Dulsevia 90 mg tvrde želučanootporne kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dulsevia 90 mg

tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dulsevia i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dulsevia

3.

Kako uzimati lijek Dulsevia

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Dulsevia

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dulsevia i za što se koristi

Dulsevia sadrži djelatnu tvar duloksetin. Dulsevia

povećava razinu serotonina i noradrenalina u

živčanom sustavu.

Dulsevia se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dulsevia počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka

liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga

liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti
propisivati lijek Dulsevia

i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije

ili tjeskobe.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dulsevia

Nemojte uzimati lijek Dulsevia ako:

ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor
monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte "Drugi lijekovi i Dulsevia")

uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin

koji se koriste za liječenje nekih infekcija

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte "Drugi lijekovi i Dulsevia").

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest. Liječnik će Vam reći smijete li
uzimati lijek Dulsevia.

Upozorenja i mjere opreza

25 - 01 - 2019

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Dulsevia možda nije prikladna za Vas. Obratite se svom

liječniku prije nego uzmete lijek Dulsevia:
-

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte "Drugi lijekovi i Dulsevia")

ako uzimate biljni lijek gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napadaje (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

ako imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste
starija osoba)

ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte "Drugi lijekovi i Dulsevia")

Dulsevia može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite svoga

liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i
dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:
-

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su

liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da
se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Dulsevia se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,
mora

te znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan

rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog
ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Va

š liječnik može propisati lijek

Dulsevia bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu. Ako

je liječnik propisao lijek Dulsevia bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite

se svom liječniku. Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih

simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek Dulsevia.

Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Dulsevia na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i
razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Dulsevia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Dulsevia, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za

liječenje drugih stanja:
-

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

25 - 01 - 2019

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvo

g lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Dulsevia s drugim lijekovima.

Nemojte

početi ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne

lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):

Ne smijete uzimati lijek Dulsevia ako uzimate ili ste

nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom

monoaminooksidaze (MAOI). Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i
linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept,

uključujući lijek Dulsevia, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste

prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati lijek
Dulsevia

. Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Dulsevia, morate pričekati najmanje 5 dana

prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji izazivaju pospanost:

Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i
noradren

alina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),

petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi

povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih
lijekova zajedno s lijekom Dulsevia

, morate se javiti svom liječniku.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici:

Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.

Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Dulsevia s h

ranom, pićem i alkoholom

Dulsevia se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite
lijekom Dulsevia.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
-

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Dulsevia.
Smijete uzimati lijek Dulsevia

tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i

rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Dulsevia. Kada se uzimaju

tijekom trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu

povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija

novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi

obično nastupaju u prva 24 sata nakon djetetova rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah
se javite primalji i/il

i liječniku.

Ako uzimate lijek Dulsevia

pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada

se rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi

simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s

hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma

kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas
savjetovati.

25 - 01 - 2019

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Dulsevia za vrijeme

dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dulsevia može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok

ne vidite kako će Dulsevia utjecati na Vas.

Dulsevia sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Dulsevia

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dulsevia se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju:

Uobičajena doza lijeka Dulsevia je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja
Vama najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Dulsevia je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika
primati 60

mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara. Doza se

može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Dulsevia.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Dulsevia ako ga svakog dana budete uzimali u isto
vrijeme.

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Dulsevia. Nemojte prestati uzimati

lijek Dulsevia niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, bolest se

možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Dulsevia nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Dulsevia nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Dulsevia

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne
doze lijeka Dulsevia.

Ako prestanete uzimati lijek Dulsevia

NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i
ako s

e osjećate bolje. Ako liječnik smatra da Vam Dulsevia više ne treba, uputit će Vas da dozu

postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Dulsevia jave se simptomi kao što su:
-

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni

snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,

25 - 01 - 2019

mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,
proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

gubitak teka

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna

želja, tjeskoba, poteškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni tlak, naleti crvenila

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mok

renje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri

kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih
nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili
nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

25 - 01 - 2019

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost
nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokr

enje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite
ili produljene mje

sečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u

testisima ili mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Dulsevia može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti

jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u
krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati
omaglicu, slabost,

zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog
hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za
spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

poviše

n očni tlak (glaukom)

kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do
proljeva)

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-

Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i

genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Dulsevia

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

°

C.

25 - 01 - 2019

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove baca

ti u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Dulsevia sadrži

Djelatna tvar je duloksetin. Jedna tvrda ž

elučanootporna kapsula sadrži 90 mg duloksetina (u

obliku duloksetinklorida).

Drugi sastojci su:
sadržaj kapsule:

šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza 6 cP, saharoza,

hipromelozaftalat HP-50, talk i trietilcitrat
ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov
oksid (E172), tinta (šelak, crni željezov oksid (E172))
Vidjeti dio 2 "Dulsevia sadrži saharozu".

Kako lijek Dulsevia izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele pelete u t

vrdoj želatinskoj kapsuli veličine 0 (prosječna dužina: 21,7 mm).

Tijelo kapsule je svjetlo-

narančaste, a kapica bijele boje. Na tijelu kapsule je crnom bojom utisnuta

oznaka 90.

Dulsevia

je dostupna u pakiranjima od 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tv

rdih želučanootpornih

kapsula u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

25 - 01 - 2019