Ecosal Easi-Breathe 100 mikrograma/dozi stlačeni inhalat, suspenzija

UPUTA O LIJEKU

Ecosal Easi-Breathe 100 mikrograma/dozi stla

č

eni inhalat, suspenzija

salbutamol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ecosal Easi-Breathe

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Ecosal Easi-Breathe

3. Kako uzimati Ecosal Easi-Breathe

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Ecosal Easi-Breathe

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ecosal Easi-Breathe

i za što se koristi

Ecosal Easi-Breathe je lijek u obliku stla

č

enog inhalata, suspenzije kojeg udišete kroz usta

izravno u Vaša plu

ć

a, gdje lijek treba djelovati. Svakim udahom uzimate 100 mikrograma

salbutamola, djelatne tvari Ecosal Easi-Breathe-a. Svako pakiranje dostatno je za 200 udaha.

Ecosal Easi-Breathe tako

đ

er sadrži i potisni plin, norfluran.

Salbutamol, djelatna tvar Ecosal Easi-Breathe-a, je jedan od lijekova iz skupine

bronhodilatatora. On opušta miši

ć

e u stjenkama malih dišnih putova u plu

ć

ima. To dovodi do

otvaranja dišnih putova i pomaže otklanjanju pritiska u prsnom košu, šumnog disanja i kašlja

te stoga možete lakše disati.

13 - 02 - 2014

Ecosal Easi-Breathe se koristi za prevenciju i lije

č

enje simptoma astme. Tako

đ

er se koristi za

ublažavanje i sprje

č

avanje astme izazvane tjelesnim naporom ili alergenima (npr. ku

ć

na

prašina, pelud, dlaka životinja kao što su psi i ma

č

ke, dim cigareta) ili lije

č

enje drugih

problema s disanjem uzrokovanih plu

ć

nim bolestima.

2. Prije nego što po

č

nete primjenjivati Ecosal Easi-Breathe

Nemojte uzimati Ecosal Easi-Breathe:

- ako ste alergi

č

ni na salbutamol (djelatna tvar) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

- ako imate prijevremene trudove ili u slu

č

ajevima prijete

ć

eg poba

č

aja.

Budite oprezni pri uzimanju Ecosal Easi-Breathe-a:

- ako imate prekomjerno aktivnu štitnja

č

u,

- ako imate povišeni krvni tlak,

- ako ste ikada imali sr

č

anu bolest, nepravilan sr

č

ani ritam ili anginu pektoris.

Ako tijekom uzimanja Ecosal Easi-Breathe-a osjetite bol u prsima, poteško

ć

e u disanju ili

pogoršanje od prije postoje

ć

e sr

č

ane bolesti, odmah o tome obavijestite svog lije

č

nika.

Drugi lijekovi i Ecosal Easi-Breathe

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Postoje lijekovi koji mogu stupiti u interakcije (me

đ

udjelovanje) s Ecosal Easi-Breathe-om,

stoga morate obavijestiti svog lije

č

nika ako uzimate ili ste uzimali bilo koje lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one nabavljene bez recepta.

Posebno je važno da kažete svom lije

č

niku ako uzimate:

- lijekove za pomo

ć

kod nepravilnih ili brzih otkucaja srca

- druge lijekove za astmu

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Ecosal Easi-Breathe-om

Ecosal Easi-Breathe možete uzeti u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje.

13 - 02 - 2014

Trudno

ć

a i dojenje

Vaš

ć

e lije

č

nik odlu

č

iti o primjeni Ecosal Easi-Breathe-a tijekom trudno

ć

e i dojenja.

Stoga, ako ste trudni, planirate trudno

ć

u ili dojite upitajte svog lije

č

nika za savjet.

Upravljanje motornim vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da

ć

e Ecosal Easi-Breathe utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i

rada na strojevima.

3. Kako uzimati Ecosal Easi-Breathe

Ecosal Easi-Breathe stvara finu maglicu koju kroz usta morate udahnuti u plu

ć

a. Provjerite

znate li kako se na ispravan na

č

in služiti inhalatorom. Upute za uporabu se nalaze na kraju

ove upute. Budete li imali pitanja ili nejasno

ć

a, zatražite pomo

ć

od svog lije

č

nika ili

ljekarnika.

Provjerite znate li

kako, kada i koliko puta

morate inhalirati. Vaš lije

č

nik Vam je to

vjerojatno rekao. Ako niste sigurni, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Odrasli, adolescenti stariji od 12 godina

‐

za ublažavanje astme – 1 do 2 inhalata ili potiska.

‐

za sprje

č

avanje astme – 2 inhalata ili potiska 10-15 minuta prije izlaganja tjelesnom naporu

ili alergenima.

- za kroni

č

nu upotrebu – 2 inhalata ili potiska do

č

etiri puta dnevno.

‐

maksimalna doza je 8 inhalata ili potiska unutar 24 sata.

Djeca u dobi od 4 do 11 godina

‐

za ublažavanje astme – 1 inhalat ili potisak. Po potrebi 2 inhalata ili potiska.

‐

za sprje

č

avanje astme – 1 inhalat ili potisak 10-15 minuta prije izlaganja tjelesnom naporu ili

alergenima. Po potrebi 2 inhalata ili potiska.

- za kroni

č

nu upotrebu - 2 inhalata ili potiska do

č

etiri puta dnevno.

‐

maksimalna doza je 8 inhalata ili potiska unutar 24 sata.

Uvijek imajte na umu niže navedeno.

13 - 02 - 2014

Kako se uz visoke doze veže ve

ć

a mogu

ć

nost pojave nuspojava, doza se može povisiti

isklju

č

ivo na savjet lije

č

nika. Stoga NE SMIJETE UZETI više udaha ni inhalator

uporabiti više puta nego što Vam je lije

č

nik odredio.

Lije

č

nik Vam je možda rekao da u hitnom slu

č

aju uzmete više udaha, bude li disanje jako

otežano. VRLO JE VAŽNO da se pridržavate uputa lije

č

nika o tome koliko udaha uzeti i

kako

č

esto ih uzimati.

Ako ste zaboravili uzeti dozu Ecosal Easi-Breathe-a

Ako ste zaboravili uzeti dozu Ecosal Easi-Breathe-a, uzmite je kad se sjetite. Me

đ

utim, ako je

ve

ć

vrijeme za sljede

ć

u dozu prema uobi

č

ajenom rasporedu, presko

č

ite dozu koju ste

propustili. Nemojte uzimati dvostruku dozu.

Ako uzmete više Ecosal Easi-Breathe-a nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu ve

ć

u od preporu

č

ene, možda

ć

e Vam srce kucati brže nego ina

č

e i možda

ć

ete osjetiti slabost. Ti u

č

inci obi

č

no nestaju za nekoliko sati.

O tome morate što prije obavijestiti svog lije

č

nika.

Ako prestanete uzimati Ecosal Easi-Breathe

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s lije

č

nikom.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Ako Vam se disanje neposredno nakon inhaliranja još više pogorša, lijek odmah

prestanite uzimati i odmah obavijestite lije

č

nika.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

(javljaju se kod manje od jedne na 10 000 osoba)

Ako do

đ

e do alergijske reakcije, prestanite s primjenom lijeka i odmah se obratite lije

č

niku.

Neki od znakova alergijskih reakcija su: otjecanje lica, usana, jezika ili grla, što može

uzrokovati teško

ć

e pri gutanju ili disanju, osip popra

ć

en svrbežom, osje

ć

aj slabosti i

vrtoglavice, te nesvjestica.

13 - 02 - 2014

Nuspojave koje se mogu javiti

č

esto (javljaju se kod manje od jedne od deset osoba)

tremor,

glavobolja, omaglica,

ubrzani otkucaji srca.

Nuspojave koje se mogu javiti manje

č

esto (javljaju se kod manje od jedne od 100 osoba)

osje

ć

aj "lupanja" srca,

iritacija grla,

iritacija usne šupljine,

gr

č

evi miši

ć

a.

Nuspojave koje se mogu javiti rijetko (javljaju se kod manje od jedne od 1000 osoba)

niska razina kalija u krvi,

poja

č

an protok krvi u ekstremitetima (periferna dilatacija).

Nuspojave koje se mogu javiti vrlo rijetko (javljaju se kod manje od jedne od 10 000 osoba)

promjene u ciklusu spavanja i promjene u ponašanju poput nespokoja i razdražljivosti,

alergijske reakcije (vidjeti iznad).

Nepoznata u

č

estalost (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti u

č

estalost)

nedostatak kisika u sr

č

anom miši

ć

u (ishemija miokarda).

Osim navedenih nuspojava kod djece se može rijetko (u 1 od 10000 do 1 od 1000 djece) javiti

i hiperaktivnost.

Ako mislite da u

č

inak lijeka nije zadovoljavaju

ć

i

Ako se u

č

inak po primjeni lijeka razlikuje od uobi

č

ajenog, odmah se obratite svom lije

č

niku.

Mogu

ć

e je da se pogoršavaju Vaši problemi s plu

ć

ima te vam je potreban druga

č

iji lijek.

Nemojte uzimati dodatne doze Ecosal Easi-Breathe-a ako vam lije

č

nik to nije preporu

č

io.

13 - 02 - 2014

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0) 1 4884 119

Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako

č

uvati Ecosal Easi-Breathe

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

Č

uvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ako lijek postane jako hladan, odvojite metalni spremnik od inhalatora i grijte ga me

đ

u

rukama nekoliko minuta prije uporabe. Ne zagrijavajte spremnik ni na koji drugi na

č

in.

Spremnik sadrži teku

ć

inu pod tlakom. Ne bušiti ili spaljivati spremnik,

č

ak i ako izgleda da je

prazan.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ecosal Easi-Breathe

sadrži

13 - 02 - 2014

- Djelatna tvar je salbutamol, jedna doza inhalata (jedan potisak) sadrži 100 mikrograma

salbutamola u obliku salbutamolsulfata.

- Drugi sastojci su etanol, bezvodni i potisni plin norfluran (HFA-134a).

Kako izgleda Ecosal Easi-Breathe i sadržaj pakiranja

Naziv ovog lijeka je Ecosal Easi-Breathe 100 mikrograma/dozi stla

č

eni inhalat, suspenzija.

Svako pakiranje Ecosal Easi-Breathe-a

sadrži jedan plasti

č

ni inhalator i aluminijski spremnik

s 200 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

:

Pliva Hrvatska d.o.o.,

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25,

10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

velja

č

i, 2014

13 - 02 - 2014

Upute za uporabu

Važno

Prije nego što po

č

nete koristiti ovaj lijek, pažljivo pro

č

itajte i slijedite upute.

Odrasla osoba uvijek mora nadzirati dijete tijekom primjene lijeka Ecosal Easi-Breathe-a.

Uvijek imajte na umu sljede

ć

e:

Pri

č

ekajte

č

etiri sata izme

đ

u doza.

Obavijestite svog lije

č

nika ako se simptomi astme pogoršaju ili ako inhalator više ne

osigurava ublažavanje simptoma kao prije.

Tijekom primjene lijeka trebate sjediti ili stajati u uspravnom položaju. Važno je da

pritom inhalator držite u vertikalnom položaju jer ina

č

e ne

ć

e funkcionirati.

Izvedba ovog inhalatora olakšava Vam njegovu uporabu. Inhalator se aktivira na dah, što

zna

č

i da se doza lijeka osloba

đ

a nakon što udahnete.

Korištenje inhalatora

Otvaranje

Da biste otvorili inhalator, pomaknite kapicu nastavka za usta prema dolje.

Isprobajte inhalator tako što

ć

ete lijek raspršiti dva puta u zrak prije prve uporabe i nakon što

inhalator niste koristili pet dana ili duže. Da biste isprobali inhalator, odvojite vrh inhalatora

kako biste mogli vidjeti metalni spremnik u njegovoj unutrašnjosti. Otvorite kapicu, protresite

inhalator i raspršite aerosol tako što

ć

ete prstom, odnosno palcem pritisnuti spremnik.

Zatvorite kapicu i vratite vrh.

13 - 02 - 2014

1. Snažno protresite inhalator.

2. Držite inhalator uspravno i otvorite ga povla

č

e

ć

i prema dolje kapicu nastavka za usta.

3. Normalno izdišite zrak, odnosno toliko dugo koliko možete izdržati bez napora. Zatim

č

vrsto stisnite nastavak za usta usnicama. Držite inhalator uspravno i pazite da rukom ne

blokirate otvore za zrak. Udišite polako i duboko kroz nastavak za usta. Nemojte prestati

disati nakon što inhalator rasprši dozu u Vaša usta. Nastavite dok duboko ne udahnete.

4. Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah 10 sekundi, odnosno toliko dugo koliko možete

izdržati bez napora. Polako izdišite.

5. Nakon korištenja inhalatora, držite ga uspravno i odmah zatvorite kapicu.

6. Ako trebate više od jedne inhalacije, zatvorite kapicu, pri

č

ekajte oko minutu i ponovite sve

od 1. koraka.

7. Što u

č

initi ako inhalator ne radi ispravno?

Ako inhalator ne radi ispravno, skinite vrh inhalatora i pritisnite spremnik prema dolje. Važno

je redovno

č

istiti inhalator kako bi se sprije

č

ilo taloženje aerosola i za

č

epljenost inhalatora.

Ako Vam se

č

ini da inhalator ne radi ispravno, možda je za

č

epljen. Trebate ga o

č

istiti prema

uputama iz odjeljka „

Č

iš

ć

enje inhalatora“.

Ako inhalator i dalje ne radi, vratite ga lije

č

niku ili ljekarniku.

13 - 02 - 2014

Č

iš

ć

enje inhalatora

Vrlo je važno održavati

č

isto

ć

u inhalatora, a posebno nastavka za usta jer se time sprje

č

ava

taloženje aerosola. Da biste sprije

č

ili za

č

epljenost inhalatora, morate ga

č

istiti jednom na

tjedan.

A. Da biste o

č

istili inhalator, prvo skinite vrh inhalatora. Vrh inhalatora mora stalno biti suh.

B. Odvojite metalni spremnik od dna inhalatora. Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.

C. Ispirite dno inhalatora toplom teku

ć

om vodom najmanje 30 sekundi.

D. Otresite višak vode i temeljito osušite dno inhalatora (ostavite da se suši preko no

ć

i ako je

mogu

ć

e), ali ne izlažite izravnoj toplini. Vratite spremnik u dno inhalatora. Zatvorite kapicu i

ponovo pri

č

vrstite gornji i donji dio inhalatora.

Ako se nastavak za usta dobro ne osuši, problemi sa za

č

epljenoš

ć

u inhalatora mogu se

pove

ć

ati.

Ako inhalator trebate koristiti prije nego što se osuši, otresite višak vode s dna inhalatora i

vratite spremnik. Isprobajte inhalator tako što

ć

ete lijek raspršiti dva puta u zrak. Ponovo

namjestite donji i gornji dio inhalatora i uzmite svoju uobi

č

ajenu dozu. Nakon toga, ponovo

operite i osušite inhalator na prethodno opisan na

č

in.

13 - 02 - 2014