylan

Nemojte uzimati Dienogest Mylan ako:

•

u venama imate

krvni ugrušak

(tr

omboembolijski poremećaj). To se primjerice može dogoditi

u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). Također vidjeti
odlomak u nastavku „Dienogest Mylan i venski krvni ugrušci“.

•

bolujete ili ako ste ikada bolovali od

teške arterijske bolesti

, uključujući kardiovaskularnu

bolest, kao što je

srčani udar

,

moždani udar

ili

srčana bolest

koja uzrokuje smanjeni dotok

krvi (angina pectoris). Također vidjeti odlomak u nastavku „Dienogest Mylan i arterijski krvni
ugrušci“.

•

imate

šećernu bolest

s oštećenjem krvnih žila

•

bolujete ili ako ste ikad bolovali od

teške bolesti jetre

(a vrijednosti funkcije jetre nisu se vratile

na normalu)

. Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i/ili svrbež po čitavom tijelu.

•

imate ili ako ste ikad imali

dobroćudni ili zloćudni tumor jetre

•

bolujete ili ako ste ikada bolovali ili ako se sumnja na to da bolujete od

zloćudnog tumora

koji

ovisi o spolnim hormonima, kao što je rak dojke ili genitalnih organa

•

imate neko neobjašnjivo

krvarenje iz rodnice

•

ste

ale

rgični (preosjetljivi)

na dienogest ili neki drugi sastojak lijeka Dienogest Mylan

(naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)

Ako se neko od tih stanja prvi put pojavi tijekom korištenja lijeka Dienogest Mylan, odmah ga
prestanite uzimati i posavjetujte se

s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan ne smijete koristiti hormonske kontraceptive bilo kojeg
oblika (tablete, flaster, intrauterini sustav).

21 - 01 - 2019

Dienogest Mylan

NIJE kontraceptiv. Ako želite spriječiti trudnoću, morate koristiti kondome ili

poduzimati neke druge mjere nehormonske kontracepcije.

U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni dok koristite lijek Dienogest Mylan

te će Vas Vaš

liječnik vjerojatno trebati redovito pregledavati. Ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas,

obavijestite o tome svog liječnika:
Ako:
–

ste ikad imali

krvni ugrušak

(vensku tromboemboliju) ili ako je itko u vašoj užoj obitelji kao

relativno mlada osoba imao krvni ugrušak

–

imate blisku rođakinju koja je bolovala od

raka dojke

–

ste ikad bolovali od

depresije

–

imate

povišeni krvni tlak

ili ako Vam se tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan povisi krvni

tlak

–

ste razvili

bolest jetre

tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan

. Simptomi mogu uključivati

žutilo kože ili očiju ili svrbež po čitavom tijelu. Ako su se takvi simptomi pojavili tijekom ranije

trudnoće, o tome također obavijestite svog liječnika.

–

imate

šećernu bolest

ili ste je privremeno imali tijekom ranije trudnoće

–

ste ikad imali

kloazmu

(zlatno-

smeđe mrlje na koži, osobito na koži lica); ako jeste,

izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom zračenju

–

tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan imate

bolove u donjem dijelutrbuha

.

U razdoblju uzimanja lijeka Dienogest Mylan

smanjeni su izgledi da ćete zatrudnjeti jer Dienogest

Mylan može utjecati na ovulaciju.

Ako zatrudnite dok uzimate lijek Dienogest Mylan, izloženi ste

malo povećanom

riziku

izvanmaterične trudnoće (embrij se razvija izvan maternice). Prije nego što počnete uzimati lijek
Dienogest Mylan,

obavijestite liječnika ako ste u prošlosti imali izvanmaterničnu trudnoću ili ako

imate oštećenu funkciju jajovoda.

Dienogest Mylan i ozbiljno krvarenje iz maternice

Krvarenje iz maternice, primjerice u žena kod kojih sluznica maternice (endometrij) rast

e u mišićni

sloj maternice, što se naziva adenomioza maternice ili dobroćudni tumori maternice, što se naziva
miomi maternice (lejomiomi maternice), može se pogoršati pri uporabi lijeka Dienogest Mylan Ako je
krvarenje jako i kontinuirano, to može dovesti do niskih razina crvenih krvnih stanica (anemije), što u

nekim slučajevima može biti teškog oblika. U slučaju anemije, morate s liječnikom razgovarati o tome
morate li prekinuti uzimanje lijeka Dienogest Mylan.

Dienogest Mylan i promjene uzorka krvarenja

Većina žena koje se liječe s lijekom Dienogest Mylan doživljava promjene uzorka menstrualnog
krvarenja (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave).

Dienogest Mylan i venski krvni ugrušci

Neka ispitivanja ukazuju na mogućnost postojanja malog, no ne statistički značajnog, povećanog
rizika od nastanka

krvnog ugruška u nogama (venska tromboembolija)

, što je povezano s

uporabom pripravaka s progestagenima kao što je lijek Dienogest Mylan. Krvni ugrušci mogu, vrlo

rijetko, uzrokovati ozbiljna trajna oštećenja ili mogu čak biti opasni po život.

Rizik od nastanka

venskog krvnog ugruška

povećava se:

•

s dobi

•

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

•

ako ste Vi, ili netko od Vaših bliskih rođaka, u mladosti imali krvni ugrušak u nozi (trombozu),

plućima (plućnu emboliju) ili u nekom drugom organu

21 - 01 - 2019

•

ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu, ako ste doživjeli ozbiljnu

prometnu nesreću ili ako

ste dugo imobilizirani. Važno je unaprijed obavijestiti liječnika da koristite lijek Dienogest
Mylan

jer postoji mogućnost da se liječenje mora prekinuti. Liječnik će Vam reći kada ponovno

možete započeti s primjenom lijeka Dienogest Mylan. To je obično otprilike dva tjedna nakon
što ponovno stanete na vlastite noge.

Dienogest Mylan i arterijski krvni ugrušci

Postoji malo dokaza o povezanost

i između pripravaka s progestagenima, kao što je Dienogest Mylan i

povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u, primjerice, krvnim žilama srca (srčani udar) ili mozga
(moždani udar). U žena s povišenim krvnim tlakom ti pripravci

mogu malo povećati rizik od

moždanog udara.

Rizik od nastanka

arterijskog krvnog ugruška

povećava se:

•

ako pušite. Preporučuje se da prestanete pušiti dok uzimate lijek Dienogest Mylan, osobito
ako ste stariji od 35 godina

.

•

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

•

ako je netko od va

ših bliskih rođaka imao u mladosti srčani udar ili moždani udar

•

ako imate povišeni krvni tlak.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dienogest Mylan

Odmah prestanite uzimati lijek Dienogest Mylan

i obratite se svom liječniku ako primijetite

moguće znakove krvnog ugruška, kao što su:

•

jaka bol i/ili oticanje u jednoj od nogu

•

iznenadna jaka bol u prsnom košu koja se može širiti u lijevu ruku

•

iznenadni nedostatak zraka

•

iznenadni kašalj bez očitog uzroka

•

svaka neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene

•

djelomična ili potpuna sljepoća ili dvostruki vid

•

otežan govor ili nemogućnost govora

•

omaglica ili nesvjestica

•

slabost, čudan osjećaj ili obamrlost u bilo kojemu dijelu tijela

Dienogest Mylan i rak

Iz trenutačno raspoloživih podataka nije jasno povećava li lijek Dienogest Mylan rizik od raka dojke.

Rak dojke je zapažen nešto češće u žena koje uzimaju hormone, u usporedbi s onima koje ih ne

uzimaju, no nije poznato je li liječenje uzrok tome. Na primjer, moguće je da se u žena koje uzimaju

hormone otkriva više tumora, te da se tumori u tih žena otkrivaju ranije jer ih liječnik češće

pregledava. Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prestanka hormonskog liječenja.

Važno

je da redovito kontrolirate dojke,

a ako osjetite neku kvržicu, morate

se obratiti liječniku.

U rijetkim su slučajevima u žena koje uzimaju hormone, zabilježeni dobroćudni tumori jetre, a u još

manje slučajeva zloćudni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu, obratite se svom

liječniku.

Dienogest Mylan i osteoporoza

Promjene u mineralnoj gustoći kostiju

Primjena lijeka Dienogest Mylan

može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (u dobi od 12 do 18

godina starosti). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati korist i
rizike primjene lijeka Dienogest Mylan z

a Vas kao pojedinačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće

čimbenike rizika za smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).
Ako primjenjujete lijek Dienogest Mylan

, Vašim kostima će biti od pomoći primjeren unos kalcija i

vitamina D putem prehrane ili uzimanjem dodataka prehrani.

21 - 01 - 2019

Ako ste izloženi većem riziku od osteoporoze (slabljenje kostiju zbog gubitka koštanih minerala), Vaš

će liječnik pažljivo odvagati rizike u odnosu na koristi od liječenja s lijekom Dienogest Mylan jer
Dienogest Mylan

ima umjereno supresivni učinak na tijelo pri stvaranju estrogena (druge vrste ženskih

hormona).

Drugi lijekovi i Dienogest Mylan

Uvijek obavijestite liječnika o tome koje lijekove ili biljne proizvode već upotrebljavate. Isto tako

obavijestite svakog liječnika ili zubara (ili ljekarnika) koji Vam propisuju neki drugi lijek o tome da
uzimate lijek Dienogest Mylan.

Neki lijekovi mogu imati utjecaj na razine lijeka Dienogest Mylan u krvi te mu mogu smanjiti

učinkovitost ili uzrokovati nuspojave.

Oni uključuju:
•

lijekove koji se koriste za liječenje
–

epilepsije

(npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat)

–

tuberkuloze

(npr. rifampicin)

–

infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C

(tzv. inhibitori proteaze i

nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

–

gljivičnih infekcija

(grizeofulvin, ketokonazol)

•

biljni lijek

Gospina trava

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dienogest Mylan

s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Dienogest Mylan morate izbjegavati uzimanje sokova od grejpa jer to može
povisiti razine lijeka Dienogest Mylan u Vašoj krvi. To može pov

ećati rizik od razvoja nuspojava.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti pretragu krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate
lijek Dienogest Mylan jer Dienogest Mylan može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Dienogest Mylan ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

U korisnica lijeka Dienogest Mylan

nisu zapaženi nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Dienogest Mylan sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije početka primjene
ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Dienogest Mylan se ne smije primjenjivati u djevojaka prije menarhe (prvog menstrualnog krvarenja).
Primjena lijeka Dienogest Mylan

može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (u dobi od 12 do 18

godina starosti). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati korist i
rizike primjene lijeka Dienogest Mylan z

a Vas kao pojedinačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće

čimbenike rizika za smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

21 - 01 - 2019

3.

Kako uzimati Dienogest Mylan

Uvijek uzmite Dienogest Mylan

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Morate provjeriti

s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta dnevno.

Sljedeći se navodi odnose na lijek Dienogest Mylan, osim ako liječnik nije drugačije propisao.
Pridržavajte se ovih uputa jer Vam u protivnom

nećete imati potpunu korist od lijeka Dienogest

Mylan.

Liječenje lijekom Dienogest Mylan možete započeti bilo kojeg dana Vašeg prirodnog ciklusa.

Odrasli: svaki dan, po mogućnosti u isto vrijeme, uzmite jednu tabletu s nešto tekućine. Kada se dovrši
jedno pakiranje, morate

bez prekida nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Tablete nastavite

uzimati i u dane menstrualnog krvarenja.

Nema iskustva u liječenju lijekom Dienogest Mylan u trajanju dužem od 15 mjeseci u bolesnica s
endometriozom.

Ako uzmete više lijeka Dienogest Mylan nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim

učincima nakon uzimanja previše lijeka Dienogest

Mylan odjednom. No ako ste zabrinuti

, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Dienogest Mylan

ili ako povraćate ili imate proljev

Ako propustite uzeti jednu tabletu, Dienogest Mylan

će biti manje učinkovit. Ako propustite jednu ili

više tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se sjetite, a onda sljedećeg dana nastavite uzimati po jednu

tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate unutar 3 do 4 sata od uzimanja lijeka Dienogest Mylan ili ako imate jaki proljev postoji

rizik da Vaše tijelo neće apsorbirati djelatnu tvar sadržanu u tableti. Situacija je gotovo ista kao da ste

zaboravili uzeti jednu tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva unutar 3 do 4 sata od uzimanja lijeka
Dienogest Mylan morate što prije uzeti drugu tabletu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Dienogest Mylan

Ako prestanete uzimati lijek Dienogest Mylan

, postoji mogućnost da Vam se vrate izvorni simptomi

endometrioze.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dienogest Mylan

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Te se nuspojave češće javljaju tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon početka uzimanja lijeka
Dienogest Mylan

, a obično nestaju s nastavkom primjene. Također postoji mogućnost da dođe do

promjene načina krvarenja, kao što je točkasto krvarenje, nepravilno krvarenje ili potpuni izostanak

mjesečnica.

Često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 100 korisnica)

–

povećanje tjelesne težine

–

depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesa za spolni odnos ili
promjene u raspoloženju

–

glavobolja ili migrena

–

mučnina, bolovi u trbuhu, vjetrovi, otečen trbuh ili povraćanje

21 - 01 - 2019

–

akne ili gubitak kose

–

bolovi u leđima

–

nelagoda u dojkama, cista jajnika ili navale

vrućine

–

krvarenje iz maternice /vaginalno krvarenje, uključujući točkasto krvarenje

–

slabost ili razdražljivost

Manje često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 1000 korisnica)

–

anemija

–

gubitak težine ili povećanje apetita

–

anksioznost, depresija ili česte promjene raspoloženja

–

neravnoteža u autonomnom živčanom sustavu (kontrolira nesvjesne tjelesne funkcije, npr.

znojenje) ili poremećena pažnja

–

suhoća oka

–

šum u ušima

–

nespecifični problemi s cirkulacijom ili neuobičajeni osjećaj lupanja srca

–

nizak krvni tlak

–

nedostatak zraka

–

proljev, zatvor, nelagoda u trbuhu, upala želuca i crijeva (gastrointestinalna upala), upala
zubnog mesa (gingivitis)

–

suha koža, prekomjerno znojenje, jaki svrbež po čitavom tijelu, muški način rasta dlaka
(hirzutizam), krhki nokti, prhut, dermatitis, nenormalan rast dlaka, preosjetljivost na svjetlo ili
problemi s pigmentacijom kože

–

bolovi u kostima, mišićni grčevi, bolovi i/ili osjećaj težine u rukama i šakama, ili u nogama i
stopalima

–

infekcija mokr

aćnog trakta

–

kandidijaza vagine, suhoća genitalnog područja, vaginalni iscjedak, zdjelična bol, atrofična

upala genitalnih organa sa iscjetkom (atrofični vulvovaginitis), ili kvržica ili kvržice u dojci

–

oticanje zbog retencije tekućine

Dodatne nuspojave u

adolescentica (u dobi od 12 do 18 godina): smanjenje gustoće kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dienogest Mylan

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

zbrinuti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dienogest Mylan sadrži

Djelatna tvar je dienogest. Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta.

21 - 01 - 2019

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, krumpirov škrob, povidon K 30, biljni magnezijev stearat.

Kako Dienogest Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Dienogest Mylan su okrugle, bijele tablete promjera 5 mm.

Tablete su dostupne u blisterima koji sadrže 28 tableta.

Pakiranja sadrže blistere s
1 × 28 tableta (kalendarsko pakiranje)
3 × 28 tableta (kalendarsko pakiranje)
6 × 28 tableta (kalendarsko pakiranje)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska

Proizvođač

Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n,
Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24008- Leon
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u

državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Endofemine

: Italija, Njemačka, Poljska, Švedska.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

siječnju 2019.

21 - 01 - 2019