Dutacip 0,5 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dutacip 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dutacip i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutacip?
3. Kako uzimati Dutacip?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dutacip?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dutacip i za što se koristi?

Dutacip se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(benignom hiperplazijom

prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom
hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima
5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna retencija urina).
To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutacip smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka
akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

Dutacip se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se koristi za liječenje simptoma
povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutacip?

Nemojte uzimati Dutacip:

ako ste alergični na dutasterid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge inhibitore enzima 5-alfa reduktaze

ako ste alergični na soju ili kikiriki

ako bolujete od teške bolesti jetre.

16 - 08 - 2018

Recite Vašem liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Nemojte uzimati lijek prije

nego provjerite s liječnikom.

Dutacip je namijenjen liječenju samo muškaraca

. Dutacip ne smiju koristiti žene, adolescenti ni

djeca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dutacip.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate tegobe s jetrom

. Ako ste bolovali od neke bolesti

koja je utjecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene ovog lijeka.

Ţene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati kapsulama koje su oštećene zbog moguće

apsorpcije djelatne tvari iz ovog lijeka kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s kožom,
odmah operite zahvaćenu kožu sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca

koji su uzimali ovaj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate
izbjegavati njeno izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka dutasterida na normalni
razvoj muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija, te
smanjuje volumen sjemena što može smanjiti plodnost.

Dutacip utječe na vrijednost PSA u krvi

(prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi

za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak može
upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate. Ako Vam se
određuje vrijednost PSA u krvi, recite Vašem liječniku da uzimate ovaj lijek.

Muškarci koji uzimaju Dutacip moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka

karcinoma prostate, oni koji su uzimali ovaj lijek su imali češće

ozbiljni oblik karcinoma

prostate

od onih koji nisu uzimali ovaj lijek. Učinak ovog lijeka na takav ozbiljni oblik

karcinoma prostate nije jasan.

Dutacip moţe uzrokovati povećanje dojke i osjetljivost.

Ako Vam ove pojave izazivaju

smetnje ili primijetite kvržice u dojci ili se pojavi iscjedak iz bradavica, morate se javiti
liječniku jer one mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s uzimanjem ovog lijeka

pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti.

Drugi lijekovi i Dutacip

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s ovim lijekom te češće dovesti do nuspojava. Takvi lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon

(antidepresiv)

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno
smanjivanje doze ovog lijeka.

Dutacip s hranom i pićem

Dutacip se može uzimati s ili bez hrane.

16 - 08 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati kapsulama

koje su iz nekog razloga

oštećene. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik
je povećan u prvih 16 tjedana trudnoće.

Morate primjenjivati

prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca

koji su uzimali ovaj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati
njezino izlaganje Vašem sjemenu.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena. Zbog
toga je moguća smanjena plodnost.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom,

zatraţite savjet liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da ovaj lijek utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Dutacip sadrţi lecitin iz soje

Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki
nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Dutacip?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje

vrijednosti PSA.

Koliko uzeti:

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Kapsule se moraju progutati

cijele s vodom, te se ne smije žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može
dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i grla.

Ovaj lijek je namijenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano olakšanje

simptoma. Međutim, drugi moraju uzimati ovaj lijek tijekom 6 mjeseci i više prije no što lijek
počne imati učinak. Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko ga je
propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Dutacipa nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli više kapsula ovog lijeka nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Dutacip

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Dutacip

Nemojte prekinuti uzimanje ovog lijeka bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom. Može biti
potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

16 - 08 - 2018

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

osip koţe

(uz koji se može javiti svrbež)

urtikarija

(koprivnjača)

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako osjetite neki od navedenih simptoma

prestanite uzimati ovaj lijek i

odmah se obratite

liječniku.

Tijekom uzimanja ovog lijeka zabilježene su i slijedeće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca):

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija); ovo može potrajati i nakon što

prestanete uzimati ovaj lijek

smanjeni libido (seksualna želja); ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati ovaj lijek

poteškoće prilikom ejakulacije, poput smanjenja količine sjemena koja se oslobađa tijekom

spolnog odnosa; ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati ovaj lijek

povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)

omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca):

zatajenje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo; mogu se javiti simptomi kao što su

nedostatak zraka, izraziti umor te oticanje gležnjeva i nogu)

gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

depresija

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dutacip?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Dutacip sadrţi?

Djelatna tvar je dutasterid.

16 - 08 - 2018

Jedna meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne tvari su:

sadržaj kapsule: glicerolkaprilokaprat, gliceroldikaprilokaprilat i butilhidroksitoluen (E321)

ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),
trigliceridi srednje duljine lanca, lecitin

Kako Dutacip izgleda i sadrţaj pakiranja?

Dutacip meke kapsule su oble, neprozirne, žute kapsule od meke želatine. Dostupne su u pakiranju od
30 kapsula u blisteru (neprozirni PVC/PVDC//Al blister), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PharmaS d.o.o.,
Radnička cesta 47,
10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey,
KT15 2LE,Velika Britanija

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

16 - 08 - 2018