Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je DOCETAXEL HOSPIRA

i za što se koristi

2.

Prije nego počnete primjenjivati DOCETAXEL HOSPIRA

3.

Kako primjenjivati DOCETAXEL HOSPIRA

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati DOCETAXEL HOSPIRA

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE DOCETAXEL HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI

Docetaxel Hospira je antitumorski lijek, a upotrebljava se sam ili u kombinaciji s drugim antitumorskim
lijekovima za liječenje:

ranog karcinom dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova; Docetaxel Hospira se upotrebljava u

kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

uznapredovalog karcinoma dojke; Docetaxel Hospira se upotrebljava sam ili u kombinaciji s

doksorubicinom, kapecitabinom i trastuzumabom.

posebnih oblika raka pluća (karcinom nemalih stanica pluća); Docetaxel Hospira se upotrebljava

sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

karcinoma prostate; Docetaxel Hospira se upotrebljava u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

karinoma želuca, kad se karcinom raširio; Docetaxel Hospira se upotrebljava u kombinaciji sa

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

karcinoma glave i vrata; Docetaxel Hospira se upotrebljava u kombinaciji sa cisplatinom i 5-

fluorouracilom.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DOCETAXEL HOSPIRA

Nemojte primjenjivati DOCETAXEL HOSPIRA

ukoliko ste preosjetljivi (alergični ) na docetaksel ili na bilo koji drugi sastojak

ukoliko već imate smanjeni broj bijelih krvnih stanica

ukoliko imate tešku bolest jetre

04 - 09 - 2018

Budite oprezni s DOCETAXELOM HOSPIRA:

ako je broj bijelih krvnih stanica prenizak. Vaš liječnik će to provjeriti.

ako razvijete reakciju preosjetljivosti (alergiju) na ovaj lijek

ako se pojavi crvenilo ili oteklina ruku ili stopala

ako imate jako zadržavanje tekućine u srcu, plućima ili trbuhu. Vaš liječnik će to provjeriti.

ako imate bolest jetre

ako imate bolest bubrega

ako trebate primiti ovaj lijek u kombinaciji s trastuzumabom, provjerite imate li uredan rad srca.

Za liječenje karcinoma dojke, nemalih stanica pluća ili prostate trebat ćete uzimati kortikosteroide oralno
poput deksametazona prije i moguće za vrijeme Vašeg liječenja s Docetaxelom Hospira. To će pomoći u
smanjenju neželjenih učinaka povezanih s primjenom ovog lijeka.

Primjena drugih lijekova s DOCETAXELOM HOSPIRA

Nije preporučljivo podvrgnuti se bilo kojem medicinskom postupku bez obavještavanja Vašeg liječnika
jer može doći do interakcije izmeĎu Docetaxela Hospira i drugih lijekova.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je zbog toga što Docetaxel Hospira ili bilo koji
drugi lijek može djelovati ne tako dobro kao što se očekivalo, a vi možete imati veću vjerojatnost
nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Docetaxel Hospira se ne smije primijeniti ukoliko ste trudni ukoliko nije strogo indiciran od strane Vašeg
liječnika. Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere
kontracepcije tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon liječenja. Ako zatrudnite tijekom liječenja,
odmah obavijestite svoga liječnika.

Muškarcima liječenima Docetaxelom Hospira savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i
do 6 mjeseci nakon liječenja te da potraže savjet o konzerviranju sperme prije liječenja zbog mogućnosti
ireverzibilne neplodnosti zbog liječenja docetakselom.

Ne bi trebali dojiti tijekom liječenja Docetaxelom Hospira.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i upotrebe strojeva.

Nema razloga zbog kojih ne bi smjeli voziti izmeĎu ciklusa liječenja Docetaxelom Hospira osim ukoliko
osjećate omaglicu ili nesigurnost.

Važne informacije o nekim sastojcima Docetaxela Hospira

Ovaj lijek sadrži 23 vol% etanola (alkohola).

Štetno za alkoholičare.

Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su
bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

04 - 09 - 2018

3.

KAKO PRIMJENJIVATI DOCETAXEL HOSPIRA

Docetaxel Hospira će Vam primijeniti zdravstveni radnik.

Samo za odrasle.

Docetaxel Hospira prepisat će Vam specijalist za liječenje karcinoma.

Doza ovisi o Vašoj površini tijela (izračunatoj u m

), Vašem zdravstvenom stanju i vrsti karcinoma koju

imate. Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Ovaj lijek ćete primiti injekcijom u venu (kao intravensku infuziju) tijekom sat vremena. Vaše liječenje će
se ponoviti svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može promijeniti doziranje i učestalost doziranja ovisno o Vašim krvnim pretragama, Vašem
općem stanju i odgovoru na Docetaxel Hospira.

Ako primite više Docetaxela Hospira nego što ste trebali:

S obzirom da se ovaj lijek primjenjuje u bolnici, nije vjerojatno da ćete dobiti premalo ili previše,
meĎutim, ukoliko ste zabrinuti, recite to svom liječniku.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Docetaxel Hospira obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi i Docetaxel Hospira može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih osoba.

Odmah obavijestite svog lijeĉnika ukoliko primijetite bilo što od slijedećeg što se pojavljuje u više
od 1 od 10 pacijenata:

crvenilo

osip koji može biti svrbljiv

stezanje u prsima ili poteškoće u disanju

bol u leĎima

vrućica ili zimica

nizak krvni tlak zbog kojeg se možete osjećati ošamućeno ili izgubiti svijest

Jačina i učestalost nuspojava mogu varirati ovisno o tome daje li se Docetaxel Hospira sam ili u
kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima. Dolje su navedene nuspojave koje se mogu javiti za
vrijeme Vašeg liječenja:

Vrlo ĉeste nuspojave

(pojavljuju se u više od 1 od 10 pacijenata)

infekcija

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica ili trombocita (to će provjeriti Vaš liječnik)

vrućica

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja

04 - 09 - 2018

glavobolja

smanjen osjet dodira

pojačano suzenje

oticanje ispod kože

krvarenje iz nosa

curenje nosa, upala nosa i grla

kašalj

bol u prsima

promjena okusa

skraćenje daha/poteškoće u disanju

ranice u ustima (uključujući jezik i/ili usne i/ili obraza)

proljev

osjećaj pobolijevanja ili pobolijevanje

zatvor

bol u trbuhu

loša probava

gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se

može takoĎer pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima

bol u leĎima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

osjećaj slabosti

umor ili simptomi slični gripi

povećanje težine

gubitak težine

Ĉeste nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

gljivična upala usta

upala kože

suha usta

omagllica

glavobolja

dehidracija

konjuktivitis

poremećaj sluha

otežano ili bolno gutanje

nepravilni otkucaji srca

visoki ili niski krvni tlak (Vaš liječnik će to provjeriti)

zatajenje srca

žgaravica

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (Vaš liječnik će to provjeriti)

Manje ĉeste nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)

nesvjestica

04 - 09 - 2018

upala vena

upala debelog crijeva, tankog crijeva ili probušenje debelog crijeva

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)

napadaji ili privremeni gubitak svijesti

gubitak sluha

srčani udar

krvni ugrušci

upala pluća

upala i/ili tekućina u plućima koja može izazvati kašalj sa ili bez pjenušavog ispljuvka

blokada crijeva koja uzrokuje bol u trbuhu

crvenilo kože na mjestu prijašnjeg liječenja zračenjem

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata)

akutna mijeloična leukemija (Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage radi provjere.)

privremeni poremećaji vida, npr. bljeskanje, sijevanje, smanjenje vida

upala jetre

crvenilo kože i/ili mjehuri

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava
za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DOCETAXEL HOSPIRA

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Docetaxel Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎenja s 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopinom glukoze, dokazana kemijska i
fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija se treba odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji
od 24 sata na temperaturi 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeĎivanja proveo u kontroliranim i
validiranim aseptičkim uvjetima.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Docetaxel Hospira sadrži

Djelatna tvar je docetaksel (bezvodni). Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg

docetaksela.

04 - 09 - 2018

Pomoćne tvari su citratna kiselina (bezvodna), bezvodni etanol, makrogol 300 i polisorbat 80.

Kako Docetaxel Hospira izgleda i sadržaj pakovanja

Docetaxel Hospira je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Lijek dolazi u staklenim spremnicima koji se
nazivaju bočice. Jedan ml otopine sadrži 10 mg docetaksela. Jedna bočica od 2 ml sadrži 20 mg
docetaksela, jedna bočica od 8 ml sadrži 80 mg docetaksela, a jedna bočica od 16 ml sadrži 160 mg
docetaksela. Bočica može biti obavijena zaštitnom plastikom da se smanji rizik od prolijevanja ukoliko se
bočica razbije, što se naziva ONCO-TAIN®. Bočice su dostupne u pojedinačnim pakovanjima. Na tržištu
se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, Liscate, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Avenija Većeslava Holjeva 40
10 000 Zagreb, Hrvatska

+ 385 1 66 44 005

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Siječanj, 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kod odreĎivanja prikladnosti primjene lijeka za odreĎenog pacijenta, propisivač bi trebao biti upoznat sa
cjelovitim Sažetkom opisa svojstava lijeka.

ROK VALJANOSTI

Neotvorena bočica: 36 mjeseci

Nakon razrjeđenja:

Nakon razrjeĎenja s 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopinom glukoze, dokazana kemijska i
fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata ako se čuva na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog

04 - 09 - 2018

stanovišta, pripremljena infuzija se treba odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni odmah, vrijeme i
uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na
temperaturi 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeĎivanja proveo u kontroliranim i validiranim
aseptičkim uvjetima.

UPUTE ZA UPORABU, RUKOVANJE I ODLAGANJE

Upute za uporabu

Primijeniti intravenskom infuzijom. Prije infuzije, Docetaxel Hospira treba razrijediti u aseptičkim
uvjetima.

Vizualno pregledati prije upotrebe. Upotrijebiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica.

Ne preporuča se kontakt Docetaxela Hospira s plastificiranom PVC opremom ili pomagalima koji se
koriste za pripremu otopina za infuziju. Da bi se smanjilo izlaganje pacijenta DEHP (di-2-etilheksilftalat)
plastifikatoru koji može otpuštati iz PVC infuzijskih vrećica ili setova, potrebno je čuvati Docetaxel
Hospira u bocama (staklenim ili polipropilenskim) ili plastičnim vrećicama (polipropilenskim,
poliolefinskim) i primijeniti pomoću polietilenskog linijskog seta za primjenu.

Injicirajte potrebni volumen u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži bilo:

natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)

glukozu 50 mg/ml (5%)

Ukoliko je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog otapala tako
da koncentracija docetaksela ne prijeĎe 0,74 mg/ml.

S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija se treba odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji
od 24 sata na temperaturi 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeĎivanja proveo u kontroliranim i
validiranim aseptičkim uvjetima.

Kao i sa svim drugim potencijalno toksičnim tvarima, potrebno je primijeniti oprez pri rukovanju i
pripremi otopine docetaksela.

Posebna upozorenja kod primjene

NE miješati s drugim lijekovima.

Upute za rukovanje

Potrebno je uzeti u obzir lokalne upute o sigurnoj pripremi i rukovanju.
Pripremu i rukovanje citotoksičnim tvarima treba provoditi osoblje koje je obučeno za sigurno rukovanje
takvim preparatima. Trudnice ne smiju rukovati citotoksičnim tvarima.
Svo osoblje uključeno u rukovanje citotoksičnim tvarima treba biti adekvatno zaštićeno prikladnom
zaštitnom opremom za osoblje, uključujući zaštitne jednokratne rukavice, zaštitu za oči, masku i kutu
dugih rukava. Pripremu i rukovanje otopinom treba provoditi samo u posebno namijenjenim prostorima.

Upute u vezi kontaminacije

U slučaju kontakta s kožom, potrebno je temeljito isprati zahvaćeno područje sapunom i vodom, pazeći da
ne doĎe do abrazije kože. Može se upotrijebiti blaga krema za tretman prolaznog peckanja kože. U slučaju
kontakta s očima, obilno isprati s vodom ili 0,9% otopinom natrijevog klorida. Zatražiti liječničku
procjenu.

04 - 09 - 2018

U slučaju prolijevanja, obučeno osoblje sa zaštitnom opremom treba ukloniti maksimalnu količinu
materijala upotrebom pribora za skupljanje citotoksičnih lijekova u slučaju prolijevanja ili posebnim
apsorbirajućim materijalima. Potrebno je isprati područje obilnom količinom vode. Sva kontaminirana
sredstva za čišćenje potrebno je odložiti kako je opisano u nastavku.

Upute za odlaganje

Sav kontaminirani otpadni materijal (uključujući oštrice, spremnike, apsorbirajući materijal,
neupotrjebljenu otopinu itd.) treba odložiti u za to namijenjenu zatvorenu i označenu neprobojnu vreću za
smeće ili čvrsti spremnik za otpad i spaliti u skladu s lokalnim postupcima za uništenje opasnog otpada.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada.

04 - 09 - 2018