Dopamin Admeda 200 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dopamin Admeda 50 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Dopamin Admeda 200 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

dopaminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Dopamin Admeda

i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Dopamin Admeda?

3.

Kako primjenjivati Dopamin Admeda?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dopamin Admeda?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dopamin Admeda i za što se koristi?

Dopamin Admeda sadrži djelatnu tvar dopamin u obliku dopaminklorida, koja
pripada skupini lijekova pod nazivom

srčani stimulatori. Dopaminklorid djeluje na

srce i krvne žile.

Dopamin Admeda se primjenjuje u stanjima šoka

ili prijetećih stanja šoka, primjerice

u slučajevima zatajenja srca, uključujući i srčani udar (kardiogeni šok), u stanjima

šoka nakon operacije, ozbiljnih infekcija (infektivni toksični šok), reakcija

preosjetljivosti (anafilaktički šok) i izraženog pada krvnog tlaka (teška hipotenzija).

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Dopamin Admeda?

Nemojte primjenjivati Dopamin Admeda:

ako ste alergični na dopaminklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) koji uzrokuje povišeni
krvni tlak

ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta

ako imate bolest prekomjerno aktivne štitnjače (hipertireoza)

ako imate tumor prostate u kojem se stvara 'ostatni' urin

07-09-2016

ako imate

ubrzan i nepravilan srčani ritam (tahiaritmija, ventrikularna

fibrilacija)

ako imate smanjeni volumen krvi u cirkulaciji (hipovolemija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Dopamin Admeda.

Recite liječniku ako bolujete od sljedećih bolesti, jer će Vas u tom slučaju liječnik
pomno nadzirati:
-

bolesti krvnih žila (periferna vaskularna bolest) i krvnih žila srca (koronarna

srčana bolest)

angina pektoris

bolesti

začepljenja arterija (primjerice arterioskleroza, arterijska embolija,

Raynauld-

ova bolest, ozebline, dijabetička mikroangiopatija ili Winiwarter-

Buergerova bolest)

nepravilan srčani ritam

šećerna bolest (dijabetes melitus)

bolesti bubrega ili jetre

Recite liječniku ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje depresije pod

nazivom inhibitori monoaminooksidaze (vidjeti također dio „Drugi lijekovi i
Dopamin Admeda“).

Drugi lijekovi i Dopamin Admeda

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje depresije pod
nazivom inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid)

, jer će Vam u tom slučaju

liječnik primijeniti znatno nižu dozu lijeka Dopamin Admeda.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu međusobno
djelovati s lijekom Dopamin Admeda:
-

lijekove za postizanje anestezije (npr. ciklopropan i halogenirani hidrokarbonski
anestetici)

metoklop

ramid (koristi se za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja)

gvanitidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

lijekove za mokrenje (diuretici) npr. furosemid

lijekove za liječenje depresije iz skupine tricikličkih antidepresiva (npr.
amitriptilin, nortriptilin)

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

beta-

blokatore npr. metoprolol, propranolol (koriste se za liječenje povišenog

krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog srčanog ritma)

dobutamin (koristi se za liječenje bolesti srca)

lijekove koji sadrže alkaloide ražene glavice, tzv. ergot-alkaloidi

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

07-09-2016

Liječnik će odlučiti smijete li primiti ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

3.

Kako primjenjivati Dopamin Admeda?

Lijek Dopamin Admeda primijenit će Vam liječnik ili zdravstveno osoblje infuzijom
u venu.

Dozu lijeka, brzinu infuzije i

trajanje liječenja odredit će liječnik, ovisno o Vašem

kliničkom stanju, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje. Liječnik će pratiti Vaš krvni
tlak,

srčane otkucaje i protok urina tijekom primjene ovog lijeka.

Ako primite više Dopamin Admede nego što ste trebali

Ako primite više Dopamin Admede nego što ste trebali,

mogu se javiti sljedeći

simptomi: z

načajan porast krvnog tlaka, ubrzan rad srca, poremećaj srčanog ritma,

bolovi i stezanje u prsima, lupanje srca,

mučnina, povraćanje, hladnoća udova, izrazito

otežano disanje zbog nakupljanja vode u plućima, modra boja kože.

U slučaju predoziranja, liječnik će smanjiti dozu ili privremeno prekinuti primjenu lijeka,

te, ako je potrebno, primijeniti odgovarajuće lijekove.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod

svakoga.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah se obratite liječniku jer može biti

potrebno hitno liječenje:

poremećaje srčanog ritma (uključujući ubrzan rad srca, preskakanje srca i
treperenje srca), lupanje srca

promjene boje kože ili temperature udova, bol i oticanje na mjestu primjene lijeka
(što mogu biti znakovi odumiranja kože i mekih tkiva)

bol i stezanje u prsima, otežano disanje (što mogu biti znakovi angine pektoris ili
smanjene opskrbe srca krvlju (ishemija miokarda)).

Ostale zabilježene nuspojave su

mučnina, povraćanje, glavobolja, tjeskoba, nemir,

nevoljno drhtanje, pad krvnog tlaka, porast krvnog tlaka, stezanje krvnih žila, promjene
u radu srca vidljive ne elektrokardiogramu (EKG-u), usporen rad srca, nakostriješenost
dlaka (piloerekcija), povišene vrijednosti uree u krvi (što je vidljivo krvnim pretragama),

izlučivanje povećane količine mokraće.

07-09-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. Ovo uklju

čuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu
nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dopamin Admeda

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ČUVANJE I UKLANJANJE LIJEKA

Dopamin Admeda ne sadrži konzervanse, budući nije namijenjen višekratnom doziranju
iz jednog spremnika. Dopamin Admedu uvijek treba pripremati u optimalnim

higijenskim (aseptičkim) uvjetima.

Nakon razrjeđivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost
prirpemljenih otopina dokazana je:14 dana na temperaturi 2-

8 °C nakon razrjeđivanja s 5

% otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 0,9 % otopinom natrijevog klorida
do 6 sa

ti na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s Ringerovom otopinom

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dopamin Admeda sadrži

Djelatna tvar je dopamin.
1 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml (5 ml) koncentrata za otopinu za infuziju
sadrži 50 mg dopaminklorida.
1 ampula Dopamin Admeda 200 mg/10 ml (10 ml) koncentrata za otopinu za infuziju
sadrži 200 mg dopaminklorida.

Pomoćne tvari: cisteinklorid hidrat, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, voda za
injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Dopamin Admeda izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bezbojna do svjetložuta, bistra otopina.

07-09-2016

Sadržaj pakiranja
5 ampula Dopamin Admeda 50 mg/5 ml po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u
kutiji
5 ampula Dopamin Admeda 200 mg/10 ml po 10 ml koncentrata za otopinu za
infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 4920 231
Fax: +385 1 4872 003

P

roizvođač lijeka

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D-31028 Gronau

, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

rujnu 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene:
Iskl

jučivo za intravensku infuziju.

Dopamin Admeda se smije primijeniti isključivo razrijeđen odgovarajućim

infuzijskim otopinama. Preporučuju se sljedeće otopine:
- 0.9 % otopina natrijevog klorida
- 5 % otopina glukoze
- Ringer otopina laktata

Nakon razrje

đivanja koncentrata za otopinu za infuziju fizikalno-kemijska stabilnost

pripremljenih otopina dokazana je:

14 dana na temperaturi 2-

8 °C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 0,9 % otopinom natrijevog
klorida

do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,
vri

jeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti. Moraju se primjenjivati isključivo bistre
otopine koje nakon dodatka Dopamin Admede ne promijene boju.

Prije početka liječenja dopaminom, potrebno je korigirati hipovolemiju.

07-09-2016

U bolesnika s atrijskom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je

primijeniti preparate digitalisa prije početka terapije dopaminom, budući on olakšava
AV- kondukciju.

Tijekom infuzije potrebno je pažljivo nadzira

ti srčane otkucaje, frekvenciju srca,

krvni tlak, protok urina, perifernu cirkulaciju i brzinu

infuzije. Preporučuje se

praćenje srčanog minutnog volumena, centralnog venskog tlaka (CVT) i plućnog
kapilarnog tlaka (PKT).

Injekciju dopaminklorida u 5% oto

pini glukoze potrebno je, kad je god moguće,

primijeniti u veliku venu kako bi se spriječila mogućnost perivaskularne infiltracije u
okolno tkivo. Ekstravazacija dopaminklorida tijekom infuzije može uzrokovati

ishemičnu nekrozu i odumiranje okolnog tkiva. Ishemija se može ukloniti primjenom
10 – 15 ml otopine koja sadrži 5 do 10 mg fentolaminmesilata. Infiltraciju otopine u

ishemično područje potrebno je započeti pri prvim znakovima ekstravazacije,
korištenjem štrcaljke s hipodermnom iglom.

Infuziju dopamina potrebno je postupno smanjivati, kako bi se izbjegla hipotenzija.

Za informacije o doziranju, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.

Inkompatibilnosti:
Dopamin je nestabilan u alkalnim otopinama (pH iznad 7), te se stoga ne smije
miješati s alkalnim otopinama, kao što je npr. natrijev bikarbonat.

Utvrđene su fizikalne inkompatibilnosti sa sljedećim lijekovima:
-

aciklovir

-

rt-PA (alteplaza)

-

amikacin

-

amfotericin B

-

ampicilin

-

cefalotin

-

dakarbazin citrat (zbog cisteina u sastavu)

-

teofilin etilendiamin (Euphyllin)

-

kalcijeva otopina teofilina (Euphyllin calcium sol.)

-

furosemid

-

gentamicin

-

heparin

-

soli željeza

-

nitroprusid

-

benzilpenicilin (penicilin G)

-

tobramicin

Za cjelovite informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

07-09-2016