Docetaksel Actavis 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaksel Actavis 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pro

čitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

S

ačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lije

čniku ili bolničkom ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti V a š e g lij

ečnika, bolničkog

ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Docetaksel Actavis i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primati Docetaksel Actavis?

3.

Kako primjenjivati Docetaksel Actavis?

4.

Mog

uće nuspojave

5.

Kak

o čuvati Docetaksel Actavis?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaksel Actavis i za što se koristi?

Ovaj lijek se zove Docetaksel Actavis. Uobi

čajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se nazivaju taksani.

Ovaj lijek Vam je propisao lij

ečnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća

(karcinom nemalih stanica plu

ća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

Za lij

ečenje uznapredovalog karcinoma dojke, ovaj lijek se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za lije

čenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, ovaj lijek se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za lije

čenje karcinoma pluća, ovaj lijek se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

Za lije

čenje karcinoma prostate, ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za lije

čenje uznapredovalog karcinoma želuca, ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Za lije

čenje karcinoma glave i vrata, ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

fluorouracilom.

2.

Što morate znati prije nego p

očnete primati Docetaksel Actavis?

Docetaksel Actavis se ne smije primijeniti:

-

ako ste alergi

čni na docetaksel ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica

ako bolujete od teške bolesti jetre.

04 - 02 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem lij

ečniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.

Prije svake primjene ovog lijeka, obavit

ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno

krvnih stanica te odgovaraj

uću funkciju jetre kako biste mogli primiti ovaj lijek. U slučaju

porem

ećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu ili
osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti

smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite Vašeg lij

ečnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slu

čaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite Vašeg

liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plu

ćima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite Vašeg lije

čnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti lije

čenje.

Od Vas

će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene ovog lijeka te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile
odre

đene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije ovog lijeka, osobito alergijske reakcije i

zadržavanje tek

ućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom lije

čenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaksel Actavis sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili ošte

ćenje funkcije

jetre, razgovarajte s Vašim lij

ečnikom. Pogledajte također dio „Docetaksel Actavis sadrži etanol

(alkohol)“ dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaksel Actavis

Obavijestite Vašeg lij

ečnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Može se dogoditi da u tom sl

učaju ovaj ili neki drugi lijek neće djelovati prema

očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudn

oća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudno

ću, obratite se Vašem

lij

ečniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Docetaksel Actavis NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to lij

ečnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi u

činkovite mjere kontracepcije

tijekom lij

ečenja, jer Docetaksel Actavis može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

lije

čenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

NE SMIJETE dojiti tijekom lij

ečenja ovim lijekom.

04 - 02 - 2019

Muškarcima koji primaju Docetaksel Actavis savjetuje se da ne z

ačinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o pohrani sperme prije lije

čenja, jer docetaksel

može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Mogu se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja

alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi, nemojte upravljati
vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s V

ašim liječnikom, medicinskom

sestrom ili b

olničkim ljekarnikom.

Docetaksel Actavis sadrži etanol (alkohol)

Bočica s 1 ml koncentrata

: Ovaj lijek sadrži 51 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,4 g (0,5 ml) po

bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.

Bočica sa 4 ml koncentrata

: Ovaj lijek sadrži 51 vol% etanola (alkohola), odnosno do 1,6 g (2,0 ml) po

bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.

Bočica sa 7 ml koncentrata

: Ovaj lijek sadrži 51 vol% etanola (alkohola), odnosno do 2,8 g (3,5 ml) po

bočici, što odgovara količini od 70 ml piva ili 29 ml vina.

Bočica s 8 ml koncentrata

: Ovaj lijek sadrži 51 vol% etanola (alkohola), odnosno do 3,2 g (4,0 ml) po

bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizi

čnih skupina kao što su bolesnici s

jetrenom bole

šću ili epilepsijom.

Koli

čina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uklj

učuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaksel Actavis?

Docetaksel Actavis

će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobi

čajena doza

Doz

a će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

N

ačin i put primjene

Ovaj lijek

ćete dobiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

U

čestalost primjene

Obi

čno ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš lije

čnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih

pretraga, Vašem

općem stanju i terapijskom odgovoru na ovaj lijek. Osobito je važno obavijestiti

lij

ečnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i vrućice te mu

pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija lije

čnik će odlučiti je li potrebno smanjiti

dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem lij

ečniku ili ljekarniku.

04 - 02 - 2019

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one n

eće pojaviti kod svakoga.

O mog

ućim nuspojavama Vaš će liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Naj

češće prijavljivane nuspojave lijeka Docetaksel Actavis kada se primjenjuje sam su: pad broja

crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, m

učnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava ovog lijeka može se pov

ećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti slje

deće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):
•

crvenilo pr

aćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

•

stezanje u prsima, otežano disanje

•

v

rućica ili zimica

•

bol u le

đima

•

nizak krvni tlak.

Tak

ođer se mogu javiti i teže nuspojave. Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također

doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pom

no će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Izm

eđu infuzija lijeka Docetaksel Actavis mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može

varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo

često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su

važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pl

očica

•

v

rućica: ako imate povišenu tjelesnu temperaturu odmah obavijestite Vašeg liječnika

•

gubitak apetita (anoreksija)

•

nesanica

•

osje

ćaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

•

glavobolja

•

promjene osjeta okusa

•

upala oka ili pov

ećano suzenje očiju

•

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

•

nedostatak zraka

•

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

•

krvarenje iz nosa

•

ranice u ustima

•

nelagoda u trbuhu uklj

učujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

•

bol u trbuhu

•

probavne tegobe

•

gubitak kose: u v

ećini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U pojedinim slučajevima

(nepoznata

učestalost) primijećen je trajni gubitak kose.

•

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može tak

ođer

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

•

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

•

bolovi u miši

ćima; bol u leđima ili bol u kostima

•

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

•

oticanje ruku, stopala, nogu

•

umor; ili simptomi nalik gripi

•

dobivanje ili gubitak na tjelesnoj težini.

04 - 02 - 2019

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

oralna kandidijaza

•

dehidracija

•

omaglica

•

ošte

ćenje sluha

•

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi s

rčani otkucaji

•

zatajenje srca

•

upala jednjaka

•

suha usta

•

otežano ili bolno gutanje

•

krvarenje

•

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje

često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

nesvjestica

•

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

•

krvni ugrušci.

Rijetko

(mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

•

upala debelog crijeva i

tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost); puknuće

stijenke crijeva

Nepoznato

(u

čestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

intersticijska bolest pl

uća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

•

pneumonija (upala plu

ća)

•

pl

ućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

•

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice oka (cisti

čni edem makule)

•

smanjena razina natrija

, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

•

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

•

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg lij

ečnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kak

o čuvati Docetaksel Actavis?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bo

čici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.

B

očice nakon otvaranja:

Svaka

bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.

04 - 02 - 2019

Nakon dodavanja u infuzijsku vr

ećicu:

Razrije

đenu otopinu potrebno je upotrijebiti odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od

3 dana kada

se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C, zaštićeno od svjetlosti ili 8 sati na sobnoj temperaturi

(ispod 25°C), uklju

čujući jedan sat infuzije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ov

e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaksel Actavis sadrži?

Djelatna tvar je docetaksel. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

Bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.

Bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.

Bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 140 mg docetaksela.

Bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.

Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, povidon, bezvodni etanol i polisorbat 80.

Kako Docetaksel Actavis izgleda i sadržaj pakiranja?

Docetaksel Actavis koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, blijedožuta otopina.

Veli

čine pakiranja:

1 bočica s 1 ml koncentrata

1 bočica s 4 ml koncentrata

1 bočica sa 7 ml koncentrata

1 bočica s 8 ml koncentrata

U prometu se ne moraju nalaziti sve veli

čine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur Island

Proizvo

đači

S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bukurešt Rumunjska

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

04 - 02 - 2019

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



Slje

deće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaksel Actavis 20 mg/ml KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pro

čitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Actavis infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel Actavis je antineoplasti

čna tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksi

čnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine ovog lijeka . Citotoksičke lijekove treba

pripremati samo osoblje kvalificirano za sigurno rukovanje ovakvim pripravcima. Prije po

četka pročitajte

nacionalne smjernice za rukovanje citotoksi

čkim tvarima.

Prepo

ručuje se uporaba rukavica.

Ako Docetaksel Actavis koncentrat ili otopina za infuziju

dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah

dobro i temeljito isperite sapunom i vodom. Ako Docetaksel Actavis koncentrat ili otopina za infuziju

dođu u dodir sa sluznicom, odmah je dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema otopine za infuziju

Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bo

čice lijeka Docetaksel Actavis 20 mg/ml koncentrata za

otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za pojedinog bolesnika. Na temelju potrebne doze
izražene u mg, asepti

čki izvucite odgovarajući volumen koncentrata 20 mg/ml docetaksela iz

odgovaraj

ućeg broja bočica koristeći graduirane štrcaljke s iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg

docetaksela potrebno je 7 ml lijeka Docetaksel Actavis 20 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Za doze manje od 192 mg docetaksela, ubrizgajte potrebni volumen lijeka Docetaksel Actavis 20
mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju u infuzijsku vre

ćicu ili bocu od 250 ml koja sadrži 50 mg/ml

(5%-tne) otopine za infuziju glukoze ili 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine za infuziju natrijevog klorida.
Ako je potrebna doza v

eća od 192 mg docetaksela, upotrijebite više od 250 ml infuzijske otopine, tako da

koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske v

rećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima. Razrijeđena

otopina mora se upotrijebiti unutar 8 sati nakon pripreme i to uz asepti

čku primjenu infuzije tijekom

jednog sata na sobnoj temperaturi i pri uobi

čajenom osvjetljenju.

Kao što je sl

učaj sa svim parenteralnim pripravcima, ovaj lijek potrebno je vizualno provjeriti prije

primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je ukloniti.

Čuvanje nakon otvaranja bočice

Svaka

bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.

Čuvanje nakon razrjeđivanja

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrj

eđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim

uvjetima i lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u

primjeni odgovornost su korisnika.

Nakon dodavanja u

infuzijske spremnike koji nisu od PVC materijala (npr.: PP vreće ili PE boce) kao

što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 8 sati pri temperaturi do 25°C. Infuzijsku

04 - 02 - 2019

otopinu potrebno se primijeniti unutar 8 sati (uklj

učujući u to i jednosatnu intravensku infuziju

bolesniku).

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazna je
do 3 dana kada se

čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C zaštićeno od svjetlosti.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasi

ćena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se

kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te ju treba ukloniti.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

04 - 02 - 2019