Dutasterid Pliva 0,5 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dutasterid Pliva 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1. Što je Dutasterid Pliva i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Pliva?
3. Kako uzimati Dutasterid Pliva?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dutasterid Pliva?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dutasterid Pliva i za što se koristi?

Djelatna tvar u lijeku Dutasterid Pliva je dutasterid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom inhibitori
5-alfa reduktaze.

Dutasterid Pliva koristi se u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem prostate (benignom
hiperplazijom prostate)

koje je uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.

Rast prostate moţe dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s izmokravanjem i učestale potrebe za
mokrenjem). TakoĎer, moţe uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako
se ne liječi, postoji rizik da potpuno onemogući mokrenje (akutna retencija urina) i u tom je slučaju
potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim je situacijama potrebna i operacija kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina. Ovaj lijek smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, smanjuje
povećanu prostatu i ublaţava simptome bolesti. Liječenjem se smanjuje rizik od nemogućnosti mokrenja
(akutne urinarne retencije) i potrebe za operacijom.

Ovaj lijek moţe se koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se primjenjuje za liječenje simptoma
povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Pliva?

Nemojte uzimati Dutasterid Pliva:

ako ste alergični na dutasterid, ostale lijekove iz skupine inhibitora 5-alfa reduktaze ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

06 - 06 - 2018

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ovaj je lijek namijenjen samo za muškarce.

Ţene, djeca i adolescenti ne smiju ga uzimati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dutasterid Pliva:.
-

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate problema s jetrom.

Ako bolujete ili ste bolovali od neke

bolesti koja zahvaća jetru, moţda ćete trebati dodatne kontrole tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ţene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati s oštećenim

kapsulama ovog lijeka jer moţe doći do

apsorpcije djelatne tvari putem koţe. U slučaju dodira s koţom,

zahvaćeno područje treba odmah

isprati

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid (djelatna tvar ovog lijeka) je naĎen u

sjemenoj tekućini muškaraca koji su uzimali ovaj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti
trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje Vašoj sjemenoj tekućini zbog mogućeg djelovanja ovog
lijeka na normalni razvoj muškog djeteta. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj i pokretljivost
spermija, te volumen sjemena, što moţe smanjiti plodnost.

Ovaj lijek utječe na vrijednost PSA u krvi

(

prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za

otkrivanje raka prostate. Iako Vaš liječnik treba biti svjestan tog učinka, moţe Vas uputiti na
odreĎivanje vrijednosti PSA radi otkrivanja raka prostate. Ako ste upućeni na tu pretragu, obavijestite
Vašeg liječnika da uzimate ovaj lijek. U muškaraca koji uzimaju ovaj lijek redovito se mora provoditi
odreĎivanje vrijednosti PSA.

U kliničkom ispitivanju muškaraca s povećanim rizikom za nastanak raka prostate, oni koji su uzimali
ovaj lijek češće su imali ozbiljni oblik raka prostate od onih koji nisu uzimali ovaj lijek. Učinak ovog
lijeka na takav ozbiljni oblik raka prostate nije jasan.

Ovaj lijek moţe uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki. Ako Vam ove pojave izazivaju smetnje ili
ako primijetite kvrţice na dojci ili iscjedak iz bradavice, odmah obavijestite Vašeg liječnika o tome jer
ti simptomi mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Dutasterid Pliva

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s ovim lijekom i povećati rizik od nuspojava. Ti lijekovi uključuju:
-

verapamil ili diltiazem (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka),

ritonavir ili indinavir (lijekovi za liječenje HIV-a),

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma),

nefazodon (antidepresiv),

alfa blokatore (lijekovi za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova. Moţda će trebati smanjiti
dozu ovog lijeka.

06 - 06 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ţene ne smiju uzimati ovaj lijek.

Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne moraju izbjegavati dodir s oštećenim kapsulama ovog
lijeka.

Ovaj lijek se apsorbira kroz koţu i moţe utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je

naročito povećan tijekom prvih 16 tjedana trudnoće.

Tijekom spolnog odnosa morate koristiti prezervativ.

Dutasterid, djelatna tvar ovog lijeka, je naĎen u

sjemenoj tekućini muškaraca koji su uzimali ovaj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti
trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje Vašoj sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuju volumen sjemena, što moţe
dovesti do smanjene plodnosti.

Ako je trudna ţena došla u kontakt s ovim lijekom, zatraţite savjet liječnika

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost utjecaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. K

ako uzimati Dutasterid Pliva?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.
Ako lijek ne uzimate redovito, to moţe utjecati na praćenje Vaših vrijednosti PSA.

Koliko lijeka uzeti?

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno. Kapsule treba progutati cijele s

vodom. Kapsule se ne smiju ţvakati ili otvarati. Kontakt sa sadrţajem kapsula moţe dovesti do
iritacije sluznice usne šupljine i ţdrijela.

Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu terapiju. Neki muškarci mogu primijetiti brzo poboljšanje

svojih simptoma. Drugi, meĎutim, moraju uzimati ovaj lijek i šest mjeseci ili više prije nego što
lijek počne imate učinke. Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš
liječnik .

Ako uzmete više Dutasterid Pliva mekih kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za
savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Dutasterid Pliva

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već u uobičajeno vrijeme uzmite
sljedeću dozu i nastavite uzimati kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Dutasterid Pliva

Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako o tome niste prethodno razgovarali s Vašim liječnikom. Ponekad
je potrebno do 6 mjeseci ili više kako biste primijetili učinke lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

06 - 06 - 2018

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se javiti alergijske reakcije.

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:
-

osip

(koji moţe biti popraćen svrbeţom),

-

koprivnjača

(urtikarija),

-

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se

liječniku

.

Tijekom primjene ovog lijeka zabiljeţene su i sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

impotencija (nemogućnost postizanja ili odrţavanja erekcije), to se moţe nastaviti i nakon što
prekinete uzimati ovaj lijek

smanjeni libido (smanjeni spolni nagon), to se moţe nastaviti i nakon što prekinete uzimati ovaj lijek

teškoće s ejakulacijom, poput smanjenja količine sjemena koja se oslobaĎa tijekom spolnog odnosa, to
se moţe nastaviti i nakon što prekinete uzimati ovaj lijek

povećanje ili osjetljivost dojki u muškaraca (ginekomastija)

omaglica pri istodobnoj primjeni s tamsulozinom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

- zatajivanje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Moţete imati simptome kao što su nedostatak
zraka, jaki umor, te oticanje gleţnjeva i nogu)
- gubitak kose i dlaka na tijelu
- pojačan rast kose

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

depresija

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati Dutasterid Pliva?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

06 - 06 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Dutasterid Pliva sadrţi?

Djelatna tvar je dutasterid. Svaka meka kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne tvari:

-

sadržaj kapsule:

butilhidroksitoluen i makrogolglicerolmonokaprilokaprat, vrste I.

-

ovojnica kapsule

sadrţi ţelatinu, glicerol, titanijev dioksid (E171) i ţuti ţeljezov oksid (E172).

-

ostali sastojci su

: trigliceridi srednje duljine lanca, pročišćena voda.

Kako Dutasterid Pliva izgleda i sadrţaj pakiranja?

Dutasterid Pliva 0,5 mg meke kapsule su duguljaste, ţute, neprozirne kapsule bez oznaka koje sadrţe
bezbojnu do svjetloţutu otopinu.

Dutasterid Pliva 0,5 mg meke kapsule dostupne su u pakiranju od 28, 30, 50 i 60 mekih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

06 - 06 - 2018