Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DUODART 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

dutasterid/tamsulozinklorid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Duodart i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duodart?

3.

Kako uzimati Duodart?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Duodart?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duodart i za što se koristi?

Duodart se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem prostate

(

benignom

hiperplazijom prostate

), nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim

lučenjem hormona dihidrotestosterona.

Duodart sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i
tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima

5-alfa

reduktaze

, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju

alfa-blokatori

.

Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i
učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji
postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje
(

akutna retencija urina

). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je

potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.

Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju
povećane žlijezde i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za operativnim zahvatom. Tamsulozin djeluje tako da opušta mišićne
stanice u prostati, što omogućava lakše mokrenje i brže ublažavanje simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duodart?

Nemojte uzimati Duodart:

Ako ste

alergični

na dutasterid

, ostale

inhibitore enzima 5-alfa reduktaze,

tamsulozin, soju, kikiriki

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako ste

ţena

(Duodart je namijenjen liječenju samo muškaraca).

Ako ste

dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina.

02 - 02 - 2018

Ako imate

sniţen krvni tlak

zbog kojeg osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija)

Ako bolujete od

teške bolesti jetre

.



Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,

nemojte

uzeti ovaj lijek prije

no što ste provjerili sa Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Duodart.

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan
lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin, doživjelo zatajenje srca u odnosu na
bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da
srce ne pumpa dobro krv kao što bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika za probleme s jetrom.

Ako ste bolovali od neke bolesti

koja zahvaća jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene lijeka
Duodart.

Obavijestite svog liječnika ako imate teških problema s bubrezima.

Operacija mrene (katarakte) (zamućenje očne leće).

Ako ćete ići na operaciju

odstranjivanja mrene (katarakte), liječnik Vas može zatražiti da prestanete uzimati
Duodart na neko vrijeme prije operacije. Recite svom očnom liječniku (oftalmologu)
prije operacije da uzimate Duodart ili tamsulozin ili ako ste ih prije uzimali. Liječnik
specijalist će poduzeti odgovarajuće mjere opreza radi sprječavanja komplikacija tijekom
Vaše operacije.

Ţene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati kapsulama lijeka Duodart koje su oštećene

zbog moguće apsorpcije djelatne tvari kroz kožu. U slučaju bilo kakvog kontakta s
kožom,

odmah operite zahvaćenu koţu

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa.

Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini

muškaraca koju su uzimali Duodart. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti
trudna, morate izbjeći izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini jer dutasterid može
utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i
pokretljivost spermatozoida, te smanjuje sjemeni volumen što može smanjiti plodnost.

Duodart utječe na vrijednost PSA u krvi

(

prostata-specifični antigen

) koji se ponekad

koristi za otkrivanje raka prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak
može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje raka prostate. Ako Vam se
određuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Duodart.

Muškarci koji uzimaju Duodart moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od
nastanka raka prostate, oni koji su uzimali dutasterid su imali

ozbiljan oblik raka

prostate

češće

od onih koji nisu uzimali dutasterid. Učinak dutasterida na takav ozbiljan

oblik raka prostate nije jasan.

Duodart moţe uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki.

Ako Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili primijetite

kvrţice u dojci

ili

iscjedak iz bradavica

, morate se

javiti liječniku jer te promjene mogu biti znakovi ozbiljnog stanja poput raka dojke.



Ako imate ikakvih pitanja u vezi s uzimanjem lijeka Duodart

pitajte svog liječnika ili

ljekarnika

.

02 - 02 - 2018

Drugi lijekovi i Duodart

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Duodart s ovim lijekovima:
-

ostali alfa blokatori

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Primjena lijeka Duodart se ne preporuča sa sljedećim lijekovima:
-

ketokonazol

(primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Duodart te vjerojatnije dovesti do nuspojava. Takvi
lijekovi uključuju:

PDE5 inhibitore

(koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije) kao što

su vardenafil, sildenafil citrat i tadalafil

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon

(antidepresiv)

cimetidin

(za čir na želucu)

varfarin

(za sprječavanje zgrušavanja krvi)

eritromicin

(antibiotik za liječenje infekcija)

paroksetin

(antidepresiv)

terbinafin

(za liječenje gljivičnih infekcija)

diklofenak

(koristi se za smanjenje boli i vrućice)



Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.

Duodart s hranom i pićem

Duodart se mora uzeti 30 minuta nakon obroka u isto vrijeme svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Duodart

ne smiju koristiti ţene.

Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati kapsulama

koje su

oštećene.

Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalan razvoj muškog

djeteta. Rizik je naročito povišen u prvih 16 tjedana trudnoće.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini

muškaraca koji su uzimali Duodart. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna,
morate izbjeći izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da Duodart smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida, te smanjuje volumen
sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost u muškaraca.



Zatraţite savjet liječnika,

ako je trudna žena došla u kontakt s lijekom Duodart.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duodart može uzrokovati simptome kao što je omaglica, pa može utjecati na sposobnost
sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.



Nemojte voziti niti upravljati strojevima

ako primijetite navedeni simptom.

02 - 02 - 2018

Duodart sadrţava bojilo Sunset Yellow (E110) i lecitin iz soje

Duodart sadržava bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Duodart sadržava lecitin iz soje, koji može sadržavati i sojino ulje. Ako ste alergični na soju
ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Duodart?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje razina Vašeg PSA.

Koliko treba uzeti?

Preporučena doza je jedna kapsula jedanput na dan, 30 minuta nakon obroka, svakog dana u
isto vrijeme.

Kako uzeti?

Kapsule se moraju progutati cijele s vodom

.

Kapsule se ne smiju žvakati niti otvarati. Kontakt

sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i ždrijela.

Ako uzmete više lijeka Duodart nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako uzmete više kapsula lijeka Duodart nego što
ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Duodart

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Duodart

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Duodart bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Teške alergijske reakcije

(rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 muškarca).

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

koţni osip

(koji može biti praćen svrbežom)

urtikariju

(koprivnjaču)

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu s poteškoćama disanja.



Ako osjetite neki od navedenih simptoma,

prestanite uzimati Duodart

i

odmah se

obratite liječniku

budući da mogu ukazivati na tešku alergijsku reakciju (angioedem).

Omaglica, ošamućenost i nesvjestica

(manje česte nuspojave - mogu se javiti u manje od 1

na 100 muškarca)

Duodart može uzrokovati pad krvnog tlaka prilikom ustajanja praćen omaglicom i
ošamućenošću,

te u rijetkim slučajevima i nesvjesticom. Budite oprezni prilikom ustajanja iz

ležećeg ili sjedećeg položaja, pogotovo kod naglog ustajanja u noći, dok se ne uvjerite kako
ovaj lijek utječe na Vas. Ako osjećate omaglicu ili ošamućenost

u bilo koje vrijeme tijekom

liječenja,

sjednite ili legnite dok simptomi ne proĎu.

02 - 02 - 2018

Ozbiljne koţne reakcije (

vrlo rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 muškarca)

Znakovi ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjem koţe, posebice oko usta, nosa,
očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom).



Ako primijetite ove simptome

odmah obavijestite liječnika i prekinite uzimanje

lijeka Duodart.

Druge moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:
Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškarca):

impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)*

smanjeni libido (seksualna želja)*

poteškoće s ejakulacijom, poput smanjenja količine sjemena koja se oslobađa tijekom
spolnog odnosa*

povećanje ili osjetljivost grudi (ginekomastija)

omaglica.
*Ove nuspojave mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja lijeka Duodart.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca):

zatajenje srca (smanjena sposobnost srca da pumpa krv po tijelu. Možete imati simptome
kao što su nedostatak zraka, izražen umor te oticanje gležnjeva i nogu)

sniženje krvnog tlaka pri stajanju

ubrzani otkucaji srca (palpitacije)

zatvor, proljev, povraćanje, mučnina

slabost ili gubitak snage

glavobolja

svrbež, začepljenost ili curenje iz nosa (rinitis)

osip na koži, koprivnjača, svrbež

smanjena dlakavost (uglavnom tijela) ili pojačana dlakavost.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 muškarca):

nesvjestica.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 muškarca):

produžena i bolna erekcija (prijapizam)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca (

aritmija ili tahikardija ili fibrilacija atrija

)

nedostatak zraka (

dispneja

)

depresija

bol i oticanje testisa

krvarenje iz nosa

ozbiljan osip na koži

promjene vida

suha usta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

02 - 02 - 2018

5.

Kako čuvati Duodart?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Duodart sadrţi?

Djelatne tvari su dutasterid i tamsulozinklorid.
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari:

Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagen (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),
crveni željezov oksid (E172), sunset yellow (E110), karnauba vosak i kukuruzni škrob.

Sadržaj unutar kapsule: mono- i digliceridi kaprilatne/kapratne kiseline i butilhidroksitoluen
(E321), želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), trigliceridi
(srednje duljine lanca), lecitin (može sadržavati ulje soje), mikrokristalična celuloza,
metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, disperzija 30% (sadržava polisorbat 80 i
natrijev laurilsulfat), talk i trietilcitrat.

Crna tinta za tiskanje (SW-9010 ili SW-9008): šelak, propilenglikol, crni željezov oksid
(E172), kalijev hidroksid (samo u crnoj tinti SW-9008).

Kako Duodart izgleda i sadrţaj pakiranja?

Duodart je lijek u obliku duguljastih, tvrdih kapsula sa smeđim tijelom i narančastom
kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka GS 7CZ.

Pakiranje sadrži 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb

ProizvoĎač

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, Njemačka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljedni put revidirana u

veljači 2018.

02 - 02 - 2018

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr.

02 - 02 - 2018