Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Dutasterid STADA i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid STADA

3.

Kako uzimati Dutasterid STADA

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dutasterid STADA

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dutasterid STADA i za što se koristi

Djelatna tvar je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-alfa
reduktaze.

Dutasterid STADA se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(

benignom

hiperplazijom prostate

), dobroćudnim povećanjem ţlijezde prostate koje je uzrokovano

pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i
učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji
postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje
(

akutna retencija urina

). To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je

potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid STADA
smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju povećane prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe
za operativnim zahvatom.

Dutasterid STADA se moţe primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se koristi za
simptomatsko liječenje povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dutasterid STADA

Nemojte uzimati Dutasterid STADA:
-

ako ste alergični na dutasterid, druge inhibitore enzima 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki

ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

02 - 07 - 2018

-

ako bolujete od teške bolesti jetre.

-

ako ste

dijete ili adolescent.

Recite svom liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ovaj lijek je namijenjen liječenju samo muškaraca

. Ne smiju ga koristiti ţene, djeca ili adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka Dutasterid STADA.
-

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan

lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin doţivjelo zatajenje srca u odnosu na
bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da
Vaše srce ne pumpa onoliko dobro krv koliko bi trebalo.
-

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom

. Ako ste bolovali od neke

bolesti koja je utjecala na jetru, moţda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene lijeka
Dutasterid STADA.
-

Ţene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati kapsulama koje su oštećene zbog moguće

apsorpcije djelatne tvari iz lijeka Dutasterid STADA kroz koţu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s
koţom,

odmah operite zahvaćenu koţu

sapunom i vodom.

-

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je naĎen u sjemenu

muškaraca koji su uzimali Dutasterid STADA. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti
trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka
dutasterida na normalni razvoj muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i
pokretljivost spermija, te smanjuje volumen sjemena što moţe smanjiti plodnost.
-

Dutasterid STADA utječe na vrijednost PSA u krvi

(

prostata-specifični antigen

) koji se

ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali
ipak moţe upotrijebiti odreĎivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate.
Ako Vam se odreĎuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Dutasterid STADA.

Muškarci koji uzimaju lijek Dutasterid STADA moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U

kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma
prostate, oni koji su uzimali Dutasterid STADA su imali češće

ozbiljni oblik karcinoma prostate

od

onih koji nisu uzimali Dutasterid STADA. Učinak lijeka Dutasterid STADA na takav ozbiljni oblik
karcinoma prostate nije jasan.
-

Dutasterid STADA moţe uzrokovati povećanje i osjetljivost dojke.

Ako Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili primijetite

kvrţice u dojci

ili se pojavi

iscjedak iz bradavica

, morate

se javiti liječniku, jer one mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi uzimanja lijeka Dutasterid STADA

obratite se

svom liječniku ili

ljekarniku

.

Drugi lijekovi i Dutasterid STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Dutasterid STADA te češće dovesti do nuspojava. Takvi
lijekovi uključuju:
-

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

02 - 07 - 2018

-

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

-

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

-

nefazodon

(antidepresiv)

-

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Moţda će biti potrebno

smanjivanje doze lijeka Dutasterid STADA.

Dutasterid STADA s hranom i pićem

Dutasterid STADA se moţe uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ţene ne smiju uzimati dutasterid.

Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati oštećenim kapsulama.

Dutasterid se

apsorbira kroz koţu i moţe utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16
tjedana trudnoće. Ako je trudna ţena došla u kontakt s dutasteridom,

obratite se

svom liječniku.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je naĎen u sjemenu muškaraca koji su

uzimali Dutasterid STADA. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati
njezino izlaganje Vašem sjemenu.

Dokazano je da Dutasterid STADA smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen
sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Dutasterid STADA utječe na sposobnost voţnje ili upravljanja strojevima.

Dutasterid STADA sadrţi sojin lecitin

Ovaj lijek sadrţi lecitin iz soje, koji moţe sadrţavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju,
nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Dutasterid STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ako ga ne uzimate redovito, to moţe utjecati na praćenje vrijednosti
PSA.

Koliko uzeti:
-

Uobičajena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Kapsule se moraju progutati

cijele s vodom, te se ne smije ţvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadrţajem kapsule moţe dovesti
do iritacije sluznice usne šupljine i grla.
-

Dutasterid STADA je namjenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano

olakšanje simptoma. MeĎutim, drugi moraju uzimati Dutasterid STADA tijekom 6 mjeseci i više prije
no što lijek počne imati učinak. Vaţno je da nastavite uzimati Dutasterid STADA onoliko dugo koliko
ga je propisao Vaš liječnik.

02 - 07 - 2018

Ako uzmete više lijeka Dutasterid STADA nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli previše kapsula Dutasterid STADA.

Ako ste zaboravili uzeti Dutasterid STADA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Dutasterid STADA

Nemojte prestati uzimati Dutasterid STADA bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Moţe
biti potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

-

osip koţe

(uz koji se moţe javiti svrbeţ)

-

urtikarija

(koprivnjača)

-

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako osjetite neki od navedenih simptoma

prestanite uzimati Dutasterid STADA

i

odmah se

obratite liječniku.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca koji uzimaju Dutasterid STADA:
- nemogućnost postizanja ili odrţavanja erekcije (impotencija), *ovo moţe potrajati i nakon što
prestanete uzimati Dutasterid STADA
- smanjeni libido (seksualna ţelja), *ovo moţe potrajati i nakon što prestanete uzimati Dutasterid
STADA
- poteškoće prilikom ejakulacije, *ovo moţe potrajati i nakon što prestanete uzimati Dutasterid
STADA
- povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)
- omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca koji uzimaju Dutasterid STADA:
- zatajenje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Mogu se javiti simptomi kao što su nedostatak
zraka, izraziti umor te oticanje gleţnjeva i nogu)
- gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose

02 - 07 - 2018

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka:
- depresivno raspoloţenje
- bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dutasterid STADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dutasterid STADA ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Dutasterid STADA sadrţi

Djelatna tvar je dutasterid.
Jedna meka kapsula sadrţava 0,5 mg dutasterida.
Drugi sastojci su:
- unutar kapsule: glicerolkaprilokaprat (vrsta I), butilhidroksitoluen (E321).
- ovojnica kapsule: ţelatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), ţuti ţeljezov oksid (E172), trigliceridi
(srednje duljine lanca), lecitin (moţe sadrţavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako Dutasterid STADA izgleda i sadrţaj pakiranja

Dutasterid STADA meke kapsule su duguljaste, neprozirne i ţute, meke ţelatinske kapsule ispunjene
uljnom i ţućkastom tekućinom.

Dostupne su u bijelim neprozirnim PVC/PVDC – aluminijskim blisterima koji sadrţe 10, 30, 50, 60,
90 i 100 kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

02 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Hrvatska

ProizvoĎač:

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španjolska

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida Ágreda,
31 Olvega,
421100 Soria,
Španjolska

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Njemačka

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Beč
Austrija

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Nizozemska

STADA Nordic ApS
Marielundvei 46ª
2730 Herlev
Danska

02 - 07 - 2018

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Španjolska: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Finska: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
Francuska: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle
Hrvatska: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
Italija: DUTASTERIDE EG
Nizozemska: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules
Portugal: Dutasterida Ciclum
Rumunjska: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Slovenija: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

02 - 07 - 2018