Duster 0,5 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Duster 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Duster i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster

3.

Kako uzimati Duster

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Duster

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duster

i za što se koristi

Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. Dutasterid pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Duster se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim (benignim) povećanjem prostate

koje je

uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.

Rast prostate moţe dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s izmokravanjem i učestale potrebe za
mokrenjem). TakoĎer, moţe uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako
se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade protoka urina (akutna retencija urina) i u tom je slučaju
potrebna hitna medicinska skrb. U nekim je situacijama operacija potrebna kako bi se prostata odstranila
ili smanjila njezina veličina. Duster

smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona što pomaţe u smanjenju

prostate i ublaţava simptome bolesti. Liječenjem se smanjuje rizik od akutne urinarne retencije i potreba
za operacijom.

Duster se moţe koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se primjenjuje i za liječenje simptoma
povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster

Nemojte uzimati Duster

ako ste

alergični na dutasterid, ostale lijekove iz skupine inhibitora 5-alfa reduktaze, soju,

kikiriki

ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od teške bolesti jetre

.

04 - 08 - 2017

ako ste

dijete ili adolescent

.

Obavijestite svog liječnika

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ovaj je lijek namijenjen samo muškarcima.

Ne smiju ga uzimati ţene, djeca i adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Dustera.

U nekim kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su uzimali dutasterid i neke druge lijekove iz

skupine pod nazivom alfa-blokatori (kao što je tamsulozin) češće su doţivjeli zatajivanje srca u
odnosu na bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa-blokator. Zatajivanje srca je
stanje u kojem srce ne pumpa krvi koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate problema s jetrom

.

Ako bolujete od neke bolesti koja

zahvaća jetru, moţda ćete trebati dodatne kontrole tijekom uzimanja lijeka Duster.

Ţene, djeca i adolescenti

ne smiju doći u dodir s oštećenim

Duster kapsulama jer moţe doći do

apsorpcije djelatne tvari putem koţe. U slučaju dodira s koţom

, zahvaćeno područje treba

odmah isprati

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je naĎen u sjemenoj tekućini

muškaraca koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate
izbjegavati njeno izlaganje sjemenoj tekućini zbog mogućeg djelovanja dutasterida na normalni
razvoj muškog djeteta. Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te volumen
sjemena, što moţe smanjiti plodnost.

Duster utječe na vrijednost PSA u krvi

(prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za

otkrivanje raka prostate. Iako Vaš liječnik treba biti svjestan tog učinka, moţe Vas uputiti na
odreĎivanje vrijednosti PSA radi otkrivanja raka prostate. Ako ste upućeni na tu pretragu,
obavijestite svog liječnika da uzimate Duster.

U muškaraca koji uzimaju Duster redovito se

mora provoditi odreĎivanje vrijednosti PSA

. U kliničkom ispitivanju muškaraca s povećanim

rizikom za rak prostate, oni koji su uzimali Duster češće su imali

ozbiljan oblik raka prostate

od

onih koji nisu uzimali Duster. Učinak lijeka Duster na takav ozbiljan oblik raka prostate nije jasan.

Duster moţe uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki

. Ako Vam ove pojave izazivaju smetnje

ili ako primijetite

kvrţice na dojci

ili

iscjedak iz bradavice

, odmah obavijestite svog liječnika o

tome jer ti simptomi mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Duster,

upitajte svog liječnika ili ljekarnika

.

Drugi lijekovi i Duster

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Duster i povećati rizik od nuspojava. Ti lijekovi uključuju:
-

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka),

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a),

itrakonazol ili ketakonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon

(antidepresiv),

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Moţda će trebati smanjiti dozu lijeka

Duster.

04 - 08 - 2017

Duster s hranom i pićem

Duster moţete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ţene ne smiju uzimati dutasterid.

Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne moraju izbjegavati dodir s oštećenim kapsulama.

Dutasterid se apsorbira kroz koţu i moţe utjecati na razvoj muškog djeteta. Rizik je naročito povećan
tijekom prvih 16 tjedana trudnoće.

Obratite se svom liječniku

za savjet ako je trudnica došla u dodir s

dutasteridom.

Tijekom spolnog odnosa treba koristiti prezervativ.

Dutasterid je naĎen u sjemenoj tekućini muškaraca

koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, mora se izbjegavati njeno
izlaganje sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da Duster smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena, što moţe
dovesti do smanjene plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost utjecaja lijeka Duster na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Duster sadrţi sojin lecitin

Ovaj lijek sadrţi sojin lecitin, koji moţe sadrţavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne
uzimajte ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Duster

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako lijek ne uzimate redovito, to moţe utjecati na praćenje Vaših
vrijednosti PSA.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno

. Kapsule treba progutati cijele s

vodom. Kapsule se ne smiju ţvakati ili otvarati. Dodir sa sadrţajem kapsula moţe dovesti do
iritacije sluznice usne šupljine ili ţdrijela.

Duster je lijek za dugotrajnu terapiju. Neki muškarci mogu primijetiti brzo poboljšanje svojih

simptoma. Drugi, meĎutim, moraju uzimati Duster i šest mjeseci ili više prije nego što lijek
pokaţe svoje učinke. Nastavite uzimati Duster onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Duster nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka Duster, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Duster

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili, već u uobičajeno vrijeme
uzmite sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Duster

Ne smijete prestati uzimati Duster ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom. Ponekad
je potrebno i do 6 mjeseci ili više kako biste primijetili učinke lijeka.

04 - 08 - 2017

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.


4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip

(koji moţe biti popraćen svrbeţom),

urtikarija

(koprivnjača),

oticanje vjeĎa, lica, usana, ruku ili nogu

.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma,

odmah se javite liječniku i prestanite uzimati Duster

.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 od 10 muškaraca koji uzimaju Duster:

impotencija (nemogućnost postizanja ili odrţavanja erekcije) *to se moţe nastaviti i nakon što

prekinete s uzimanjem lijeka Duster

smanjeni spolni nagon (libido), *to se moţe nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka

Duster

teškoće s ejakulacijom, *to se moţe nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka Duster

povećanje ili osjetljivost dojki u muškaraca (ginekomastija)

omaglica pri istovremenoj primjeni s tamsulozinom.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 od 100 muškaraca koji uzimaju Duster:

zatajivanje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Moţete imati simptome kao što su nedostatak

zraka, jaki umor te oticanje gleţnjeva i nogu)

gubitak dlaka (obično na tijelu) ili pojačana dlakavost.

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka:

depresivno raspoloţenje

bol i oticanje testisa.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
obratite se liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duster

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

04 - 08 - 2017

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok
valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Duster sadrţi

Djelatna tvar je dutasterid.
Svaka meka kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida.
Drugi sastojci su:

sadrţaj kapsule: glicerolkaprilokaprat (vrsta I), butilhidroksitoluen (E321).

ovojnica kapsule: ţelatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), ţuti ţeljezov oksid (E172),

trigliceridi (srednje duljine lanca), lecitin (moţe sadrţavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako Duster izgleda i sadrţaj pakiranja

Duster meke kapsule su duguljaste, neprozirne i ţute, meke ţelatinaste kapsule veličine 6, koje sadrţe
uljnu i ţućkastu tekućinu. Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 90 kapsula.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagreb, 10000
Hrvatska

Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Španjolska

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španjolska

04 - 08 - 2017

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega
42110 Soria
Španjolska

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Malta:

Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules

Španjolska:

Dutasterida VIR 0,5 mg capsulas blandas EFG

Italija:

Prodirexan

MaĎarska:

Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula

Njemačka:

Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichkapseln

Francuska:

Dutasteride EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle

Finska:

Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit

Rumunjska:

Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Češka:

Dutasteride Galenicum 0,5 mg m kk tobolky

Slovačka:

Dutamed 0,5 mg

Portugal:

Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

04 - 08 - 2017