Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DIFLUCAN 2 mg/ml otopina za infuziju

flukonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?

3.

Kako primati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju i za što se koristi?

Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju sadrži djelatnu tvar pod nazivom flukonazol koja pripada skupini
lijekova koji se zovu antifungalni lijekovi.

Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i kvasci, a
može se koristiti i za sprječavanje gljivične infekcije. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasac
kandida

.

Odrasli

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

Kokcidioidomikoza – bolesti dišnih puteva

Infekcije uzrokovane sojevima kandide, koje se javljaju

u krvotoku, unutarnjim organima

(npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sustavu

Infekcija sluznica uzrokovane kandidom – infekcijama koje zahvaćaju sluzokožu usta,
ždrijela i sluznice usta koja se nalazi ispod proteze (protetski stomatitis)

Liječnik Vam takoĎer može dati ovaj lijek za:

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

Sprječavanje ponovne pojave infekcije kandidom na sluznicama

Sprječavanje nastanka infekcija kandidom (ako Vam je imunološki sustav slab i ne radi
primjereno)

Djeca i adolescenti (od 0 do 17 godina)

Liječnik može Vama ili Vašem djetetu propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih
infekcija:

Infekcija sluznica uzrokovanim kandidom koje zahvaćaju sluzokožu usta i ždrijela

Infekcije uzrokovane kandidom, koje se javljaju

u krvotoku, unutarnjim organima (npr. srcu,

plućima) ili mokraćnom sustavu

14 - 05 - 2018

Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

Liječnik takoĎer može dati ovaj lijek Vama ili Vašem djetetu za:

Sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom (ako je Vama ili Vašem djetetu imunološki
sustav slab i ne radi primjereno)

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?

Nemojte primati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju:

ako ste alergični na flukonazol, druge lijekove koje ste uzimali za liječenje gljivičnih infekcija
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Simptomi mogu uključivati svrbež,
crvenilo kože ili poteškoće s disanjem.

ako uzimate astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se uzimaju kod alergija)

ako uzimate cisaprid (lijek za probavne smetnje)

ako uzimate pimozid (lijek za liječenje psihoza)

ako uzimate kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

ako uzimate eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Diflucan

2 mg/ml

otopinu za infuziju ako:

imate problema s jetrom ili bubrezima

bolujete od srčane bolesti, uključujući i probleme s nepravilnim srčanim ritmom

imate poremećene razine kalija, kalcija ili magnezija u krvi

razvijete teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem)

razvijete znakove „insuficijencije nadbubrežne žlijezde“ - kada nadbubrežne žlijezde ne
stvaraju dovoljne količine odreĎenih steroidnih hormona kao što je kortizol (znakovi uključuju
kronični ili dugotrajni umor, mišićnu slabost, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, bol u
trbuhu)

Drugi lijekovi i Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Postoje lijekovi koji mogu ući u interakcije s ovim lijekom. Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako
uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)

alfetanil, fentanil (anestetici)

amitriptilin, nortriptilin (lijekovi za liječenje depresije)

amfotericin B, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

lijekovi koji razrjeĎuju krv i sprječavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji Vam pomažu kod nesanice ili
tjeskobe

karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epileptičkih napada)

nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka)

olaparib (koristi se za liječenje karcinoma jajnika)

ciklosporin, everolim, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprječavanje
odbacivanja organa nakon transplantacije)

ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste kod
liječenja raka

halofantrin (lijek za liječenje malarije)

statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koriste za regulaciju
kolesterola u krvi

metadon (lijek za liječenje boli)

14 - 05 - 2018

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (lijekovi

za liječenje boli i upale)

oralni kontraceptivi (lijekovi za zaštitu od trudnoće koji se uzimaju kroz usta)

prednizon (protuupalni lijek iz skupine steroida)

zidovudin, poznat i kao AZT, sakvinavir (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV-pozitivnih
bolesnika)

lijekove za dijabetes poput klorpropamida, glibenklamida, glipizida ili tolbutamida

teofilin (lijek za kontrolu astme)

vitamin A (dodatak prehrani)

ivakaftor (za liječenje cistične fibroze)

hidroklorotiazid (lijek koji potiče mokrenje)

amiodaron (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

Dojenje se može nastaviti ako je primijenjena jednokratna standardna doza od 150 mg ovog lijeka.
Dojenje se ne preporučuje nakon ponovljene primjene ili nakon primjene visoke doze ovog lijeka.

Pitajte Vašeg liječnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad vozite ili upravljate strojevima, trebate uzeti u obzir da se ponekad može javiti omaglica ili
uznemirenost.

Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 354,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 17,7%
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako Vam je ovaj lijek potreban na dnevnoj bazi kroz duži
period, osobito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).

3.

Kako primati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?

Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra kao sporu injekciju (infuziju) u venu.
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju je dostupna u obliku otopine te se dalje ne razrjeĎuje.
Preporučene doze ovog lijeka za različite infekcije navedene su u daljnjem tekstu. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni zašto primate Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju.

Odrasli

Stanje

Doza

Za liječenje kriptokokalnog meningitisa

400 mg prvi dan, potom 200 mg do
400 mg jedanput na dan kroz 6 do
8 tjedana, ili dulje ako je potrebno.
Ponekad se doza može povisti do
800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokokalnog
meningitisa

200 mg jedanput na dan, dok Vam

liječnik ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan od
11 mjeseci do 24 mjeseca, ili dulje, ako je

potrebno. Ponekad se doza može povisiti
do 800 mg.

14 - 05 - 2018

Za liječenje sustavnih infekcija uzrokovanih sojevima
kandide

800 mg prvi dan, a potom 400 mg
jedanput na dan dok Vam liječnik ne kaže
da prekinete liječenje.

Za liječenje infekcija koje zahvaćaju sluzokožu usta,

ždrijela i protetskog stomatitisa

200 mg do 400 mg prvi dan, a potom
100 mg do 200 mg jednom dnevno dok
Vam liječnik ne kaže da prekinete

Za liječenje infekcija sluznica uzrokovanim
kandidom – doza ovisi o mjestu infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan kroz 7
do 30 dana dok Vam liječnik ne kaže da
prekinete

Za sprečavanje ponovne pojave infekcija uzrokovanih
kandidom na sluzokoži usta, ždrijela

100 mg do 200 mg jedanput na dan, ili
200 mg 3 puta na tjedan, dok postoji rizik
od razvoja infekcije

Za sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom (ako
Vam je imunološki sustav slab i ne radi primjereno)

200 mg do 400 mg jedanput na dan dok
postoji rizik od razvoja infekcije

Primjena u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina

Slijedite dozu koju Vam je propisao liječnik (ili za odrasle ili za djecu).

Djeca u dobi do 11 godina

Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.
Doza će se temeljiti na tjelesnoj težini djeteta.

Stanje

Dnevna doza

Infekcije sluznica i grla uzrokovane sojevima kandide
– doza i trajanje liječenja ovisi o težini i mjestu
infekcije

3 mg po kg tjelesne težine jednom
dnevno (prvi dan se može dati 6 mg po
kg tjelesne težine)

Kriptokokni meningitis ili sustavne gljivične infekcije
uzrokovane sojevima kandide

6 mg do 12 mg po kg tjelesne težine
jednom dnevno

Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog
meningitisa

6 mg po kg tjelesne težine jednom
dnevno

Sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom u djece
(ako je djetetov imunološki sustav slab i ne radi
primjereno)

3 mg do 12 mg po kg tjelesne težine
jednom dnevno

Upotreba u djece u dobi do 4 tjedna

Upotreba u djece u dobi 3 do 4 tjedna:
Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki drugi dan. Maksimalna doza je 12 mg
po kg tjelesne težine svakih 48 sati.

Upotreba u djece mlaĎe od 2 tjedna:
Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki treći dan. Maksimalna doza je 12 mg
po kg tjelesne težine svakih 72 sata.

Starije osobe

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ako nemate problema s bubrezima.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Liječnik može prilagoditi dozu, ovisno o bubrežnoj funkciji.

14 - 05 - 2018

Ako primite više Diflucan 2 mg/ml otopine za infuziju nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili više Diflucana nego je trebalo, odmah to recite liječniku ili medicinskoj
sestri. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati halucinacije i paranoično ponašanje (kada
čujete, vidite, osjećate ili mislite na stvari koje nisu stvarne).

Ako ste zaboravili primiti Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju

Malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu Diflucana, obzirom da Vam se ovaj lijek daje pod
medicinskim nadzorom. MeĎutim, ako mislite da ste propustili dozu, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke osobe mogu razviti

alergijske reakcije

, ali ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako osjetite

neki od sljedećih simptoma,

odmah se javite liječniku:

zviždanje u plućima, teškoće s disanjem ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene točkice koje svrbe

kožni osip

teške kožne reakcije poput osipa koji uzrokuje mjehuriće na koži (takve su reakcije moguće i
u ustima i na jeziku)

Ovaj lijek može utjecati na jetru. Znakovi problema s jetrom uključuju:

umor

gubitak apetita

povraćanje

žuto obojenje kože i očiju (žutica)

Ako se javi nešto od gore navedenog,

odmah se obratite liječniku.

Ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

nelagoda u trbuhu

proljev

osjećaj mučnine

povraćanje

povećanje vrijednosti jetrenih proba u krvi

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega Vam koža može biti blijeda te se možete
osjećati umorno i bez daha

smanjeni apetit

nesanica

mamurluk

grčevi

omaglica

osjećaj vrtoglavice

zujanje

bockanje ili utrnulost

14 - 05 - 2018

promjene okusa

zatvor

loša probava

nadutost

suha usta

bol u mišićima

oštećenje jetre i žuto obojenje kože i bjeloočnica (žutica)

koprivnjača

stvaranje mjehurića na koži

svrbež

pojačano znojenje

umor

opći osjećaj slabosti

groznica

vrućica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjena razina bijelih krvnih stanica koje pomažu u obrani od infekcija te krvnih pločica
koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja

crveno ili ljubičasto obojenje kože koje može biti uzrokovano niskim brojem trombocita,
promjene u drugim krvnim stanicama

promjene u biokemijskim nalazima krvi (visoka razina kolesterola, masnoća)

niska razina kalija

tresavica

poremećaj u EKG-u, promjene u pulsu ili ritmu srca

zatajenje jetre

gubitak kose

Nepoznata učestalost nije poznata, no mogu se pojaviti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

kožni osip, vrućica, natečene žlijezde, povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica
(eozinofilija) i upala unutarnjih organa (jetre, pluća, srca, bubrega i debelog crijeva), što mogu
biti znakovi reakcije preosjetljivosti (reakcija na lijek ili osip s eozinofilijom i sistemskim
simptomima).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.
Ovaj lijek je za jednokratnu upotrebu. Neiskorištenu otopinu treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

14 - 05 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je flukonazol. Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid; voda za injekcije i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

100 ml otopine u prozirnoj staklenoj boci (staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskom
kapicom, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

Proizvođač

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

14 - 05 - 2018