Dimenium 50 mikrograma + 100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dimenium

50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata,

dozirani

Dimenium 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata,

dozirani

Dimenium 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata,

dozirani

(salmeterol / flutikazonpropionat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dimenium i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dimenium?
3. Kako primjenjivati Dimenium?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dimenium?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dimenium i za što se koristi?

Dimenium sadrži dvije djelatne tvari: salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće
u stjenkama malih dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih
puteva i olakšanog disanja. Taj učinak traje najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i nadražaj u
plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja stanja otežanog disanja, kao što
su:

astma

kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).

Dimenium u dozi od 50/500 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja
simptoma KOPB-a.

Dimenium morate upotrebljavati svakodnevno, onako kako Vam je preporučio Vaš
liječnik. To će osigurati pravilnu promjenu terapije u kontroli Vaše astme ili kronične
opstruktivne bolesti pluća (KOPB).

06 - 08 - 2018

Dimenium pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĎutim,
Dimenium se ne smije primjenjivati za olakšanje iznenadnog napadaja teškog
disanja ili piskanja. Ako se to dogodi, trebate uzeti brzodjelujući lijek koji
olakšava simptome, kao što je salbutamol. Uvijek trebate imati uza se svoj
brzodjelujući lijek.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dimenium?

Nemojte primjenjivati Dimenium:

ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterolksinafoat, flutikazonpropionat ili na
pomoćnu tvar laktozu hidrat.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Dimenium ako imate:

srčanu bolest, uključujući nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca

stanje preaktivne štitnjače,

visok krvni tlak,

šećernu bolest jerDimenium može povisiti razinu šećera u krvi

nisku razinu kalija u krvi

tuberkulozu pluća

(TBC),

bilo imate li ju sada ili ste je imali prije, ili ostale plućne

infekcije

Ako ste bilo kad imali bilo koje od ovih stanja, recite Vašem liječniku prije primjene
lijeka Dimenium.

Drugi lijekovi i Dimenium

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli, ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući lijekove za liječenje astme, i one koje
ste nabavili bez recepta. U nekim slučajevima, Dimenium možda nije prikladno
koristiti s drugim lijekovima.

Prije uzimanja lijeka Dimenium, recite Vašem liječniku ako uzimate neki od sljedećih
lijekova:

beta blokatore (kao što su atenolol, propranolol, sotalol). Beta blokatori se
najčešće koriste kod povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih bolesti.

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola i

eritromicina)

uključujući neke lijekove za liječenje HIV-a (poput ritonavira, lijekove koji
sadrže kobicistat). Neki od tih lijekova mogu povećati količinu
flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu. To može povećati rizik za
pojavu nuspojava, uključujući nepravilne srčane otkucaje ili može pogoršati
nuspojave. Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

kortikosteroide (kroz ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim
lijekovima, to može povećati rizik utjecaja lijeka na Vašu nadbubrežnu
žlijezdu.

diuretike (poznate kao „tablete za vodu“) koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka

ostale lijekove koji šire dišne puteve (bronhodilatatore), poput salbutamola

lijekove koji sadrže ksantin. Često se koriste za liječenje astme

.

06 - 08 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Dimenium utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili
strojevima.

Dimenium sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije
uzimanja ovog lijeka. Pomoćna tvar laktoza sadrži male količine mliječnih
bjelančevina, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati Dimenium?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjenjujete Vaš Dimenium svaki dan, dok Vam liječnik ne savjetuje da
prestanete. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati primjenjivati Dimenium ili smanjivati dozu prije nego se
savjetujete s liječnikom.

Dimenium se mora inhalirati kroz usta u pluća.

Nakon uporabe lijeka, usta isperite vodom i ispljunite.

Za odrasle s astmom

Dimenium 50 mikrograma+100 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.
Dimenium 50 mikrograma+250 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.
Dimenium 50 mikrograma+500 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.

Za odrasle s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB)

Dimenium 50 mikrograma+500 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati Dimenium.

Kad se postigne kontrola astme dozom lijeka Dimenium dva puta na dan, liječnik
može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili:

jednom noću - ako imate simptome tijekom noći

jednom ujutro - ako imate simptome tijekom dana

Iznimno je važno slijediti Vašeg upute liječnika o tome koliko udaha trebate primijeniti i
koliko često primjenjivati lijek.
Ako koristite Dimenium za astmu, Vaš liječnik će htjeti redovito provjeravati Vaše
simptome.

06 - 08 - 2018

Ako se Vaša astma ili disanje pogorša, odmah to javite Vašem liječniku.

Možete

ustanoviti da osjećate više piskanja, češće stezanje u prsima ili trebate češće uzimati
bronhodilatator kratkog djelovanja. Ako se dogodi bilo što od navedenog, morate
nastaviti uzimati Dimenium, ali ne povećavajte broj udaha koji uzimate. Vaša plućna
bolest može se pogoršati i možete ozbiljno oboljeti. Obratite se Vašem liječniku jer
Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik Vam moraju pokazati kako da koristite
svoj inhalator (

Elpen

haler

). S vremena na vrijeme moraju provjeriti kako ga

koristite. Ako Dimenium koristite nepravilno ili kako nije propisano, to može značiti
da neće pomoći u Vašoj astmi ili KOPB-u kao što bi trebao.

UPUTE ZA UPORABU I RUKOVANJE S Elpen

haler

-

om

Slijede upute za uporabu za korisnika za pravilnu inhalaciju dvije djelatne tvari
pakirane odvojeno u blister traci koje se drže u

Elpen

haler

- u.

OPIS

Elpen

haler

je ureĎaj za istovremeno udisanje dvije djelatne tvari koje su u obliku

praška. Dvije djelatne tvari u obliku praška zajedno čine kombinaciju lijekova. Prašci
s djelatnim tvarima su pakirani odvojeno jedan od drugoga u posebno dizajniranoj
blister traci.
Blister traka sadrži jednu (1) dozu kombinacije lijekova.

Elpen

haler

se sastoji od 3 dijela.

- Usnik i njegov zaštitni poklopac (

1

).

- Površina (

2)

na koju se stavlja blister traka.

(potporna površina).
- Odjeljak za čuvanje (

3)

u kojem se nalaze blister trake.

Tri dijela su meĎusobno povezana i mogu
se zasebno otvoriti.

Potporna površina sadržava:
- pričvrsnu točku (

2A)

za namještanje blister trake.

- dvije udubine

(2B)

blister trake u kojima se nalaze

odvojeni prašci s djelatnim tvarima.

- dvije vodilice (

2C)

koje čvrsto osiguravaju

blister traku u ispravnom položaju na potpornoj

površini.

06 - 08 - 2018

UPORABA Elpen

haler

-

a

Α. Priprema ureĎaja

- Otvorite odjeljak za čuvanje, uzmite blister traku i ponovo

zatvorite odjeljak za čuvanje.

- U potpunosti uklonite zaštitni poklopac s usnika.
- Otključajte usnik i gurnite prema nazad da biste otkrili
potpornu površinu.
- Primite blister traku s njenom sjajnom površinom prema
gore.
- Umetnite blister traku na pričvrsnu točku potporne
površine. Laganim pritiskom se uvjerite da je blister traka
sigurno pričvršćena za pričvrsnu točku.
- Dva odvojena praška u blister traci pristajati će u
udubine potporne površine i vodilice će držati dvoslojnicu
u ispravnom položaju.

-

Zatvorite usnik i izvucite vanjski kraj blister trake.

Doza je sad spremna za udisanje. Izvlačenje vanjskog
kraja blister trake treba se napraviti odmah prije
inhalacije.

Blister traka

sadržava:

- dva sloja (

4

).

- dvije odvojene praškaste doze (

5

), jedna sadrži

salmeterol, a druga flutikazonpropionat.

- rupu

(6)

.

06 - 08 - 2018

Β. Udisanje doze lijeka

C. Čišćenje ureĎaja.

- Nakon svake uporabe suhom tkaninom ili suhim papirnatim rupčićem obrišite usnik

i potpornu površinu. Ne koristite vodu za čišćenje ureĎaja.

- Zatvorite usnik i stavite zaštitni poklopac.

Ako primijenite više lijeka Dimenium nego što ste trebali

Važno je da inhalator koristite prema uputama. Ako slučajno ipak uzmete veću dozu
od propisane, recite Vašem liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da vam srce
lupa brže nego obično i da osjećate drhtavicu. TakoĎer možete imati i omaglicu,
glavobolju, slabost u mišićima i bolne zglobove.

Ako ste uzimali više doze kroz dugo vremensko razdoblje, obratite se za savjet Vašem
liječniku ili ljekarniku. To je zato što visoke doze lijeka Dimenium mogu smanjiti
količinu steroidnih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Dimenium

Ako zaboravite upotrijebiti svoj inhalator, sljedeću dozu primijenite u
njeno planirano vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Dimenium

Vrlo je važno je da primijenite Dimenium svaki dan kako Vam je propisano..

-

Otvorite usnik. Uočit ćete da ste udahnuli sav prašak

i da je blister traka prazna.
- Uklonite praznu blister traku i nastavite s korakom
C.

Držite ureĎaj dalje od usta.
- Izdahnite do kraja. Pazite da ne izdišete na
usnik ureĎaja.
- Stavite

Elpen

haler

u usta i namjestite usne

čvrsto oko usnika.
- Udahnite sporo i duboko na usta (a ne
na nos) dok vam se pluća ne ispune.
- Zadržite dah oko 5 sekundi ili koliko god

možete te u istom trenutku izvadite
ureĎaj iz usta.

- Izdahnite i nastavite normalno disati.

06 - 08 - 2018

Nastavite tako sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.Nemojte naglo
prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu dozu.

To bi moglo pogoršati vaše

poteškoće s disanjem.

Dodatno, ako naglo prekinete uzimati Dimenium ili smanjite dozu lijeka Dimenium
to može (veoma rijetko) uzrokovati probleme s nadbubrežnom žlijezdom
(adrenalna insuficijencija) koji katkad mogu uzrokovati pojavu nuspojava.

Te nuspojave mogu uključivati bilo što od navedenog:

bol u želucu,

umor i gubitak apetita, osjećaj bolesti,

mučninu i proljev,

gubitak na težini,

glavobolju ili pospanost,

smanjenje razine šećera u Vašoj krvi,

smanjenje razine kalija u krvi,

smanjenje krvnog tlaka i napadaje.

Kada

je Vaše tijelo u stanju stresa zbog npr. povišene temperature, traume

(npr. nakon prometne nesreće), infekcije ili operacije, funkcija nadbubrežne
žlijezde može se pogoršati i možete imati bilo koju od gore navedenih
nuspojava.

Kako bi se spriječila pojava tih nuspojava, liječnik vam može propisati dodatne
kortikosteroide (kao što je prednizolon).

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće
pojaviti kod svakoga. Kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam
propisati najnižu dozu lijeka Dimenium za kontrolu Vaše astme ili KOPB-a.

Alergijske reakcije:

možete primijetiti da Vam se disanje naglo pogoršava

odmah nakon primjene lijeka Dimenium.

Možete osjetiti jako piskanje i počnete

kašljati ili imati otežano disanje. TakoĎer možete primijetiti svrbež, osip
(koprivnjaču) ili oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili grla) ili možete naglo osjetiti
jako ubrzan rad srca ili osjećate nesvjesticu i ošamućenost (koji mogu dovesti do
kolapsa ili gubitka svijesti).

Ako Vam se jave ove ozbiljne nuspojave ili one

nastupe naglo nakon primjene lijeka Dimenium, prekinite primjenu lijeka i
odmah se javite Vašem liječniku.

Alergijske reakcije na Dimenium su manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika).

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite Vašeg liječnika

ako se pri primjeni lijeka Dimenium pojavi bilo koja

od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

06 - 08 - 2018

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostale nuspojave su niže navedene:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB-om)
zabilježena je veća učestalost prehlada

.

Česte

(javljaju se u do 1 na 10 bolesnika)

gljivice (bolna, kremasto žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. TakoĎer,
bolan jezik te promukli glas i iritacija grla. Može pomoći ako ispirete usta vodom i
ispljunete odmah nakon svake doze i/ili pranje zuba. Liječnik Vam može propisati
lijekove protiv gljivica za liječenje kandidijaze.

bolni, otečeni zglobovi i bolovi u mišićima

grčevi u mišićima.

Sljedeće nuspojave su takoĎer prijavili bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom
bolesti (KOPB-om):

modrice i prijelomi kostiju

upalu sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenosti nosa, obraza i područja iza očiju,
ponekad uz probadajuću bol).

smanjenu količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca,
slabost i grčeve u mišićima).

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika)

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu
bolest, možda će biti potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi
prilagoditi Vašu uobičajenu terapiju za bolest.

siva mrena u oku (katarakta)

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica (tremor) i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije)

bol u prsima

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)

poremećaji spavanja

alergijski osip na koži.

Rijetke (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

teškoće s disanjem ili piskanje pri disanju koja se pogoršava odmah nakon
primjene lijeka Dimenium.

Ako se to dogodi,

prestanite primjenivati

Dimenium.

Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za ublažavanje simptoma,

da bi mogli lakše disati i

odmah se javite Vašem liječniku.

Dimenium može utjecati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u tijelu,
osobito ako ste uzimali visoke doze tijekom dužeg vremensko razdoblja, a učinak
uključuje:

zaostajanje u rastu djece i adolescenata

stanjivanje kostiju

06 - 08 - 2018

glaukom (povišen očni tlak)

porast tjelesne težine

zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom)

Vaš liječnik će redovito provjeravati mogući nastup tih nuspojava i održavati kontrolu
astme najnižom potrebnom dozom lijeka Dimenium. .

promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci
uglavnom javljaju u djece).

nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku,
ali nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam se tako ne kaže.

gljivična infekcija u ezofagusu (jednjaku), koja može uzrokovati teškoće pri
gutanju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):,

ali

mogu se javiti:

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog
u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dimenium?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake
„Exp“ na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dimenium sadrži

Djelatne tvari: Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 100, 250 ili 500 mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži mliječne proteine).

Kako Dimenium izgleda i sadržaj pakiranja

06 - 08 - 2018

Aluminijske

blister

trake

s

dvije

odvojene

djelatne

tvari

(praškom

flutikazonpropionata i praškom salmeterola). Blister trake su uložene u plastični
spremnik inhalatora Elpen

haler

. Jedna doza lijeka odnosno oba praška oslobode se

istovremeno za vrijeme udisanja pacijenta.

50 mikrograma+100 mikrograma/doza
Svaka kartonska kutija sadrži jedan inhalator Elpen

haler

sa 60 blister traka s dvije

odvojene djelatne tvari.

50 mikrograma+250 mikrograma/doza
Svaka kartonska kutija sadrži jedan inhalator Elpen

haler

sa 60 blister traka s dvije

odvojene djelatne tvari.

50 mikrograma+500 mikrograma/doza
Svaka kartonska kutija sadrži jedan inhalator Elpen

haler

sa 60 blister traka s dvije

odvojene djelatne tvari.

60 doza po pakiranju. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc
95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica
Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil d.o.o.
VI Oranički odvojak 2
10 000 Zagreb
Tel: 01/3890676

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

06 - 08 - 2018