Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Duloksetin Pliva 30 mg

želučanootporne tvrde kapsule

Duloksetin Pliva 60 mg

želučanootporne tvrde kapsule

duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva

3.

Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi

Duloksetin Pliva sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Pliva

povećava razinu serotonina i

noradrenalina u ž

ivčanom sustavu.

Duloksetin Pliva se primjenjuje u odraslih

za liječenje:

•

depresije

•

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

•

boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje, probadanje, bockanje, sijevanje, tupa bol ili
bol

slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline,

hlad

noće ili pritiska mogu izazvati bol).

Duloksetin Pliva počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna nakon

početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite
svog l

iječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik može nastaviti

davati Duloksetin Pliva

kad se počnete osjećati bolje kako bi spriječio ponovnu pojavu depresije ili

anksioznosti.

Kod ljudi koji osjećaju bol zbog dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što

se počnu osjećati bolje. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako nakon 2 mjeseca ne dođe do poboljšanja.

2.

Što trebate znati prije nego

počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva

NEMOJTE uzimati lijek Duloksetin Pliva ako:

-

ste alergični na duloksetin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

imate bolest jetre

-

imate tešku bolest bubrega

11 - 01 - 2019

-

uzimate ili ste unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminoksidaze
(MAOI) (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Pliva”)

-

uzimate fluvoksamin,

koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se

koriste za liječenje nekih infekcija

Obratite se svom

liječniku ako imate visoki krvni tlak ili srčane bolesti. Vaš liječnik će Vam reći smijete li

uzimati lijek Duloksetin Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloksetin Pliva

možda nije odgovarajući lijek za Vas. Obratite

se svom lij

ečniku prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva ako:

već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin Pliva”)

uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

imate bolest bubrega

ste imali napadaje

ste imali maniju

patite od bipolarn

og poremećaja

imate tegobe

s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni tlak)

u povijest

i bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (npr. ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

uzimate druge lijekove koji mogu izazvati oš

tećenje jetre

Duloksetin, djelatni sastojak lijeka Duloksetin Pliva, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za

liječenje drugih stanja:

•

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom uzimate

li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Duloksetin Pliva mož

e izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ako se nešto od

navedenog dogodi Vama, obavijestite svog liječnika.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksi

ozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. To se mož

e pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je potrebno vrijeme da ovi

lijekovi postignu

učinak, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:
-

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju;

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog
ponašanja u odraslih koji su mla

đi od 25 godina, a koji se zbog psihijatrijskih stanja liječe

antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku

ili otiđite u bolnicu.

Može

Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da su se
Vaša depresija ili anksioznost pogoršali ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

mlađi od 18 godina

Duloksetin Pliva

se u načelu ne smije primjenjivati za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Također, morate znati da bolesnici u dobi ispod 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju

povećan rizik od nuspojava poput pokušaja suicida, suicidalnih misli kao i neprijateljskog ponašanja

(pretežno agresivnost, protivljenje i bijes). Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati lijek Duloksetin Pliva

11 - 01 - 2019

bolesnicima mlađima od 18 godina ako smatra da je to u najboljem interesu za njih. Ako je Vaš liječnik
propisao lijek Duloksetin Pliva

bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, molimo da se

obratite svom liječniku. Obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili se pogorša bilo koji od gore navedenih
simptoma kad bolesnici

mlađi od 18 godina uzimaju lijek Duloksetin Pliva. Također, dugotrajna sigurnost

primjene lijeka Duloksetin Pliva vezana uz rast, sazrijevanje i kognitivni i bihevioralni razvoj NIJE još
dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Duloksetin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Vaš

liječnik treba odlučiti možete li lijek Duloksetin Pliva uzimati istodobno s drugim lijekovima.

NEMOJTE početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta i biljne

lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Svojem liječniku trebate također reći ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI):

Duloksetin Pliva NE smijete uzimati ako uzimate ili ste nedavno

(unutar posljednjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze
(MAOI). Primjeri MAOI-a u

ključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje MAOI-a

zajedno s lijekom Duloksetin Pliva može izazvati teške,

čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste

prestali uzimati MAOI, morate pri

čekati najmanje 14 dana prije negoli možete uzimati lijek Duloksetin

Pliva. Tako

đer, nakon što ste prestali uzimati lijek Duloksetin Pliva, morate pričekati najmanje 5 dana prije

negoli po

čnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost:

To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš lije

čnik, poput

benzodiazepina, jakih lijekova protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i antihistaminika.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina
(poput venlafaksina),

triciklički antidepresivi (npr. klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i MAOI

(poput moklobemida i linezolida). Ti lijekovi pove

ćavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji

neuobičajeni simptom pri uzimanju nekih od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloksetin Pliva, javite se

svom liječniku.

Oralni antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita:

lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mo

gu povećati rizik od krvarenja.

Uzimanje lijeka Duloksetin Pliva

s hranom, pićem i alkoholom

Budite oprezni ako konzumirate alkohol tijekom liječenja lijekom Duloksetin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bis

te mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•

Recite svom lije

čniku ako ostanete trudni ili pokušavate ostati trudni dok uzimate lijek Duloksetin Pliva

.

Duloksetin Pliva smijete uzimati samo nakon š

to sa svojim liječnikom razgovarate o potencijalnim

koristima i potencijalnim ri

zicima za Vaše nerođeno dijete.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili Vaš liječnik da uzimate lijek Duloksetin Pliva. Ako se uzimaju
tijekom trud

noće, slični lijekovi (inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik od

ozbiljnog stanja u

novorođenčeta koje se zove trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN, od engl.

persistent pulmonary hypertension of the newborn)

, pri čemu dijete diše brže a koža mu poprima

11 - 01 - 2019

plavičastu boju. Ti se simptomi obično počinju javljati tijekom prvih 24 sata nakon rođenja. Ako se to
dogodi Vašem djetetu,

odmah

se trebate javiti svojoj primalji i/ili svom liječniku.

Ako Duloksetin Pliva uzimate na kraju t

rudnoće, Vaše bi dijete po rođenju moglo imati određene

simptome. Oni se obično javljaju po rođenju ili u roku od nekoliko dana od rođenja, a mogu uključivati
mlohave

mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, nepravilno hranjenje, teškoće s disanjem i napadaje. Ako

V

aše dijete nakon rođenja ima neki od tih simptoma, odnosno ako ste zabrinuti zbog zdravlja svog

djeteta, obratite se svom liječniku ili svojoj primalji koji će Vam moći dati primjeren savjet.

•

Obavijestite svog liječnika ako dojite. NE preporučuje se uzimanje lijeka Duloksetin Pliva tijekom
dojenja. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloksetin Pliva može izazvati pospanost ili omaglicu. NEMOJTE voziti niti upravljati strojevima dok ne
vidite kako duloksetin djeluje na Vas.

Duloksetin Pliva sadrži saharozu

Obratite se svom liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako Vam je liječnik rekao da ne
podnosite neke

šećere.

3.

Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloksetin Pliva je 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu koja je
Vama potrebna.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloksetin Pliva je 30 mg jednom na dan nakon čega će većina bolesnika
primati 60 mg jednom na dan,

ali Vaš će liječnik propisati dozu koja je Vama potrebna. Doza se može

prilagođavati do 120 mg na dan na osnovi Vašeg odgovora na duloksetin.

Duloksetin Pliva se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.
Duloksetin Pliva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloksetin Pliva ako ga svakog dana budete uzimali u isto
vrijeme.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloksetin Pliva. NEMOJTE
prestati uzimati lijek Duloksetin Pliva ili mijenjati dozu a da o tome niste prethodno razgovarali sa svojim

liječnikom. Ispravno je liječenje važno kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, Vaše se stanje možda

neće povući i može postati ozbiljnije a njegovo liječenje teže.

Ako uzmete više lijeka Duloksetin Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Duloksetin Pliva

nego što Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika

ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja
može uzrokov

ati osjećaj velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaj pijanstva, vrućicu,

znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Duloksetin Pliva

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada biste trebali uzeti

sljedeću dozu, izostavite onu zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. NE

11 - 01 - 2019

uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu. Nemojte u jednom danu uzeti više od dnevne
doze lijeka Duloksetin Pliva

koju Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati lijek Duloksetin Pliva

NEMOJTE prestati uzimati kapsule

bez dogovora s liječnikom, čak ni ako se budete osjećali bolje. Ako

liječnik ocijeni da Vam Duloksetin Pliva više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom
najmanje dva tjedna, prije nego što lijek posve prestanete uzimati.

Kod nekih se bolesnika pri naglom prekidu uzimanja lijeka Duloksetin Pliva jave simptomi kao što su:

•

omaglica, osj

ećaj trnaca i bockanja ili osjećaj nalik elektrošoku (posebno u glavi), smetnje spavanja

(snažni snovi,,no

ćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, osjećaj nemira ili

uznemirenosti,

tjeskoba, mučnina ili povraćanje, drhtanje, glavobolje, bol u mišićima, razdražljivost,

proljev, poja

čano znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obi

čno nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. Međutim, budete li imali neugodnih

simptoma

, obratite se liječniku za savjet.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

glavobolja, pospanost

•

mučnina, suhoća usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

gubitak apetita

•

problemi sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

•

omaglica, tromost, nevoljno

drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

•

zamućen vid

•

tinitus (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

•

osjećaj lupanja srca u prsima

•

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

•

pojačano zijevanje

•

zatvor, proljev, bol u trbuhu,

povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

•

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

•

bol u mišićima, grč mišića

•

bol

no mokrenje, često mokrenje

•

problem s postizanjem erekcije, promjene ejakulacije

•

padovi (uglavnom kod starijih ljudi), umor

•

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su
li

ječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i izjednačila

se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

upala grla koja uzrokuje promuklost

11 - 01 - 2019

•

misli o samoubojstvu, problem sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima,

osjećaj dezorijentiranosti,

nedostatak motivacije

•

iznenadni nevoljni pokret ili trzaji

mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja,

osjećaj nervoze, otežana koncentracija, promjene osjeta okusa, teškoće s kontrolom kretanja, npr.

gubitak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna

•

proširene zjenice (tamno središte oka), problemi s vidom

•

osjećaj omaglice ili vrtoglavice (vertigo), bol u uhu

•

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

•

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

•

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

•

pov

raćanje krvi ili tamna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

•

upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu

i žutu boju kože ili bjeloočnica

•

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevo svjetlo, povećana sklonost pojavi
modrica

•

zgrčenost mišića, trzanje mišića

•

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, problemi sa započinjanjem mokrenja, potreba za
mokrenjem tijeko

m noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

•

nenormalno

krvarenje iz rodnice, poremećaj menstrualnog ciklusa, uključujući jaka, bolna, neredovita ili

produljena menstrualna krvarenja, neuo

bičajeno slaba menstrualna krvarenja ili izostanak krvarenja, bol

u testisima ili skrotumu

•

bol u prsištu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, problemi s hodanjem

•

povećanje tjelesne težine

•

Duloksetin Pliva može uzrokovati nuspojave kojih ne morate biti svjesni, kao što su povišena razina
jetrenih enzima ili povišena razina kalija, kr

eatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

ozbiljne

alergijske reakcije koje uzrokuju teškoće s disanjem ili omaglicu s oticanjem jezika ili usana,

alergijske reakcije

•

smanjena aktivnost štitne žlijezde što može uzrokovati umor ili povećanje tjelesne težine

•

dehidracija, niska razina na

trija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati omaglicu,

slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor,

mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su

nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neodgov

arajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona

(SIADH)

•

suicidalno ponašanje, manija (pretjerana aktivnost, ubrzan tijek misli i smanjena potreba za spavanjem),
halucinacije, agresija i bijes

•

“serotoninski sindrom” (rijetka reakcija koja može uzrokovati o

sjećaje velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućica, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

•

povišen očni tlak (glaukom)

•

k

ašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom

•

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (koja dovodi do proljeva)

•

zatajenje jetre, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

•

Stevens-Johnsonov sindrom (

ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama),

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

•

stezanje

mišića čeljusti

•

neuobičajen miris mokraće

•

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

11 - 01 - 2019

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem

nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

/blisteru/bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

°

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloksetin Pliva sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Svaka tvrda

želučanootporna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi sastojci su: š

ećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), povidon (K-30), natrijev laurilsulfat,

talk, hipromeloza, saharoza, trietilcitrat, hipromelozaacetatsukcinat, titanijev dioksid (E171), indigotin
(E132), želatina, crni željezov oksid (E172), jaka otopina amonijaka (E527) i propilenglikol (E1520).

Želučanootporne kapsule od 30 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172), šelak (E904) i kalijev
hidroksid (E525), a

želučanootporne kapsule od 60 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172) i

šelak glazuru - 45 (20% esterificiran)

Kako Duloksetin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Duloksetin Pliva

je tvrda želučanootporna kapsula. Svaka Duloksetin Pliva želučanootporna kapsula sadrži

pelete duloksetinklorida s ovojnicom koja ih

štiti od želučane kiseline.

Duloksetin Pliva

želučanootporne kapsule dostupne su u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

Duloksetin Pliva 30 mg su tvrde želatinske kapsule s tamnoplavom kapicom i bijelim tijelom koje

sadržavaju žućkasto bijele do žuto obložene pelete, a na tijelu kapsule je utisnuta oznaka „30“.
Duloksetin Pliva 60 mg su tvrde želatinske kapsule, s tamnoplavom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje

sadržavaju žućkasto bijele do žuto obložene pelete, a na tijelu kapsule je utisnuta oznaka „60“.

Duloksetin Pliva 30 mg

želučanootporne kapsule pakirane su u PVC/ACLAR/PVC-Al ili

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-

Al blisterima sa 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 120 kapsula ili HDPE bočicama s

PP sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa silika-gelom ili bez njega, koje sadrže 100 kapsula.
Duloksetin Pliva 60 mg

želučanootporne kapsule pakirane su u PVC/ACLAR/PVC-Al ili

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al blisterima sa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 120 kapsula ili HDPE

bočicama s PP sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa silika-gelom ili bez njega, koje sadrže 100 ili 200
kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

11 - 01 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-

4042, Mađarska

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, Velika Britanija

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Njemačka

Balkanpharma- Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str.
Dupnitsa 2600
Bugarska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Belgija

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsules, hard

Danska

Duloxetine Teva

Estonija

Duloxetine Teva

Francuska

Duloxétine Teva 30 mg, 60 mg gélule gastro-résistante

Njemačka

Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Mađarska

Duloxetin-Teva 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irska

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Italija

Duloxetina Sandoz GmbH

Latvijaa

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litva

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Malta

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Nizozemska

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Portugal

Duloxetina Teva

Rumunjska

DULOXETINĂ TEVA 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Slovenija

Duloksetin Teva 30 mg, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Švedska

Duloxetine Teva

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Duloxetine 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

11 - 01 - 2019

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

11 - 01 - 2019