Dotarem 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

DOTAREM 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

gadoteratna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili radiologu.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika,
radiologa ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je DOTAREM i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen DOTAREM?

3.

Kako će Vam DOTAREM biti primijenjen?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati DOTAREM?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DOTAREM i za što se koristi

?

Dotarem 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je kontrastno
dijagnostičko sredstvo koje se koristi prilikom snimanja magnetskom rezonancijom.
Koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih magnetskom rezonancijom (MR), što
omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje:

MR prikaza središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključujući oštećenja (lezije) u
mozgu, kraljeţnici i okolnim tkivima

MR prikaza cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) u jetri, bubrezima, gušterači,
zdjelici, plućima, srcu, dojkama i mišićno-koštanom sustavu

MR prikaza krvnih ţila uključujući oštećenja (lezije) ili suţenja (stenoze) arterija,
osim srčanih arterija (samo kod odraslih)

Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.

2.

Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen DOTAREM?

Dotarem Vam ne smije biti primijenjen:

ako ste alergični na gadoteratnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.)

29 - 01 - 2018

ako ste alergični na lijekove koji sadrţe gadolinij (kao što su druga kontrastna
sredstva koja se koriste za pretragu magnetskom rezonancijom).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili radiologu prije primjene Dotarema ako se sljedeće odnosi
na Vas:

već ste imali reakciju na kontrastno sredstvo tijekom pretrage

bolujete od astme

u povijesti bolesti imate alergiju (kao što je alergija na morske plodove,
koprivnjača, peludna groznica)

uzimate beta blokatore (lijekove za liječenje poremećaja rada srca i krvnog tlaka,
kao što je metoprolol)

imate problema s bubrezima

nedavno ste bili ili ćete uskoro biti podvrgnuti presađivanju jetre

imate bolest koja utječe na srce i krvne ţile

imali ste napadaje (konvulzije) ili ste bili liječeni od epilepsije

U svim ovim slučajevima, liječnik ili radiolog će procijeniti omjer koristi i rizika te
odlučiti mogu li Vam primijeniti Dotarem. Ako primite Dotarem, Vaš liječnik ili radiolog
će poduzeti potrebne mjere opreza i paţljivo nadzirati primjenu Dotarema.

Prije nego donese odluku o primjeni ovog lijeka, liječnik ili radiolog Vas moţe poslati na
vađenje krvi kako bi se laboratorijskim testovima procijenila funkcija Vaših bubrega, a
posebno ako ste stariji od 65 godina.

Novorođenčad i dojenčad

Obzirom na nedovoljno razvijenu bubreţnu funkciju kod novorođenčadi starosti do 4
tjedna i dojenčadi starosti do 1 godine ţivota, Dotarem se kod tih bolesnika smije
primijeniti samo nakon paţljive procjene liječnika (vidjeti dio Kako će Vam DOTAREM
biti primijenjen?).

Prije pregleda odstranite sve metalne predmete koje moţda nosite na sebi. Obavijestite
liječnika ili radiologa ako imate:

elektrostimulator srca (pacemaker)

krvoţilnu kopču (vaskularnu klipsu)

infuzijsku pumpu

neurostimulator

umjetnu puţnicu (impalntat u unutarnjem uhu)

moguće strano metalno tijelo, posebice u oku

Ove informacije su vaţne jer navedena metalna tijela mogu prouzročiti ozbiljne ozljede, s
obzirom da uređaj za magnetsku rezonanciju koristi vrlo jako magnetsko polje.

Drugi lijekovi i DOTAREM

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

29 - 01 - 2018

Poseban oprez potreban je ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove za terapiju
poremećaja rada srca ili krvnog tlaka, poput beta blokatora, tvari s djelovanjem na krvne
ţile (vazoaktivne tvari), inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (npr. ramipril) i
antagonista angiotenzin II receptora (npr. valsartan).

Dotarem s hranom i pićem

Nisu poznate interakcije Dotarema s hranom i pićem. Međutim, provjerite s liječnikom,
radiologom ili ljekarnikom smijete li prije pregleda jesti ili piti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite
se svom liječniku ili radiologu za savjet prije primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Dotarem se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Dojenje

Vaš liječnik ili radiolog će s Vama porazgovarati i zajednički ćete donijeti odluku o tome
hoćete li nastaviti s dojenjem ili ćete ga prekinuti na razdoblje od 24 sata nakon primjene
Dotarema.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o učincima Dotarema na sposobnost upravljanja vozilima.
Ukoliko se ne osjećate dobro nakon pretrage ili osjećate mučninu, nemojte upravljati
vozilom ili strojem.

3.

Kako će Vam DOTAREM biti primijenjen?

Bit ćete u leţećem poloţaju, a Dotarem će Vam biti primijenjen injekcijom u venu.

Tijekom

pretrage

bit ćete pod nadzorom liječnika ili radiologa. Igla će Vam ostati u

ruci; što će omogućiti liječniku ili radiologu injektiranje odgovarajućeg lijeka ako će biti
potrebno u slučaju hitnosti. Ukoliko dođe do alergijske reakcije, primjena Dotarema će
biti zaustavljena.

Dotarem moţe biti primijenjen ručno ili pomoću automatskog injektora. Kod
novorođenčadi i dojenčadi ovaj će lijek biti isključivo primijenjen ručno.

Postupak će se izvršiti u bolnici, klinici ili privatnoj praksi. Prisutno osoblje zna koje
mjere opreza moraju biti poduzete za ovu pretragu. Također su svjesni mogućih
komplikacija do kojih moţe doći.

Doziranje

Vaš liječnik ili radiolog će odrediti dozu koju ćete primiti i nadgledat će primjenu
injekcije.

29 - 01 - 2018

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Primjena Dotarema se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije
bubrega te kod bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti ili će uskoro biti podvrgnuti
presađivanju jetre. Međutim, ukoliko je primjena Dotarema neophodna, smijete primiti
samo jednu dozu tijekom pretrage te drugu injekciju ne smijete primiti najmanje idućih 7
dana.

Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

Obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega kod novorođenčadi u dobi do 4 tjedna
i dojenčadi u dobi do 1 godine, Dotarem se kod tih bolesnika smije primijeniti samo
nakon paţljive procjene liječnika. Novorođenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu
dozu Dotarema tijekom snimanja i ne smiju primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka za angiografiju kod djece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze ukoliko ste stariji od 65 godina, no postoji mogućnost da
Vas prije primjene Dotarema Vaš liječnik uputi na laboratorijske pretrage kojima će se
provjeriti funkcija Vaših bubrega.

Ako primite više Dotarema nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam biti primijenjena prevelika doza. Dotarem će Vam biti
primijenjen u medicinskom okruţenju od strane educiranog osoblja. U slučaju
predoziranja, Dotarem moţe biti uklonjen iz tijela pomoću hemodijalize (čišćenja krvi).

Dodatne informacije o načinu korištenja i rukovanja s ovim lijekom od strane
medicinskog ili zdravstvenog radnika nalaze se na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
radiologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod
svakoga.

Nakon primjene

ovog lijeka bit ćete zadrţani na promatranju najmanje tijekom pola

sata. Većina nuspojava se pojavi odmah ili ponekad s odgodom. Neke nuspojave se mogu
pojaviti do 7 dana nakon primjene Dotarema.

Postoji mali rizik od moguće pojave alergijske reakcije na Dotarem.

Takve reakcije

mogu biti ozbiljne i

rezultirati šokom

(alergijska reakcija koja moţe ugroziti Vaš ţivot).

Sljedeći simptomi bi mogli biti prvi znakovi šoka.
Odmah obavijestite svog liječnika, radiologa ili zdravstvenog stručnjaka ukoliko osjetite
bilo koji od njih:

29 - 01 - 2018

oticanje lica, ustiju ili grla koje moţe uzrokovati oteţano gutanje ili disanje

oticanje šaka i stopala

ošamućenost (niski krvni tlak)

oteţano disanje

piskanje ili zviţdanje pri disanju

kašalj

svrbeţ

curenje iz nosa

kihanje

nadraţenost oka

koprivnjača

koţni osip

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti kod 1 od 100 osoba):

preosjetljivost

glavobolje

neobičan okus u ustima

vrtoglavica

izrazita pospanost

osjećaj trnaca, topline, hladnoće i/ili boli

niski ili visoki krvni tlak

mučnina

bol u trbuhu

osip

osjećaj vrućine i/ili hladnoće

fizička slabost ili nedostatak energije (astenija)

nelagoda, reakcija, hladnoća i/ili otok na mjestu primjene injekcije te izlazak
lijeka iz krvnih ţila što moţe dovesti do upale (crvenilo i lokalizirana bol)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod 1 od 1000 osoba)

tjeskoba, nesvjestica (vrtoglavica i predosjećaj gubitka svijesti)

oticanje očnih kapaka

osjećaj kratkotrajnog preskakanja srca (palpitacije)

kihanje

povraćanje

proljev

povećano izlučivanje sline

koprivnjača, svrbeţ, znojenje

bol u prsima, zimica

Vrlo rijetke

nuspojave (mogu se javiti kod 1 od 10 000 osoba):

uznemirenost

koma, napadaji, kratkotrajan gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj osjeta mirisa
(pojačan osjet neugodnih mirisa), nevoljno drhtanje (tremor)

29 - 01 - 2018

konjunktivitis, crvene oči, zamagljen vid, pojačano suzenje

srčani zastoj, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, poremećaj srčanog ritma,
proširene krvne ţile, bljedoća

prestanak disanja, voda u plućima (plućni edem), zaduha (oteţano disanje),
začepljen nos, kašalj, suho grlo, stezanje grla uz osjećaj gušenja, otok grla

ekcem, crvenilo koţe, oticanje usana i otok lokaliziran u ustima

grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bol u leđima

opće loše stanje, nelagoda u prsima, vrućica, groznica, otok lica, izlaţenje lijeka
iz krvnih

ţila što dovodi do odumiranja tkiva na mjestu primjene injekcije, upala vena

smanjena razina kisika u krvi

Postoje zapisi o nefrogenoj sistemskoj fibrozi (bolest koja dovodi do zadebljanja i
otvrdnuća koţe, a moţe zahvatiti i meko tkivo te unutarnje organe), većinom u bolesnika
koji su primili Dotarem zajedno s drugim kontrastnim sredstvima koja sadrţe gadolinij.
Ako u tjednima nakon MRI pregleda uočite promjene u boji i/ili debljini koţe na bilo
kojem dijelu tijela, obavijestite radiologa koji je izvršio pregled.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DOTAREM?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Napunjene štrcaljke se ne smiju zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na štrcaljki i
kutiji iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOTAREM sadrži?

Djelatna tvar je gadoteratna kiselina.
1 ml otopine sadrţi 279,32 mg gadoteratne kiseline u obliku megluminske soli, što
odgovara 0,5 mmola gadoteratne kiseline.
Pomoćne tvari su meglumin i voda za injekcije.

29 - 01 - 2018

Kako DOTAREM izgleda i sadržaj pakiranja?

Dotarem je bistra, bezbojna do blago ţućkasta otopina za intravensku injekciju.

Pakiranje:
1 napunjena staklena štrcaljka s 10ml otopine, u kutiji
1 napunjena staklena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji
1 napunjena staklena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pharmacol d.o.o.
Šestinski dol 62
10 000 Zagreb

Proizvođač

Guerbet
BP 57 400
95 943 Roissy CdG Cedex
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017 godine.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Odrasli:

Magnetska rezonancija mozga i kraljeţnice:
Preporučena doza je 0,1 mmol/kg tjelesne teţine, tj. 0,2 ml/kg tjelesne teţine.
Kod neuroloških pretraga doza moţe varirati od 0,1 do 0,3 mmol/kg tjelesne teţine,
što odgovara dozi od 0,2 do 0,6 ml/kg tjelesne teţine.
Nakon primijenjene doze od 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tjelesne teţine kod bolesnika sa
tumorom mozga, dodatna doza od 0,2 mmol/kg (0,4 ml/kg) tjelesne teţine moţe
poboljšati karakterizaciju tumora i olakšati donošenje odluke o terapiji.

Magnetska rezonancija cijelog tijela i angiografija:
Za osiguranje dijagnostički adekvatnog kontrasta preporučena doza za intravensku
injekciju je 0,1 mmol/kg tjelesne teţine, odnosno 0,2 ml/kg tjelesne teţine.

29 - 01 - 2018

Angiografija

: U izuzetnim slučajevima (npr. kad se ne moţe postići zadovoljavajući

prikaz šireg vaskularnog prostora), moţe biti opravdano primijeniti drugu injekciju od
0,1 mmol/ml tjelesne teţine, što odgovara dozi od 0,2ml/kg tjelesne teţine. Međutim,
ukoliko je prije početka izvođenja angiografije predviđena primjena 2 uzastopne
doze, preporuča se da svaka doza bude 0,05mmol/kg tjelesne teţine što odgovara dozi
od 0,1ml/kg tjelesne teţine, zavisno o kvaliteti dostupne opreme za snimanje.

Pedijatrijska populacija (0-18 godina):

Magnetska rezonancija mozga i kraljeţnice / cijelog tijela:
Primjenjuje se doza od 0,1 mmol/kg tjelesne teţine. Ne smije se primijeniti više od
jedne doze tijekom jednog pregleda.
Obzirom na nedovoljno razvijenu bubreţnu funkciju kod novorođenčadi starosti do 4
tjedna i dojenčadi starosti do 1 godine ţivota, Dotarem se kod tih bolesnika smije
primijeniti samo nakon paţljive procjene i doza ne smije prijeći 0,1 mmol/kg (0,2
ml/kg) tjelesne teţine. Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom jednog
pregleda. Budući da nisu dostupni podaci o ponovljenoj primjeni Dotarema,
vremenski razmak između dvije injekcije Dotarema mora biti najmanje 7 dana.

Angiografija: Ne preporučuje se primjena Dotarema za angiografiju kod djece mlađe
od 18 godina zbog nedovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene za ovu
indikaciju.

Posebne skupine bolesnika:

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Doza za odrasle primjenjiva je za bolesnike
s blagim do umjerenim oštećenjem bubreţne funkcije (GFR ≥ 30 ml/min/1.73m

)

(vidjeti dolje dio

Oštećenje funkcije bubrega

).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Ovim bolesnicima primjenjuje se doza
namijenjena za odrasle. Preporučuje se oprez, pogotovo u razdoblju prije
transplantacije jetre.

Način primjene

Dotarem se primjenjuje isključivo intravenskom injekcijom.

Prilikom intravenske primjene kontrastnog sredstva, bolesnik treba biti, ako je moguće, u
leţećem poloţaju. Nakon primjene, bolesnika treba nadzirati najmanje pola sata,
temeljem iskustva o razvoju većine nuspojava u tom vremenu.

Za upute o pripremi i zbrinjavanju vidjeti dio

Upute za rukovanje lijekom

.

Kod novorođenčadi i dojenčadi potrebna doza se mora primijeniti ručno.

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene Dotarema, preporučuje se svim bolesnicima provjeriti postojanje
poremećaja funkcije bubrega odgovarajućim laboratorijskim pretragama:

29 - 01 - 2018

Zabiljeţeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih
kontrastnih sredstava na bazi gadolinija kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim
oštećenjem funkcije bubrega (GFR<30ml/min/1.73m

). Bolesnici koji će biti podvrgnuti

transplantaciji jetre izloţeni su posebnom riziku s obzirom na visoku incidenciju akutnog
zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika.
Budući da postoji mogućnost pojave NSF-a pri primjeni Dotarema, isti se smije
primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubreţne funkcije i u bolesnika u razdoblju
prije transplantacije jetre samo nakon paţljive procjene omjera rizika i koristi od pretrage
te ako su dijagnostički podaci dobiveni magnetskom rezonancijom pojačanom
kontrastom neophodni, a nisu dostupni pomoću ne-kontrastnog MRI-a.
Ukoliko je neophodno primijeniti Dotarem, doza ne smije prijeći 0,1 mmol/kg, odnosno
0,2 ml/kg tjelesne teţine. Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom jednog
pregleda. Vremenski razmak između dvije injekcije Dotarema mora biti najmanje 7 dana,
obzirom da su nedostatni podaci o ponavljanoj primjeni.

Hemodijaliza ubrzo nakon primjene Dotarema moţe biti korisna kako bi se Dotarem
izlučio iz organizma. Nema dokaza da hemodijaliza moţe spriječiti pojavu nefrogene
sistemske fibroze kod bolesnika koji inače nisu podvrgnuti hemodijalizi.

Stariji bolesnici

Budući da klirens bubrezima gadoteratne kiseline moţe biti oštećen u starijih bolesnika,
osobito je vaţno utvrditi postojanje poremećaja funkcije bubrega u bolesnika starijih od
65 godina.

Trudnoća i dojenje

Dotarem se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ukoliko klinički podaci pokazuju da
je njegova upotreba neophodna.
Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje na 24 sata nakon primjene Dotarema
moraju zajednički donijeti liječnik i majka koja doji.

Upute za rukovanje lijekom

Otopinu za injekciju prije primjene treba vizualno pregledati. Smije se primijeniti samo
bistra otopina bez vidljivih čestica.

Naljepnica se mora skinuti s napunjene štrcaljke i zalijepiti na karton bolesnika,
kako bi se adekvatno vodila evidencija o vrsti i broju serije primijenjenih
kontrastnih sredstava na bazi gadolinija. Također je obavezno naznačiti i
primijenjenu dozu.

Ako se koristi elektronički medicinski karton bolesnika, također se u isti mora unijeti
naziv lijeka, broj serije i primijenjena doza.

Povucite pokretni klip iz štrcaljke i ubrizgajte intravenskim putem potrebnu količinu
otopine.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim
propisima.

29 - 01 - 2018