Doreta 75 mg/650 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku

Doreta 75 mg/650 mg filmom obložene tablete

Tramadolklorid/Paracetamol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pro

č

itajte uputu o lijeku.

Č

uvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljede

ć

e podatke:

1.

Što je Doreta i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Doretu

3.

Kako uzimati Doretu

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Doretu

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE DORETA I ZA ŠTO SE KORISTI

Doreta je kombinacija dvaju analgetika. Tramadol je lijek za uklanjanje boli sli

č

an narkoticima.

Paracetamol je manje snažan lijek za ublažavanje boli, koji poja

č

ava u

č

inke tramadola.

Doreta je namijenjen za lije

č

enje umjerene do jake boli u slu

č

ajevima kada lije

č

nik procijeni da je

potrebna primjena kombinacije tramadola i paracetamola.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI DORETU

Nemojte uzimati Doretu ako

ste preosjetljivi na

tramadolklorid, paracetamol ili na bilo koji drugi sastojak Dorete,

konzumirate alkohol,

uzimate bilo kakve lijekove koji Vas mogu

č

initi pospanima ili Vam smanjiti pozornost, što

uklju

č

uje opioide koji sadrže tvari za ublažavanje boli poput morfina i kodeina,

trenutno uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) protiv npr. depresije ili ste uzimali
bilo koji MAOI unutar zadnja dva tjedna,

imate ozbiljnih problema s jetrom,

imate epilepsiju koja nije primjereno kontrolirana Vašom trenutnom terapijom.

Budite oprezni s Doretom ako

imate poteško

ć

e s bubrezima,

imate poteško

ć

e s jetrom ili alkoholnu bolest jetre ili ako ste primijetili da su Vam o

č

i ili koža

poprimili žutu boju, što može ukazivati na žuticu ili poteško

ć

e sa žu

č

nim vodovima,

imate poteško

ć

a s disanjem, na primjer, astmu ili poteško

ć

e s plu

ć

ima,

ste ovisni o bilo kojim drugim lijekovima koji se koriste u lije

č

enju umjerene do jake boli, na

primjer morfinu,

bolujete od epilepsije ili ste imali gr

č

eve ili napadaje,

ste imali ozljedu glave, šok ili jake glavobolje koje su mogle ili nisu morale biti povezane s
povra

ć

anjem.

Uzimanje drugih lijekova s Doretom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

č

ak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

28 - 09 - 2012

Doreta se ne smije uzimati zajedno sa sljede

ć

im lijekovima:

inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI),

opioidima koji sadrže tvari za ublažavanje boli kao što su morfin i kodein.

Doreta se ne preporu

č

uje uzimati sa sljede

ć

im lijekovima:

karbamazepinom, koji se

č

esto koristi u lije

č

enju epilepsije ili facijalne neuralgije (napadaji jake

boli u podru

č

ju lica),

opioidima, koji se koriste u lije

č

enju umjerene do jake boli, npr. buprenorfin, nalbufin i

pentazocin.

U odre

đ

enim okolnostima, Doreta se može uzeti sa sljede

ć

im lijekovima:

inhibitorima ponovne pohrane serotonina (IPPS), koji se koriste u lije

č

enju depresije.

Zabilježen je serotoninski sindrom vremenski povezan s terapijskom primjenom tramadola u
kombinaciji s drugim serotoninergi

č

nim lijekovima kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina i triptani. Znakovi serotoninskog sindroma mogu, na primjer, biti smetenost, uznemirenost,
vru

ć

ica, znojenje, ataksija (gubitak koordinacije pokreta), hiperrefleksija, mioklonus (trzajne nevoljne

kretnje) i proljev.
-

odre

đ

enim, morfinu sli

č

nim lijekovima koji se koriste, na primjer, za sprje

č

avanje ili

ublažavanje kašlja,

sedativima, na primjer benzodiazepinima,

tabletama za spavanje, na primjer barbituratima,

nekim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka,

talidomidom,

baklofenom, koji se koristi za opuštanje miši

ć

a,

varfarinom, koji se koristi za razrje

đ

ivanje krvi,

CYP3A4 inhibitorima, na primjer ketokonazolom (antimikotik) ili eritromicinom (antibiotik),

bupropionom, koji se primjenjuje kao pomo

ć

pri odvikavanju od pušenja,

tricikli

č

kim antidepresivima,

lijekovima za smirenje.

Uzimanje sljede

ć

ih lijekova zajedno s Doretom može utjecati na to kako Doreta djeluje u Vašem

organizmu:

metoklopramid i domperidon, koji se primjenjuju kod mu

č

nine i povra

ć

anja,

kolestiramin, koji se primjenjuje u lije

č

enju proljeva i svrbeža kože.

Kirurški zahvati i pretrage

Obavijestite svog lije

č

nika ili stomatologa da uzimate Doretu prije nego što primite op

ć

i anestetik.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Doretom

Doreta se može uzeti uz hranu ili natašte.
Doreta može izazvati osje

ć

aj pospanosti. Alkohol može izazvati još ve

ć

u pospanost.

Alkohol: pove

ć

ava sedativni u

č

inak opioidnih analgetika; zbog utjecaja na pozornost može u

č

initi

upravljanje vozilima i strojevima opasnima; izbjegavajte konzumaciju alkoholnih pi

ć

a i lijekova koji

sadrže alkohol.

Trudno

ć

a i dojenje

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Budu

ć

i da je Doreta fiksna kombinacija djelatnih tvari uklju

č

uju

ć

i tramadol, ne smije se koristiti

tijekom trudno

ć

e i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima, ne rukujte strojevima i ne obavljajte druge aktivnosti koje zahtijevaju
pozornost dok ne saznate kako Doreta djeluje na Vas. Doreta može izazvati pospanost.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

28 - 09 - 2012

3.

KAKO UZIMATI DORETU

Uvijek uzimajte Doretu to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Ako niste sigurni, posavjetujte

se sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Uobi

č

ajena po

č

etna doza je jedna tableta. Prema potrebi, daljnje se doze mogu uzeti svakih šest sati,

prema preporuci Vašeg lije

č

nika.

Ne uzimajte više od 4 tablete dnevno (što odgovara 300 mg tramadola i 2600 mg paracetamola).
Ako ste do sada imali problema s bubrezima ili jetrom, Vaš lije

č

nik može pove

ć

ati vrijeme izme

đ

u

doza.
Primjena Dorete u djece mla

đ

e od 12 godina se ne preporu

č

uje.

U bolesnika starijih od 75 godina preporu

č

uje se da, zbog prisutnosti tramadola, minimalni interval

izme

đ

u doza ne bude manji od 6 sati.

Tablete se moraju progutati s nešto teku

ć

ine.

Tablete se trebaju uzimati kroz najkra

ć

e mogu

ć

e vrijeme.

Ukoliko smatrate da je u

č

inak Dorete prejak (na primjer, osje

ć

ate se jako pospano ili imate poteško

ć

a

s disanjem) ili preslab (ublažavanje bolova nije odgovaraju

ć

e), posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom.

Ukoliko ne do

đ

e do ublažavanja Vaših simptoma, posjetite svog lije

č

nika.

Ako uzmete više Dorete nego što ste trebali

Odmah potražite medicinsku pomo

ć

u slu

č

aju predoziranja,

č

ak i ako se osje

ć

ate dobro, jer postoji

rizik od odgo

đ

enog, ozbiljnog ošte

ć

enja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Doretu

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ukoliko propustite dozu Dorete, uzmite sljede

ć

u tabletu u uobi

č

ajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Doretu

Ako koristite Doretu ve

ć

odre

đ

eno vrijeme, trebali biste razgovarati sa svojim lije

č

nikom ako ga želite

prestati uzimati, jer se Vaše tijelo možda priviklo na lijek. Ukoliko naglo prestanete uzimati Doretu,
mogli biste se osje

ć

ati loše. Možete osjetiti tjeskobu, uznemirenost, nervozu, nesanicu, hiperaktivnost,

drhtanje i/ili želu

č

ane tegobe.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Dorete, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Doreta može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

U rijetkim slu

č

ajevima

, primjena ove vrste lijeka može dovesti do ovisnosti, pri

č

emu je teško prestati

s uzimanjem lijeka. Mogli biste osjetiti simptome ustezanja poput uznemirenosti, tjeskobe, nervoze,
nesanice, hiperaktivnosti, drhtanja i/ili želu

č

anih tegoba.

28 - 09 - 2012

Ukoliko primijetite nešto od navedenog ili bilo koje druge neuobi

č

ajene simptome, molimo Vas, što je

mogu

ć

e prije obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Vrlo

č

este nuspojave mogu uklju

č

ivati:

mu

č

ninu,

vrtoglavicu,

pospanost.

Uglavnom su blage i ne predstavljaju ve

ć

e poteško

ć

e.

Č

este nuspojave mogu uklju

č

ivati:

povra

ć

anje,

zatvor,

vjetrove,

proljev,

bolove u želucu,

poteško

ć

e s probavom,

suho

ć

u usta, glavobolju,

drhtanje,

smetenost,

poreme

ć

aje spavanja,

poreme

ć

aje raspoloženja (tjeskoba, nervoza, euforija (osje

ć

aj da se osoba stalno osje

ć

a

"sjajno")),

poja

č

ano znojenje,

svrbež.

Manje

č

este nuspojave uklju

č

uju:

povišeni krvni tlak, poreme

ć

aje sr

č

anog ritma i sr

č

ane frekvencije,

otežano ili bolno mokrenje/bjelan

č

evine u mokra

ć

i,

kožne reakcije/koprivnja

č

u,

zvonjenje u ušima,

depresiju,

no

ć

ne more,

halucinacije (

č

uju se, vide ili opažaju stvari kojih u stvarnosti nema),

gubitak pam

ć

enja,

otežano gutanje,

krv u stolici,

drhtanje,

navale vru

ć

ine,

bolove u prsnom košu,

nekoordinirane pokrete,

gr

č

eve u miši

ć

ima,

neobi

č

an osje

ć

aj mravinjanja ("bockanje i trnci"),

gr

č

evi (konvulzije),

ovisnost o lijeku,

zamagljen vid,

kratko

ć

u daha,

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI DORETU

Doretu morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nema posebnih uvjeta

č

uvanja.

28 - 09 - 2012

Doreta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Doreta sadrži

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol. Svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg
tramadolklorida i 650 mg paracetamola.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: škrob, prethodno geliran; natrijev škroboglikolat, vrst A;

celuloza, mikrokristali

č

na i magnezijev stearat. Pomo

ć

ne tvari u film ovojnici tablete su:

hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E171)
i željezov oksid, crveni

(E172).

Kako Doreta izgleda i sadržaj pakovanja

Filmom obložene tablete: svijetlo naran

č

aste, ovalne, bikonveksne, široko zarezane s obje strane.

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Doreta je dostupna u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 10, 20,
30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

/

28 - 09 - 2012