Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je oba

vijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dutasterid Genericon i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Dutasterid Genericon

3.

Kako uzimati Dutasterid Genericon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dutasterid Genericon

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dutasterid Genericon i za što se koristi

Dutasterid Genericon

se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(benignom

hiperplazijom prostate

), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano pojačanom

proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid. Pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-
alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem,

poput poteškoća izmokravanja i učestale

potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje i slabljenje mlaza mokraće. Ako se ne

liječi, postoji rizik od potpune začepljenosti protoka(akutna retencija urina). To zahtijeva trenutno
medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili

smanjila njezina veličina. Dutasterid Genericon smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže

u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za operacijom.

Dutasterid Genericon se može primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji se zove tamsulozin (koristi
se za l

iječenje simptoma povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Genericon

Nemojte uzimati Dutasterid Genericon:

ako ste

alergični na dutasterid, ostale inhibitore enzima 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako bolujete od teške bolesti jetre.



Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,

nemojte

uzeti ovaj lijek prije nego što

provjerite

s Vašim liječnikom.

Ovaj lijek je namijenjen samo za

liječenje muškaraca. Ne smiju ga koristiti žene, djeca ili adolescenti.

12 - 12 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dutasterid Genericon:

Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s jetrom

. Ako ste bolovali od neke bolesti

koja je utj

ecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene lijeka

Dutasterid Genericon.

Žene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati

oštećenim kapsulama lijeka Dutasterid Genericon

zbog moguće apsorpcije djelatne tvari kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s kožom,

odmah operite zahvaćeno područje kože

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa.

Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca

koji su uzimali Dutasterid Genericon. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna,
morate izbjegavati njezi

no izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka dutasterida na

normalni razvoj muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost
spermija, te smanjuje volumen sjemena, što može smanjiti plodnost.

Dutasterid Genericon

utječe na vrijednost PSA u krvi

(prostata-

specifični antigen) koji se

ponekad koristi za otkrivanje raka

prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali

ipak može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje raka prostate. Ako Vam se

određuje vrijednost PSA u krvi, obavijestite svog liječnika da uzimate Dutasterid Genericon.

Muškarci koji uzimaju Dutasterid Genericon moraju redovito kontrolirati vrijednost
PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka

raka prostate, oni koji su uzimali Dutasterid Genericon su imali

ozbiljni oblik raka prostate

češće

od onih koji nisu uzimali Dutasterid Genericon

. Učinak lijeka Dutasterid Genericon na

takav ozbiljni oblik raka prostate nije jasan.

Dutasterid Genericon mož

e uzrokovati povećanje dojke i osjetljivost.

Ukoliko Vam ove

pojave izazivaju smetnje ili primijetite

kvržice u dojci

ili se pojavi

iscjedak iz bradavica

,

morate se javiti liječniku, jer ove promjene mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.



Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dutasterid Genericon, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Dutasterid Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Dutasterid Genericon te

mogu povećati rizik od nuspojava.

Takvi lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).



Obavijestite svog

liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno

smanjivanje doze lijeka Dutasterid Genericon.

Dutasterid Genericon s hranom i pi

ćem

Dutasterid Genericon se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati

oštećenim kapsulama

. Dutasterid se

apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16

tjedana trudnoće.

12 - 12 - 2018

Tijekom spolnog odnosa

morate koristiti

prezervativ.

Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca

koji su uzimali Dutasterid Genericon. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate
izbjegavati njezino izlaganje Vašem sjemenu.

Dokazano je da Dutasterid Genericon smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen
sje

mena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost u muškaraca.



Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom, zatraž

ite savjet liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Dutasterid Genericon

utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Dutasterid Genericon sadrži lecitin (soju).

Lecitin može sadržavati protein soje i može izazvati alergijsku reakciju

ako ste alergični na soju. Ako

ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Dutasterid Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje vrijednosti PSA.

Pre

poručena doza

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Kapsule se moraju progutati cijele s

vodom. Kapsule nemojte žvakati ili ih otvarati. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije
sluznice usne šupljine ili grla. Kapsule se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Dutasterid Genericon

je namijenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano

poboljšanje simptoma. Međutim, drugi moraju uzimati Dutasterid Genericon tijekom 6 mjeseci ili više

prije no što lijek počne imati učinak. Nastavite uzimati Dutasterid Genericon onoliko dugo koliko je

propisao Vaš liječnik.

Oštećenje funkcije jetre

Ako imate probleme s jetrom (blage do umjerene),

obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ne

preporučuje se primjena lijeka Dutasterid Genericon u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dio
"Nemojte uzimati Dutasterid Genericon").

Ako uzmete više lijeka Dutasterid Genericon nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli previše kapsula lijeka Dutasterid
Genericon.

Ako ste zaboravili uzeti Dutasterid Genericon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Samo uzmite Vašu sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Dutasterid Genericon

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Dutasterid Genericon bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom. Može biti potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.



U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

12 - 12 - 2018

Alergijska reakcija

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

kožni osip (uz koji se može javiti svrbež)

koprivnjača

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.



Ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma, prestanite uzimati Dutasterid Genericon i odmah

se obratite liječniku.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca):

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (

impotencija

), ovo može potrajati i nakon što

prestanete uzimati Dutasterid Genericon

smanjena seksualna želja (

libido

), ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Dutasterid

Genericon

poteškoće s ejakulacijom, ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Dutasterid

Genericon

povećanje ili osjetljivost dojki (

ginekomastija

)

omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškaraca):

srčano zatajenje (srce manje djelotvorno pumpa krv kroz tijelo. Mogu se javiti simptomi kao

što su nedostatak zraka, izraziti umor te oticanje gležnjeva i nogu.)

smanjenje

dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose.

Nepoznato

(u

čestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

depresija

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dutasterid Genericon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na foliji blistera.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dutasterid Genericon sadrži

−

Djelatna tvar je dutasterid. Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.

−

Drugi sastojci su:

•

unutar kapsule: propilenglikolmonokaprilat i butilhidroksitoluen.

•

ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), trigliceridi (srednje duljine

lanca), lecitin (može sadržavati sojino ulje) (E322)

12 - 12 - 2018

Kako Dutasterid Genericon izgleda i sadržaj pakiranja

Dutasterid Genericon meke kapsule su duguljaste meke želatinaste kapsule (otprilike 16,5 x 6,5 mm)
svijetložute boje, punjene

prozirnom tekućinom. Dostupne su u pakiranjima (transparentni troslojni

(PVC-PE-PVDC)/Al blister) s 10, 30, 50, 60 i 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija
e-pošta:

genericon@genericon.at

Proizvođač

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre - León
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb
Tel: 01 4669322

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Danska:

Dutasterid Laboratorios Liconsa

Španjolska:

Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Poljska:

DUTAFIN

Rumunjska:

ASSIUM0, 5 mg capsule moi

R

epublika Češka:

Dutasteride Liconsa

Republika Hrvatska:

Dutasterid Genericon

Finska:

Dutasteride Medical Valley

Republika Slova

čka:

Dutamon

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

12 - 12 - 2018