Duphaston 10 mg filmom obložene tablete

1/10

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Duphaston

10 mg filmom obložene tablete

didrogesteron

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

1. Što je Duphaston i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duphaston
3. Kako uzimati Duphaston
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Duphaston
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE DUPHASTON I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Duphaston

Duphaston sadrţi djelatnu tvar didrogesteron.

Didrogesteron je umjetno proizveden hormon.

Jako je sličan hormonu progesteronu kojeg proizvodi Vaše tijelo.

Lijekovi kao što je Duphaston se nazivaju progestagenima.

Za što se Duphaston koristi

Duphaston se moţe uzimati sam ili s estrogenima. Hoćete li uzimati i estrogen ovisi o tome
zbog čega se liječite.

Duphaston se koristi:

Zbog problema koje moţete imati kada Vam tijelo ne proizvodi dovoljno
progesterona:

bolne menstruacije

endometrioza - kada tkivo sluznice maternice raste izvan maternice

izostanak menstruacije prije menopauze

neredovita menstruacija

menstrualno krvarenje koje je vrlo jako ili se događa između menstruacija

predmenstrualni sindrom (PMS)

kako bi se smanjio rizik od pobačaja

neplodnost zbog niskih razina progesterona.

Za lijeĉenje simptoma menopauze – ovo lijeĉenje se naziva

hormonsko nadomjesno

liječenje

ili HNL

Ovi simptomi se razlikuju od ţene do ţene.

Mogu uključivati napadaje vrućine, noćno znojenje, probleme sa spavanjem, suhoću
vagine i probleme s mokraćnim sustavom.

28 - 03 - 2017

2/10

Kako Duphaston djeluje

Tijelo normalno odrţava ravnoteţu u količini prirodnih hormona progesterona i estrogena
(drugi glavni ţenski hormon). Ako Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno progesterona,
Duphaston to nadoknađuje i vraća ravnoteţu.
Vaš liječnik će Vam moţda reći da uzimate estrogen zajedno s Duphastonom. To će ovisiti o
tome zbog čega uzimate Duphaston.

Kod nekih ţena koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), uzimanje samo
estrogena moţe uzrokovati pretjerano zadebljanje sluznice maternice. Ovo isto moţe biti
slučaj ako nemate maternicu, a nekada ste imali endometriozu. Uzimanje didrogesterona
tijekom dijela Vašeg mjesečnog ciklusa pomaţe u sprječavanju nakupljanja sluznice
maternice.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DUPHASTON

Nemojte uzimati Duphaston

ako ste alergični na didrogesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili se sumnja da imate tumor kojeg progesteron još moţe pogoršati – kao što
je tumor na mozgu koji se zove meningiom

ako imate vaginalno krvarenje čiji uzrok nije poznat.

ako imate teški poremećaj jetrene funkcije, tumor jetre (postojeći ili u povijesti bolesti),
Dubin Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom, ţuticu

ako imate rijetki poremećaj za koji se zna da na njega mogu utjecati spolni hormoni i
koji se javlja ili pogoršava tijekom trudnoće, ili pri uzimanju spolnih hormona - tu se
ubrajaju jaki svrbeţ, kolestatska ţutica, gestacijski herpes, porfirija (metabolički
poremećaj) i otoskleroza (oštećenje sluha).

Nemojte uzimati Duphaston ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati
Duphaston.

Ako

uzimate Duphaston zajedno s estrogenom

, na primjer kao dio hormonskog

nadomjesnog liječenja (HNL), također pročitajte dio koji se odnosi na „Nemojte uzimati
lijek“ u Uputi koja je priloţena uz Vaš estrogenski lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Ako trebate uzimati Duphaston za nenormalno krvarenje, prije početka liječenja ovim lijekom
Vaš liječnik treba pronaći uzrok krvarenja.

Ukoliko se pojavi neoĉekivano vaginalno ili toĉkasto krvarenje

, obično nema razloga za

brigu. Pogotovo je vjerojatno da će se pojaviti tijekom prvih mjeseci uzimanja Duphastona.
Ipak,

odmah zakaţite posjet lijeĉniku

ako se krvarenje ili točkasto krvarenje:

nastavi duţe od nekoliko mjeseci

pojavi nakon što već neko vrijeme uzimate lijek

nastavi nakon što ste prestali uzimati lijek.

To moţe biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice. Liječnik će ispitati uzrok
krvarenja ili točkastog krvarenja te moţda napraviti test kako bi otkrio imate li rak sluznice
maternice.

Provjerite sa svojim lijeĉnikom ili ljekarnikom prije nego poĉnete uzimati Duphaston

ako imate nešto od navedenog:

depresiju

probleme s jetrom

28 - 03 - 2017

3/10

rijetki poremećaj krvi koji se nasljeđuje u obitelji tj. prenosi s koljena na koljeno,
takozvanu porfiriju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duphaston. Posebno je vaţno da im
napomenete ako su se ikada navedeni problemi pogoršali tijekom trudnoće ili prijašnjeg
liječenja hormonima. Moţda će Vas liječnik htjeti pomnije nadzirati tijekom liječenja. Ako se
pogoršaju ili ponovo pojave dok uzimate Duphaston, Vaš liječnik će moţda obustaviti
liječenje.

Duphaston i hormonsko nadomjesno lijeĉenje (HNL)

Isto kao što Vam moţe koristiti, HNL nosi sa sobom i neke rizike koje Vi i Vaš liječnik
trebate uzeti u obzir kada donosite odluku trebate li uzimati ove lijekove. Ako kao HNL
uzimate Duphaston i estrogen, sljedeće informacije su vaţne. Molimo da također pročitate
Uputu o lijeku koja je priloţena uz Vaš estrogenski lijek.

Rana menopauza

Postoje ograničeni dokazi o rizicima koje nosi HNL kada se provodi u liječenju rane
menopauze. Stupanj rizika je nizak kod mlađih ţena što znači da odnos koristi i rizika
kod mlađih ţena koje uzimaju HNL za ranu menopauzu moţe biti povoljniji nego kod
starijih ţena.

Lijeĉniĉki pregledi/praćenje

Prije početka ili ponovnog započinjanja primjene HNL-a, liječnik će Vas pitati o vašoj
povijesti bolesti kao i o povijest bolesti Vaše obitelji te će moţda odlučiti napraviti
pregled dojki ili zdjelice (donjeg dijela trbuha).

Prije ili tijekom liječenja Vaš liječnik će moţda obaviti preglede kao što je mamografija
(pregled grudi X-zrakama). Reći će Vam koliko često morate obavljati te preglede.
Jednom kada počnete uzimati Duphaston, trebali biste odlaziti svom liječniku na redovite
preglede (barem jednom godišnje).

Karcinom i hiperplazija endometrija

Ţene koje imaju očuvanu maternicu i kroz duţe vrijeme uzimaju samo estrogen kao
HNL, imaju i povećan rizik od:

karcinoma endometrija (karcinom sluznice maternice)

hiperpalzije endometrija (nenormalno zadebljanje sluznice maternice).

Uzimanje Duphastona kao i estrogena (najmanje 12 dana mjesečno ili tijekom 28-
dnevnog ciklusa) ili kao kontinuirano kombinirano estrogen-progestagen liječenje moţe
spriječiti taj dodatan rizik.

Karcinom dojke

Ţene koje uzimaju kombinaciju estrogena i progestagena i moguće samo estrogen kao
HNL, imaju povišen rizik od karcinoma dojke. Rizik ovisi o tome koliko dugo uzimate
HNL. Dodatan rizik postaje jasan nakon otprilike 3 godine, no vraća se na razinu kao
prije liječenja unutar 5 godina nakon prestanka primjene.

Pobrinite se da:

odlazite na redovite preglede dojki – Vaš liječnik će Vam reći koliko često

redovito pregledavate Vaše dojke na bilo kakve promjene kao što su:
-

udubljenja na koţi

promjene na bradavici

bilo kakve kvrţice koje moţete vidjeti ili osjetiti.

Ukoliko primijetite bilo koju promjenu, odmah zakaţite pregled kod liječnika.

28 - 03 - 2017

4/10

Karcinom jajnika

Karcinom jajnika je vrlo rijedak, ali ozbiljan karcinom. Moţe biti teško dijagnosticirati
ga zbog toga što često nema očitih znakova bolesti. Smatra se da uzimanje samo
estrogena kao HNL-a više od 5 godina malo povećava rizik karcinoma jajnika. Neke
studije upućuju na to da dugoročna primjena kombinacije estrogena i progestagena kao
HNL-a moţe imati isti ili malo manji rizik.

Krvni ugrušci

Hormonsko nadomjesno liječenje povećava rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama.
Rizik je do 3 puta veći u odnosu na ljude koji ne uzimaju HNL. Rizik je najveći u prvoj
godini uzimanja HNL-a.

Veća je vjerojatnost da ćete dobiti krvni ugrušak ako:

ste starija osoba

imate rak

imate izrazito prekomjernu tjelesnu teţinu

uzimate estrogen

ste trudni ili ste nedavno rodili

ste Vi ili netko iz Vaše bliske obitelji prije imali krvni ugrušak, uključujući u nozi ili
plućima

ako ste dulje vrijeme proleţali zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti
informacije pod „Operacije“)

imate bolest koja se zove sustavni lupus eritematosus (SLE) – problem koji uzrokuje
bol u zglobovima, osip na koţi i vrućicu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa
svojim liječnikom o tome da li biste trebali uzimati HNL.

Ako Vam se pojavi bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima ili poteškoće s disanjem:

istog trena otiđite liječniku

ne uzimajte više HNL dok Vam liječnik ne kaţe da smijete.

To mogu biti znakovi krvnog ugruška.

Također recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju
nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulansi) kao što je varfarin. Vaš liječnik će obratiti
posebnu pozornost na koristi i rizike uzimanja HNL-a.

Operacije

Ako planirate ići na operaciju, recite svom liječniku prije operacije da uzimate HNL.
Učinite to dosta prije operacije jer ćete moţda morati prestati uzimati HNL nekoliko
tjedana prije. U nekim slučajevima morat ćete biti na drugom liječenju prije i nakon
operacije. Vaš liječnik će Vam reći kada moţete ponovo početi uzimati HNL.

Bolesti srca

HNL neće pomoći u sprječavanju nastanka bolesti srca. Ţene koje uzimaju kombinaciju
estrogena i progestagena kao HNL imaju malo veću vjerojatnost nastanka bolesti srca
nego one koje ne uzimaju HNL. Rizik oboljenja srca se također povećava s dobi. Broj
dodatnih slučajeva bolesti srca zbog primjene estrogen-progestagen HNL-a jako je mali
kod zdravih ţena blizu menopauze. Broj dodatnih slučajeva se povećava s dobi.

Ako se pojavi bol u prsima koja se širi na ruku ili vrat:

istog trena otiđite liječniku

ne uzimajte više HNL dok Vam liječnik ne kaţe da smijete.

Takva bol moţe biti znak srčanog udara.

28 - 03 - 2017

5/10

Moţdani udar

Uzimanje kombinacije estrogena i progestagena ili samo estrogena kao HNL-a povećava
rizik od moţdanog udara. Rizik je do 1 i pol puta veći nego kod ljudi koji ne uzimaju
HNL. U usporedbi, rizik za ljude koji se liječe HNL-om naspram onih koji se ne liječe se
ne mijenja s dobi ili vremenom od menopauze. Rizik od moţdanog udara se povećava
starenjem što znači da će se općenito rizik od moţdanog udara povećati s dobi kod ţena
koje uzimaju HNL.

Ako dobijete snaţnu i neobjašnjivu glavobolju ili migrenu (s ili bez problema s vidom):

istog trena otiđite liječniku

ne uzimajte više HNL dok Vam liječnik ne kaţe da smijete.

Takva bol moţe biti rani znak moţdanog udara.

Drugi lijekovi i Duphaston

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove. To uključuje i one koji se izdaju bez recepta, kao i biljne lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova.
Ti lijekovi mogu smanjiti učinak Duphastona i dovesti do krvarenja ili točkastog krvarenja:

biljni lijekovi koji sadrţe gospinu travu, korijen valerijane, kadulju ili Ginko bilobu

lijekovi za napadaje (epilepsiju) kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin

lijekovi za infekcije kao što su rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz

lijekovi za HIV infekciju (SIDA) kao što su ritonavir i nelfinavir.

Kad se didrogesteron koristi u kombinaciji s estrogenom, liječenje će trebati prekinuti u
slučaju abnormalnih nalaza pretrage jetrene funkcije, jave li se tromboembolijski poremećaji
ili krvni tlak znatno poraste.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duphaston.

Duphaston s hranom i pićem

Duphaston se moţe uzimati s ili bez hrane.

Djeca i adolescenti

Duphaston se ne koristi kod djevojčica prije prve menstruacije. Nije poznato koliko je
Duphaston siguran ili učinkovit kod mladih osoba od 12 do 18 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Kod djece čije su majke uzimale određene progestagene moţda moţe biti povećan rizik
od pojave hipospadije (urođena mana penisa koja uključuje otvaranje mokraćne cijevi).
Ipak, to povećanje rizika nije sigurno. Za sad nema dokaza o tome da je uzimanje
didrogesterona tijekom trudnoće štetno. Više od 10 milijuna ţena je uzimalo Duphaston
tijekom trudnoće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Duphastona ako ste trudni.

Ukoliko zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, otiđite svom liječniku. On će

porazgovarati s Vama o koristima i rizicima uzimanja Duphastona dok ste trudni.

Dojenje

Ne uzimajte Duphaston ako dojite. Nije poznato prelazi li Duphaston u majčino mlijeko i
utječe li na dijete. Ispitivanja s drugim progestagenima pokazuju da male količine
prelaze u majčino mlijeko.

28 - 03 - 2017

6/10

Plodnost

Ne postoje dokazi koji bi upućivali na to da didrogesteron smanjuje plodnost ako se
uzima prema preporukama liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Duphastona moţete osjetiti blagu pospanost ili omaglicu. Vjerojatnije je da
do toga dođe unutar nekoliko sati nakon uzimanja. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti
koristiti alate i strojeve. Pričekajte da vidite kako Duphaston utječe na Vas prije voţnje ili
upotrebe alata ili strojeva.

Duphaston sadrţi mlijeĉni šećer (laktozu).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere ili da ih ne moţete probaviti (imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera),
razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek. To uključuje rijetke
poremećaje koji se nasljeđuju u obitelji, kao što su nedostatak Lapp laktaze ili glukoza–
galaktoza malapsorpcija, a koji utječu na to kako tijelo iskorištava laktozu.

3. KAKO UZIMATI DUPHASTON

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš
liječnik će prilagoditi dozu koja Vam najbolje odgovara.

Uzimanje Duphastona

Svaku tabletu progutajte s vodom.

Tablete moţete uzimati s ili bez hrane.

Ako morate uzeti više od jedne tablete, rasporedite ih ravnomjerno tijekom dana. Na
primjer, uzmite jednu tabletu ujutro, a drugu navečer.

Nastojte tablete uzimati u isto vrijeme svakoga dana. To će osigurati stalnu količinu lijeka
u Vašem tijelu, a također će Vam pomoći da se sjetite uzeti lijek.

Razdjelna crta na svakoj tableti sluţi samo tome da pomogne pri lomljenju tableta kako bi
se lakše progutale. Ne sluţi tome kako bi se uzelo pola tablete.

Koliko Duphastona uzeti

Koliko tableta ćete uzeti i koliko dana ćete ih uzimati ovisi o tome zbog čega se liječite. Ako
još uvijek imate prirodno menstruacije, prvi dan Vašeg ciklusa je dan kada započinje
krvarenje. Ukoliko nemate menstruacije, Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji će Vam biti prvi
dan ciklusa i kada ćete početi uzimati tablete.

Kod bolnih menstruacija

Uzmite 1 do 2 tablete na dan.

Uzimajte tablete samo od 5. do 25. dana Vašeg cklusa.

Kod endometrioze

Uzimajte 1 do 3 tablete na dan.

Bit će zatraţeno da uzmete tablete:
-

Svaki dan Vašeg ciklusa, ili

Samo od 5. do 25. dana Vašeg cklusa.

Kod izostanka menstruacije prije menopauze

Uzmite 1 tabletu na dan.

Uzimajte tablete tijekom 14 dana u drugoj polovici očekivanog ciklusa.

28 - 03 - 2017

7/10

Kod neredovite menstruacije

Uzmite 1 tabletu na dan.

Uzimajte tablete od druge polovice ciklusa do prvog dana Vašeg idućeg ciklusa.

Početni dan i broj dana tijekom kojih ćete uzimati tablete ovisit će o duljini Vašeg
ciklusa.

Kod menstrualnog krvarenja koje je vrlo jako ili se dogaĊa izmeĊu menstruacija

Kada se liječenje započinje kako bi se zaustavilo krvarenje:
-

Uzmite 2 tablete na dan.

Uzimajte tablete tijekom 5 do 7 dana.

Za kontinuirano liječenje:
-

Uzmite 1 tabletu na dan.

Uzimajte tablete tijekom druge polovice Vašeg ciklusa.

Početni dan i broj dana tijekom kojih ćete uzimati tablete ovisit će o duljini Vašeg
ciklusa.

Kod predmenstrualnog sindoma (PMS)

Uzmite 2 tablete na dan.

Uzimajte tablete od druge polovice ciklusa do prvog dana Vašeg idućeg ciklusa.

Početni dan i broj dana tijekom kojih ćete uzimati tablete ovisit će o duljini Vašeg
ciklusa.

Za smanjivanje rizika od pobaĉaja

Ako prije niste imali pobačaj:
-

Uzmite početnu dozu do 4 tablete

Potom uzimajte 1 tabletu svakih 8 sati dok ne nestanu simptomi. Djelotvornu dozu
treba nastaviti davati još tjedan dana nakon nestanka simptoma, nakon čega se moţe
postupno smanjivati. Vrate li se simptomi, liječenje treba odmah nastaviti dozom koja
se pokazala djelotvornom.

Ako ste prije već imali pobačaj:
-

Uzmite 2 tablete na dan

Uzimajte tablete do 12. tjedna trudnoće. Liječenje po mogućnosti treba početi prije
začeća. Ako se tijekom liječenja jave znaci prijetećeg pobačaja, liječenje treba
nastaviti kao što je opisano gore za slučaj ako prije niste imali pobačaj.

Kod neplodnosti zbog niskih razina progesterona

Uzmite 1 tabletu na dan.

Uzimajte tablete od druge polovice ciklusa do prvog dana Vašeg idućeg ciklusa.

Početni dan i broj dana tijekom kojih ćete uzimati tablete ovisit će o duljini Vašeg
ciklusa.

Nastavite liječenje tijekom najmanje tri ciklusa za redom. Nastupi li trudnoća,
preporučuje se liječenje nastaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci, dozama preporučenima
za smanjivanje rizika od pobačaja.

Kod lijeĉenja

simptoma menopauze –HNL

Ako ste na „sekvencijskom“ HNL-u (uzimate tablete estrogena ili koristite flaster tijekom
Vašeg cijelog ciklusa):
-

Uzmite 1 tabletu na dan

Uzimajte tablete tijekom posljednjih 14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa.

Ako ste na „cikličkom“ HNL-u (uzimate tablete estrogena ili koristite flaster obično
tijekom 21 dana nakon čega slijedi razdoblje od 7 dana tijekom kojeg ne uzimate
lijekove):
-

Uzmite 1 tabletu na dan

Uzimajte tablete tijekom posljednjih 12 do 14 dana liječenja estrogenom.

28 - 03 - 2017

8/10

Ako bude potrebno, Vaš liječnik moţe povisiti dozu na 2 tablete dnevno.

Primjena kombinirane estrogenske/progestagenske terapije kod postmenopauzalnih ţena
treba biti ograničena na najniţu djelotvornu dozu kroz najkraće vrijeme za postizanje
terapijskog cilja, a individualne rizike kod svake ţene trebati će povremeno ponovno
procijeniti (pročitajte u dijelu 2

"

Duphaston i hormonsko nadomjesno liječenje (HNL)").

Ako uzmete više Duphastona nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme previše tableta Duphastona, vjerojatno Vam se neće dogoditi ništa
štetno niti će biti potrebno liječenje. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Duphaston

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Međutim, ako je prošlo više od 12 sati od
vremena kad ste ju trebali uzeti, preskočite propuštenu tabletu i uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Moţda ćete primijetiti krvarenje ili točkasto krvarenje ako propustite dozu.

Ako prestanete uzimati Duphaston

Nemojte prestati uzimati Duphaston prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Sljedeće navedene nuspojave mogu se pojaviti dok uzimate ovaj lijek.

Nuspojave kod uzimanja samo Duphastona

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiĊite lijeĉniku ako primijetite neku od
navedenih nuspojava:

problemi s jetrom – simptomi mogu uključivati pojavu ţute koţe ili bjeloočnica (ţutica),

osjećaj slabosti, općenito loše osjećanje ili bol u trbuhu (zahvaća manje od 1 na 100
bolesnika)

alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati poteškoće u disanju ili reakcije koje

uključuju cijelo tijelo kao što je osjećaj mučnine, povraćanje, proljev ili nizak krvni tlak
(zahvaća manje od 1 na 1000 bolesnika)

oticanje koţe oko lica i vrata što moţe uzrokovati poteškoće pri disanju (zahvaća manje

od 1 na 1000 bolesnika).
Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiđite liječniku ako primijetite neku od nuspojava
navedenih gore.

Ostale nuspojave kod uzimanja samo Duphastona:
Ĉeste

(zahvaćaju manje od 1 na 10 bolesnika):

migrena, glavobolja

osjećaj mučnine

bolne ili osjetljive dojke

neredovite, obilne ili bolne menstruacije

izostanak menstruacija ili manje česte menstruacije od uobičajenog

Manje ĉeste

(zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika):

dobivanje na teţini

omaglica

depresivno raspoloţenje

povraćanje

28 - 03 - 2017

9/10

alergijske koţne reakcije kao što su osip, jak svrbeţ ili koprivnjača.

Rijetke

(zahvaćaju manje od 1 na 1000 bolesnika):

osjećaj pospanosti

oticanje dojki

tip slabokrvnosti (anemije) kada se razaraju crvene krvne stanice

oticanje zbog zadrţavanja tekućine u tijelu, obično u donjem dijelu nogu ili zglobovima

povećanje u veličini tumora na koje utječe progestagen (kao što je meningeom)

Očekuje se da će nuspojave kod mlađih bolesnika biti slične onima kod odraslih.

Nuspojave kod uzimanja Duphastona

s estrogenom (estrogen-progestagen HNL)

Ako Duphaston uzimate zajedno s estrogenom, molimo Vas da ujedno pročitate Uputu koja je
priloţena uz Vaš estrogenski lijek. Pogledajte dio 2 „Prije nego počnete uzimati Duphaston“
za više informacija o sljedećim nuspojavama.

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiĊite lijeĉniku ako primijetite neku od
navedenih nuspojava:

bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima ili poteškoće s disanjem. To mogu biti
znakovi krvnog ugruška.

bol u prsima koja se širi na ruku ili vrat.

To moţe biti znak srčanog udara.

snaţna i neobjašnjiva glavobolja ili migrena (s ili bez problema s vidom). To mogu
biti znakovi moţdanog udara.

Prestanite uzimati Duphaston i odmah otiđite liječniku ako primijetite neku od nuspojava
navedenih gore.

Odmah zakaţite posjet lijeĉniku ako primijetite:

udubljenja na koţi na vašoj dojci, promjene na bradavici ili kvrţice koje moţete
vidjeti ili osjetiti. To mogu biti znakovi karcinoma dojke.

Ostale nuspojave kod uzimanja Duphastona s estrogenom uključuju nenormalno zadebljanje
ili karcinom sluznice maternice i karcinom jajnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI DUPHASTON

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Duphaston sadrţi

Djelatna tvar je didrogesteron. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg didrogesterona.

28 - 03 - 2017

10/10

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, silicijev dioksid koloidni

bezvodni, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).

Kako Duphaston izgleda i sadrţaj pakiranja

Tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, obloţene filmom, s razdjelnom crtom, veličine 7 mm.
S jedne strane tablete utisnuta je oznaka 155 s obje strane crte.

Kutija s 20 (1x20) filmom obloţenih tableta u blisteru (PVC/Al).
Kutija s 42 (3x14) filmom obloţene tablete u blisteru (PVC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:
Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Nizozemska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom, 2016.

28 - 03 - 2017