Duohal 25 mikrograma / 250 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija

UPUTA O LIJEKU

Duohal 25 mikrograma / 50 mikrograma

stlačeni inhalat, suspenzija

Duohal 25 mikrograma / 125 mikrograma

stlačeni inhalat, suspenzija

Duohal 25 mikrograma / 250 mikrograma

stlačeni inhalat, suspenzija

salmeterol, flutikazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate doda

tnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

Uputa o lijeku sadrži ove podatke:

1.

Što je Duohal i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Duohal

3.

Kako uzimati Duohal

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Duohal

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE DUOHAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Duohal je

inhalacijski antiastmatik

koji sadrži dvije djelatne tvari: salmeterol u obliku

salmeterolksinafoata i flutikazonpropionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta

mišiće u stjenkama malih

dišnih putova

tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih putova i olakšanog disanja. Ovaj

učinak obično traje oko 12 sati.
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji s

manjuje nastale otekline u plućima, kao i

podražljivost unutar organa.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprečavanja stanja otežanog disanja, kao što je astma.

Duohal morate uzimati svakodnevno, onako kao što V

am je liječnik preporučio. To će osigurati

pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme.

Duohal pomaže zaustavljanju pojave teškog disanja i piskanja. Ukoliko su se

teškoće pri disanju

i

piskanje već pojavili, potrebno je uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol.

1/8

12-01-2016

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUOHAL

Nemojte uzimati Duohal

Ako ste alergični na salmeterolksinafoat, flutikazonpropionat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Budite oprezni s Duohalom

Vaš će liječnik pomnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje:

srčanu bolest ili vaše srce kuca nepravilnim ili brzim ritmom,

stanje preaktivne štitnjače,

visoki krvni tlak,

še

ćernu bolest (dijabetes melitus), Duohal može povećati razinu šećera u krvi,

nisku razinu kalija u krvi,

da imate ili s

te prije imali tuberkulozu pluća (TBC).

Ukoliko se ijedno od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja
Duohala.

Uzimanje drugih lijekova s Duohalom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

uključujući druge lijekove za astmu, čak i ako ste ga nabavili bez recepta. U nekim slučajevima,
Duohal možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Prije uzimanja Duohala svakako

napomenite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

tzv. beta blokatore (npr. atenolol, propranolol, sotalol i sl.

). Beta blokatori se najčešće

koriste kod povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih oboljenja.

antivirusne lijekove ili lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao npr. ritonavir,

ketokonazol i itrakonazol). Neki od tih lijekova mogu povećati količinu flutikazona ili
salmeterola

u Vašem tijelu. To može povećati rizik za pojavu nuspojava.

kortikosteroide (kroz usta ili u obliku injekcija

). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima,

to

može povećati utjecaj ovog lijeka na nadbubrežnu žlijezdu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja
Duohala.

Vaš liječnik će procijeniti trebate li uzimati Duohal kroz to vrijeme.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Duohal utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. KAKO UZIMATI DUOHAL

Uzimajte Duohal

svaki dan, dok Vam liječnik ne savjetuje da prestanete.

Uvijek uzimajte Duohal onako

kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Uobičajene doze su:

Odrasli i adolescenti od 12 godina nadalje

2/8

12-01-2016

Duohal

25 μg /50 μg: dva udaha dva puta na dan.

Duohal

25 μg /125 μg: dva udaha dva puta na dan.

Duohal

25 μg /250 μg: dva udaha dva puta na dan.

Ovaj lijek se NE preporuča djeci mlađoj od 12 godina.

Kad se postigne kontrola astme dozom Duohala

dva puta na dan, liječnik može odlučiti smanjiti

dozu na jedanput na dan. To može biti ili:

-

jednom navečer, ako imate noćne simptome astme, ili

- jednom ujutro, ako imate pretežno dnevne simptome.

Vrlo je važno da se pridržavate uputa svog

liječnika o tome koliko i kako često trebate koristiti

Duohal.
Ako uzimate Duohal

za astmu, liječnik će redovito kontrolirati Vaše simptome.

Ako Vam se astma ili dis

anje pogorša (npr. osjećate zviždanje ili trebate češće uzimati

bronhodilatator kratkog djelovanja (salbutamol) javite se svom

liječniku. Ako Vam se nešto od

toga dogodi, morate nastaviti uzimati Duohal

, ali ne povećavati broj udaha. Stanje u Vašim

prsima

se može pogoršati i liječnik će Vam možda propisati dodatnu terapiju.

UPUTA ZA UPOTREBU

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti inhaler. Oni bi trebali i
povremeno provjeriti kako upotrebljavate inhaler. Neispravno korištenje Duohal

a neće pomoći u

kontroli astme kako bi trebalo.
Lijek se nalazi u spremniku pod tlakom,

s plastičnim nastavkom za usta.

PROVJERA INHALERA

1.

Prije prve uporabe potrebno je provjeriti
inhaler. Skinite poklopac s nastavka za usta
nježnim pritiskom na stranice poklopca s
palcem i kažiprstom i povucite naprijed.

2.

Kako biste se uvjerili da inhaler radi, dobro
protresite inhaler, usmjerite nastavak za usta
dalje od sebe i pritisnite na spremnik kako bi
izašla doza „maglice“ s lijekom u zrak.
Pon

ovite ove korake, protresajući inhaler

prije svakog otpuštanja doze „maglice“ s
lijekom. Ukoliko niste koristili inhaler tjedan
dana ili duže, ispustite barem dvije doze
„maglice“ s lijekom u zrak.

UPOTREBA INHALERA

Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije primjene inhalera.

3/8

12-01-2016

1.

Koristite inhaler dok stojite ili sjedite
uspravno.

2.

Skinite poklopac s nastavka za usta.
Provjerite iznutra i izvana je li nastavak za

usta čist.

3.

Dobro protresite inhaler kako biste osigurali
da je sadržaj inhalera ravnomjerno izmiješan.

4.

Držite inhaler uspravno kako je pokazano, s
palcem na dnu ispod nastavka za usta.
Izdahnite sve do granice neugode.

5.

Postavite nastavak za usta u usta, između
zuba, i zatvorite usnice oko nastavka, ali ga
nemojte zagristi.

6.

Udahnite kroz usta. Trenutak prije nego što

počnete udisati kroz usta, pritisnite gornji dio
inhalera kako biste ispustili dozu, istodobno

udišući jednolično i duboko.

7.

Zadržavajući dah, izvadite inhaler iz usta i
maknite prst s vrha inhalera. Zadržite dah sve
do granice neugode.

8.

Pričekajte otprilike pola minute prije uzimanja druge doze te ponovite korake 3 do 7.

4/8

12-01-2016

9.

Nakon primjene vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine.
Poklopac

će napraviti „klik“ prilikom pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi „klik“

tada je potrebno okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo. Nikako nemojte
upotrijebiti suviše snage za navedeni pokret.

10.

Isperite usta vodom i ispljunite preostali

sadržaj čestica u usnoj šupljini. To će pomoći u

sprečavanju nastanka gljivične infekcije u ustima, afti, kao i promuklosti.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate poteškoće u usklađivanju istovremenog udisanja kroz usta i
pritiskanja vrha inhalera kako biste oslobodili udah lijeka, može se koristiti inhalacijska komora
AeroChamber Plus

. Vaš će Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik savjetovati o tome.

Čišćenje inhalera

V

ažno je da svoj inhaler čistite barem jednom tjedno, kako biste izbjegli blokadu inhalera.

Da biste očistili svoj inhaler:

•

Skinite poklopac s nastavka za usta.

•

Nemojte odvajati metalnu bočicu od plastičnog kućišta.

•

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom tkaninom.

•

Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto.

Poklopac će napraviti „klik“ prilikom

pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi „klik“ tada je potrebno okrenuti poklopac
na drugu stranu i pokušati ponovo. Ako primijetite nakupine lijeka oko nastavka za usta,
nemojte ih pokušavati odstraniti oštrim predmetom.

•

Ne stavljajte metalnu bočicu u dodir s vodom.

Ako uzmete više DUOHALA nego što je potrebno

Važno je da koristite Duohal onako

kako Vam je liječnik propisao. Ukoliko slučajno ipak uzmete

veću dozu od propisane, recite svom liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da vam srce lupa

brže nego obično i da osjećate drhtavicu. Također možete imati i glavobolju, slabost u mišićima i
bolne zglobove.
Ako ste uzimali više doze tijekom dugog razdoblja, obratite se što prije svom

liječniku ili

ljekarniku za savjet. Veće doze Duohala mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz
nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti DUOHAL

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sl

jedeću dozu kad je propisano. Ne uzimajte duplu dozu

kako bi nadomjestili propuštenu.

Ako prestanete uzimati DUOHAL

Vrlo je važno da uzimate Duohal svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve dok Vam

liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti dozu. To bi
moglo pogoršati Vaš problem s disanjem te se vrlo rijetko mogu pojaviti i nuspojave, koje

uključuju:

•

bol u želucu,

•

umor i gubitak apetita,

•

mučninu i proljev,

•

gubitak na težini,

•

glavobolju ili pospanost,

5/8

12-01-2016

•

smanjenje razine kalija u krvi,

•

smanjenje krvnog tlaka i napadaje.

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili ste u stanju stresa (npr.

nakon ozbiljnog nesretnog događaja

ili nakon operacije), možete dobiti

slične nuspojave.

Za prevenciju tih simptoma

liječnik Vam može propisati jače doze kortikosteroida (kao npr.

prednizolon).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Duohala obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Duohal može izazvati nuspojave.

Kako bi smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu Duohala koja
kontrolira Vašu astmu.

Alergijske reakcije:

možda ćete primijetiti da Vam se nakon primjene Duohala naglo pogoršalo

disanje. Možete osjetiti jako zviždanje i kašljati. Također možete primijetiti svrbež ili oticanje

(najčešće lica, usnica, jezika ili grla). Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili one nastupe
iznenada nakon uzimanja Duohala

, prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku. Alergijske

reakcije na Duohal su vrlo rijetke (javljaju se u manje od l na 10 000 bolesnika).

Ostale nuspojave su:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

•

glavobolja -

obično prestaje tijekom nastavka liječenja,

•

u bolesnika s KOPB-

om zabilježena je veća učestalost prehlada.

Česte

(javljaju se u manje od l na 10 bolesnika)

•

gljivice (bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. Također, nadražen jezik i grlo
te promukli

glas. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah

ispljunuti nakon svake doze

lijeka. Liječnik može propisati i neki lijek za liječenje gljivičnih

infekcija.

•

bolni, otečeni zglobovi i grčevi u mišićima.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće
nuspojave:

•

upala pluća i bronhitis. Javite se liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

pojačana produkcija sputuma (ispljuvka), promjena boje iskašljaja, vrućica, zimica, pojačani

kašalj, pojačane teškoće s disanjem.

•

modrice i prijelomi kostiju,

•

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz

probadajuću bol),

•

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i

grčeve u mišićima).

6/8

12-01-2016

Manje

česte

(javljaju se u manje od l na 100 bolesnika)

•

osip,

•

ubrzani rad srca (tahikardija),

•

osjećaj ubrzanog ili nejednakog lupanja srca (palpitacije) – ovo je obično bezopasno i
smanjuje se s nastavkom primjene lijeka,

•

grčevi u mišićima,

•

osjećaj zabrinutosti (najčešće se javlja u djece),

•

nadražaj grla.

U tom slučaju može pomoći da se nakon udaha svake doze lijeka usta isperu

vodom koju treba odmah ispljunuti.

Rijetke

(javljaju se u manje od l na 1000 bolesnika)

•

teškoće s disanjem ili piskanje koje se pogoršava odmah nakon primjene Duohala.

Ako se to

dogodi,

prestanite uzimati

Duohal

. Uzmite brzodjelujući bronhodilatator (salbutamol), kako

bi Vam se stanje poboljšalo te se odmah javite

liječniku.

•

Duohal može utjecati na normalno stvaranje steroida u tijelu, osobito ako se tijekom dugih
vremenskih

razdoblja koriste visoke doze. Ti učinci obuhvaćaju:

sporiji rast djece i adolescenata,

stanjivanje kostiju,

mrenu i povišen očni tlak,

porast tjelesne težine,

zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

L

iječnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme

najnižom dozom Duohala.

•

nejednaki otkucaji srca ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se

liječniku, ali nemojte

prestati uzimati Duohal, osim ako Vam

liječnik to ne kaže.

•

p

ovišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti

potrebno

češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes.

•

tjeskoba, poremećaji spavanja i promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i
razdražljivost (pretežito u djece).

•

bolni, otečeni zglobovi i bol u mišićima.

•

osip.

Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti

•

depresija ili agresija. Pojava ovih nuspojava je vjerojatnija kod djece.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI DUOHAL

Duohal

čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 ºC. Zaštitite od smrzavanja.
Duohal se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Odmah nakon upotrebe, vratite čvrsto poklopac na nastavak za usta tako da napravi „klik“.

7/8

12-01-2016

Pritom nemojte koristiti pretjeranu snagu.

Nemojte čuvati Duohal na hladnom mjestu, jer lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao.

Metalna bočica je pod tlakom. Nemojte je bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni onda kada je prazna.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Duohal sadrži

Jedna inhalacijska doza (jedan udah)

Duohala

25 μg /50 μg

sadrži 25

μg salmeterola u obliku

salmeterolksinafoata i 50

μg flutikazonpropionata.

Jedna inhalacijska doza (jedan udah)

Duohala

25 μg /125 μg

sadrži 25

μg salmeterola u obliku

salmeterolksinafoata i 125

μg flutikazonpropionata.

Jedna inhalacijska doza (jedan udah)

Duohala

25 μg /250 μg

sadrži 25

μg salmeterola u obliku

salmeterolksinafoata i 250

μg flutikazonpropionata

P

omoćne tvari: lecitin; etanol, bezvodni i norfluran (HFA 134a).

Ako ste alergični na soju ili kikiriki nemojte uzimati ovaj lijek!

Kako Duohal izgleda i sadržaj pakovanja
Duohal

je

stlačeni inhalat, bijela homogena suspenzija koja se nalazi u aluminijskom spremniku

s odmjernim ventilom,

u plastičnom raspršivaču.

Pakovanje

Duohala

25 μg /50 μg

,

Duohala

25 μg /125 μg

i

Duohala

25 μg /250 μg

sadrži

aluminijski spremnik

sa 120 doza u plastičnom raspršivaču, u kutiji.

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Cipla Croatia d.o.o.
Ulica grada Vukovara 284/C/3
10 000 Zagreb

Naziv i adresa proizvođača lijeka

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velika Britanija

Cipla Europe NV, Uitbreidingsstraat 80, Antwerpen, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Rujan, 2015.

8/8

12-01-2016