Duphalac 667 mg/ml sirup

1/5

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

DUPHALAC

667 mg/ml sirup

laktuloza, tekuća

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Duphalac i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duphalac
3. Kako uzimati Duphalac
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Duphalac
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DUPHALAC I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Duphalac

Duphalac sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Čini stolicu mekšom tako što navlači vodu u crijevo te
stolica lakše prolazi. Ne apsorbira se u Vaše tijelo.

Za što se Duphalac koristi

Duphalac se koristi za liječenje zatvora (neredovito praženjenje crijeva, tvrda i suha stolica) i da se
dobije meka stolica. Na primjer:
- ako imate hemoroide
- ako ste imali operativni zahvat na čmaru ili debelom crijevu

Duphalac se koristi u odraslih bolesnika za liječenje hepatičke encefalopatije (bolest jetre koja dovodi
do konfuzije, nevoljnog drhtanja, smanjene razine svijesti, uključujući komu).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DUPHALAC

Nemojte uzimati Duphalac

ako ste alergični na laktulozu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od
- galaktozemije (teški nasljedni poremećaj kada ne možete probaviti galaktozu)
- začepljenja u Vašem probavnom sustavu (drugačije od uobičajenog zatvora)
- imate rizik od puknuća stijenke u probavnom sustavu

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Duphalac.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duphalac, ako bolujete od bilo kojeg
medicinskog stanja ili bolesti, osobito:

ako patite od nerazjašnjene boli u trbuhu

28 - 03 - 2017

2/5

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako ne možete probaviti mliječni šećer (laktozu)

Ne smijete uzimati Duphalac ako bolujete od:
- nepodnošenja galaktoze ili fruktoze
- nedostatka Lapp laktaze
- malapsorpcije glukoze-galaktoze

Ako imate dijabetes i liječite hepatičku encefalopatiju, Vaša će doza Duphalaca biti viša. Takva visoka
doza sadrži veliku količinu šećera. Stoga može biti potrebna prilagodba doze Vašeg lijeka protiv
dijabetesa.

Kronična uporaba neprilagoĎene doze (više od 2-3 meke stolice na dan) ili zlouporaba mogu dovesti do
proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.
Molimo nemojte koristiti Duphalac bez savjeta liječnika dulje od dva tjedna.

Za vrijeme liječenja laksativima treba piti dovoljne količine tekućine (oko 2 litre na dan, što je jednako 6-
8 čaša).

Ako uzimate Duphalac nekoliko dana i nema poboljšanja Vašeg stanja ili ako se znakovi bolesti
pogoršaju, obratite se liječniku.

Djeca

U posebnim okolnostima Vaš liječnik može propisati Duphalac za dijete, dojenče ili malo dijete. U tim
slučajevima će liječnik pažljivo nadzirati liječenje. Duphalac se dojenčadi i manjoj djeci smije davati
samo ako je potrebno jer može poremetiti normalni refleks pražnjenja.

Drugi lijekovi i Duphalac

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Duphalac s hranom i pićem

Duphalac se može uzimati s ili bez hrane. Nema ograničenja što možete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Duphalac se smije koristiti u trudnoći i tijekom dojenja.
Ne očekuju se učinci na plodnost.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duphalac neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Vaţne informacije o nekim pomoćnim tvarima Duphalaca

Duphalac može sadržavati male količine mliječnog šećera (laktoze), galaktoze, epilaktoze ili fruktoze.
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek obratite se liječniku.

3.

KAKO UZIMATI DUPHALAC

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

28 - 03 - 2017

3/5

Lijek uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Brzo progutajte lijek. Ne držite ga u ustima.

Duphalac možete uzeti nerazrijeĎen ili razrijeĎen u nekoj tekućini.Koristite priloženu mjernu čašicu.

Doziranje pri zatvoru ili kada je omekšavanje stolice medicinski opravdano

Doza se može uzimati jednom dnevno, na primjer uz doručak, ili podijeljena u dvije doze na dan; koristite
priloženu mjernu čašicu.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno Vašem odgovoru na
liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Početna dnevna doza

Dnevna doza održavanja

Odrasli i adolescenti

15 - 45 ml

15 – 30 ml

Djeca (7-14 godina)

15 ml

10 – 15 ml

Djeca (1-6 godina)

5 - 10 ml

5 - 10 ml

Dojenčad do 1 godine

do 5 ml

do 5 ml

Za precizno doziranje kod dojenčadi i djece do 7 godina potrebno je koristiti Duphalac u boci.

Primjena u djece

Uporaba laksativa u djece, dojenčadi i male djece mora biti iznimka i mora se provoditi pod medicinskim
nadzorom jer može poremetiti normalni refleks pražnjenja. Molimo nemojte davati Duphalac djeci (<14
godina) prije nego se posavjetujete s liječnikom o propisivanju i pažljivom nadzoru.

Doziranje pri hepatiĉkoj encefalopatiji (samo za odrasle)

Početna doza za hepatičku encefalopatiju iznosi 30-45 ml oralne otopine, 3 do 4 puta na dan.

Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja tako da se na dan postignu 2 do 3 mekše stolice.

Primjena u djece

Nema dostupnih podataka o liječenju djece (u dobi od novoroĎenčadi do 18 godina) s hepatičkom
encefalopatijom.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ne postoje posebne preporuke za doziranje.

Ako uzmete više Duphalaca nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se javiti bolovi u trbuhu i proljev. Javite se liječniku ili ljekarniku ako ste
uzeli više Duphalaca nego ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Duphalac

Ako ste zaboravili uzeti dozu Duphalaca, nemojte brinuti. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Duphalac

Nemojte prekinuti ili promijeniti liječenje prije nego što se posavjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

28 - 03 - 2017

4/5

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene za Duphalac:

Vrlo ĉesto

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

-

proljev

Ĉesto

(mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-

vjetrovi

-

mučnina

-

povraćanje

-

bol u trbuhu

Manje ĉesto

(mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-

poremećaj ravnoteže elektrolita zbog proljeva

Nadutost (vjetrovi) se može javiti tijekom prvih nekoliko dana primjene lijeka. Obično prolazi nakon
nekoliko dana. Uzmete li dozu veću od preporučene, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. U tom
slučaju treba smanjiti dozu.

Kod viših doza (uglavnom kod hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja
može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Nuspojave u djece
U djece se očekuju slične nuspojave kao u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DUPHALAC

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Duphalac sadrţi

Djelatna tvar u Duphalacu je laktuloza.
1 ml Duphalac sirupa sadrži 667 mg laktuloze.

Duphalac ne sadrži nikakve druge tvari. Ipak, može sadržavati male količine drugih šećera, kao laktoze,
galaktoze, epilaktoze i fruktoze.

28 - 03 - 2017

5/5

Kako Duphalac izgleda i sadrţaj pakiranja

Duphalac sirup je bistra, viskozna tekućina, bezbojna do smeĎe-žućkasta.

Dostupan je u pakiranju od 500 ml sirupa u plastičnoj (HDPE) bočici s navojnim plastičnim (PP)
zatvaračem. Mjerna plastična (PP) čašica (2,5–30 ml) pričvršćena je na bočicu, a graduirana je na 2,5 ml,
5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:
Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nizozemska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

28 - 03 - 2017