Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dotagraf 0,5 mmol/ml

otopina za injekciju

gadoteratna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Dotagraf i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf

3.

Kako primjenjivati Dotagraf

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dotagraf

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dotagraf i za što se koristi

Dotagraf je kontrastno sredstvo koje sadrţi gadoteratnu kiselinu. Koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.

Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene kod izvođenja dijagnostičkih pretraga
magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom omogućuje bolju vizualizaciju i
ocrtavanje za:

Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina)

snimanje MR središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključujući oštećenja (lezije) mozga,
kraljeţnice i okolnog tkiva

snimanje MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre, bubrega, gušterače, zdjelice,
pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava.

Odrasli

MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suţenja (stenoze) arterija, osim srčanih
arterija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf

NEMOJTE primjenjivati Dotagraf

-

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

ako ste alergični na lijekove koji sadrţe gadolinij (poput drugih kontrastnih sredstava koja se
koriste za snimanje magnetskom rezonancijom)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

ako ste ranije imali reakciju na kontrastna sredstva tijekom pretrage

ako imate astmu

24 - 10 - 2018

ako ste ikad imali alergije (kao što je alergija na morske plodove, koprivnjača, peludna
groznica)

ako se liječite s beta-blokatorom (lijek koji se koristi kod poremećaja rada srca i krvnog tlaka,
kao što je metoprolol)

ako imate problema s bubrezima

ako ste nedavno imali, ili uskoro očekujete transplantaciju jetre

ako imate bolest koja utječe na srce ili krvne ţile

ako imate ili ste ikada imali konvulzije ili se liječite od epilepsije.

U svim ovim slučajevima, Vaš liječnik ili radiolog će procijeniti omjer koristi i rizika i odlučiti
smijete li primiti Dotagraf. Ako primite Dotagraf, Vaš liječnik ili radiolog će poduzeti potrebne mjere
opreza i paţljivo nadzirati primjenu lijeka Dotagraf.

Vaš liječnik ili radiolog moţe odlučiti napraviti pretragu krvi kako bi provjerio rade li Vam bubrezi
normalno prije odluke o primjeni lijeka Dotagraf, osobito ako ste u dobi od 65 ili stariji.

Novorođenčad i dojenčad

S obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u
dobi do 1 godine, Dotagraf se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon paţljive procjene od
strane liječnika.

Prije pretrage uklonite sve metalne predmete koje imate na sebi. Obavijestite svog liječnika ili
radiologa ako imate:

elektrostimulator srca

krvoţilne kopče

infuzijsku pumpu

neurostimulator

ugrađenu umjetnu puţnicu (implantat u unutarnjem uhu)

sumnju da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebice u oku.

Ove informacije vrlo su vaţne s obzirom na to da aparat za magnetsku rezonanciju koristi vrlo jako
magnetno polje, zbog čega moţe doći do ozbiljnih ozljeda.

Drugi lijekovi i Dotagraf

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Posebice obavijestite svog liječnika, radiologa ili ljekarnika ako uzimate ili ste
nedavno uzeli lijekove koji se koriste kod poremećaja rada srca ili krvnog tlaka, kao što su beta-
blokatori, tvari s učinkom na krvne ţile, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima, antagoniste
angiotenzin II receptora.

Dotagraf s hranom i pićem

Nema poznatih interakcija između lijeka Dotagraf i hrane i pića. Međutim, provjerite sa svojim
liječnikom, radiologom ili ljekarnikom trebate li se suzdrţati od hrane i pića prije pretrage.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili radiologu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Dotagraf se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Dojenje

Vaš liječnik ili radiolog će razmotriti smijete li nastaviti s dojenjem ili morate prekinuti dojenje
tijekom razdoblja od 24 sata nakon što primite Dotagraf.

24 - 10 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o učincima lijeka Dotagraf na sposobnost voţnje. Ako se ne osjećate dobro
nakon pretrage, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako primjenjivati Dotagraf

Dotagraf će Vam se primijeniti injekcijom u venu.

Tijekom pretrage

, bit ćete pod nadzorom liječnika ili radiologa. Ostavit će Vam se igla u veni; to će

omogućiti liječniku ili radiologu primjenu odgovarajućih lijekova u slučaju hitnoće ako će biti
potrebno.
Ako Vam se javi alergijska reakcija, odmah će se prekinuti primjena lijeka Dotagraf.

Dotagraf se moţe primjenjivati ručno ili uz pomoć automatskog injektora. U novorođenčadi i
dojenčadi, proizvod će se primjenjivati isključivo ručno.

Postupak će se provesti u bolnici, klinici ili u privatnoj praksi. Prisutno osoblje zna koje je mjere
opreza potrebno poduzeti prije pretrage. Također su svjesni mogućih komplikacija koje se mogu
javiti.

Doziranje

Liječnik ili radiolog će odrediti dozu koju ćete primiti te će nadzirati primjenu injekcije.

Doziranje u posebnih skupina bolesnika

Primjena lijeka Dotagraf ne preporučuje se u bolesnika koji imaju teške probleme s bubrezima kao ni
u bolesnika koji su nedavno imali, ili će uskoro imati transplantaciju jetre. Međutim, ako je ipak
potrebna primjena smijete primiti samo jednu dozu lijeka Dotagraf tijekom snimanja, i ne smijete
primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

S obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u
dobi do 1 godine, Dotagraf se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon paţljive procjene od
strane liječnika. Novorođenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu dozu lijeka Dotagraf tijekom
snimanja i ne smiju primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.
Primjena za angiografiju ne preporučuje se u djece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 ili više godina, ali moţda ćete trebati napraviti
krvne pretrage kako bi se utvrdilo rade li Vam bubrezi dobro.

Ako primijenite više lijeka Dotagraf nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti višu dozu. Dotagraf će Vam primijeniti educirano osoblje u
medicinskoj ustanovi. U slučaju stvarnog predoziranja, Dotagraf se moţe odstraniti iz organizma
hemodijalizom (čišćenje krvi).

Dodatne informacije o načinu korištenja i rukovanja s ovim lijekom od strane medicinskog ili
zdravstvenog radnika nalaze se na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

24 - 10 - 2018

Nakon primjene,

bit ćete pod nadzorom najmanje pola sata. Većina nuspojava javlja se neposredno

nakon primjene ili ponekad s odmakom. Neke nuspojave mogu se javiti i do sedam dana nakon
primjene Dotagraf injekcije.

Postoji mali rizik da dobijete alergijsku reakciju na Dotagraf. Takve reakcije mogu biti teške i
završiti sa šokom

(vrsta alergijske reakcije koja moţe biti opasna po ţivot). Sljedeći simptomi mogu

biti prvi znakovi šoka. Odmah obavijestite liječnika, radiologa ili zdravstvenog radnika ako Vam se
javi bilo koji od njih:

oticanje lica, usta ili grla, koje moţe dovesti do poteškoća s gutanjem ili disanjem

oticanje ruku ili nogu

ošamućenost (sniţen krvni tlak)

poteškoće s disanjem

piskutavo disanje

kašalj

svrbeţ

curenje nosa

kihanje

nadraţenost oka

koprivnjača

koţni osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

glavobolje

neobičan okus u ustima

omaglica

pospanost

osjećaj trnaca, vrućine/pečenja, hladnoće i/ili boli

visok ili nizak krvni tlak

mučnina

bol u trbuhu

osip

osjećaj topline, osjećaj hladnoće

opća slabost (gubitak energije; slabost)

nelagoda na mjestu primjene injekcije, reakcija na mjestu primjene injekcije, hladnoća na
mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije, izlazak lijeka izvan krvih ţila,
što moţe dovesti do upale (crvenilo i lokalizirana bol)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tjeskoba, nesvjestica (omaglica i osjećaj skorog gubitka svijesti)

oticanje očnih kapaka

palpitacije (osjećaj lupanja srca)

kihanje

povraćanje

proljev

prekomjerno izlučivanje sline

koprivnjača, svrbeţ, znojenje

bol u prsima, zimica

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

reakcije nalik na anafilaktičke ili anafilaktoidne (ozbiljna, potencijalno po ţivot opasna
alergijska reakcija)

uznemirenost

24 - 10 - 2018

koma, napadaji, sinkopa (kratkotrajni gubitak svijesti), poremećaj mirisa (percepcija često
neugodnih mirisa), nevoljno drhtanje

upala očne spojnice (konjunktivitis), crvenilo oka, zamagljen vid, povećano lučenje suza

srčani zastoj, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, proširenje krvnih ţila,
bljedoća

prestanak disanja, plućni edem (voda u plućima), poteškoće s disanjem, piskanje, začepljen nos,
kašalj, suho grlo, suţenje dišnih puteva s osjećanjem gušenja, respiratorni spazmi, oticanje grla

ekcem, crvenilo koţe, oticanje usana te usne šupljine

grčenje mišića, slabost mišića, bol u leđima

malaksalost, nelagoda u prsima, vrućica, oticanje lica, izlazak lijeka izvan krvne ţile što moţe
dovesti do odumiranja tkiva na mjestu primjene injekcije, upala vene

smanjenje razine kisika u krvi

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (bolest koja uzrokuje otvrdnuće koţe i moţe
također utjecati na meka tkiva i unutarnje organe), od kojih se većina javila u bolesnika koji su
primali Dotagraf zajedno s drugim kontrastnim sredstvima koja sadrţe gadolinij. Ako tijekom
nekoliko tjedana nakon snimanja magnetskom rezonancijom primijetite promjene u boji i/ili debljini
koţe na bilo kojem dijelu tijela, javite se radiologu koji je provodio pretragu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti radiologa, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dotagraf

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Potvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom upotrebe od 72 h na sobnoj temperaturi. S
mikrobiološkog stajališta, proizvod se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme
skladištenja i uvjeti čuvanja u upotrebi odgovornost su korisnika, i ne bi smjeli biti dulji od 24 h na
temperaturi 2 do 8°C, osim ako otvaranje nije bilo provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim
uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dotagraf sadrži

Djelatna tvar je gadoteratna kiselina. Jedan mililitar otopine za injekcije sadrţi 279,32 mg
gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol gadoteratne kiseline
(u obliku megluminske soli).

Drugi sastojci su meglumin, 1,4,7,10 tetraazaciklododekan- 1,4,7,10-tetraacetatna kiselina
(DOTA) i voda za injekcije.

Kako Dotagraf izgleda i sadržaj pakiranja

Dotagraf je bistra, bezbojna do ţuta otopina za intravensku injekciju.
Pakiranje lijeka Dotagraf sadrţava jednu ili deset bočica s 10, 15 i 20 ml otopine za injekcije.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

24 - 10 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o.
Radnička cesta 80
10000 Zagreb

Proizvođač

Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha, Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

Belgija

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable /
Injektionslösung

Bugarska, Malta,
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection

Hrvatska

Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Cipar, Danska,
Estonija, Grčka,
Island, Italija,
Norveška, Poljska,
Portugal, Švedska

Dotagraf

Češka

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Finska

Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos

Francuska

ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable

Njemačka

Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Mađarska

Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

Irska

Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection

Latvija

Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Litva

Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg

Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable

Nizozemska

Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Rumunjska

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză

Slovačka

Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Slovenija

Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Španjolska

Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

24 - 10 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Potrebno je primijeniti najniţu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke
svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne teţine bolesnika, te ona ne smije biti viša od
preporučene doze po kilogramu tjelesne teţine navedene u ovom dijelu.

MR mozga i kraljeţnice: kod neuroloških pretraga, doza moţe varirati od 0,1 do 0,3 mmol/kg
tjelesne teţine, što odgovara 0,2 do 0,6 ml/kg tjelesne teţine. Nakon primjene 0,1 mmol/kg
tjelesne teţine bolesnicima s tumorima mozga, dodatna doza od 0,2 mmol/kg tjelesne teţine
moţe poboljšati karakterizaciju tumora i olakšati donošenje odluke o daljnjim terapijskim
koracima.

MR cijelog tijela i angiografija: Preporučena doza za intravensku injekciju je 0,1 mmol/kg
tjelesne teţine (tj. 0,2 ml/kg tjelesne teţine) kako bi se omogućio dijagnostički prikladan
kontrast.

Angiografija: u iznimnim okolnostima (npr. nemogućnost postizanja zadovoljavajućih prikaza
širokog krvoţilnog područja) primjena druge uzastopne injekcije od 0,1 mmol/kg tjelesne
teţine, što odgovara 0,2 ml/kg tjelesne teţine moţe biti opravdana. Međutim, ako se moţe
očekivati primjena dvije uzastopne doze lijeka Dotagraf prije započinjanja postupka
angiografije, primjena doze od 0,05 mmol/kg tjelesne teţine, što odgovara 0,1 ml/kg tjelesne
teţine moţe biti od koristi, ovisno o dostupnoj opremi.

Pedijatrijska populacija

:

MR mozga i kralješnice / MR cijelog tijela:

preporučena i maksimalna doza lijeka Dotagraf je

0,1 mmol/kg TT. Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od 1 doze.
Zbog nezrele funkcije bubrega u novorođenčadi do 4 tjedna starosti i dojenčadi do 1 godine
starosti, Dotagraf se smije koristiti samo nakon paţljive procjene u dozi koja ne prelazi 0,1
mmol/kg tjelesne teţine. Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze. S
obzirom na nedostatne podatke o višekratnoj primjeni, ne smiju se ponavljati injekcije lijeka
Dotagraf osim ako razdoblje između injekcija nije najmanje 7 dana.
Dotagraf se ne preporučuje za angiografiju u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljne
količine podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj indikaciji.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:

Uobičajena doza za odrasle primjenjuje se

bolesnicima s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

).

Vidjeti također u dijelu niţe navedenom: „Oštećenje funkcije bubrega“.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Potreban je

oprez, osobito u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre.

Način primjene

Dotagraf je indiciran samo za intravensku primjenu. Ne primjenjujte intratekalno. Pobrinite se da se
odrţi isključivo intravenska primjena injekcije: ekstravazacija moţe uzrokovati reakcije lokalne
nepodnošljivosti, koje zahtijevaju uobičajeno lokalno zbrinjavanje.
Brzina infuzije: 3-5 ml/min (veća brzina infuzije do 120 ml/min, tj. 2 ml/sekundi moţe se koristiti za
angiografske postupke).
Optimalni prikazi: unutar 45 minuta nakon injekcije
Optimalne sekvence snimanja: T1-mjerno vrijeme
Prilikom intravenske primjene kontrastnog sredstva, bolesnik mora, ako je moguće, biti u leţećem
poloţaju. Nakon primjene, bolesnika se mora nadzirati najmanje pola sata, s obzirom na iskustvo da je
većina nuspojava nastupila u ovom razdoblju.
Pripremite štrcaljku s iglom. Uklonite plastični disk. Nakon čišćenja čepa s tupferom natopljenim
alkoholom, probušite čep s iglom. Izvucite potrebnu količinu lijeka za postupak i primijenite ga
intravenski.
Samo za jednokratnu potrebu, sva neiskorištena otopina se mora baciti.
Otopina za injekciju se mora prije primjene vizualno provjeriti. Smije se koristiti samo bistra otopina
bez vidljivih čestica.

24 - 10 - 2018

Pedijatrijska populacija
Ovisno o količini lijeka Dotagraf koja se treba dati djetetu, preporučuje se primjena Dotagraf bočica
sa štrcaljkom za jednokratnu primjenu volumena prilagođenog toj količini, kako bi se postigla bolja
preciznost injektiranog volumena.
Novorođenčadi i dojenčadi potrebna doza mora se primijeniti ručno.

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene lijeka Dotagraf, preporučuje se svim bolesnicima provjeriti postojanje
poremećaja bubrežne funkcije odgovarajućim laboratorijskim pretragama.

Zabiljeţeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih
sredstava koja sadrţe gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem funkcije
bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Bolesnici koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre izloţeni su

posebnom riziku s obzirom na visoku incidenciju akutnog zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika.
Budući da postoji mogućnost razvoja NSF-e pri primjeni lijeka Dotagraf, isti se smije primjenjivati u
bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika u razdoblju prije transplantacije jetre
samo nakon paţljive procijene rizika i koristi te ako su dijagnostički podaci dobiveni magnetskom
rezonancijom pojačanom kontrastom neophodni, a nisu dostupni pomoću MR bez primjene kontrasta.
Ako je neophodno primijeniti Dotagraf, doza ne smije biti veća od 0,1 mmol/kg tjelesne teţine. Ne
smije se primijeniti više od jedne doze tijekom snimanja. S obzirom na nedostatne podatke o
višekratnoj primjeni, ne smiju se ponavljati injekcije lijeka Dotagraf osim ako razdoblje između
injekcija nije najmanje 7 dana.
Hemodijaliza ubrzo nakon primjene gadoteratne kiseline moţe biti korisna u uklanjanju gadoteratne
kiseline iz tijela. Nema dokaza koji podupiru uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a
u bolesnika koji već nisu podvrgnuti hemodijalizi.

Starije osobe

Budući da bubreţni klirens gadoteratne kiseline moţe biti poremećen u starijih osoba, osobito je
vaţno utvrditi postojanje poremećaja funkcije bubrega u bolesnika u dobi od 65 i više godina.

Novorođenčad i dojenčad

Vidjeti dio Doziranje i način primjene, pedijatrijska populacija.

Trudnoća i dojenje

Dotagraf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje ţene ne zahtijeva
primjenu gadoteratne kiseline.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja tijekom perioda od 24 sata nakon primjene lijeka Dotagraf,
moraju zajedno donijeti liječnik i dojilja.

Upute za rukovanje s lijekom

Naljepnica za praćenje mora se odlijepiti sa bočice te pričvrstiti na karton bolesnika kako bi se moglo
točno pratiti koje je kontrastno sredstvo koje sadrţi gadolinij primijenjeno. Također se mora
zabiljeţiti i primijenjena doza.
Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u karton bolesnika mora se upisati naziv lijeka, broj
serije i doza.

24 - 10 - 2018