Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnice

Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, dienogest

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti.Ako primijetite bilo
koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke
od 4 ili više tjedana
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak
(pogledajte dio 2 “

Krvni ugrušci

”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Donella i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu?

3.

Kako uzimati Donellu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Donellu?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Donella i za što se koristi?

Donella je kombinirani hormonski pripravak za ţene; koristi se za sprječavanje trudnoće (kombinirani
oralni kontraceptiv, KOK). Svaka od 21 obloţene tablete sadrţi malu količinu ţenskih hormona
progesteron (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).

Ovaj lijek se koristi za sprječavanje trudnoće.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek pročitajte informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom stanju i
zdravstvenom stanju vaših najbliţih roĎaka. Izmjerit će vam krvni tlak i ovisno o Vašoj osobnoj situaciji,
traţiti da obavite neke pretrage.

U ovoj se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Donella tablete ili u kojima
djelotvornost Donella tableta moţe biti smanjena. U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili se
morate posluţiti dodatnom nehormonskom kontracepcijom, npr. prezervativom ili drugom mehaničkom
metodom. Nemojte se koristiti metodom kalendarskog praćenja plodnih dana ni metodom praćenja
temperature. One su nepouzdane jer Donella tablete mogu utjecati na mjesečne promjene tjelesne
temperature i na sluz vrata maternice.

06 - 09 - 2018

Donella, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, Vas neće zaštiti od infekcije HIV virusom (AIDS) ili
drugih spolno prenosivih bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Donellu

Ne smijete primjenjivati Donellu ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas
pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Donellu:

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio 2.„

Krvni ugrušci

“)

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti prvi
znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“

ako imate ili ste ikada imali upalu gušterače (pankreatitis) zajedno sa visokim vrijednostima masnoće
(lipida) u krvi (hipertrigliceridemija)

ako imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna

ako imate ili ste ikada prije imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre

ako imate ili ste ikada imali, ili se sumnjalo da imate, rak dojke ili spolnih organa uzrokovanih
spolnim hormonima (na primjer rak dojke ili sluznice maternice)

ako imate neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

ako ste alergični na etinilestradiol ili dienogest ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir
(vidjeti takoĎer u dijelu Drugi lijekovi i Donella)

Ako se bilo koje od ovih stanja razvije za vrijeme uzimanja Donelle, ODMAH prestanite uzimati
lijek i obavijestite svog liječnika

.

U meĎuvremenu, trebali biste primjenjivati drukčiju,

nehormonsku metodu kontracepcije. Za daljnje informacije, vidjeti takoĎer „Upozorenja i mjere
opreza“)

Upozorenja i mjere opreza

Kada je potrebno posvetiti posebnu pažnju primjeni Donelle

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj.
duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani udar
(pogledajte dio „Krvni ugrušci“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

06 - 09 - 2018

U nekim situacijama, posebna paţnja je potrebna prilikom uzimanja Donelle ili bilo koje druge
kombinacije pilula i Vaš liječnik će Vas moţda morati redovito pregledati.
Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Donellu, o tome takoĎer
trebate obavijestiti svog liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg
tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje
bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.
Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);

ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti dio „Krvni ugrušci‟).

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije
nakon poroĎaja moţete početi uzimati Donellu;

ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis);

ako imate varikozne vene

ako imate nedostatke srčanog zaliska, poremećaje srčanog ritma

ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojke

ako imate bolesti jetre ili ţučnog mjehura, ţučne kamence

ako imate ţuticu ili svrbeţ zbog ţučnog zagušenja;

ako patite od migrene

ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeĎe pigmentne pjege, tzv. „trudničke pjege“, napose po licu
(kloazma). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu

ako imate odreĎene probleme u stvaranju hemoglobina (porfirija)

ako patite od depresije

ako bolujete od epilepsije

ako imate bolest ţivaca koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela (Sydenhamova koreja)

ako imate mjehurasti koţni osip tijekom ranije trudnoće (herpes u trudnoći)

ako patite od odreĎenog oblika gubitka sluha (otoskleroza)

ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite liječniku ako se jave simptomi angioedema, npr.
oteknuće lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača, zajedno s oteţanim disanjem.
Lijekovi koji sadrţe estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema

Krvni ugrušci

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Donella povećava rizik od razvoja krvnog
ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu ţilu i
prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati
- u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
- u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Donelle
mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

06 - 09 - 2018

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu
osjećati samo pri stajanju ili hodanju
• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,
pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano
disanje;
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;
• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod
dubokog disanja;
• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od
ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak
zraka, mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je
infekcija dišnih puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati
do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak
u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod
prsne kosti;
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa,
čeljust, grlo, ruku ili ţeludac
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,
osobito na jednoj strani tijela;
• iznenadna smetenost, oteţan govor ili
razumijevanje;
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba
oka;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez
poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez
njih.

Moţdani udar

06 - 09 - 2018

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti
kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali
i u tom slučaju morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć
jer moţete biti pod rizikom od drugog moţdanog udara.

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko
(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno
počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više
tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Donellu, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Donellu je mali.

- Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko
2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
- Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz Donellu u usporedbi s rizikom uz
kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.
- Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (vidjeti dio
“Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog ugruška u
godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku oko 5-7 na 10 000 ţena

06 - 09 - 2018

kontracepciju

u

tabletama

koje

sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

Ţene koje uzimaju Donellu

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Donellu je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:
• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

• ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom
organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu.
S primjenom Donelle će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati ovaj lijek, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete početi
uzimati.

• s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);
• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako
imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Donelle.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Donelle, na primjer, netko od
članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog
liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene Donelle vrlo mali, ali moţe
se povećati:

• s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);
•

ako pušite

. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Donelle, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
• ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno
50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;
• ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

06 - 09 - 2018

fibrilacija atrija)
• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog
ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Donelle, na primjer, počnete
pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog
liječnika.

Kombinirani oralni kontraceptivi i rak
U ţena koje uzimaju KOK zabiljeţen je malo povećan rizik od raka dojke, ali ne zna se je li to
uzrokovano liječenjem. Npr., moguće je da je više tumora otkriveno kod ţena koje uzimaju KOK jer idu
na češće preglede kod liječnika.
Rizik od raka dojke se postepeno smanjuje nakon prekida primjene KOK-a. Vaţno je redovito
provjeravati Vaše grudi i obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakvu kvrţicu.

Vrlo rijetko se mogu pojaviti dobroćudni, ali opasni tumori jetre koji mogu puknuti i uzrokovati po ţivot
opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome liječniku osjetite li neuobičajeno jaku bol u trbuhu.

Neka ispitivanja pokazuju da dugotrajna primjena hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika za
razvoj raka vrata maternice.
MeĎutim, nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponašanje (npr. česta promjena partnera) i drugi čimbenici
kao što su papiloma virusa (HPV) povećava taj rizik.

Kada trebate konzultirati svog liječnika?
Redoviti pregledi:
Ako uzimate pilule, vaš liječnik će zatraţiti redovite kontrole. Uobičajeno, trebali biste konzultirati svog
liječnika najmanje jedanput godišnje.

Nadalje odmah se obratite liječniku ako:

primijetite bilo kakve promjene u vašem zdravlju, a posebno one koje su navedeni u dijelu
"Nemojte uzimati Donellu". Nemojte zaboraviti na bolesti koje utječu na Vašu obitelj

osjećate kvrţicu u dojci

takoĎer uzimate druge lijekove (vidjeti takoĎer dio "Drugi lijekovi i Donella")

ste vezani za krevet tijekom duljeg razdoblja ili ste pred operaciju (pitajte svog liječnika najmanje
četiri tjedna unaprijed)

imate bilo kakva neobična, teška vaginalna krvarenja izmeĎu razdoblja

zaboravite uzeti obloţene tablete u prvom tjednu uzimanja, a da ste imali spolni odnos 7 dana
ranije

su izostala dva krvarenja zaredom unatoč uzimanju tablete redovito i sumnjate da ste trudni

Krvarenja između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Donelle moţete imati neočekivano krvarenje. Neredovito
vaginalno krvarenje prestaje nakon što vaše tijelo privikne na uzimanje pilule (obično nakon oko 3
ciklusa uzimanja). Ako doţivite teţe vaginalno krvarenje slično normalnoj menstruaciji ili neznatno
vaginalno krvarenje koje traje tijekom nekoliko dana, trebate konzultirati Vašeg liječnika.

Ako nemate svoje uobičajeno mjesečno krvarenje

Ako ispravno uzimate tablete, niste imali povraćanje ili teţak proljev i ne uzimate neke druge lijekove,
vjerojatnost da ste trudni će biti vrlo niska. Nastavite uzimati Donellu kao i obično.

Ako su izostala dva krvarenja zaredom ili ako niste uzimali Donellu prema uputama prije izostavljenog
razdoblja, postoji mogućnost trudnoće. Odmah se obratite Vašem liječniku. Nemojte uzeti Donellu dok
Vaš liječnik ne isključi trudnoću.

06 - 09 - 2018

Djeca i adolescenti

Donella se smije koristiti samo nakon prve menstruacije (menarhe).

Drugi lijekovi i Donella

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Utjecaj drugih lijekova na Donellu

Uvijek recite svom liječniku koje lijekove ili biljne proizvode uzimate. TakoĎer recite bilo kojem drugom
liječniku ili stomatologu koji vam prepisuju druge lijekove (ili ljekarniku) da uzimate Donellu. Oni vam
mogu reći je li potrebno poduzeti dodatne kontracepcijske mjere (primjerice prezervativ), a ako je tako,
koliko dugo, ili ako uzimanje drugog lijeka kojeg trebate, morate zamijeniti.


Neki lijekovi

mogu imati utjeca na razinu Donelle u krvi

mogu uzrokovati manju učinkovitost u sprječavanju trudnoće

mogu uzrokovati neočekivano krvarenje

MeĎu njih se ubrajaju:
• lijekovi za liječenje:
-epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkuloze (npr. rifampicin),
- infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne
transkriptaze),
- gljivične infekcije (grizeofulvin, ketokonazol)
- artritis, artroza (etorikoksib

)

-

biljni pripravak gospine trave

Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, uz Donellu trebate koristiti i mehaničku metodu
kontracepcije (npr. prezervativ) privremeno ili odabrati neku drugu metodu kontracepcije. Upotrebljavajte
dodatnu metodu kontracepcije za vrijeme uzimanja drugih lijekova , i takoĎer 28 dana nakon prestanaka
njegove primjene, ovisno o lijeku.

Ako se mehanička metoda mora primijeniti nakon uzimanja svih tableta u trenutnom blister pakiranju, sa
sljedećim blister pakiranjem treba započeti odmah nakon potrošenog blister pakiranja, bez 7-dnevnog
perioda bez uzimanja lijeka.

Ako je potrebno produljeno liječenje s nekim od gore navedenih lijekova, trebali biste razmotriti prelazak
na nehormonsku metodu kontracepcije.

Utjecaj Donelle na druge lijekove

Donella moţe utjecati na učinak drugih lijekova npr.:

lamotrigin, koji se koristi za liječenje epilepsije (moţe dovesti do povećanja učestalosti napadaja)

ciklosporin, koji se koristi za susprezanje imunološkog sustava

teofilin, koji se koristi za liječenje astme

tizanidin, koji se koristi za liječenje bolova u mišićima ili grčeve mišića
Nemojte uzimati Donellu ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer mogu povećati rezultate krvnih testova jetrene funkcije
(povećanje ALT enzima jetre). Liječnik će Vam propisati drugi oblik kontracepcije, prije početka
liječenja ovim lijekovima. Liječenje Donellom moţe se ponovo započeti 2 tjedna nakon završetka
liječenja ovim lijekovima. Vidjeti poglavlje „Nemojte uzimati Donellu“.

06 - 09 - 2018

TakoĎer pročitajte upute o lijeku svih lijekova koje uzimate. Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika
ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se
uzimaju bez recepta.

Interakcije s laboratorijskim pretragama
Primjena ovog lijeka moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući vrijednosti
funkcija jetre, nadbubreţne kore, bubrega i štitnjače, isto kao i količinu odreĎenih proteina u krvi, npr.,
proteini koji utječu na probavu masnoće, metabolizam ugljikohidrata ili zgrušavanje krvi i fibrinolize.
MeĎutim, ove promjene obično ostaju u granicama normale. Trebate li obaviti krvne ili druge
laboratorijske pretrage, kaţite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate Donellu.

Donella s hranom i pićem

Donella moţe se uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno, sa malom količinom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka, odmah
prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati uzimati Donellu u
bilo koje vrijeme (vidjeti takoĎer "Ako prestanete uzimati Donellu ").

Dojenje
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja jer moţe smanjiti izlučivanje mlijeka, a male količine
djelatnih tvari prelaze u majčino mlijeko.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka kada ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovaj lijek sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Donellu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vaš liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Tabletu treba progutati cijelu (bez ţvakanja), uz malo vode ako je potrebno.
Uzimajte jednu tabletu svaki dan u otprilike isto vrijeme, tijekom 21 uzastopnog dana, prema redoslijedu
označenom na blister pakiranju.

Prvu tabletu uzmite s onog mjesta u blister pakiranju koje je označeno danom u tjednu kada počinjete
uzimati Donellu (npr. „PON“ za ponedjeljak).

Zatim uzimajte po jednu tabletu svaki dan u smjeru strelice dok ne potrošite blister pakiranje.
Vrijeme uzimanja u danu nije bitno, ali trebali biste se pridrţavati vremena koje ste jednom odabrali.

Nakon toga nemojte uzimati tablete tijekom idućih 7 dana. Tijekom ovog perioda nastupa redovito
menstrualno krvarenje, obično 2 do 3 dana nakon uzimanja zadnje tablete.

06 - 09 - 2018

Osmog dana počnite uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja, neovisno o tome je li krvarenje prestalo
ili ne. To znači da ćete s novim blister pakiranjem početi uvijek na isti dan u tjednu i da ćete imati
krvarenje iste dane svaki mjesec.

Kontracepcijska zaštita je osigurana i tijekom 7-dnevnog perioda u kojem se ne uzimaju tablete.

Kada možete početi uzimati Donellu?

Ako niste uzimali oralne kontraceptive tijekom prethodnog mjeseca:
Počnite uzimati ovaj lijek prvog dana ciklusa tj. prvog dana menstruacije.

Ako prelazite na Donellu s nekih drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva
Ako ste uzimali oralni kontraceptiv kod kojeg nakon uzimanja zadnje „aktivne“ tablete slijedi period bez
uzimanja tableta, počnite uzimati Donellu prvi dan nakon perioda bez uzimanja tableta, ali ne kasnije od
dana nakon uobičajenog intervala bez tableta ili nakon uzimanja neaktivne tablete prethodna pilula.

Ako prelazite na Donellu s vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera
Počnite uzimati Donellu na dan nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera ili najkasnije na dan
prilikom kojeg biste trebali započeti sa sljedećom primjenom.

Ako prelazite na Donellu s oralnog kontraceptiva koji sadrţi samo jedan hormon (progesteron) (tzv.
minipilula) ili iz progestagensko-otpuštajućeg intrauterinog sustava (spirala (IUS), hormonalna zavojnica)
Moţete se prebaciti s „minipilule“ bilo koji dan (počnite uzimati Donellu u vrijeme planirane sljedeće
injekcije ili na dan uklanjanja implantata ili spirale (IUS).). Tijekom prvih 7 dana trebate koristiti dodatne
nehormonske metode kontracepcije (npr. prezervativ).

Ako ţelite koristiti Donellu nakon spontanog pobačaja u prvom razdoblju (tromjesečju) trudnoće
Molimo razgovarajte s Vašim liječnikom. U principu, moţete početi uzimati Donellu odmah.

Ako ţelite koristiti Donellu nakon spontanog pobačaja u drugom razdoblju (tromjesečju) trudnoće ili
nakon poroda
Ako ţelite početi uzimati Donellu, Vaš liječnik će vam preporučiti da započnete uzimanje izmeĎu 21 do
28 dana nakon roĎenja ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako se uzima na neki kasniji dan, morate
koristiti metodu barijere (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja Donelle.

MeĎutim, ako ste već imali spolni odnos, morate biti sigurni da niste trudni prije što počnete uzimati
Donellu, inače morate čekati sljedeću mjesečnicu.

Ako ţelite dojiti nakon poroda i početi koristiti Donellu
Za primjenu tijekom dojenja, vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“.

Ako uzmete više Donelle nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više Donella tableta nego što je potrebno. Ako
odjednom uzmete nekoliko tableta, moţda ćete imati mučninu, povraćati ili imati krvarenje iz rodnice.
Čak i djevojke koje nisu imale prvu menstruaciju i slučajno su uzimale ovaj lijek mogu doţivjeti takvo
krvarenje.
Ako ustanovite da je dijete uzelo Donellu, zatraţite savjet od liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Donellu

Ako je prošlo

manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu

, kontracepcijski učinak

Donelle je još uvijek osiguran. Uzmite zaboravljenu tabletu što prije i nakon toga nastavite uzimati
sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu

, kontracepcijski učinak više

nije potpuno osiguran. Što više uzastopnih tableta propustite, to je veći rizik da djelotvornost

06 - 09 - 2018

kontracepcije bude smanjena. Posebno je veliki rizik od trudnoće ako propustite tablete na početku ili
na kraju pakiranja. Stoga se morate pridrţavati pravila u nastavku.

Općenito treba imati na umu sljedeća dva pravila:

1. Uzimanje tablete se nikada se smije prekinuti na dulje od 7 dana.
2. Za odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu nakon zaboravljene tablete, tablete je potrebno
uzimati 7 dana bez prekida.


To rezultira sljedećim pristupima u slučaju zaboravljanja tablete:

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 1. tjednu ciklusa primjene:
Nadoknadite zaboravljenu tabletu što prije, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.
Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu. MeĎutim, idućih 7 dana trebate koristiti
mehaničke metode kontracepcije (npr. prezervativ). Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije
zaboravljene tablete, postoji mogućnost da ste trudni. U tom slučaju kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 2. tjednu ciklusa primjene:
Nadoknadite zaboravljenu tabletu što prije, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.
Nakon toga nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Ako ste redovito uzimali Donellu
tijekom 7 dana prije zaboravljene tablete, kontracepcijski učinak je osiguran i ne trebate koristiti dodatne
kontracepcijske mjere. Ako to nije slučaj ili ako ste zaboravili više od jedne tablete, preporuča se
korištenje dodatnih mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom 7 dana.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u 3. tjednu ciklusa primjene:

Moţete izabrati jednu od sljedeće dvije opcije:
1.

Nadoknadite tabletu što prije čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nakon
toga nastavite uzimati iduće tablete u uobičajeno vrijeme. Preskočite period bez uzimanja tablete te
odmah počnite uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Najvjerojatnije neće doći do krvarenja
sve dok ne završite drugo blister pakiranje. MeĎutim, moţe doći do točkastog i probojnog krvarenja
tijekom uzimanja tableta iz drugog blister pakiranja.

ili

2. Moţete odmah prestati uzimati tablete iz trenutnog blister pakiranja te, nakon perioda bez uzimanja
tablete ne duljeg od 7 dana (dan na koji je tableta zaboravljena mora takoĎer biti uračunat), počnite
uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Ako ţelite započeti s novim blister pakiranjem na uobičajeni
dan u tjednu, moţete sukladno tome skratiti period bez uzimanja tablete.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva?

Ako imate probavne smetnje kao što su povraćanje ili proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete,
djelatne tvari moţda nisu u dovoljnoj mjeri ušle u organizam. U tom slučaju slijedite upute koje se odnose
na situaciju kada je prošlo manje od 12 sati od zaboravljene tablete. Ako ţelite odrţati Vaš ciklus
doziranja, uzmite dodatnu tabletu iz drugog blister pakiranja.

Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju?

Iako nije preporučljivo, ako ţelite odgoditi mjesečno krvarenje, trebate odmah nastaviti uzimati tablete iz
sljedećeg Donella blister pakiranja, bez perioda u kojem se ne uzimaju tablete. Krvarenje se moţe
odgoditi koliko je potrebno, ali ne nakon završetka drugog blister pakiranja. Tijekom tog vremena moţe
doći do probojnog ili točkastog krvarenja. Nakon uobičajenog 7-dnevnog perioda u kojem se ne uzimaju
tablete, moţete nastaviti s uobičajenim uzimanjem Donelle.

Trebali biste pitati Vašeg liječnika za savjet prije odluke o odgaĎanju menstruacije.

Što trebate znati ako želite promijeniti dan u tjednu kada započinje Vaša mjesečnica:

06 - 09 - 2018

Ako uzimate Donellu kako je propisano, imat ćete svoju mjesečnicu svaka 4 tjedna na otprilike isti
dan. Ako ţelite promijeniti ovaj dan, jednostavno skratite (nikad ne produljite) interval u kojem se ne
uzimaju tablete. Ako vaša mjesečnica obično počinje u petak, a vi ţelite da bude na utorak u budućnosti
(3 dana ranije), uzmite prvu tabletu iz novog blistera tri dana ranije nego što je uobičajeno. Ako skratite
razdoblje u kojem se ne uzimaju tablete tako da ono bude vrlo kratko (primjerice, 3 dana ili manje) moţda
nećete imati ikakva krvarenja tijekom ovih dana. Moţete tada doţivjeti lagano krvarenje.

Ako niste sigurni u vezi s ovim postupkom, obratite se Vašem liječniku.

Ako želite prestati uzimati Donellu

Moţete prestati uzimati ovaj lijeku bilo kojem trenutku. Ako ne ţelite zatrudnjeti, upitajte liječnika o
drugim pouzdanim metodama kontracepcije.
Ţelite li zatrudnjeti, prestanite uzimati Donella tablete i prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte
menstruaciju. To olakšava izračunavanje očekivanog datuma poroĎaja.
Nakon prestanka uzimanja, moguće je kako će proći neko vrijeme do uspostave normalnog ciklusa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Dodatne informacije o posebnim skupinama korisnica

Primjena u djece i adolescenata

Donella se moţe koristiti samo nakon prve menstruacije (menarhe).

Stariji pacijenti

Donella se moţe koristiti samo u ţena prije menopauze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Donella se ne smije koristiti kod ţena s teškim bolesti jetre (vidjeti dio "Nemojte uzimati Donellu ").

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Korištenje Donelle u ţena s oštećenjem funkcije bubrega nije ispitivano. Dostupni podaci ne
predlaţu nikakve promjene u liječenju za ovu skupinu bolesnika.

Ako imate bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Donelle, molimo obratite se svom
liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio “Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu”.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem Donelle, kao i povezani simptomi, navedeni su u dijelu
„Upozorenja i mjere opreza“, pod naslovom „Kada je potrebno posvetiti posebnu paţnju primjeni
Donelle“. gdje moţete naći detaljnije informacije.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se

obratite liječniku

.

06 - 09 - 2018

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u dojkama, uključujući neugodu i napetost u dojkama

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upale rodnice i stidnice (vaginitis/vulvovaginitis), gljivične infekcije rodnice i stidnice (kandidijaza,
ostale vulvovaginalne gljivične infekcije)

povećan apetit

depresivno raspoloţenje

omaglica

migrena

visok ili nizak krvni tlak

bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, neugoda/nadutost)

mučnina, povraćanje ili proljev

akne

otpadanje kose (alopecija)

osip (uključujući mrljast osip)

svrbeţ (ponekad po cijelom tijelu)

nepravilne menstruacije uključujući: obilne (menoragija) ili oskudne (hipomenoreja), menstruacije
koje se pojavljuju rijetko (oligomenoreja) i odsutnost menstruacije (amenoreja)

krvarenje izmeĎu menstruacija (vaginalno krvarenje i metroragija)

bolne menstruacije (dismenoreja), bol u zdjelici

povećanje dojki uključujući oticanje dojki, edem dojki

iscjedak iz rodnice

ciste na jajnicima

iscrpljenost, uključujući slabost, umor i općenito loš osjećaj

povećanje tjelesne teţine

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala Fallopijevih cijevi ili jajnika

upala vrata maternice (cervitis)

upala mokraćnih puteva, upala mjehura (cistitis)

infekcija dojki (mastitis)

gljivične infekcije (npr. kandidijaza), virusne infekcije, herpes na usni

gripa, upala bronha (bronhitis), infekcije gornjeg dišnog sustava, upala sinusa (sinusitis)

astma

ubrzano disanje (hiperventilacija)

dobroćudni tumori u maternici (leiomiom)

dobroćudni tumori u masnom tkivu dojke (lipom dojke)

anemija

reakcije preosjetljivosti

razvoj muških obiljeţja (virilizam)

gubitak apetita (anoreksija)

depresija, mentalni poremećaji, agresija

nesanica, poremećaji spavanja

iznenadni poremećaji opskrbe mozgakrvlju (ishemični moţdani udar, cerebrovaskularni poremećaji)

mišićni poremećaji koji mogu uzrokovati abnormalno drţanje tijela (distonija)

suhoća ili nadraţenost očiju

pogoršanje vida

iznenadni gubitak sluha, pogoršanje sluha

zujanje u ušima (tinitus)

vrtoglavica

06 - 09 - 2018

ubrzano kucanje srca, problemi sa srcem, povišen dijastolički krvni tlak

upala vena (tromboflebitis)

proširene površinske vene (varikozne vene), neugoda ili bol u venama

omaglica ili nesvjestica pri ustajanju iz sjedećeg ili leţećeg poloţaja (ortostatska diregulacija)

valovi vrućine

upala sluznice ţeluca (gastritis) ili crijeva (enteritis)

probavne smetnje (dispepsija)

koţne reakcije uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis, atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu

jako znojenje

zlatno smeĎe mrlje na koţi (tzv. trudničke mrlje) osobito na licu (kloazma), poremećaji
pigmentacije/povećana pigmentacija

masna koţa (seboreja)

prhut

povećana dlakavost (hirzutizam)

koţa poput narančine kore

isticanje krvnih ţila na koţi u obliku mreţe s crvenom točkom u sredini (spider nervus)

bol u leĎima,

neugoda u kostima i mišićima, mišićna bol (mialgija), bol u rukama i nogama

nenormalni rast stanica na površini grlića maternice (displazija grlića maternica)

bolovi ili ciste u jajnicima i jajovodima

ciste u dojkama, dobroćudne tvorbe u dojkama

bol pri spolnom odnosu (dispareunija)

lučenje mlijeka iz dojki (galaktoreja), iscjedak iz dojki

poremećaji menstruacije

bol u prsima

zadrţavanje tekućine u tijelu (periferni edemi)

simptomi poput gripe, upala, vrućica, razdraţljivost

porast razine masnoća i kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija), smanjenje
tjelesne teţine, promjene tjelesne teţine

otekline priroĎenih, dodatnih mliječnih ţlijezda izvan područja dojki (akcesorne dojke)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji primjerice:
o u nozi ili stopalu (tj. DVT)
o u plućima (tj. PE)
o srčani udar
o moţdani udar
o mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još zove
prolazni ishemijski napadaj (TIA)
o krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

promjene raspoloţenja,

povećana ili smanjena seksualna ţelja (libido),

nepodnošljivost kontaktnih leća,

koprivnjača,

bolni, crveni ili ljubičasti, opipljivi potkoţni čvorovi na potkoljenicama a ponekad i na drugim
mjestima (erythema nodosum ili multiforme)

iscjedak iz dojke

nakupljanje tekućine u tijelu (edem).

Tumori

učestalost dijagnoze karcinoma dojke meĎu korisnicima "pilule“ blago je povećana. S obzirom da se
karcinom dojke rijetko javlja u ţena mlaĎih od 40, rizik od razvoja karcinoma dojke minimalan je u

06 - 09 - 2018

usporedbi s ukupnim rizikom. Uzročna povezanost nije poznata. Za više informacija, pogledajte dio pod
naslovom „Donella i rak“.

karcinom jetre (benigni ili maligni)

karcinom grlića maternice

Ostala stanja

ţene s hipertrigliceridemijom (povećanje masnoće u krvi što rezultira povećanim rizikom od
pankreatitisa kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi)

visoki krvni tlak

pojava ili pogoršanje stanja za koje je povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima nije
potvrĎena: ţutica i / ili svrbeţ povezan s kolestazom (blokira protok ţuči); formacija ţučnih
kamenaca; stanje metabolizma koje se zove porfirija; sistemski eritematozni lupus (kronična
autoimuna bolest); hemolitički uremički sindrom (bolest krvnog zgrušavanja); neurološko stanje koje
se naziva Sydenhamova koreja; gestacija herpesa (vrsta koţnog stanja koje se javlja za vrijeme
trudnoće); gubitak sluha povezan otosklerozom;

u ţena s nasljednim angioedemom (karakterizira naglo oticanje npr oči, usta, grla itd), lijekovi koji
sadrţe estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema

poremećena funkcija jetre

promjene u toleranciji glukoze ili učinku na perifernu otpornost na inzulin

Crohnova bolest, ulcerativni kolitis

kloazma

Interakcije

Neočekivana krvarenja i/ili kontracepcijski neuspjeh moţe biti posljedica interakcije drugih lijekova s
oralnim kontraceptivima (npr biljni lijek gospina trava, ili lijekovi za liječenje epilepsije, tuberkuloze,
HIV infekcije i drugih infekcija). Vidjeti dio "Utjecaj drugih lijekova na Donellu“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Donellu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Donella sadrži?

Djelatne tvari su etinilestradiol i dienogest. Jedna Donella filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg
etinilestradiola i 2 mg dienogesta

06 - 09 - 2018

Drugi sastojci su:

jezgra:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; maltodekstrin; magnezijev stearat;

ovojnica:

bijela boja (sastav boje: hipromeloza 15cP; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat;

makrogol 4000; natrijev citrat).

Kako Donella izgleda i sadržaj pakiranja?

Donella filmom obloţene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele filmom obloţene tablete promjera 5,9 -
6,3 mm.

Nalaze se u kutiji koja sadrţi 1 ili 3 blistera s 21 tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

06 - 09 - 2018