Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je DUOKOPT i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUOKOPT
3. Kako primjenjivati DUOKOPT
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DUOKOPT
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DUOKOPT i za što se koristi

DUOKOPT su kapi za oko, otopina, bez konzervansa.
DUOKOPT sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.



Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu “inhibitori karboanhidraze”.



Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.

DUOKOPT se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma, kad primjena
samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUOKOPT

Nemojte primjenjivati DUOKOPT:



ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamidklorid, timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).



ako imate ili ste već u prošlosti imali respiratorne probleme, kao što su astma ili ozbiljni kronični
opstruktivni bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja moţe uzrokovati piskanje, poteškoće pri disanju
i/ili dugotrajni kašalj).



ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca).



ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima ili ste u prošlosti imali bubreţne kamence.



ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremička
acidoza).

Ako niste sigurni smijete li koristiti DUOKOPT, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka korištenja lijeka DUOKOPT, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste imali u prošlosti, kao što su:



koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili
gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak.



poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca.

06 - 07 - 2018



problemi s disanjem, astma ili kronična opstruktivna plućna bolest.



problemi s cirkulacijom (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom).



šećerna bolest jer timolol moţe prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi.



prekomjerna aktivnost štitnjače jer timolol moţe prikriti znakove i simptome.



bilo kakve alergijske ili anafilaktičke reakcije.



slabost mišića, osobito u slučaju dijagnosticirane mijastenije gravis.

Prije operacije obavijestite svog liječnika da koristite DUOKOPT jer timolol moţe promijeniti učinke
nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Tijekom liječenja lijekom DUOKOPT odmah se obratite svom liječniku:



ako nastupi bilo kakva nadraţenost oka ili se jave bilo kakvi novi problemi s očima kao što je
crvenilo očiju ili oteklina kapaka.



ako sumnjate da DUOKOPT uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (na primjer, koţni osip,
tešku koţnu reakciju ili crvenilo i svrbeţ očiju), prestanite koristiti DUOKOPT.



ako se razvije infekcija oka, ako ozlijedite oko, imate operaciju oka ili se razvije reakcija koja
uključuje nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Primjena DUOKOPT kapi za oko moţe utjecati na cijelo tijelo.

Ako koristite kontaktne leće

DUOKOPT nije ispitivan u bolesnika koji koriste kontaktne leće.
Ako nosite meke kontaktne leće, prije uporabe lijeka DUOKOPT posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca

Iskustva u primjeni kombinacije dorzolamid/timolol (formulacija s konzervansom) u dojenčadi i djece
su ograničena. Uporaba lijeka DUOKOPT se ne preporuča u djece u dobi od 0 do 18 godina.

Stariji

U ispitivanjima s kombinacijom lijeka dorzolamid/timolol (formulacija s konzervansom) učinak lijeka
je bio sličan u starijih i mlaĎih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali u prošlosti problema s jetrom.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali u prošlosti problema s bubrezima.

Sport

DUOKOPT moţe izazvati pozitivne rezultate kod doping kontrole.

Drugi lijekovi i DUOKOPT

DUOKOPT moţe utjecati ili biti pod utjecajem drugih lijekova koje koristite, uključujući i druge kapi
za oči za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
To je osobito vaţno ako:



uzimate lijekove za sniţavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori
kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin).



uzimate lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca, kao što su blokatori

kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin.



koristite druge kapi za oči koje sadrţe beta-blokatore.



uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid.



uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za liječenje depresije.



uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam moţda propisani kako bi Vam
olakšali mokrenje. Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koja se ponekad koriste za

06 - 07 - 2018

uspostavu normalnog kretanja crijeva.



uzimate narkotike kao što je morfij za liječenje umjerene do jake boli.



uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.



uzimate lijekove za liječenje depresije kao što su fluoksetin i paroksetin.



uzimate sulfa lijekove.



uzimate kinidin (koristi se za liječenje srčanih stanja i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti DUOKOPT ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nemojte koristiti DUOKOPT ako dojite.

Timolol moţe ući u majčino mlijeko. Ako dojite, pitajte za

savjet svog liječnika prije nego što uzimate bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Postoje
nuspojave povezane s primjenom lijeka DUOKOPT, kao što je zamagljen vid, koje mogu utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na strojevima. Nemojte voziti ili raditi na strojevima ako se
ne osjećate dobro i prije nego što Vam se vid razbistri.

3.

Kako primjenjivati DUOKOPT

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu i trajanje
liječenja.

Doziranje



Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.



Koristite li istovremeno DUOKOPT s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora
proći najmanje 10 minuta.



Nemojte promijeniti dozu lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.



Pazite da vrškom bočice ne dodirnete oko ili područje oko oka. Vršak se moţe zagaditi bakterijama
koje mogu prouzročiti infekcije i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida. Da bi se
izbjegla mogućnost zagaĎenja bočice, pazite da vrškom bočice ne dodirujete nikakvu površinu.

Upute za uporabu

Vaţno je pridrţavati se sljedećih uputa pri korištenju ovog lijeka:

Prije prve uporabe provjerite da je sigurnosni zatvarač neoštećen.

Zatim čvrsto odvrnite sigurnosni zatvarač da bi otvorili bočicu.

06 - 07 - 2018

1. Prije svake uporabe temeljito operite ruke i uklonite zatvarač s vrha
bočice. Ne smijete prstima doticati vrh bočice.

Bočicu okrenutu prema dolje pritisnite nekoliko puta, da bi aktivirali pumpni mehanizam dok
se ne pojavi prva kap.

Ovaj postupak se provodi samo kod prve uporabe i neće biti potreban

kod sljedeće primjene.

2. Stavite palac na jezičac na vrhu bočice a kaţiprst na dno bočice.

Zatim

stavite srednjak na drugi jezičac na dnu bočice. Bočicu drţite naopako
s vrhom prema dolje.

3.

Da bi primijenili kapi za oko, lagano nagnite glavu i drţite bočicu

okomito iznad očiju. S kaţiprstom druge ruke, lagano povucite donji
kapak prema dolje. Nastali prostor naziva se donja konjunktivalna
vrećica. Izbjegavajte kontakt vrha bočice s prstima ili očima.

Da bi primijenili kapi u donju konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog
oka,

kratko i čvrsto stisnite

bočicu. Zbog automatskog doziranja, pri

svakom stisku se ispusti točno jedna kap.

Ako se kap ne oslobodi, nježno protresite bočicu kako bi odvojili zaostalu kap od vrha. U tom
slučaju ponovite korak 3.

4.

Zatvorite kapke i pritisnite prstom nutarnji ugao oka pored nosa te

drţite tako 2 minute. To pomaţe u sprječavanju širenja kapi za oči
u ostatak tijela.

5. Odmah nakon uporabe zatvaračem zatvorite vrh bočice.

Ako primijenite više lijeka DUOKOPT nego ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate dio sadrţaja bočice, meĎu ostalim učincima moţe
nastupiti ošamućenost, oteţano disanje ili usporen rad srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako zaboravite primijeniti DUOKOPT

Vaţno je da primijenite DUOKOPT kako Vam je liječnik propisao.
Ako propustite dozu, primijenite kapi što prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite s primjenom prema uobičajenom
rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati DUOKOPT

Ako ţelite prestati koristiti ovaj lijek, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

06 - 07 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično moţete nastaviti uzimati kapi, osim ako su učinci ozbiljni.

Ako ste zabrinuti, obratite se

liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati koristiti DUOKOPT bez razgovora s Vašim liječnikom.

Alergijske reakcije

Generalizirane alergijske reakcije, uključujući potkoţne otekline koje se mogu pojaviti

na područjima

kao što su lice i udovi

te mogu opstruirati dišne putove što moţe izazvati oteţano gutanje ili disanje,

koprivnjaču ili osip koji svrbi,

lokalizirani i generalizirani osip, svrbeţ, teške iznenadne po ţivot

opasne alergijske reakcije. Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, prestanite koristiti DUOKOPT i
odmah se obratite svom liječniku.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Ţarenje i bockanje u očima, promjene osjeta okusa.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

Crvenilo oka i područja oko oka (očiju), suzenje ili svrbeţ oka (očiju), erozija roţnice

(oštećenje

prednjeg sloja očne jabučice)

, oticanje i/ili nadraţenost oka ili područja oko oka (očiju),

osjećaj

stranog tijela u oku,

smanjena osjetljivost roţnice (nesvjesnost stranog tijela u oku i bezbolnost oka),

bol u oku, suhe oči, zamagljen vid, glavobolja, sinusitis

(osjećaj napetosti ili punoće nosa)

, mučnina,

slabost/umor i malaksalost.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osob

a

:

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim
slučajevima zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, oteţano disanje (dispneja),
probavne tegobe i bubreţni kamenci.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

Sistemski eritematozni lupus

(imunološka bolest koja moţe izazvati upalu unutarnjih organa),

trnci ili

utrnulost šaka ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja,

povećanje znakova i simptoma

mijastenije gravis (

poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, moţdani udar, privremena

kratkovidnost koja se moţe povući nakon prestanka liječenja, odvajanje ţilnice nakon filtracijskog
operativnog zahvata,

što moţe uzrokovati poremećaj vida,

spuštanje očnih kapaka (oko je

poluotvoreno), dvostruki vid, stvaranje krmelja,

oticanje roţnice (sa simptomima poremećaja vida),

nizak tlak u oku, zvonjava u uhu,

nizak krvni tlak, promjena ritma ili brzine otkucaja srca, kongestivno

zatajenja srca (bolesti srca s kratkoćom daha i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine),
oteklina (nakupljanje tekućine), cerebralna ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju), bol u prsištu,
osjećaj lupanja srca (brţi i/ili neredoviti otkucaji srca), srčani udar, Raynaudov fenomen, oticanje ili
hladnoću šaka i stopala te smanjena cirkulacija

u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u

nogama pri hodu (klaudikacija),

oteţano disanje, zatajenje dišnog sustava, rinitis, krvarenje iz nosa,

suţenje dišnih putova u plućima, kašalj, nadraţaj grla, suha usta, proljev,

kontaktni dermatitis, gubitak

kose, koţni

osip bijelo srebrnaste boje (psorijazni osip)

, Peyroniejeva bolest (koja moţe prouzročiti

zakrivljenje penisa), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeţa, u rijetkim slučajevima
moguće oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške koţne reakcije (Stevens Johnsons
sindrom, toksični epidermalni nekrolitis).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oči, timolol se apsorbira u krv. To moţe uzrokovati slične
nuspojave kakve se javljaju kod peroralnih beta-blokatora. Incidencija nuspojava nakon primjene u oči
je niţa nego kad se lijekovi, na primjer, uzimaju na usta ili ubrizgavaju.

Slijedeće nuspojave prijavljene su za lijekove iste skupine kada se koriste za liječenje očnih
bolesti.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Niska razina glukoze u krvi, zatajenje srca, vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u trbuhu, povraćanje,
bolovi u mišićima koji nisu uzrokovani vjeţbanjem, seksualna disfunkcija, nedostatak zraka, osjećaj
stranog tijela u oku (osjećaj da imate nešto u oku).

06 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DUOKOPT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

DUOKOPT se moţe koristiti do 2 mjeseca nakon prvog otvaranja. Na kutiju zapišite datum prvog
otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DUOKOPT sadrži



Djelatne tvari su:

dorzolamid i timolol. Jedan ml sadrţi 20 mg dorzolamida (odnosno 22,25 mg

dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (odnosno 6,83 mg timololmaleata).



Ostali sastojci su:

hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid za podešavanje

pH i voda za injekcije.

Kako DUOKOPT izgleda i sadržaj pakiranja

DUOKOPT je bistra, bezbojna do blago ţuta otopina.

DUOKOPT je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:



višedozna bočica s 5 ml otopine (s najmanje 125 kapi bez konzervansa, za liječenje u trajanju od
mjesec dana) uključujući pumpicu za kapanje opremljenu ureĎajem za ergonomsku potporu.



višedozna bočica s 10 ml otopine (s najmanje 250 kapi bez konzervansa, za liječenje u trajanju od 2
mjeseca) uključujući pumpicu za kapanje opremljenu ureĎajem za ergonomsku potporu.



1 kutija s tri višedozne bočice s 5 ml otopine (za liječenje u trajanju od 3 mjeseca) uključujući
pumpicu za kapanje opremljenu ureĎajem za ergonomsku potporu.



3 kutije s jednom višedoznom bočicom s 5 ml otopine, omotane folijom (za liječenje u trajanju od 3
mjeseca) uključujući pumpicu za kapanje opremljenu ureĎajem za ergonomsku potporu.



1 kutija s dvije višedozne bočice s 10 ml otopine (za liječenje u trajanju od 4 mjeseca) uključujući
pumpicu za kapnje opremljenu ureĎajem za ergonomsku potporu.



2 kutije s jednom višedoznom bočicom s 10 ml otopine, omotane folijom (za liječenje u trajanju od
4 mjeseca) uključujući pumpicu za kapanje opremljenu ureĎajem za ergonomsku potporu.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

06 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCUSKA

ProizvoĎač

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCUSKA

ili

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCUSKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Inspharma d.o.o.
Oreškovićeva ulica 1a
10000 Zagreb, Hrvatska
T

EL

.:

+385

(1)

2016

680

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Cipar, Danska, Njemačka, Grčka, Hrvatska, Finska, Island, Italija, Norveška,
Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska, Švedska ................................................... Duokopt
Belgija, Češka, Francuska, Luksemburg, Nizozemska, Slovačka ............................................... Dualkopt

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove
i medicinske proizvode

http://www.halmed.hr

.

06 - 07 - 2018