Durogesic 50 mikrograma/sat transdermalni flaster

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster

DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je DUROGESIC i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC

3.

Kako primjenjivati DUROGESIC

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati DUROGESIC

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DUROGESIC i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.

Flasteri pomaţu ublaţiti vrlo jaku i dugotrajnu bol:

kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli

kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i kojoj je potrebno neprekidno
liječenje boli

DUROGESIC sadrţi lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini jakih analgetika koji se zovu
opioidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC

Nemojte primjenjivati

DUROGESIC

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije

ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste
sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.

22 - 11 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

DUROGESIC moţe izazvati po ţivot opasne nuspojave kod osoba koje već redovito ne
uzimaju propisane im opioidne lijekove.

DUROGESIC je lijek koji moţe biti po ţivot opasan za djecu, čak i ako su se flasteri već
koristili. Imajte na umu da ljepljiv flaster (upotrijebljen ili neupotrijebljen) moţe biti
primamljiv za djecu, a ako se zalijepi za djetetovu koţu ili ga dijete stavi u usta, posljedice
mogu biti smrtonosne.

Prijenos flastera na drugu osobu

Flaster se smije zalijepiti samo na koţu osobe kojoj je propisan. Prijavljeni su slučajevi slučajnog
prijenosa flastera na člana obitelji tijekom bliskog fizičkog kontakta ili spavanja u istom krevetu s
osobom koja nosi flaster. Ako se flaster slučajno zalijepi na koţu druge osobe (osobito djeteta), moţe
se dogoditi da lijek u flasteru proĎe kroz koţu te druge osobe i uzrokuje ozbiljne nuspojave, kao što je
oteţano disanje uz spore ili plitke udisaje i izdisaje, koje moţe biti smrtonosno. Ako se flaster zalijepi
za koţu druge osobe, odmah ga skinite i potraţite liječničku pomoć.

Budite posebno oprezni s lijekom DUROGESIC

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primijenite ovaj lijek ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas – liječnik će Vas moţda morati paţljivije kontrolirati:

ako ste ikada imali tegobe s plućima ili disanjem

ako ste ikada imali tegoba sa srcem, jetrom, bubrezima ili niskim krvnim tlakom

ako ste ikada imali moţdani tumor

ako ste ikada imali dugotrajne glavobolje ili ozljedu glave

ako ste starije dobi – moţete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka

ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis“, kod koje mišići slabe i lako se umaraju

ako ste ikada zlorabili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima koji se izdaju na recept ili ilegalnim
drogama

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.

Nuspojave i DUROGESIC

DUROGESIC moţe izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje. Vrlo rijetko te
dišne tegobe mogu biti opasne po ţivot ili čak imati smrtni ishod, osobito kod ljudi koji prije nisu
uzimali jake opioidne lijekove protiv bolova (poput lijeka DUROGESIC ili morfina). Ako Vi, Vaš
partner ili njegovatelj primijetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajeno omamljena i da diše
sporo ili plitko:

‒

skinite flaster

‒

odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbliţu bolnicu

‒

pobrinite se da se osoba što više kreće i govori

Ako tijekom primjene lijeka DUROGESIC dobijete vrućicu, obavijestite o tome svog liječnika –
to moţe povećati količinu lijeka koja prolazi kroz koţu

DUROGESIC moţe izazvati zatvor, pa upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o tome kako
spriječiti ili ublaţiti zatvor.

Ponavljana, dugotrajna primjena flastera moţe smanjiti djelotvornost lijeka (postajete „tolerantni“
na njegove učinke) ili uzrokovati ovisnost o lijeku.

Pogledajte dio 4. za cjeloviti popis mogućih nuspojava.

Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje,
električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje. Izbjegavajte
sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće hidromasaţne kade jer u protivnom se moţe povećati
količina lijeka koja se otpušta iz flastera.

22 - 11 - 2018

Drugi lijekovi i DUROGESIC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove. TakoĎer biste trebali
obavijestiti svog ljekarnika da koristite lijek DUROGESIC ako kupujete bilo koje lijekove u ljekarni.

Vaš će liječnik znati koje je lijekove sigurno uzimati s lijekom DUROGESIC. Moţda će Vas biti
potrebno paţljivo nadzirati ako uzimate neke vrste lijekova navedenih u nastavku ili ako prestanete
uzimati neke vrste lijekova navedene u nastavku, jer mogu utjecati na jačinu lijeka DUROGESIC koja
Vam je potrebna.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (npr. buprenorfin, nalbufin ili
pentazocin)

lijekove koji Vam pomaţu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)

lijekove koji Vam pomaţu da se smirite (trankvilizatore, kao što su alprazolam, klonazepam,
diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lijekove za psihička stanja (antipsihotike, kao što su
aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini).

lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam).

neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog
unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr.
citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin)
– pogledajte detaljnije informacije u nastavku

neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti i zovu se MAO
inhibitori (npr. izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin). Ne smijete uzimati
DUROGESIC unutar 14 dana nakon završetka liječenja ovim lijekovima – pogledajte detaljnije
informacije u nastavku

neke antihistaminike, posebice one koji Vas uspavljuju (npr. klorfeniramin, klemastin,
ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin)

neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcije (npr. eritromicin ili klaritromicin)

lijekove koji se koriste za liječenje gljivične infekcije (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol
ili vorikonazol)

lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir)

lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili
verapamil)

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije

(npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti voţnje (npr. fenotiazine)

neke lijekove koji se koriste za liječenje ţgaravice ili ţelučanog vrijeda (npr. cimetidin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr.
nikardipin).

neke lijekove koji se koriste za liječenje raka krvi (npr. idelalisib).

DUROGESIC i antidepresivi

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su odreĎeni antidepresivi. DUROGESIC
moţe imati djelovati na te lijekove i moţe doći do promjena psihičkog stanja kao što su uznemirenost,
halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili moţete namirisati stvari koje nisu prisutne) i drugih
učinaka poput promjena krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, pojačanih
refleksa, nedostatka koordinacije, ukočenosti mišića, mučnine, povraćanja i proljeva.

Primjena s depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol i neke lijekove
narkotike

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek koji usporava funkciju središnjeg ţivčanog
sustava (depresori SŢS-a). Depresori SŢS-a, su na primjer lijekovi od kojih moţete biti pospani,
umanjuju tjeskobu ili smanjuju svjesnost (pogledajte takoĎer dio Drugi lijekovi i DUROGESIC); ali

22 - 11 - 2018

takoĎer i alkohol i neki lijekovi narkotici su depresori SŢS-a. Uzimanje tih vrsta lijekova s lijekom
DUROGESIC moţe uzrokovati opasnu omamljenost, smanjenu svjesnost, poteškoće s disanjem uz
polagano i plitko disanje, komu i smrt.

Nemojte piti alkohol dok primjenjujete DUROGESIC ako o tome prethodno niste razgovarali sa
svojim liječnikom.

Operacije

Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate DUROGESIC ako mislite da ćete primiti
anesteziju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako o tome prethodno niste razgovarali sa
svojim liječnikom.

DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer ovaj lijek moţe utjecati na disanje
novoroĎenčeta.

Nemojte primjenjivati DUROGESIC ako dojite. Ne smijete dojiti 3 dana nakon uklanjanja
DUROGESIC flastera. To je zbog toga što lijek moţe proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

DUROGESIC moţe utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer moţe
izazvati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni raditi s alatima ili strojevima.
Nemojte voziti tijekom korištenja ovog lijeka, dok ne znate kako on utječe na Vas.

Ako niste sigurni je li za Vas sigurno voziti dok primjenjujete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

3.

Kako primjenjivati DUROGESIC

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koja jačina lijeka DUROGESIC je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir
jačinu boli, Vaše opće stanje i dosadašnju vrstu liječenja boli.

Upotreba i mijenjanje flastera

U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za

3 dana (72 sata)

.

Morate promijeniti flaster svaki treći dan, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Uvijek uklonite stari flaster

prije

nego primijenite novi.

Flaster uvijek promijenite

u isto doba dana

, svaka 3 dana (72 sata).

Ako primjenjujete više od jednog flastera, sve flastere promijenite u isto vrijeme.

Zabiljeţite dan, datum i vrijeme kada ste stavili flaster, kako biste se podsjetili kada ga morate
promijeniti

Sljedeća tablica pokazuje kada morate promijeniti flaster:

Zalijepite flaster u

Zamijenite flaster u

ponedjeljak

četvrtak

utorak

petak

srijedu

subotu

22 - 11 - 2018

četvrtak

nedjelju

petak

ponedjeljak

subotu

utorak

nedjelju

srijedu

Na koje mjesto treba primijeniti flaster
Odrasli

stavite flaster na ravnu površinu na trupu ili nadlaktici (ne preko zgloba)

Djeca

uvijek stavite flaster na gornji dio leĎa kako bi ga Vaše dijete teško doseglo ili skinulo

provjeravajte češće je li flaster i dalje prilijepljen na koţu

vaţno je da dijete ne ukloni flaster i da ga ne stavi u usta jer to moţe biti opasno po ţivot ili čak
smrtonosno

pomno nadzirite svoje dijete tijekom 48 sati:

‒

nakon što se primijeni prvi flaster

‒

nakon što se primijeni flaster s većom dozom lijeka

moţda će biti potrebno neko vrijeme da flasteri postignu puni učinak. Stoga će Vaše dijete moţda
trebati uzimati dodatne lijekove protiv boli dok flasteri ne počnu djelovati. Liječnik će razgovarati
s Vama o tome.

Odrasli i djeca:
Nemojte primijeniti flaster

dvaput za redom na isto mjesto

na područja koja se često pokreću (zglobove), na kojima je koţa nadraţena ili ima posjekotina

na koţu koja je jako dlakava. Ako ima dlaka, nemojte ih brijati (brijanje iritira koţu). Umjesto
toga, podšišajte dlake što bliţe površini koţe.

Kako staviti flaster
1.

korak: Priprema kože

Uvjerite se da je koţa potpuno suha, čista i hladna prije nego stavite flaster

Ako trebate očistiti koţu, koristite samo hladnu vodu

Ne koristite sapun ili drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaţivače, ulja ili puder prije primjene
flastera

Nemojte stavljati flaster odmah nakon vruće kupke ili tuširanja

2.

korak: Otvorite vrećicu

Svaki flaster zatvoren je u posebnoj vrećici

Otrgnite ili odreţite vrećicu na mjestu zareza duţ ruba, na koji pokazuje strelica

Njeţno otrgnite ili odreţite rub vrećice do kraja (ako koristite škare, odreţite blizu zapečaćenog
ruba vrećice da ne oštetite flaster)

Uhvatite obje strane otvorene vrećice i razdvojite ih

Izvadite flaster i odmah ga primijenite

Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog flastera

Svaki flaster koristite samo jedanput

Nemojte vaditi flaster iz vrećice sve dok niste spremni za njegovu primjenu

Provjerite da flaster nije oštećen

Nemojte koristiti flaster ako je raspolovljen, zarezan ili se čini da je oštećen

22 - 11 - 2018

Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster

3.

korak:Odlijepite i pritisnite

Pobrinite se da flaster bude pokriven širokom odjećom i nemojte ga pokrivati tijesnim ili
elastičnim trakama

Paţljivo odlijepite prvu polovicu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte ne
dodirnuti ljepljivu stranu flastera

Pritisnite ljepljivi dio flastera na koţu

Uklonite drugu polovicu zaštitne folije i dlanom pritisnite cijeli flaster na koţu

Drţite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Provjerite da dobro prilijeţe, posebno uz rubove

4.

korak: Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, presavinite ga čvrsto popola tako da ljepljive strane nalijeţu
jedna na drugu

Vratite ga u pripadajuću originalnu vrećicu i odloţite sukladno uputama koje ste dobili od
ljekarnika

Čuvajte upotrijebljene flastere izvan pogleda i dohvata djece - čak i upotrijebljeni flasteri sadrţe
izvjesnu količinu lijeka koji bi mogao naštetiti djeci, pa čak uzrokovati smrt

5.

korak: Pranje

Nakon rukovanja flasterima uvijek operite ruke samo čistom vodom

Više informacija o uporabi lijeka DUROGESIC

Svakodnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera

Flasteri su vodootporni

Moţete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte izravno trljati flaster

Ako je Vaš liječnik suglasan, moţete vjeţbati ili se baviti sportom dok nosite flaster

Moţete i plivati dok nosite flaster, ali:

‒

nemojte koristiti vruće hidromasaţne kade

‒

nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera

Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za
zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili
sunčanje. Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu. U protivnom
moţete povećati količinu lijeka koja se otpušta iz flastera.

Koliko brzo djeluju flasteri?

Moţda će trebati neko vrijeme prije nego prvi flaster postigne maksimalan učinak

Liječnik će Vam moţda propisati dodatne lijekove protiv boli za prvi dan

Nakon toga, flaster bi trebao kontinuirano ublaţavati bol, tako da moţete prestati uzimati druge
lijekove protiv boli. MeĎutim, liječnik Vam i dalje moţe povremeno propisati dodatne lijekove
protiv boli

Koliko dugo ćete primjenjivati flastere?

DUROGESIC flasteri namijenjeni su za liječenje dugotrajne boli. Liječnik će Vam moći reći
koliko dugo se očekuje da ćete primjenjivati flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol pogorša tijekom primjene ovih flastera, Vaš liječnik moţe pokušati s primjenom veće
jačine flastera ili Vam dati dodatne lijekove protiv boli (ili oboje).

Ako povećanje jačine flastera ne pomogne, liječnik moţe odlučiti da prestanete primjenjivati
flastere

22 - 11 - 2018

Ako primijenite previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalijepili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se javite
liječniku.

Znakovi predoziranja uključuju oteţano ili plitko disanje, umor, iznimnu pospanost, nemogućnost
jasnog mišljenja, hodanja ili normalnog govora te osjećaj nesvjestice, omaglice ili smetenosti.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster

Ako zaboravite, promijenite flaster čim se sjetite i zabiljeţite dan i sat. Promijenite flaster
ponovno nakon

3 dana (72 sata)

,

kao i obično.

Ako jako kasnite s promjenom flastera, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom jer će Vam
moţda biti potrebni dodatni lijekovi protiv boli, ali

nemojte

primijeniti dodatni flaster.

Ako se flaster odlijepi

Ako se flaster odlijepi prije nego što ga treba promijeniti, stavite odmah novi i zabiljeţite dan i
sat. Iskoristite novo područje koţe na:

gornjem dijelu tijela ili nadlaktici

gornjem dijelu leĎa Vašeg djeteta

Obavijestite svog liječnika da se to dogodilo i ostavite flaster još

3 dana (72 sata)

, ili onoliko

dugo koliko Vam kaţe liječnik, prije uobičajene zamjene novim flasterom

Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ako želite prestati primjenjivati flastere

Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete primjenjivati ove flastere

Ako ste ih koristili neko vrijeme, Vaše se tijelo moţda naviklo na njih. Ako iznenadno prestanete
primjenjivati flastere, moţete se osjećati loše

Ako prestanete primjenjivati flastere, nemojte ih početi ponovno primjenjivati, a da se najprije ne
posavjetujete sa svojim liječnikom. Kod ponovnog početka primjene moţda ćete trebati drugu
jačinu flastera.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite kod osobe koja nosi flaster bilo što od sljedećeg,
skinite flaster i odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Možda će biti potrebno
hitno liječenje.

neuobičajenu omamljenost, sporije ili pliće disanje nego što se očekuje.

Slijedite gore navedene savjete i pobrinite se da se osoba koja nosi flaster što više kreće i govori.
Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po ţivot, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod
osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su DUROGESIC ili
morfin). (manje često, moţe se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

iznenadno oticanje lica ili grla, teška nadraţenost, crvenilo ili pojava mjehurića na koţi.

To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. (učestalost se ne moţe procijeniti na temelju
dostupnih podataka)

napadaje. (manje često, moţe se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

sniţenu razinu svijesti ili gubitak svijesti. (manje često, moţe se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

22 - 11 - 2018

Prijavljene su i sljedeće nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, zatvor

pospanost

omaglica

glavobolja

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

alergijska reakcija

gubitak teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

tjeskoba ili smetenost

halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili moţete namirisati stvari kojih nema)

nevoljno drhtanje ili grčenje mišića

neuobičajeni osjeti po koţi, kao što su trnci ili mravinjanje (parestezija)

osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)

ubrzani ili neravnomjerni otkucaji srca (palpitacije, tahikardija)

visok krvni tlak

nedostatak zraka (dispneja)

proljev

suha usta

bolovi u trbuhu ili probavne tegobe

prekomjerno znojenje

svrbeţ, osip ili crvenilo koţe

nemogućnost mokrenja ili nepotpuno praţnjenje mjehura

izrazit umor, slabost ili opće loše osjećanje

osjećaj hladnoće

oticanje šaka, gleţnjeva ili stopala (periferni edem)

Manje često (

mogu se javiti u manje od

1 na 100

osoba

)

osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti

osjećaj iznimne sreće (euforija)

smanjeni osjeti, pogotovo na koţi (hipoestezija)

gubitak pamćenja

zamagljen vid

usporeni otkucaji srca (bradikardija) ili nizak krvni tlak

plavičasta boja koţe zbog niske razine kisika u krvi (cijanoza)

zastoj rada crijeva (ileus)

osip koţe praćen svrbeţom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi koţni poremećaji na mjestu
postavljanja flastera

bolest nalik gripi

osjećaj promjene temperature tijela

vrućica

mišićni trzaji

poteškoće s postizanjem i odrţavanjem erekcije (impotencija) ili poteškoće sa spolnim odnosom

Rijetke nuspojave (

mogu se javiti u manje od

1 na 1000

osoba

):

suţene zjenice (mioza)

povremen prestanak disanja (apneja)

22 - 11 - 2018

Moţda ćete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrbeţ koţe na mjestu primjene flastera. Ove su
nuspojave obično blage i nestaju nakon što uklonite flaster. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako
nadraţuje koţu, obavijestite svog liječnika.

Opetovana primjena flastera moţe smanjiti učinkovitost lijeka (postajete „tolerantni“ na njega) ili
uzrokovati ovisnost o lijeku.

Ako prijeĎete s drugog lijeka protiv boli na DUROGESIC ili ako naglo prestanete primjenjivati
DUROGESIC, moţda ćete primijetiti simptome ustezanja kao što su povraćanje, mučnina, proljev,
tjeskoba ili drhtanje. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novoroĎenčadi, nakon što su njihove majke
koristile DUROGESIC dulje vrijeme tijekom trudnoće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DUROGESIC

Gdje trebate čuvati flastere

Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj
temperaturi.

Koliko dugo treba čuvati DUROGESIC

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je rok valjanosti flastera istekao, vratite ih
u ljekarnu.

Ako Vam je liječnik rekao da više ne trebate koristiti flastere, neupotrebljene flastere vratite u
ljekarnu.

Kako zbrinuti upotrijebljene flastere ili flastere koje više ne koristite

Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to moţe
dovesti do smrtnog ishoda.

Upotrebljeni flasteri moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana nalijeţe sama na
sebe. Zatim ih treba odloţiti na siguran način, tako da ih vratite u originalnu vrećicu i čuvate izvan
pogleda i dohvata drugih ljudi, osobito djece, do trajnog sigurnog zbrinjavanja. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u
očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DUROGESIC sadrži

DUROGESIC 12 µg/sat

22 - 11 - 2018

Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrţi 2,1 mg fentanila, koji oslobaĎa
dozu od 12 mikrograma/sat.
DUROGESIC 25 µg/sat
Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrţi 4,2 mg fentanila, koji oslobaĎa
dozu od 25 mikrograma/sat.
DUROGESIC 50 µg/sat
Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrţi 8,4 mg fentanila, koji oslobaĎa
dozu od 50 mikrograma/sat.
DUROGESIC 75 µg/sat
Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrţi 12,6 mg fentanila, koji oslobaĎa
dozu od 75 mikrograma/sat.
DUROGESIC 100 µg/sat
Djelatna tvar u lijeku DUROGESIC je fentanil. Svaki flaster sadrţi 16,8 mg fentanila, koji oslobaĎa
dozu od 100 mikrograma/sat.

Pomoćne tvari u flasteru su:

Vanjski sloj:

Film, poliester/etilvinilacetat kopolimer

Zaštitni sloj:

Film, silikonizirani poliester

Sloj s lijekom:

Poliakrilatni adheziv

Tinta (na vanjskom sloju):
DUROGESIC 12 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrţi narančastu tintu za tisak.
DUROGESIC 25 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrţi crvenu tintu za tisak.
DUROGESIC 50 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrţi zelenu tintu za tisak.
DUROGESIC 75 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrţi plavu tintu za tisak.
DUROGESIC 100 mikrograma/sat flaster takoĎer sadrţi sivu tintu za tisak.

Kako DUROGESIC izgleda i sadržaj pakiranja

DUROGESIC 12 µg/sat
DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima 5,25
cm

i označen je s rubom i s “DUROGESIC 12 µg fentanyl/h” narančastom tintom za tisak.

DUROGESIC 25 µg/sat
DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima
10,5 cm

i označen je s rubom i s “DUROGESIC 25 µg fentanyl/h” crvenom tintom za tisak.

DUROGESIC 50 µg/sat
DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima
21,0 cm

i označen je s rubom i s “DUROGESIC 50 µg fentanyl/h” zelenom tintom za tisak.

DUROGESIC 75 µg/sat
DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima
31,5 cm

i označen je s rubom i s “DUROGESIC 75 µg fentanyl/h” plavom tintom za tisak.

DUROGESIC 100 µg/sat
DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster ima
42,0 cm

i označen je s rubom i s “DUROGESIC 100 µg fentanyl/h” sivom tintom za tisak.

Flasteri dolaze u pojedinačno zapakiranim vrećicama zapečaćenima toplinom (akrilonitrilni film) te se
dostavljaju u kutijama s pet flastera.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

22 - 11 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Cipar, Republika
Češka, Danska, Finska, Francuska, Grčka,
Madţarska, Island, Italija, Luksemburg,
Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,
Slovenija, Švedska

Durogesic

Njemačka

Durogesic SMAT

Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Durogesic DTrans

Španjolska

Durogesic Matrix

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom

2018

.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED):

http://halmed.hr/

.

22 2018