Domperidon Stada 10 mg raspadljive tablete za usta

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta

domperidon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Domperidon STADA i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Domperidon STADA

3.

Kako uzimati Domperidon STADA

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Domperidon STADA

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Domperidon STADA i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži domperidon, koji je antagonist dopamina. Djeluje kao lijek za pokretljivost
probavnog sustava.
Ovaj lijek koristi se za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 i
više godina i tjelesne težine od 35 i više kg).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Domperidon STADA

Nemojte uzimati

Domperidon STADA:

-

ako ste alergični na domperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

-

ako imate tumor hipofize (prolaktinom)

(bolest hipofize),

-

ako imate krvarenje u želucu ili redovito imate jaku bol u trbuhu ili trajnu crnu stolicu i
krvarenje u crijevima,

-

ako imate blokadu ili proboj (probušenje) crijeva,

-

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre,

-

ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje da imate srčani poremećaj koji se naziva
„produljenje korigiranog QT intervala“,

-

ako ste imali ili trenutno imate stanje u kojem Vaše srce ne može pumpati krv u cijelo tijelo kao
što bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca),

-

ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu
kalija u krvi,

-

ako uzimate odreĎene lijekove (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“),

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

21 - 02 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ako:
-

imate problema s jetrom (oštećenje funkcije jetre ili zatajenje jetre) (vidjeti „Nemojte uzimati
Domperidon STADA“)

-

imate problema s bubrezima (oštećenje funkcije bubrega ili zatajenje bubrega). U slučaju
produljenog liječenja, preporučuje se savjetovati s liječnikom, jer ćete možda trebati uzimati
nižu dozu ili ćete trebati rjeĎe uzimati ovaj lijek, a možda će Vas i liječnik htjeti redovito
kontrolirati.

Domperidon može biti povezan s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj
rizik je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno.
Rizik se takoĎer povećava kada se domperidon primjenjuje istodobno s nekim lijekovima. Obavijestite
svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske) i/ili
ako imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“).

Domperidon se treba uzimati pri najnižoj učinkovitoj dozi u odraslih osoba i djece.

Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Domperidon STADA osjetite poremećaje
srčanog ritma poput lupanja srca, otežano disanje, gubitak svijesti. Liječenje lijekom Domperidon
STADA treba prekinuti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije primjeren za djecu mlaĎu od 12 godina ili za adolescente čija je tjelesna težina manja
od 35 kg.

Drugi lijekovi i Domperidon STADA

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate lijekove za liječenje:
-

gljivičnih infekcija, poput pentamida, azolnih antimikotika, osobito itrakonazol, ketokonazol za
primjenu kroz usta, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol,

-

bakterijskih infekcija, osobito eritromicin, klaritromicin, telitromicin, levofloksacin,
moksifloksacin, pentamidin, spiramicin (to su antibiotici),

-

srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (npr. amiodaron, donedaron, ibutilid, kvinidin,
disopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),

-

psihoza (npr. haloperidol, pimozid, sertindol),

-

depresije (npr. citalopram, escitalopram),

-

poremećaja probavnog sustava (npr. cisaprid, dolasteron, prukaloprid),

-

alergija (npr. mekvitazin, mizolastin),

-

malarije (osobito halofantrin, lumefantrin),

-

infekcije HIV-om/AIDS-a, poput ritonavira, sakvinavira ili teleprevira (to su inhibitori
proteaze),

-

raka (npr. toremifen, vantedanib, vinkamin).

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate odreĎene druge lijekove (npr. bepridil, difenmanil,
metadon).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije, srčanih tegoba ili
AIDS-a/HIV infekcije. Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati
Domperidon STADA ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez
recepta.

Domperidon STADA s hranom i pićem

Domperidon STADA uzmite prije obroka, jer je apsorpcija lijeka blago odgoĎena ako se uzima nakon
obroka.

21 - 02 - 2018

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije preporučeno uzimati Domperidon STADA ako ste trudni.
Ako otkrijete da ste trudni tijekom liječenja, obratite se svom liječniku koji će odlučiti trebate li ili ne
nastaviti liječenje.

Dojenje

Male količine domperidona otkrivene su u majčinom lijeku. Domperidon može uzrokovati neželjene
nuspojave koje utječu na srce dojenčeta. Domperidon se smije uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš
liječnik to smatra izričito neophodnim. Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Domperidon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Domperidon STADA sadrži sumporov dioksid (E220) i maltodekstrin (izvor glukoze).

Sumporov dioksid (E220) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Pomoćna tvar maltodekstrin sadrži izvor glukoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Domperidon STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od 35 ili više kg

Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta dnevno, ako je moguće prije obroka.
Nemojte uzeti više od tri tablete dnevno.

Djeca i adolescenti u dobi od roĎenja do tjelesne težine manje od 35 kg

Raspadljive tablete za usta nisu primjerene za djecu (mlaĎu od 12 godina) i adolescente koji imaju
tjelesnu težinu manju od 35 kg.
Ako je Domperidon STADA za dijete, tražite svog liječnika formulaciju lijeka za djecu.

Raspadljive tablete za usta su krhke. Moraju se pažljivo istisnuti iz pakiranja (blistera) kako se ne bi
oštetile.

Trajanje liječenja:

Simptomi se obično povuku unutar 3 – 4 dana uzimanja ovog lijeka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.
Raspadljiva tableta za usta se brzo raspada u ustima u slini i može se uzeti bez vode.
Općenito, pustite tabletu da se raspadne u ustima bez žvakanja. Ako je potrebno, bolesnik može popiti
čašu vode nakon uzimanja ove tablete.
Tablete se trebaju uzimati prije obroka. Ako ju uzmete nakon obroka možda će trebati dulje vremena
da ju tijelo apsorbira.

21 - 02 - 2018

Ako uzmete više lijeka Domperidon STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Domperidon STADA, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili
centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je previše lijeka uzelo dijete. U slučaju predoziranja, može se
primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti srčanog poremećaja koji se naziva produljenje
QT intervala, može se provesti praćenje EKG-a.

Informacije za liječnika

: preporučeno je strogo praćenje bolesnika, ispiranje želuca, primjena

aktivnog ugljena i opće potporne mjere. Antikolinergički antiparkinsonici mogu pomoći u suzbijanju
ekstrapiramidalnih poremećaja.

Ako ste zaboravili uzeti Domperidon STADA

Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, pričekajte do tada i onda
nastavite s uobičajenim uzimanjem. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati lijek Domperidon STADA i odmah posjetite liječnika ili odite u bolnicu ako:

•

doĎe do oticanja ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica ili grla koje može uzrokovati poteškoće s
gutanjem ili disanjem. TakoĎer možete primijetiti osip s uzdignućima na koži koji svrbi ili žari
(koprivnjača). To može značiti da imate alergijsku reakciju na Domperidon STADA.

•

primijetite bilo kakve nekontrolirane pokrete. To uključuje nepravilne pokrete očiju, neobične
pokrete jezika, abnormalno držanje poput svinutog vrata, drhtanja ili ukočenosti mišića.
Vjerojatnije je da će se ovo dogoditi u djece. Ovi simptomi bi trebali prestati kada prestanete
uzimati Domperidon STADA.

•

imate vrlo brz ili neuobičajen rad srca. To može biti znak po život opasnog srčanog stanja.

•

ako imate napadaj.

Prekinite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku

ako se javi bilo koja od sljedećih

nuspojava.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

suha usta.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

smanjen seksualni nagon (libido) u muškaraca,

•

osjećaj tjeskobe,

•

osjećaj omamljenosti,

•

glavobolja,

•

proljev,

•

svrbež kože. TakoĎer se može javiti i osip.

•

neuobičajen nastanak mlijeka u dojki muškaraca i žena,

•

bolne dojke ili osjetljivost dojki,

•

osjećaj opće slabosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

poremećaji srca i krvnih žila: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji
srca); ako se to dogodi, trebate odmah prekinuti liječenje. Uzimanje lijeka Domperidon STADA
može biti povezano s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj rizik
je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno.
Odrasli i djeca trebaju uzimati Domperidon STADA u najnižoj učinkovitoj dozi.

21 - 02 - 2018

•

koprivnjača,

•

omaglica,

•

osjećaj nemira i razdražljivosti,

•

osjećaj uznemirenosti više nego obično,

•

abnormalni pokreti očiju,

•

nemogućnost mokrenja,

•

povećanje dojki u muškaraca,

•

neredovita mjesečnica ili prekid mjesečnice u žena

•

krvni testovi pokazuju promjene u radu jetre.

Neki bolesnici koji su uzimali domperidon za stanja i doziranja koja zahtijevaju dugotrajniji liječnički
nadzor imali su sljedeće nuspojave:
Nemir, oticanje ili povećanje dojki, neuobičajen iscjedak iz dojki, nepravilne mjesečnice u žena,
otežano dojenje, depresija, preosjetljivost.

Nuspojave poput omamljenosti, nervoze, uznemirenosti ili razdražljivosti ili napadaja vjerojatnije su u
djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i svaku
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati Domperidon STADA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Lijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Domperidon STADA sadrži

- Djelatna tvar je domperidon.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg domperidona.

- Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, krospovidon, aroma limuna*, magnezijev stearat, saharinnatrij, natrijev
laurilsulfat, koloidni hidrofobni silicijev dioksid.
*Aroma limuna: maltodekstrin (izvor glukoze), arapska guma, butilirani hidroksianizol, sumporov
dioksid (E220), alfa-pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral i geranijal.

Kako Domperidon STADA izgleda i sadržaj pakiranja.

Domperidon STADA je bijela okrugla tableta promjera 5 mm, dostupna u pakiranjima od 10, 20 i 30
tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

21 - 02 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10000 Zagreb

ProizvoĎač

DELPHARM EVREUX
5 rue du Guesclin
27000 EVREUX
Francuska

ili

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Njemačka

ili

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Belgija

Domperidone STADA 10 mg Comprimé orodispersible

Španjolska

Domperidona Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Hrvatska

Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta

Irska

Ridonex 10 mg orodispersible tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2017.

21 - 02 - 2018