Donepezil Pliva 5 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Donepezil PLIVA 5 mg filmom obložene tablete

Donepezil PLIVA 10 mg filmom obložene tablete

donepezil

Prije nego što

započnete uzimati svoj lijek, i vi i osoba koja se za vas brine, trebate pažljivo

pročitati ovu uputu.
Ona sadržava sažeta

k postojećih informacija o lijeku. Ukoliko je, nakon čitanja, ne

razumijete ili imate bilo kakvih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku (u
ljekarni).

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju htjeti ponovno čitati.

U ovoj uputi:

1. Što je

Donepezil PLIVA

tablete i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati

Donepezil PLIVA

tablete

3. Kako uzimati

Donepezil PLIVA

tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Donepezil PLIVA

tablete

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Donepezil PLIVA tablete i za što se koristi

Donepezil pripada skupini lijekova koji djeluju na živčani sustav i nazivaju se inhibitorima
acetilkolinesteraze.

Donepezil povećava razinu acetilkolina, tvari u mozgu koja je povezana

uz

funkciju pamćenja tako da usporava pad razine acetilkolina.

Donepezil se upotrebljava se za liječenje simptoma demencije u osoba u kojih je
dijagnosticirano da imaju blagu do umjereno tešku Alzheimerovu bolest.

Simptomi uključuju

porast gubitka pamćenja, konfuziju i promjene u ponašanju što dovodi da se oboljeli od
Alzheimerove bolesti sve teže i teže nose sa svakodnevnim aktivnostima.
Namijenjen je samo za uporabu u odraslih bolesnika.

2. Prije

nego počnete uzimati Donepezil PLIVA tablete

Nemojte uzimati Donepezil Pliva tablete

•

ste alergični na donepezil hidroklorid, ili na derivate piperidina, ili na bilo koji od gore

navedenih sastojaka lijeka koji se upotrebljavaju u njegovoj formulaciji

•

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

14-10-2016

Recite to svojemu liječniku ili ljekarniku, ako:

•

ste ikada imali čireve na želucu ili dvanaesniku

•

ste ikada imali napadaj (konvulzije)

•

imate srčanu bolest

•

imate astmu ili neku drugu

kroničnu plućnu bolest

•

ste ikada imali neke probleme s jetrom ili žuticu

•

imate poteškoća pri mokrenju

•

ste trudni, ako mislite da bi mogli biti trudni

Drugi lijekovi i Donepezil PLIVA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli
uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta. To

se odnosi i na

lijekove koje ćete možda istodobno uzimati ubuduće ako nastavite s uzimanjem

Donepezil PLIVA.
Nekolicina lijekova može promijeniti djelovanje Donepezil PLIVA -a odnosno i Donepezil
PLIVA može utjecati na djelovanje drugog lijeka.

Posebno naglasite svom liječniku ako uzimate:
- neki drugi lijek za Alzheimerovu bolest (npr. galantamin)
- lijekove protiv bolova ili artritisa (npr. aspirin, nesteroidni protuupalni lijekovi – NSAID
kao što su ibuprofen ili diklofenak)
- antikolinergike (npr. tolterodin)
- antibiotik (npr. eritromicin, rifampicin)
- antifungalne lijekove (npr. ketokonazol)
- antidepresive (npr. fluoksetin)
- antiepileptike (npr. fenitoin, karbamazepin)
-

lijekove za srčane probleme (npr. kinidin, beta-blokatore kao što su propranolol i atenolol)

-

lijekove za opuštanje mišića (npr. diazepam, sukcinilkolin)

-

opće anestetike

- lijekove koje ste nabavili bez recepta (npr. biljne pripravke)

Ako se spremate na operaciju zbog koje ćete trebati primiti opći anestetik, morate obavijestiti
svojega liječnika i anesteziologa o tome da uzimate Donepezil.

Donepezil PLIVA

se može primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u

bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate

oštećenu funkciju bubrega ili jetre. Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ne smiju uzimati
Donepezil PLIVA.

Ukoliko niste sigurni,

prije nego što započnete koristiti Donepezil PLIVA tablete, upitajte

svojega liječnika ili ljekarnika za savjet. Liječniku ili ljekarniku kažite ime osobe koja se za

vas brine. Osoba koja se za vas brine, pomoći će vam da lijek uzimate onako kako je
propisan.

14-10-2016

Donepezil PLIVA s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na djelovanje Donepezil PLIVA. Donepezil PLIVA se ne smije uzimati s

alkoholom jer alkohol može promijeniti učinak lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Alzheimerova bolest vam može štetno djelovati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada na

strojevima, pa se tim aktivnostima ne smijete baviti, osim ak

o vam liječnik ne kaže da nema

opasnosti da to radite. Usto,

lijek koji uzimate može uzrokovati umor, omaglicu i grč u

mišiću, pa ako se to kod vas javlja, ne smijete upravljati vozilom niti raditi na strojevima.

Donepezil Pliva tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

3. Kako se uzimati Donepezil PLIVA tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Donepezil tabletu uzmite na usta

s čašom vode i to uvečer prije odlaska u krevet.

Postoji mogućnost da se jačina tableta koje uzimate promijeni, ovisno o tome koliko dugo već

uzimate lijek, te o tome što

će vam preporučiti liječnik. Kao što je uobičajeno, započeti ćete

tako da svaku

večer uzmete 5 mg (jedna bijela tableta). Nakon mjesec dana, liječnik će vam

reći da svaku večer uzmete 10 mg (jedna žuta tableta). Maksimalna preporučena doza jest 10

mg svaku

večer.

Uvijek

se trebate pridržavati savjeta liječnika ili ljekarnika o tome, na koji način i kada morate

uzimati lijek.

Nemojte sami, bez savjeta svojega liječnika, mijenjati dozu. Nemojte prestati

uzimati tablete, osim ako vam liječnik ne kaže da prestanete.

Kako dugo trebate uzimati Donepezil

?

Liječnik će vam savjetovati, kako dugo trebate uzimati tablete bez prestanka. S vremena na

vrijeme trebat

ćete otići liječniku da razmotri liječenje i ocijeni simptome koje imate.

Što ako uzmete previše tableta?

NEMOJTE uzimati više od jedne tablete dnevno. Ako uzmete više tableta nego što trebate
uzeti

, odmah se javite liječniku. Ako ne možete kontaktirati svog liječnika, javite se hitnoj

medicinskoj službi. Uvijek ponesite sa sobom tablete i povijest bolesti kako bi liječnik mogao
vidjeti što ste uzimali.

14-10-2016

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, slinjenje, znojenje, usporeni otkucaji srca,

nizak krvni tlak (ošamućenost ili omaglica pri ustajanju), poteškoće pri disanju, gubitak
svijesti i napadaji ili konvulzije.

Što ako propustite uzeti tablete?

Ako zaboravite uzeti tabletu,

slijedećeg dana samo uzmite jednu tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako lijek zaboravite
uzimati više od tjedan dana, nazovite svoj

ega liječnika prije nego što ga nastavite uzimati.

Ako prestanete uzimati Donepezil

Tablete se ne smiju prestati uzimati osim ako Vam liječnik nije to sam odredio. Ako
prestanete uzimati Donepezil

, korist od liječenja naglo će nestati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Donepezil obratite se
svom

liječniku ili ljekarniku

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Donepezil može imati nuspojave.
Bolesnici koji su uzimali Donepezil

prijavili su sljedeće nuspojave. Obavijestite svog

liječnika ukoliko imate bilo koju od navedenih nuspojava dok uzimate Donepezil .

Ozbiljne nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od navedenih ozbiljnih
nuspojava.

Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

- ošt

ećenje jetre (hepatitis), simptomi hepatitisa su mučnina ili povraćanje, gubitak teka, opće

loše

osjećanje, vrućica, svrbež, žutilo kože i očiju i tamna boja mokraće (javlja se u 1 od 10

na 10 000 bolesnika)
-

čir na želucu ili dvanaesniku, simptomi su bol u trbuhu i osjećaj nelagode u gornjem dijelu

trbušne šupljine (loša probava) (javlja se u 1 od 10 na 1000 bolesnika)
-

krvarenje u želucu ili crijevima, zbog čega bi stolica mogla biti tamna i katranasta ili se

mogu pojaviti vidljivi tragovi krvi iz rektuma (javlja se u 1 od 10 na 1000 bolesnika)
- napadaji ili konvulzije (javlja se u 1 od 10 na 1000 bolesnika)

-

vrućica praćena ukočenošću mišića, znojenjem ili sniženom razinom svijesti (poremećaj koji

se zove neuroleptički maligni sindrom (javlja se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)
- m

išićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate

visoku temperaturu ili tamni urin. To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića
koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove
rabdomioliza).

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

- proljev
-

mučnina ili povraćanje

- glavobolja

Česte nuspojave

(javljaju se u 1 od 10 na 100 bolesnika):

-

grč mišića

- umor
- po

teškoće sa spavanjem (nesanica)

14-10-2016

- prehlada
- gubitak teka
-

halucinacije (bolesnik vidi ili čuje stvari koje nisu prisutne)

-

neobični snovi i noćne more

- uznemirenost
- agresivno ponašanje
- nesvjestica
- omaglica
-

osjećaj nelagode u trbuhu

- osip
- svrbež
- nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)
- bol
- sklonost padovima i ozljedama

Manje česte nuspojave (

javljaju se u 1 od 10 na 1000 bolesnika):

- usporeni otkucaji srca

Rijetke nuspojave

(javljaju se u 1 od 10 na 10 000 bolesnika):

-

ukočenost, drhtanje ili nekontrolirani pokreti osobito lica ili jezika, ali i udova

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati Donepezil PLIVA tablete

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Rok valjanosti je o

značen je na pakiranju.

Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje viš

e ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Donepezil Pliva sadrži

Jedna Donepezil PLIVA tableta 5 mg sadržava 5 mg donepezilklorida.

Jedna Donepezil

PLIVA

tableta 10 mg sadržava 10 mg donepezilklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

kukuruzni škrob;

laktoza hidrat; celuloza,

mikrokristalična; natrijev

škroboglikolat, tip a; silicijev dioksid, koloidni bezvodni; magnezijev stearat

Film-ovojnica:

5 mg tableta:

boja Opadry II bijela: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E 171);

makrogol 4000.

14-10-2016

10 mg tableta

: boja Opadry II žuta: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E 171),

makrogol 4000; željezov oksid, žuti (e 172).

Kako Donepezil Pliva tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Donepezil tablete 5 mg su bijele, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete s ukošenim

rubovima i utisnutom oznakom DN 5 na jednoj strani.

Donepezil tablete 10 mg su žute, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima i utisnutom oznakom DN10 na jednoj strani.

Donepezil PLIVA tablete 5 mg: 28 (2 x 14) filmom obloženih tableta u blisteru , u kutiji.

Donepezil PLIVA tablete 10 mg: 28 (4 x 7) filmom obloženih tableta u blisteru , u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u pr

omet i proizvođač lijeka:

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Zagreb,

Prilaz baruna Filipovića 25

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Listopad, 2015.

14-10-2016