Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina

dorzolamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dorvis i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dorvis?

3.

Kako primjenjivati Dorvis?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dorvis?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dorvis i za što se koristi?

Dorvis sadržava dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Ovaj se lijek propisuje za sniženje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek se može koristiti

sam ili kao dodatak drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka (tzv. beta blokatorima).

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primjenjivati Dorvis

Nemojte primjenjivati Dorvis

-

ako ste alergični na dorzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili poteškoće s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dorvis.

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali uključujući probleme s očima ili

operativni zahvat na očima te o reakcijama preosjetljivosti na bilo koji lijek.

Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje

očnih kapaka, odmah se obratite liječniku.

Ako sumnjate da je zbog primjene ovog lijeka došlo do alergijske reakcije (npr. kožni osip, teške kožne

reakcije ili svrbeža kože) prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.

Djeca

Dorzolamid

je ispitan u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina s povišenim očnim tlakom ili im je

dijagnosticiran glaukom. Za dodatne

informacije pitajte svog liječnika.

Starije osobe

Ispitivanja su pokazala da dorzolamid

ima sličan učinak u starijih i u mlađih osoba

30-06-2016

Bolesnici

s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali poteškoće s jetrom.

Drugi lijekovi i Dorvis

Obavijestite svog

liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje

druge lijekove,

uključujući i kapi za oči i lijekove koje ste nabavili bez recepta, a posebno druge inhibitore

karboanhidraze poput acetazolamida ili sulfa lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate

trudnoću.

Primjena tijekom dojenja

Dojenje se ne preporuča ako je korištenje ovog lijeka neophodno. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili
planirate dojiti

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena klinička ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Pri
primjeni ovog

lijeka mogu se razviti nuspojave poput omaglice ili zamućenog vida koje bi mogle utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na strojevima. Nemojte upravljati vozilom niti raditi

na strojevima ako se ne osjećate dobro ili dok Vam se ne razbistri vid.

Dorvis sadrži benzalkonij klorid

Dorvis sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji m

ože uzrokovati iritaciju očiju. Benzalkonijev klorid

može se apsorbirati u kontaktne leće i izazvati promjenu boje mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte

kontakt s mekim kontaktnim lećama. Kontaktne leće treba izvaditi prije primjene lijeka, a ponovo se mogu
staviti 15 minuta nakon primjene.

3.

Kako primjenjivati Dorvis?

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako je opisano Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će utvditi prikladnu dozu i vrijeme trajanja liječenja.

Ako primjenjujete samo ovaj lijek, doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, poslijepodne i navečer.

Ako Vam je za sniženje povišenog očnog tlaka liječnik preporučio istodobnu primjenu ovog lijeka s kapima

za oči koje sadržavaju beta blokator, tada je doza jedna kap lijeka Dorvis u zahvaćeno oko

(oči) ujutro i

navečer.

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka treba proći
najmanje 10 minuta.

Pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete oko ili područje oko oka. Može se zagaditi

bakterijama koje

mogu uzrokovati upalu oka koja može dovesti do teškog oštećenja oka i mogućeg gubitka

vida.

Da bi izbjegli mogućnost zagađenja, operite ruke prije primjene ovog lijeka i pazite da vrhom kapaljke ne
dodirnete okolne površine. Ako mislite da je V

aš lijek zagađen ili ako razvijete upalu očiju, javite se odmah

svom liječniku zbog savjeta o nastavku korištenja istog spremnika.

Upute za uporabu

1.

Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na

prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod

neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

30-06-2016

2.

Povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakovanje.

3.

Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na

vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema

gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio džep između donjeg kapka i oka.

5.

Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na dok Vam u oko ne kapne jedna

kap, kako vas je uputio Vaš liječnik. PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI
KAPAK.

6.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne

prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u
smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

7.

Korake 4 i 5

ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

8.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora

biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje

bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

9.

Vrh kapaljke prilagođen je za otpuštanje jedne kapi, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

10.

Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka. To Vas ne treba

zabrinjavati jer je količina lijeka Dorvisa namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu količinu
lijeka Dorvis

koju Vam je liječnik prepisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više Dorivsa nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi lijeka u oko ili progutate sadržaj bočice odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Dorivs

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dozu,
primijenite je što prije možete.

Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno

preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dorvis

Ako želite prekinuti primjenjivati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

30-06-2016

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje
može uzrokovati t

eškoće pri disanju ili gutanju, prestanite primjenjivati lijek i odmah potražite medicinsku

pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka dorzolamida tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon
stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave: (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
-

Žarenje i bockanje u očima.

Česte nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
-

Bolesti rožnice s bolovima u očima i zamućenim vidom (površinski točkasti keratitis), suzenje sa svrbeži
oka (

konjunktivitis), nadraženost/upala očnog kapka, zamućen vid, glavobolja, mučnina, gorak okus u

ustima i umor.

Manje česte nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
-

Upala šarenice.

Rijetke nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
-

Trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka

uzimanja lijeka, pojava tekućine ispod mrežnice (odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog

zahvata), bol u oku, stvaranje krmelja, nizak očni tlak, oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja vida),

nadraženost oka uključujući crvenilo, bubrežni kamenci, omaglica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla,

suha usta, ograničeni kožni osip (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, znakovi preosjetljivost

poput osipa, koprivnjače, svrbeža, a vrlo rijetko i reakcije preosjetljivosti uključujući moguće oticanje

usana, očiju i usta, nedostatak zraka, a najrjeđe piskanje pri disanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

*

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dorvis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

bočici iza

„

EXP

”

. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je
sigurno

sni prsten na zatvaraču bočice oštećen. U ovom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.

Dorvis se mora primijeniti unutar 28 dana od prvog otvaranja

bočice.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

30-06-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dorvis sadrži?

Djelatna tvar je dorzolamid

.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida).

Drugi sastojaci su: manitol (E421), natrijev citrat (E331), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid,
natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine), voda za injekcije.

Kako Dorvis izgleda i sadržaj pakiranja?

Dorvis je bistra, bezbojna, blago viskozna otopina, opremljena u bijelu

plastičnu bočicu s umetkom za

kapanje i

plastičnim zatvaračem.

Z

atvarač ima dodatni prsten kao zaštitu od otvaranja.

Pakiranje

: 1

bočica s 5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg,
Luksemburg

Proizvođač

Rafarm S.A
Korinthou 12,
Neo Psihiko Attiki 15451

Grčka

Predstavnik nositelja odorenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40
10 000 Zagreb
Hrvatska
tel: + 385 1 6641 830

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode:

www.halmed.hr.

30-06-2016