Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Duosol bez kalija i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Duosol bez kalija

3.

Kako primjenjivati Duosol bez kalija

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Duosol bez kalija

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duosol bez

kalija i za što se koristi

Duosol bez kalija je otopina za hemofiltraciju. Namijenjena je primjeni u bolesnika s akutnim zatajenjem
bubrega kad bubrezi više ne mogu uklanjati otpadne produkte iz krvi. Kontinuirana hemofiltracija je
postupak koji se koristi za uklanjanje otpadnih produkata iz tijela koji bi se inače izlučili putem bubrega u
mokraću. Otopina ispravlja ravnotežu tekućina i osigurava da izgubljene soli (elektroliti) budu nadomještene
nakon liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Duosol bez

kalija

Duosol bez

kalija ne smijete primiti ako

-

imate abnormalno nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju)

-

Vaša krv sadrži abnormalno niske razine kiselina (metabolička alkaloza).

Sam postupak hemofiltracije ne smije se provoditi ako
-

imate zatajenje bubrega u kombinaciji s jako ubrzanim metabolizmom (hiperkataboličko stanje), jer se
u toj situaciji nakupljanje otpadnih produkata u Vašem tijelu više ne može ispraviti hemofiltracijom

-

imate slab protok krvi kroz mjesto na kojem je cjevčica uvedena u venu

-

imate velik rizik od krvarenja zato što primate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (sistemska
antikoagulacija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Duosol bez kalija.

Prije i tijekom hemofiltracije pratit će Vam krvni tlak, ravnotežu tekućina, ravnotežu soli (elektrolita),
acidobaznu ravnotežu i funkciju bubrega. Redovito će Vam provjeravati šećer i razine fosfata u krvi.

Nadalje, prije i tijekom hemofiltracije pratit će se koncentracija kalija u serumu.

Drugi lijekovi i Duosol bez

kalija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Razina drugih lijekova u Vašoj krvi može biti snižena tijekom hemofiltracije i liječnik će o tome voditi
računa.

23 - 10 - 2018

Interakcije s drugim lijekovima mogu se izbjeći tako da se osiguraju primjena točne doze otopine za
hemofiltraciju i pažljivo praćenje.

U obzir će se uzeti sljedeće interakcije:
-

Infuzije koje se daju u intenzivnom liječenju mogu promijeniti sastav krvi i stanje tekućina.

-

Toksični učinci odreĎenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje slabosti srca (lijekovi koji sadrže
digitalis) možda neće postati vidljivi ako su Vam razine kalija ili magnezija previsoke ili razine kalcija
preniske. Ako se te razine poprave hemofiltracijom, onda mogu nastati toksični učinci i uzrokovati, na
primjer, abnormalni srčani ritam. Ako imate niske razine kalija ili visoke razine kalcija u krvi, digitalis
može imati toksične učinke i u nižim dozama od onih koje se obično primjenjuju u terapiji.

-

Vitamin D i lijekovi koji sadrže kalcij mogu povećati rizik od povišenja razine kalcija u krvi na
abnormalno visoke vrijednosti (hiperkalcijemija).

-

Dodatna primjena natrijevog hidrogenkarbonata može povećati rizik od abnormalno niske razine
kiselina u krvi (metabolička alkaloza).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Za sada nema poznatih podataka o primjeni otopina za hemofiltraciju tijekom trudnoće. MeĎutim, budući da
su svi sastojci ovog lijeka tvari koje se prirodno nalaze u tijelu i samo nadomještaju iste one tvari koje se
gube iz tijela tijekom hemofiltracije, ne očekuju se nikakvi rizici za dijete tijekom trudnoće i dojenja, a ne
očekuju se ni učinci na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se lijek obično daje nepokretnim bolesnicima u bolnici/jedinici za dijalizu. To isključuje upravljanje
vozilima i rad sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Duosol bez

kalija

Ovaj ćete lijek primati samo pod vodstvom liječnika koji ima iskustva s tehnikama hemofiltracije.

Liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, uzimajući pritom u obzir Vaše kliničko stanje,
tjelesnu težinu i metaboličko stanje. Ako nije drugačije propisano, preporučuje se brzina filtracije od
20-25 ml/kg tjelesne težine po satu u bolesnika svih dobi za uklanjanje onih tvari koje se normalno izlučuju u
mokraći.

Otopinu za hemofiltraciju spremnu za primjenu primit ćete kroz cjevčice aparata za hemofiltraciju
(takozvani, izvantjelesni optok) pomoću pumpe za infuziju.

Liječenje akutnog zatajenja bubrega provodi se tijekom ograničenog razdoblja i završava nakon što se
ponovno uspostavi potpuna bubrežna funkcija.

Ako primite više Duosola bez kalija nego što je preporučeno

Nije bilo prijava životno opasnih situacija nakon primjene propisane doze ovog lijeka. Ako je potrebno,
primjena se može odmah zaustaviti.

Neuravnotežena primjena može dovesti do previše ili premalo tekućine prisutne u tijelu (hiperhidracije ili
dehidracije). To se stanje očituje kroz promjene krvnog tlaka ili brzine rada srca.

Ako se primijeni preveliki volumen otopine za hemofiltraciju, može nastati predoziranje
hidrogenkarbonatom. To može dovesti do abnormalno niskih razina kiselina u krvi (metaboličke alkaloze),
manje otopljenog kalcija u krvi (sniženja ioniziranog kalcija) i mišićnih grčeva (tetanije).

23 - 10 - 2018

Predoziranje može uzrokovati zatajenje srca i/ili nakupljanje tekućine u plućima te može uzrokovati
promjene u ravnoteži soli (elektrolita) i acidobaznoj ravnoteži.

Liječnik će odlučiti o odgovarajućem liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Za sada nema prijavljenih nuspojava povezanih s ovim lijekom; meĎutim, moguće su sljedeće nuspojave.
Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Previše ili premalo tekućine u tijelu (hiperhidracija ili dehidracija), abnormalne razine soli (elektrolita), niske
razine fosfata u krvi (hipofosfatemija), visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija), abnormalno niske razine
kiselina u krvi (metabolička alkaloza), visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija), mučnina,
povraćanje i mišićni grčevi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duosol bez

kalija

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smijete primiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP“ ili
„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Uvjeti čuvanja nakon pripreme otopine spremne za primjenu

Izmiješanu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Izmiješana otopina fizički je i kemijski stabilna 24 sata na
temperaturi od 25 °C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duosol bez

kalija sadrži

Mala komora:

otopina elektrolita

Velika komora:

otopina bikarbonata

Djelatne tvari su:

555 ml

sadrži

na

1000 ml

4445 ml

sadrži

na

1000 ml

natrijev klorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

kalcijev klorid dihidrat

1,10 g

1,98 g

—

—

magnezijev klorid heksahidrat

0,51 g

0,91 g

—

—

glukoza hidrat
što odgovara bezvodnoj glukozi

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

—

—

23 - 10 - 2018

natrijev hidrogenkarbonat

—

—

15,96 g

3,59 g

Elektroliti:

[mmol/ko

mori]

[mmol/l]

[mmol/

komori]

[mmol/l]

Na

+

40,0

72

660

149

Ca

2+

7,5

13,5

—

—

Mg

2+

2,5

4,5

—

—

Cl

75,0

135

470

106

HCO

—

—

190

42,8

Teoretska osmolarnost [mOsm/l]

275

297

Sastav otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu nakon miješanja:

1000 ml otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu sadrži [mmol/l]:
Na

+

140

Ca

2+

1,5

Mg

2+

0,5

Cl

109

HCO

35,0

glukoza, bezvodna

5,6 (odgovara 1,0 g)

Teoretska osmolarnost [mOsm/l]

292

pH

7,0-8,0

Drugi sastojci su:

Otopina elektrolita (mala komora)

kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije

Otopina bikarbonata (velika komora)

ugljikov dioksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

Kako Duosol bez

kalija izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za hemofiltraciju
Bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica

Ovaj se lijek isporučuje u vrećici s dvije komore. Miješanjem dviju otopina otvaranjem pregrade izmeĎu
dviju komora dobiva se otopina za hemofiltraciju spremna za primjenu.

2 vrećice od 5000 ml (vrećice s dvije komore, 4445 ml i 555 ml) po kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođač

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79

23 - 10 - 2018

34212 Melsungen
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Austrija, Njemačka, Luksemburg: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Bugarska:

Дуосол без съдържание на калий, разтвор за хемофилтрация

Hrvatska:

Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Češka Republika:

Duosol bez kalia

Danska, Norveška, Švedska:

Duosol Kaliumfri

Estonija:

Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus

Finska:

Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Francuska:

Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et
hémodiafiltration

Grčka:

Duosol without Potassium διάλυμα αιμοδιήθησης

Irska:

Nefrosol solution for haemofiltration

Italija:

Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Latvija:

Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai

Litva:

Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Poljska:

Duosol nie zawierający potasu

Portugal:

Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Rumunjska:

Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Slovenija:

Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Španjolska:

Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Nizozemska:

Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za pripremu otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu

Spremnik i otopina moraju se vizualno pregledati prije primjene. Otopina za hemofiltraciju smije se
primijeniti samo ako su spremnik (vanjski omot i vrećica s dvije komore), pregrada i priključci neoštećeni i
nedirnuti te ako je otopina bistra i bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.

Vanjski omot uklonite tek neposredno prije primjene.

1.

Uklonite vanjski omot.

23 - 10 - 2018

2.

Raširite vrećicu i položite je na čistu, ravnu

površinu.

3.

Objema rukama pritisnite malu komoru

vrećice sve dok se pregrada potpuno ne
otvori duž cijele dužine.

4.

Osigurajte temeljito miješanje sadržaja

okretanjem vrećice 5 puta na svaku stranu.

Primjena otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu

Otopinu za hemofiltraciju potrebno je zagrijati približno na temperaturu tijela pomoću ugraĎenog ili
vanjskog grijača. Otopina se ne smije dati infuzijom ni pod kojim okolnostima ako je njezina temperatura
niža od sobne temperature.

U rijetkim je slučajevima tijekom primjene ovog lijeka opaženo taloženje bijelog kalcijevog karbonata u
cjevčicama, osobito u blizini pumpe i grijača. Stoga je otopinu u cjevčicama potrebno pažljivo vizualno
pregledavati svakih 30 minuta tijekom hemofiltracije kako bi se osiguralo da je otopina u sustavu cjevčica
bistra i ne sadrži talog. Taloženje takoĎer može nastati i znatno kasnije nakon početka liječenja. Ako se opazi
talog, otopina i cjevčice moraju se odmah zamijeniti, a bolesnika je potrebno pažljivo pratiti.

Samo za jednokratnu primjenu. Preostala neprimijenjena otopina i svi oštećeni spremnici moraju se baciti.

23 - 10 - 2018