Difetoin 100 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Difetoin 100 mg tablete

fenitoinnatrij

Molimo Vas da prije nego što po

č

nete uzimati lijek pažljivo pro

č

itate ovu uputu.

Uputu sa

č

uvajte jer

ć

ete je vjerojatno željeti ponovno pro

č

itati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Difetoin 100 mg tablete

Ako o svojoj bolesti ili lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se lije

č

niku

ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti,

č

ak

i onda kad su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što su Difetoin 100 mg tablete i za što se koriste

2. Prije nego po

č

nete uzimati

Difetoin 100 mg tablete

3. Kako uzimati Difetoin 100 mg tablete

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Difetoin 100 mg tablete

6. Dodatne informacije

1. Što su Difetoin 100 mg tablete i za što se koriste

Difetoin tablete spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici i koriste se u lije

č

enju

razli

č

itih vrsta epilepsije:

Toni

č

ko-kloni

č

ki (grand mal) i parcijalni napadaji ili njihove kombinacije.

Prevencija i lije

č

enje napadaja koji se mogu javiti tijekom ili nakon neurokirurških

operativnih zahvata ili težih povreda glave.

Osim epilepsije, Difetoin tablete koriste se u lije

č

enju jednostrane boli u licu (neuralgija

trigeminusa), ali samo kao druga linija lije

č

enja ako je lijek prvog izbora (npr.

karbamazepin) neu

č

inkovit, ili kod bolesnika koji ne podnose lijek prvog izbora.

2. Prije nego po

č

nete uzimati

Difetoin 100 mg tablete

22 - 06 - 2012

Nemojte uzimati Difetoin tablete

ako:

znate da ste alergi

č

ni na fenitoin (djelatni sastojak Difetoin tableta) ili bilo koji sastojak

lijeka

Budite posebno oprezni i posavjetujte se s lije

č

nikom prije zapo

č

injanja lije

č

enja lijekom

Starcitin filmom obložene tablete ako:

- ste trudni, planirate trudno

ć

u ili dojit,

– koristite druge lijekove (bilo da ste ih nabavili sami ili vam ih je propisao lije

č

nik; vidi niže

Uzimanje drugih lijekova sa Difetoin

tabletama,

- konzumirate alkohol,

- imate problema s jetrom ili bubrezima,

- bolujete od še

ć

erne bolesti,

- imate problema sa štitnja

č

om,

- imate poreme

ć

aj broja nekih krvnih stanica (leukociti, trombociti, eritrociti),

- bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (bolest koja naj

č

eš

ć

e zahva

ć

a kožu i zglobove

zatim bubrege, plu

ć

a...),

- bolujete od sr

č

anih bolesti,

- imate pove

ć

ane limfne žlijezde (limfadenopatija),

- bolujete od porfirije (skupina bolesti s poreme

ć

ajima sinteze hemoglobina).

Za vrijeme uzimanja Difetoin tableta neophodno je dobro održavati zubnu higijenu zbog mogu

ć

e

hiperplazije gingive i daljnjih komplikacija. Lije

č

nik Vas prema potrebi može poslati na

odre

đ

ene pretrage da provjeri utjecaj lijeka na funkciju organa i krvnu sliku.

Ako se za vrijeme uzimanja Difetoin tableta pojavi osip, odmah obavijestite Vašeg lije

č

nika o

tome.

Kod nekih bolesnika koji su uzimali lijekove za lije

č

enje epilepsije opisane su suicidalne misli i

suicidalno ponašanje. Dostupni podaci ne isklju

č

uju mogu

ć

nost pove

ć

anog rizika i za Difetoin

tablete. Stoga ako Vi ili netko od vaših bližih primijetite promjenu u ponašanju i pojavu

suicidalnih misli, odmah morate potražiti medicinsku pomo

ć

.

Uzimanje drugih lijekova

Ako uzimate, ili ste uzimali bilo koji od sljede

ć

ih lijekova, trebate re

ć

i lije

č

niku jer je mogu

ć

e

njihovo me

đ

udjelovanje s Difetoin tabletama:

22 - 06 - 2012

lijekovi za lije

č

enje epilepsije (karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, valproatna kiselina,

natrijev valproat, sukcinimidi npr. etosukcimid i vigabatrin)

lijekovi za lije

č

enje gljivi

č

nih oboljenja (amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol,

itrakonazol),

lijekovi za lije

č

enje tuberkuloze i drugih infekcija (kloramfenikol, izoniazid, rifampicin,

sulfonamidi, doksiciklin, ciprofloksacin),

lijekovi za lije

č

enje astme i bronhitisa (teofilin),

lijekovi za lije

č

enje boli i upale (fenilbutazon, salicilati i steroidi),

lijekovi za lije

č

enje želu

č

anih ulkusa (omeprazol, sukralfat te H2 antagonisti npr.:cimetidin,

ranitidin, famotidin i neki antacidi),

lijekovi za lije

č

enje nesanice i psihijatrijskih poreme

ć

aja (klordiazepoksid, klozapin,

diazepam, disulfiram, fluoksetin, metilfenidat, paroksetin, fenotiazini, trazodon, tricikli

č

ki

antidepresivi i viloksazin),

lijekovi za lije

č

enje karcinoma (antitumorski lijekovi),

lijekovi za prevenciju odbacivanja transplantata (ciklosporin),

lijekovi za lije

č

enje problema sa srcem i cirkulacijom (dikumarol, amiodaron, rezerpin,

glikozide digitalisa, furosemid, kinidin, varfarin i blokatori kalcijevih kanala npr. diltiazem,

nifedipin),

lijekovi za lije

č

enje dijabetesa (tolbutamid),

Difetoin tablete mogu u

ć

i u interakcije i s hormonskom nadomjesnom terapijom (estrogeni),

kontraceptivima, anesteticima (halotan), neuromuskularnim blokatorima (koriste se u

kirurgiji), metadonom te nekim lijekovima koji su dostupni bez recepta (folna kiselina,

antacidi, vitamin D, acetilsalicilatna kiselina, gospina trava).

Fenitoin može promijeniti rezultate nekih dijagnosti

č

kih testova (testovi funkcije štitnja

č

e) i

laboratorijskih vrijednosti (glukoza u serumu, alkalna fosfataza, gama glutamil transpeptidaza).

Preporu

č

a se periodi

č

ki pratiti razinu folne kiseline u serumu (najmanje jednom svakih 6

mjeseci) te u slu

č

aju potrebe dati suplemente folne kiseline.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Fenitoin djeluje na središnji živ

č

ani sustav, pa bolesnici koji se njime lije

č

e ne bi smjeli obavljati

poslove koji zahtijevaju koncentraciju i brzo reagiranje (npr. upravljanje motornim vozilima i

strojevima).

22 - 06 - 2012

Trudno

ć

a i dojenje

Ne preporu

č

a se primjena Difetoin tableta tijekom trudno

ć

e i dojenja..

Ovaj lijek sadrži laktozu. Stoga, ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

še

ć

era, prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte s sa svojim lije

č

nikom.

3. Kako uzimati Difetoin 100 mg tablete

Morate se pridržavati lije

č

nikovih uputa.

Lije

č

nik

ć

e dozu Difetoin tableta prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.

Na po

č

etku lije

č

enja lije

č

nik

ć

e Vam davati male doze s postupnim pove

ć

anjem, sve dok se ne

postigne odgovaraju

ć

a kontrola ili do nastupa toksi

č

nih u

č

inaka. U nekim je slu

č

ajevima

neophodno odre

đ

ivanje razina fenitoina u krvi, kako bi se što bolje odredila za Vas potrebna

doza lijeka. Kod preporu

č

enih doza potrebno je 7 – 10 dana da se postignu ravnotežne

koncentracije fenitoina u krvi, te se u tom periodu ne smije mijenjati doza. Doza održavanja

treba biti najniža doza pri kojoj se mogu kontrolirati napadaji.

Odrasli:

Lije

č

enje kod odraslih obi

č

no se zapo

č

inje dozom od 100 mg tri puta na dan. Doza se po potrebi

pove

ć

ava svakih 7-10 dana. Ne preporu

č

a se doza ve

ć

a od 600 mg na dan (2 tablete od 100 mg

tri puta na dan).

Djeca:

Kod lije

č

enja djece po

č

etna doza iznosi 5 mg/kg tjelesne težine dnevno podijeljeno na dvije ili

tri doze (1/4 ili 1/2 tablete od 100 mg, dva ili tri puta na dan). Doza održavanja iznosi 4-8 mg/kg

tjelesne težine na dan podijeljeno na dvije ili tri doze.

Ako je potrebno promijeniti na

č

in lije

č

enja, dozu fenitoina valja smanjivati postupno.

Samo lije

č

nik može propisati novi režim lije

č

enja Difetoin tabletama jer svako mijenjanje doze

lijeka, prestanak uzimanja lijeka ili uvo

đ

enje novog lijeka može biti veoma opasno za bolesnika.

Ako uzmete više Difetoin tableta nego što ste trebali

Odmah obavijestite lije

č

nika ako greškom uzmete preveliku dozu Difetoin tableta.

22 - 06 - 2012

Znakovi predoziranja su poreme

ć

aj ravnoteže, zamagljen vid ili dvoslike, problemi s govorom,

zbunjenost, omaglica ili pospanost, tremor, poja

č

ani refleksi, nistagmus (nekontrolirano trzanje

č

iju u odre

đ

enom smjeru), mu

č

nina, povra

ć

anje te gr

č

evi, a mogu nastati i niski tlak, koma i

depresija disanja.

Ako zaboravite uzeti Difetoin tablete

Zaboravite li uzeti svoju dozu Difetoin tableta, ne brinite. Uzmite je

č

im se sjetite. Ako se ve

ć

približilo vrijeme za uzimanje idu

ć

e doze, jednostavno je uzmite i zaboravite na onu propuštenu.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Nagli prekid lije

č

enja fenitoinom može izazvati teške epilepti

č

ke napadaje te dozu valja

postupno smanjivati.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Difetoin tablete kao i svi lijekovi, mogu izazvati nuspojave, no one se ne javljaju kod svih

bolesnika.

Zabilježene su sljede

ć

e nuspojave za vrijeme lije

č

enja fenitoinom:

Iznenadno teško disanje ili poteško

ć

e u disanju, oticanje vje

đ

a, lica ili usana, osip ili

svrbež koji može biti po cijelom tijelu.

Teški kožni osip koji uzrokuje stvaranje mjehura na koži (uklju

č

uju

ć

i usta i jezik). Ti

simptomi mogu biti znak da imate bolest pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksi

č

na epidermalna nekroliza.U tom

ć

e slu

č

aju lije

č

nik prekinuti lije

č

enje Difetoin

tabletama.

Ako primijetite modrice, temperaturu, blijedi ste ili imate jako upaljeno grlo – to mogu

biti prvi znaci poreme

ć

aja krvi uklju

č

uju

ć

i smanjeni broj crvenih krvnih stanica

(eritrocita), bijelih krvnih stanica (leukocita) ili krvnih plo

č

ica (trombocita). Stoga, Vaš

lije

č

nik može zatražiti krvne pretrage da testira Vašu krv.

Kožni osip, temperatura i nate

č

ene žlijezde, posebno tijekom prva dva mjeseca lije

č

enja,

mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti. Ako su ti simptomi teški i ako je uz to

prisutna bol i upala zglobova, mogu

ć

e je da imate bolest pod nazivom sistemski lupus

eritematodus.

22 - 06 - 2012

Ako imate simptome teške mentalne bolesti ili ste konfuzni – to mogu biti znakovi da su

razine fenitoina u Vašoj krvi visoke. U rijetkim slu

č

ajevima kada su u krvi prisutne

velike koli

č

ine fenitoina, može do

ć

i do nepovratnog ošte

ć

enja mozga. Vaš lije

č

nik može

zatražiti krvne pretrage da vidi koli

č

inu fenitoina u Vašoj krvi i da, prema potrebi da

promijeni dozu.

U

č

inci na živ

č

ani sustav; neuobi

č

ajeni pokreti o

č

ima, nesigurnost i poteško

ć

e pri

kretnjama, tremor, nenormalni i nekoordinirani pokreti, usporen govor, zbunjenost, trnci,

pospanost, omaglica, vrtoglavica, nesanica, nervoza, trzaji miši

ć

a, glavobolja i

poreme

ć

aji okusa.

U

č

inci na kožu: kožni osip uklju

č

uju

ć

i blage reakcije sli

č

ne boginjama.

U

č

inak na probavni sustav: osje

ć

aj umora/bolesti, umor/bolest, zatvor.

U

č

inak na krv i limfni sustav: oticanje limfnih žlijezda

U

č

inci na jetru i bubrege: upala bubrega i jetre, ošte

ć

enje jetrene funkcije (žutilo kože i

bjeloo

č

nica).

U

č

inci na reproduktivni sustav: promjene oblika penisa, bolna erekcija

U

č

inak na Vaše ruke, lice i tijelo: promjene na rukama uklju

č

uju poteško

ć

e prilikom

ispravljanja prstiju, promjene u izgledu lica, pove

ć

ane usne i desni, poja

č

ana dlakavost

po tijelu i licu.

U

č

inci na pretrage: pove

ć

ane razine še

ć

era u krvi, smanjene razine kalcija, folne kiseline

i vitamina D u krvi. Tako

đ

er, ako nemate dovoljno vitamina D u prehrani ili ako kožu ne

izlažete dovoljno sun

č

evom svjetlu, može do

ć

i do bolova u kostima, odnosno prijeloma

kosti.

U

č

inci na dišni sustav: problemi s disanjem, upala plu

ć

a.

U

č

inci na imunološki sustav: slabiji obrambeni mehanizam od infekcija, upala stijenki

arterija

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. Kako

č

uvati Difetoin 100 mg tablete

Difetoin 100 mg tablete morate

č

uvati izvan pogleda i dosega djece

22 - 06 - 2012

Č

uvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ne uzimajte lijek nakon isteka roka valjanosti ozna

č

enog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što sadrže Difetoin tablete

Djelatna tvar Difetoin tableta je fenitoin u obliku fentoinnatrija

Jedna tableta sadrži 100 mg fenitoinnatrija.

U Difetoin tabletama sadržane su i slijede

ć

e pomo

ć

ne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob;

povidon; talk; magnezijev stearat.

Difetoin 100 mg tablete su bijele do skoro bijele okrugle tablete, s utisnutim slovima PLIVA na

jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Farmaceutski oblik i veli

č

ina pakovanja

Difetoin tablete dostupne su u pakovanju od 100 (10 x 10) tableta u blisteru, u kutiji te u

pakovanju od 100 tableta u staklenoj sme

đ

oj bo

č

ici, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

gotovog lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute :

Lipanj, 2012.

22 - 06 - 2012