Dušični oksidul UTP, medicinski plin, ukapljen

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dušični oksidul UTP, medicinski plin, ukapljen

dušikov(I)-oksid (N

2

O)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dušični oksidul UTP i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dušični oksidul UTP?

3.

Kako uzimati Dušični oksidul UTP?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dušični oksidul UTP?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dušični oksidul UTP i za što se koristi?

Dušični oksidul je

medicinski plin koji se upotrebljava kao opći inhalacijski anestetik.

Dušični oksidul je slab anestetik i koristi se za održavanje anestezije, a tek ponekad i za uvod u
anesteziju. Za anesteziju se uglavnom upotrebljava zajedno s kisikom, dok se kod većih operacija
koristi u kombinaciji s drugim anesteticima (npr. izofluranom, sevofluranom).

U nižim koncentracijama dušični oksidul djeluje kao snažan analgetik te se često koristi za
ublažavanje bolova, npr. u hitnim stanjima, u stomatologiji, u porodništvu, kod previjanje rana ili
opeklina, obrada rubova rana te šivanja. TakoĎer se primjenjuje u laparoskopiji te u kriokirurgiji kao
sredstvo za hlaĎenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dušični oksidul UTP?

Dušični oksidul nikad nećete koristiti sami, nego će Vam biti primijenjen prilikom anestezije pod
nadzorom liječnika - anesteziologa.

Posebnu pažnju prije nego Vam primjeni dušični oksidul anesteziolog

će kod Vas posvetiti provjeri

postojanja slijedećih stanja kod kojih Vam se taj lijek ne smije primijeniti:

Nemojte uzimati Dušični oksidul UTP:

ako ste nedavno već bili anestezirani dušičnim oksidulom;

ako ste alergični na dušični oksidul;

ako je u nekom od tjelesnih prostora uslijed bolesti ili ozlijede došlo do stvaranja zarobljenog
zraka, primjerice: povrede glave s poremećajem svijesti, pneumotoraks (zrak u prsnoj šupljini),
zračna embolija (začepljenje krvne žile mjehurićem zraka), dekompresijska bolest, neposredno
nakon ronjenja, neposredno nakon snimanja glave u kojem je korišten zrak kao kontrastno
sredstvo, teški bulozni emfizem pluća, operacija zatvaranja bubnjića, nadimanje trbuha, otrovanja,
ozljede lica i paranazalnih sinusa, intraokularna primjena plina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Dušični oksidul UTP
ako:
- ste nedavno imali operaciju oka ili uha pri kojoj ste primili injekciju plina
- imate nedostatak vitamina B12

24 - 07 - 2017

Ako anesteziolog tijekom prethodnog pregleda za anesteziju utvrdi da kod vas postoji mogućnost
nedostatka vitamina B12 uputit će vas da prije anestezije dušičnim oksidulom prekontrolirate razinu
vitamina B12 u krvi.

Ako Dušični oksidul UTP trebate primjenjivati duže od 24 sata ili češće od svaka 4 dana, zdravstveni
radnik će Vam provjeravati krvnu sliku.

Drugi lijekovi i Dušični oksidul UTP

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebice obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate metotreksat (za liječenje artritisa i raka) ili lijekove
za liječenje tjeskobe i uspavljivanje (npr. diazepam).

Dušični oksidul UTP s hranom, pićem i alkoholom

Najmanje 6 sati prije opće anestezije ne biste smjeli konzumirati nikakvu hranu niti napitke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dušični oksidul UTP se smije koristi tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima, raditi sa strojevima niti obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju urednu
psihomotornu spremnost, najmanje tijekom 12 sati od završetka anestezije dušičnim oksidulom.

3.

Kako uzimati Dušični oksidul UTP?

Vaš će se liječnik pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu Dušičnog oksidula UTP te na pravilan
način.

Dušični oksidul se primjenjuje preko maske ili endotrahealnog tubusa uz pomoć posebnih
anestezioloških aparata i to isključivo pod kontrolom i prema uputi anesteziologa ili odgovarajuće
kvalificirane osobe.

Ako uzmete više Dušičnog oksidula UTP nego što ste trebali?

Kod predoziranja Dušičnim oksidulom UTP je zabilježena ošamućenost i gubitak svijesti, te u
zatvorenom prostoru i smrt.

U slučaju predoziranja Vaš će anesteziolog prekinuti primjenu Dušičnog oksidula UTP i uvesti
odgovarajuću njegu.

Dušični oksidul se obavezno primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi, te će o svim prethodno navedenim
pitanjima brigu voditi stručno zdravstveno osoblje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod kratkotrajne izloženosti u tijekom anestezije:

24 - 07 - 2017

Nakon primjene dušičnog oksidula u terapijske svrhe tijekom anestezije kao česte se navode:

glavobolja, euforija, dezorijentacija, sedacija, mučnina, povraćanje, omaglica i trnci po čitavom
tijelu

.

Budući da je topiviji od dušika, dušični oksidul ulazi u tjelesne šupljine ispunjene zrakom puno brže
nego što dušik iz njih uspije izaći. Kao posljedica toga, rijetko se može javiti

prejako širenje crijeva uz

jaki osjećaj napuhnutosti

,

oštećenje srednjeg uha

i

ruptura bubnjića

.

Ukoliko od ranije već postoji nedostatak vitamina B12, mogu se pojaviti i neki

neurološki ispadi

.

Tijekom primjene dušičnog oksidula su zabilježeni

sniženi tlak, poremećaj ritma srca, povećanje

plućnog žilnog otpora,

te

povećanje intrakranijalnog tlaka (povišen tlak u lubanji).

Nuspojave zabilježene kod dugotrajnije, profesionalne izloženosti:

Kod osoba koje su dugo ili često izložene dušičnom oksidulu, a što se najčešće odnosi na
profesionalnu izloženost zdravstvenih djelatnika koji rade u operacijskim salama i sl., najčešće se
javlja

megaloblastična anemija

, oblik slabokrvnosti uslijed nedostatka vitamina B12 uzrokovanog

dušičnim oksidulom. Zabilježeni su i slučajevi

agranulocitoze

(potpunog nedostatka jedne loze krvnih

stanica).

MeĎutim isto se odnosi i na osobe koje rade s dušičnim oksidulom u industriji ili ga koriste u
nedozvoljene svrhe, kao i na bolesnike koji su u kratkim razmacima ponavljano anestezirani dušičnim
oksidulom.

Kao posljedica nedostatka vitamina B12 kod ovih osoba su takoĎer zabilježena

oštećenja živčanih

struktura

koja se nazivaju

mijeloneuropatija, polineuropatija

i

subakutna kombinirana degeneracija

.

Moguć je i razvoj

ovisnosti

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijete u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dušični oksidul UTP?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dušični oksidul UTP, u čeličnim bocama:
-

Čuvati u natkrivenom prostoru, zaštićeno od direktnog izlaganja sunčevim zrakama i drugih izvora
topline;

Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja;

Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu;

Zabranjeno je boce skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se obavlja
potrošnja;

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika;

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje;

Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti;

Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom:

Boce vratiti na punjenje pod tlakom od minimalno 2 bara

Dušični oksidul UTP, u autocisterni:
Dušični oksidul se autocisternom distribuira i puni u skladišne spremnike u bolnicama. Prijevoz
dušičnog oksidula u autocisterni reguliran je ADR pravilima.

24 - 07 - 2017

Autocisternu čuvati pri temperaturi od –20 do +60°C, dalje od izvora topline i otvorenog plamena

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika

Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što dušični oksidul UTP sadrži?

Dušični oksidul sadrži najmanje 98,0% dušikovog(I)-oksida.
Nema pomoćnih tvari.

Kako dušični oksidul UTP izgleda i sadržaj pakiranja?

Dušikov(I) oksid je plin bez boje i mirisa, blago slatkastog okusa.
Pri tlaku od 50 bara i temperaturi od 20°C nalazi se u tekućem agregatnom stanju.

Dušični oksidul UTP, ukapljen, u čeličnim bocama
Dušični oksidul UTP, ukapljen opremljen je u čeličnim bocama volumena 10 i 40 litara.
Nalazi se pod tlakom od 50 bara pri 20°C.

Dušični oksidul UTP, ukapljen, u autocisterni
Dušični oksidul UTP, ukapljen opremljen je u autocisterne volumena 7365, 8595, 10638, 15139 i
22950 litara.
Nalazi se pod tlakom od 25 bara pri temperaturi –10°C.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja:

UTP d.o.o.

Sv. Polikarpa 4
52100 Pula

Telefon: (052) 214 886

Fax: (052) 215 056

Proizvođač:

a)

SOL SpA
Via Acquaviva 4
Zona Porto Canale
26100 Cremona (CR)
Italija

b)

SOL SpA
Zona Interconsortile Asi

81025 Marcianise (CE)
Italija

c)

UTP d.o.o.
Sv. Polikarpa 4
52100 Pula
Hrvatska

24 - 07 - 2017

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

srpnju 2017.

24 - 07 - 2017