Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

dobutamin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dobutamin Hameln i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Dobutamin Hameln
3. Kako primjenjivati Dobutamin Hameln
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dobutamin Hameln
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE DOBUTAMIN HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI

Dobutamin Hameln pripada skupini lijekova zvanih katekolamini. Pomaže vašem srcu da
učinkovitije radi. Djeluje tako što pumpanje srca čini snažnijim, povećavajući količinu protoka
krvi u tijelu i šireći vene i arterije.

Dobutamin Hameln se koristi:

-

za liječene zatajenja srca (srčana dekompenzacija) ako srce ne kuca dovoljno jako (smanjena
kontraktilnost),

-

kod zatajenja srca kod kojeg postoji jako nizak krvni tlak (hipotenzija),

-

za otkrivanje loše opskrbe srca krvlju (stres testiranje srca).

Pedijatrijska populacija
Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama (od novoroĎenčadi do
18 godina) kao inotropna potpora kod hipoperfuznih stanja s niskim minutnim volumenom koja
su rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon kirurškog zahvata na srcu, kardiomiopatije i
kardiogenog ili septičkog šoka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DOBUTAMIN HAMELN

Ne smijete primiti dobutamin ako ste:

-

alergiĉni

(preosjetljivi) na

dobutamin

ili na

neki drugi sastojak

(vidjeti popis sastojaka u

dijelu 6). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, poteškoće u disanju ili oticanje
lica, usana, grla ili jezika. To možda znate iz prethodnog iskustva.

-

postoji

suţenje u vašem srcu ili krvnim ţilama koje sprjeĉava pravilno punjenje srca

krvlju ili istiskivanje krvi iz srca

(vaš liječnik će to znati).

-

postoji

nedostatak odgovarajućeg punjenja cirkulacije

(hipovolemija).

Ako imate odreĎene poremećaje srca i krvnih žila, dobutamin se ne smije koristiti za otkrivanje
slabe opskrbe srca krvlju.

28 - 02 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom liječniku ako imate neko od sljedećih stanja:

-

astmu i rečeno vam je da ste alergični na sulfite,

-

tešku koronarnu bolest srca,

-

akutno (iznenadno) zatajenja srca.

Djeca
Čini se da su porasti u brzini otkucaja srca i krvnom tlaku češći i intenzivniji u djece nego kod
odraslih. Zabilježeno je da je kardiovaskularni sustav novoroĎenčeta manje osjetljiv na
dobutamin, a čini se da je hipotenzivni učinak (niski krvni tlak) češće uočen kod odraslih
bolesnika nego u male djece. Sukladno tome, primjenu dobutamina u djece treba pomno
nadzirati.
Savjetuje se oprez prilikom primjene visokih doza dobutamina djeci. Vaš liječnik će
pažljivo prilagoditi potrebnu dozu za vaše dijete.

Drugi lijekovi i Dobutamin Hameln

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge
lijekove uključujući i one bez recepta. To je posebice važno sa sljedećim lijekovima jer
mogu stupati u interakciju s vašim Dobutaminom Hameln:
-

beta blokatorima (liječenje visokog krvnog tlaka i nepravilnih otkucaja srca),

-

alfa blokatorima (liječenje visokog krvnog tlaka i uvećanja prostate),

-

vazodilatatorima (za proširenje krvnih žila, a koji se koriste za liječenje
napadaja angine ili teškog zatajenja srca),

-

antidijabeticima (liječenje šećerne bolesti),

-

ACE inhibitorima (liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca),

-

dopaminom (koristi se za povećanje brzine srčanih otkucaja i povećanje krvnog tlaka),

-

inhaliranim anesteticima.

Možda će još uvijek biti u redu za vas da primate Dobutamin Hameln i vaš liječnik će biti u
mogućnosti odlučiti što je prikladno za vas.

Trudnoća i dojenje

Dobutamin se ne smije davati trudnicama osim ako to nije medicinski opravdano.
Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom terapije dobutaminom. Obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Dobutamin Hameln sadrţi natrijev metabisulfit (E 223)

, koji rijetko može uzrokovati

teške alergijske reakcije (preosjetljivost) i simptome nalik astmi (bronhospazam).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol

natrija

(23 mg) u maksimalnoj dnevnoj preporučenoj

dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN

Dobutamin Hameln će vam dati posebno obučeni zdravstveni djelatnici pri čemu će biti
dostupna oprema za hitnu pomoć.

Doziranje

Potrebna brzina infuzije ovisi o vašem odgovoru na terapiju i na bilo koje nuspojave. Vaš
liječnik će odrediti dozu dobutamina koju ćete dobiti i prilagoditi će brzinu protoka i
trajanje vaše infuzije.

28 - 02 - 2018

Doziranje u odraslih:

Većina bolesnika reagira na doze od 2,5 do 10 mikrograma dobutamina po kg tjelesne

težine po minuti. Dane su doze do 40 mikrograma dobutamina po kg tjelesne težine po
minuti.

Doziranje u djece:

Za sve pedijatrijske dobne skupine (od novoroĎenačke dobi do 18 godina starosti) preporučuje
se početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti, koja se u skladu s kliničkim odgovorom
prilagoĎava na 2–20 mikrograma/kg/minuti. Povremeno i niske doze poput 0,5-1,0
mikrograma/kg/minuti polučiti će odgovor.
Potrebnu dozu za djecu treba titrirati kako bi se omogućilo postizanje te pretpostavljene manje
„terapijske širine“ u djece.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Dobutamin Hameln može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (više u 1 na 10 bolesnika)
-

povećana brzina otkucaja srca

-

bol u prsima

-

poremećaji otkucaja srca

Često (u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)
-

porast ili pad krvnog tlaka

-

sužavanje krvnih žila (vazokonstrikcija)

-

nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

-

ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahikardija)

-

glavobolja

-

simptomi nalik astmi (bronhospazam)

-

nedostatak zraka

-

porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

-

inhibicija formiranja (sprječavanje stvaranja) ugrušaka

-

pojačana želja za mokrenjem (pri visokim dozama)

-

mučnina

-

osip (egzantem)

-

vrućica

-

upala vena na mjestu injekcije (flebitis)

Manje često (u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika)
-

nekontrolirane kontrakcije klijetki srca (ventrikularna fibrilacija)

-

srčani udar (infarkt miokarda)

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000, uključujući izolirane slučajeve)
-

usporeni otkucaji srca (bradikardija)

-

nedostatna opskrba srca krvlju (ishemija miokarda)

-

niske razine kalija (hipokalijemija)

-

mrlje na koži (petehijalno krvarenje)

-

srčani blok

-

sužavanje krvnih žila koje opskrbljuju srce (koronarni vazospazam)

-

crna područja odumiruće kože (kutana nekroza)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

-

Bol u prsima uzrokovana stresom (stres kardiomiopatija)

-

Oštećena srčana funkcija (smanjenje plućnog kapilarnog tlaka)

28 - 02 - 2018

Primijećeni su daljnji neželjeni učinci:
-

nemir

-

trnci i bockanje (parestezija)

-

nevoljni pokreti mišića (tremor)

-

osjećaj vrućine i tjeskoba

-

spazam mišića

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. KAKO ĈUVATI DOBUTAMIN HAMELN

Vaš liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka. Oni su takoĎer odgovorni za
ispravno zbrinjavanje bilo koje neiskorištene otopine.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako opazite da otopina nije bistra i da sadrži čestice ili ako
je spremnik oštećen.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dobutamin Hameln sadrţi

Djelatna tvar je dobutamin.

1 ml koncentrata sadrži 12,5 mg dobutamina.

Jedna ampula od 20 ml sadrži dobutaminklorid što odgovara 250 mg dobutamina.

Drugi sastojci su natrijev metabisulfit (E 223), kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Dobutamin Hameln izgleda i sadrţaj pakiranja

Dobutamin Hameln je bistar, bezbojan ili blago žut koncentrat za otopinu za infuziju.

Dobutamin Hameln se isporučuje u bezbojnim staklenim ampulama od 20 ml. Dostupan je u
originalnim pakiranjima koja sadrže 1, 5 ili 10 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln

Njemačka

28 - 02 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanol H d.o.o
Škorpikova 11
10090 Zagreb
Hrvatska
+385 1 3496 306

ProizvoĊaĉ

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln

Njemačka

hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modra

Slovačka

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora
(EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Slovenija

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

sije

ĉnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU:

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za potpune informacije o propisivanju i druge
informacije.

1.

VRSTA I SADRŢAJ SPREMNIKA

1 ml koncentrata sadrži 12,5 mg dobutamina.
Dobutamin Hameln se isporučuje u bezbojnim staklenim ampulama od 20 ml. Dostupan je u
originalnim pakiranjima koja sadrže 1, 5 ili 10 ampula.

2.

DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE

Za detekciju ishemije miokarda i vijabilnog miokarda dobutamin smije primijeniti samo liječnik
s dostatnim iskustvom u provoĎenju kardiološkog stres testiranja. Potrebno je neprekidno
praćenje svih područja stjenke putem ehokardiografije i EKG kao i kontrola krvog tlaka.
UreĎaji za praćenje kao i lijekovi za hitno liječenje moraju biti dostupni (primjerice defibrilator,
intravenski beta blokatori, nitrati itd.) i osoblje obučeno za postupke oživljavanja mora biti
prisutno.

28 - 02 - 2018

Potrebna brzina infuzije ovisi o bolesnikovom odgovoru na terapiju i doživljenim nuspojavama.

Dozu dobutamina treba postupno smanjivati kada se prekida terapija.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Doziranje

Doziranje u odraslih:
Prema iskustvu, većina bolesnika odgovara na doze od 2,5 do 10 mikrograma
dobutamina/kg/min. U pojedinim slučajevima primjenjivane su doze do 40 mikrograma
dobutamina/kg/min.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika:
Za sve pedijatrijske dobne skupine (od novoroĎenačke dobi do 18 godina starosti) preporučuje
se početna doza od 5 mikrograma/kg/minuti, koja se u skladu s kliničkim odgovorom
prilagoĎava na 2 – 20 mikrograma/kg/minuti. Povremeno i niske doze poput 0,5-1,0
mikrograma/kg/minuti polučit će odgovor.

Postoji razlog za vjerovati da je minimalna učinkovita doza za djecu viša nego za odrasle. Treba
biti oprezan kada se lijek primjenjuje u visokim dozama jer takoĎer postoji razlog vjerovati da je
maksimalna tolerirana doza za djecu niža od one za odrasle. Većina nuspojava (posebice
tahikardija) uočena je kada je doza bila viša/jednaka 7,5 mikrograma/kg/minuti ali smanjenje
brzine ili prekid infuzije dobutaminom je sve što je potrebno za brzo povlačenje nuspojava.

Uočena je velika varijabilnost izmeĎu pedijatrijskih bolesnika i u vezi s plazmatskom
koncentracijom potrebnom za početak hemodinamskog odgovora (praga) i brzinom
hemodinamskog odgovora na povećanje koncentracije lijeka u plazmi što dokazuje da se
potrebna doza za djecu ne može odrediti

a priori

i treba ju titrirati kako bi se omogućilo

postizanje te pretpostavljene manje „terapijske širine“ u djece.

Način primjene

Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene

.

Samo za intravensku infuziju.

Intravenska infuzija dobutamina je takoĎer moguća nakon razrjeĎivanja s kompatibilnim
otopinama za infuziju kao što su: 5 %-tna otopina glukoze, 0,9 %-tna otopina natrijeva klorida ili
5 %-tna otopina glukoze. Otopine za infuziju treba pripremiti neposredno prije uporabe.
Zbog svog kratkog poluvijeka, dobutamin se mora primijeniti kao kontinuirana intravenska
infuzija.

Pedijatrijski bolesnici: Za kontinuiranu intravensku infuziju primjenom infuzijske pumpe,
razrijedite na koncentraciju od 0,5 do 1 mg/ml (maksimalno 5 mg/ml ako postoji ograničenje za
količinu tekućine) s 5 %-tnom glukozom ili 0,9 %-tnim natrijevim kloridom. Otopine više
koncentracije infundirajte samo kroz centralni venski kateter. Intravenska infuzija dobutaminom
nije kompatibilna s bikarbonatom i drugim jakim alkalnim otopinama.

Intenzivna neonatalna skrb: Razrijedite 30 mg/kg tjelesne težine na konačni volumen od 50 ml
tekućine za infuziju. Intravenska infuzija brzinom od 0,5 ml/satu daje dozu od 5
mikrograma/kg/minuti.

28 - 02 - 2018

Tablice koje prikazuju brzine infuzije s razliĉitim poĉetnim koncentracijama za razliĉite
doze:

Jedna ampula Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) razrijeĎena na volumen otopine
od 500 ml (konačna koncentracija 0,5 mg/ml)

Raspon doza

Specifikacije u ml/sat*

(kapi/min)

Bolesnikova težina

50 kg

70 kg

90 kg

Niska
2,5 µg/kg/min

ml/sat
(kapi/min)

15

(5)

21

(7)

27

(9)

Srednja
5 µg/kg/min

ml/sat
(kapi/min)

30

(10)

42

(14)

54

(18)

Visoka
10 µg/kg/min

ml/sat
(kapi/min)

60

(20)

84

(28)

108

(36)

*Za dvostruku koncentraciju, tj. 500 mg dobutamina dodano u 500 ml ili
250 mg dodano u volumen od 250 ml, brzine infuzije moraju se prepoloviti.

Doziranje za injekcijske pumpe

Jedna ampula Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) razrijeĎena na volumen otopine

od 50 ml (konačna koncentracija 5 mg/ml)

Raspon doza

Specifikacije u ml/sat

(ml/min)

Bolesnikova težina

50 kg

70 kg

90 kg

Niska

2,5 µg/kg/min

ml/sat
(ml/min)

1,5

(0,025)

2,1

(0,035)

2,7

(0,045)

Srednja

5 µg/kg/min

ml/sat
(ml/min)

3,0

(0,05)

4,2

(0,07)

5,4

(0,09)

Visoka

10 µg/kg/min

ml/sat
(ml/min)

6,0

(0,10)

8,4

(0,14)

10,8

(0,18)

Odabrana injekcijska pumpa mora biti prikladna za volumen i brzinu primjene.

3.

KONTRAINDIKACIJE

Dobutamin se ne smije koristiti u slučaju:
-

poznate preosjetljivosti na dobutamin ili na neku od pomoćnih tvari,

-

mehaničke opstrukcije ili ventrikularnog punjenja i/ili izlaznog protoka, poput tamponade
perikarda, konstriktivnog perikarditisa, hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije, teške
stenoze aorte.

-

hipovolemijskih stanja.

Stres ehokardiografija s dobutaminom

Dobutamin se ne smije koristiti za detekciju ishemije miokarda i vijabilnog miokarda u slučaju:
-

nedavnog infarkta miokarda (unutar posljednjih 30 dana),

-

nestabilne angine pectoris,

-

stenoze glavne lijeve koronarne arterije,

-

hemodinamički značajne opstrukcije izlaznog protoka kod lijevog ventrikula uključujući
hipertrofičnu, opstruktivnu kardiomiopatiju,

-

hemodinamički značajnog srčanog valvularnog defekta,

-

teškog zatajenja srca (NYHA III ili IV),

28 - 02 - 2018

-

predispozicije za ili dokumentirane medicinske anamneze klinički značajne ili kronične
aritmije, posebice rekurentne, perzistentne ventrikularne tahikardije,

-

značajne smetnje u provoĎenju,

-

akutnog perikarditisa, miokarditisa ili endokarditisa,

-

disekcije aorte,

-

aneurizme aorte,

-

u slučaju loših uvjeta snimanja ultrazvukom,

-

neodgovarajući liječene/kontrolirane arterijske hipertenzije,

-

opstrukcije ventrikularnog punjenja (konstriktivnog perikarditisa, tamponade perikarda),

-

hipovolemije,

-

anamneze preosjetljivosti na dobutamin.

4. INTERAKCIJA S DRUGIM LIJEKOVIMA

Uočene su interakcije dobutamina sa sljedećim lijekovima:

-

beta blokatorima,

-

alfa blokatorima,

-

vazodilatatorima koji djeluju prvenstveno na vene (primjerice nitrati, natrijev nitroprusid),

-

ACE inhibitorima (primjerice kaptoprilom),

-

dopaminom,

-

tiaminom (vitaminom B1),

-

inhalacijskim anesteticima,

-

atropinom.

Primjena dobutamina dijabetičkim bolesnicima može uzrokovati pojačanu potrebu za inzulinom.
Stoga se u dijabetičkih bolesnika razine inzulina trebaju provjeravati prilikom početka terapije
dobutaminom, prilikom promjene brzine infuzije te kod prekida infuzije. Ako je potrebno, dozu
inzulina se mora prilagoditi prema potrebi.

5.

INKOMPATIBILNOSTI

Za poznate inkompatibilnosti otopina dobutamina s nekoliko tvari i natrijevim metabisulfitom
vidjeti dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih za koje postoji dokazana
kompatibilnost.

6.

ĈUVANJE

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.
Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon razrjeĎivanja:
Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeĎivanja ne
isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne
upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u uporabi odgovornost su korisnika.

28 - 02 - 2018