Edemid 40 mg/4 ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju

furosemid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je ob

avijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju?

3. Kako primjenjivati Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Edemid 40 mg/4 ml otopina za injekciju i za što se koristi?

Edemid 40 mg/4 mL

sadrži furosemid kao djelatnu tvar. Furosemid pripada skupini lijekova koji se

zovu diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće).

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju koristi

se kako bi u kratkom vremenu izlučila prekomjerna

tekućina iz tijela. Primjenjuje se ako ne možete uzimati tablete ili ako se u Vašem tijelu prekomjerno

nakuplja tekućina. Ovaj lijek se koristi često u slučajevima kada se nakupilo previše vode oko vašeg

srca, pluća, jetre ili bubrega.

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju djeluje na način da pomaže izlučivanju veće količine vode

(urina) nego inače. Ako se višak tekućine ne izluči iz vašeg tijela, to dodatno opterećuje vaše srce,

krvne žile, pluća, bubrege ili jetru.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju?

Nemojte primjenjivati Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju:

Ako ste preosjetljivi (

alergični) na furosemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenu u

dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s gutanjem ili disanjem,
oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste preosjetljivi na sulfonamide kao npr. sulfadiazin ili kotrimoksazol

Ako Vam je liječnik rekao da imate zatajenje bubrega. Kod nekih bubrežnih zatajenja je ipak

prikladno da dobijete ovaj lijek. Vaš liječnik će o tome odlučiti.

Ako imate tešku bolest jetre.

Ako Vam je liječnik rekao da imate smanjen volumen krvi ili ako ste dehidrirali.

Ako smanjeno ili uopće ne mokrite

Ako imate sniženu razinu kalija ili natrija u Vašoj krvi (to se otkriva krvnim testovima).

Ako dojite (pogledajte također dio „Trudnoća i dojenje“)

16-01-2017

Ne smijete dobivati Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekcije ako se išta od gore navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni, upitajte medicinsku

sestru ili liječnika prije nego dobijete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate

smetnje u otjecanju mokraće.

Ako imate 65 godina ili ste stariji.

Ako ste starije životne dobi, patite od demencije i uzimate risperidon.

Ako imate poremećaj rada jetre ili bubrega.

Ako bolujete od šećerne bolesti.

Ako imate sniženi krvni tlak ili osjećate vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja.

Ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka i
ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog tlaka.

Ako imate problema s prostatom.

Ako bolujete od gihta.

Ako se osjećate ošamućeno ili ste dehidrirali. Ovo se može dogoditi ako ste radi bolesti

izgubili mnogo tekućine, ako ste imali proljev ili ako ste često mokrili. Također, ova stanja se

mogu dogoditi ako imate poteškoća s uzimanjem tekućine ili jedenjem.

Ako

ćete testirati razinu glukoze .

Ako je osoba koja treba primiti ovaj lijek nedonošče. To je zbog toga što postoji mogućnost
nastanka bubrežnih kamenca.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas išta od navedenog

, upitajte medicinsku sestru ili liječnika prije

nego dobijete ovaj lijek.

Krvni testovi

Vaš liječnik može obavljati krvne pretrage kako bi provjerili je li razina nekih soli u krvi

odgovarajuća.

Djeca

U djece se preporučuje primjena furosemida u venu u rasponu doza od 0,5 do 1,5 mg po kilogramu
tjelesne težin

e dnevno. Najveća ukupna dnevna doza je 20 mg.

Drugi lijekovi i Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekcije

Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi

lijek.

To

uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove, zbog toga što

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekcije može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Isto tako, drugi
lijekovi mogu utjecati na djelovanje Edemid 40 mg/4 mL otopine za injekcije.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje Edemid 40 mg/4 mL otopine za injekcije i povećavaju

mogućnost nastanka nuspojava:

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka kao što su ramipril, enalapril, perindopril (zovu se ACE
inhibitori) ili losartan, kandesartan, irbesartan (zovu se antagonisti receptora angiotenzina II).

Postoji mogućnost da će vaš liječnik prilagoditi dozu ili vas zatražiti da prestanite uzimati te
lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka ili za

liječenje bolesti srca. Postoji mogućnost da će vaš

liječnik prilagoditi dozu tih lijekova.

Lijekovi korišteni u općoj anesteziji za opuštanje mišića tijekom operacije.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti. Moguć je smanjen učinak ovih lijekova kada se uzimaju
s ovim lijekom.

Teofilin, lijek korišten kod piskanja ili otežanog disanja.

Fenition, lijek za lječenje epilepsije. Ovaj lijek bi mogao umanjiti učinak ovog lijeka.

Sljedećim lijekovima može se povećati mogućnost nastanka nuspojava kada se uzimaju s Edemid 40
mg/4 mL otopinom za injekcije:

16-01-2017

Litij

, lijek koji se koristiti kod duševnih bolesti. Postoji mogućnost da liječnik prilagodi dozu

litija i provjeri razinu litija u V

ašoj krvi kako bi se spriječio nastanak mogućih nuspojava.

Cisplatin, lijek za liječenje nekih vrsta tumora.

Digoksin, lijek za liječenje srčanih bolesti. Postoji mogućnost da će liječnik morati prilagoditi
dozu.

Nesteroidni protuupalni lijekovi - lijekovi protiv boli i upale, npr. aspirin, ibuprofen,
ketoprofen, indametacin.

Karbamazepin, lijek za liječenje epilepsije.

A

minoglutetimid, lijek za liječenje raka dojke.

Ciklosporin, lijek za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

Metotreks

at, lijek za liječenje raka kože, te za liječenje bolesti zglobova ili crijeva.

Karbenoksolon, lijek za čir na jednjaku

Reboksetin, lijek protiv depresije

Amfoterici

n, lijek za dugotrajne gljivične infekcije

Kortikosteroidi, npr. prednizolon, korišteni kod upala

Sladić, koji se često nalazi u lijekovima za kašalj, ako se uzima u visokim dozama,

Probenecid, u kombinaciji s drugim lijekovima korišteni kod HIV infekcije

Lijekovi protiv infekcija, antibiotici poput gentamicin, amikacin, neomicin, netilmicin,
tobramicin, vankomicin ili visoke doze cefalosporina

Lijekovi u injekcijama korišteni prije radioloških pretraga

Lijekovi korišteni kod zatvora (laksativi) ako se uzimaju dulje vrijeme, npr. bisakodil ili sena.

Lijekovi za astmu primijenjeni u visokim dozama npr. salbutamol, terbutalin sulfat, salmeterol,
formoterol ili bambuterol.

Ostali lijekovi za izlučivanje tekućine (diuretici) npr. bendroflumetiazid.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Ne u

zimajte ovaj lijek ako ste trudni. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste trudni, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Ne dojite ako ste primili ovaj lijek,

zbog toga što mala količina ovog lijeka može biti prisutna u

majčinom lijeku. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoji mogućnost da će vam se vrtjeti ili ćete se osjećati loše nakon što dobijete ovaj lijek. Tada ne
smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju sadrži natrij

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju sadrži natrij, ali je sadržaj u jednoj ampuli manji od 1 mmola

(23 mg), što znači da u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Edemid 40 mg/4 ml otopinu za injekciju?

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju namijenjen je za primjenu od strane liječnika ili medicinske
sestre zbog toga što se primjenjuje u venu.

Ako niste sigurni zašto vam daju Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju ili ako imate nedoumica
oko doze lijeka koja vam je

dana, provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Odrasli i starije osobe

Početna doza je od 20 do 50 mg. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećavati do najveće
dnevne doze 1500 mg. Ako ste starija osoba

, možda će Vam biti dana niža doza.

16-01-2017

Primjena u djece

Prosječna dnevna doza je od 0,5 mg do 1,5 mg furosemida po kilogramu tjelesne težine do najveće
ukupne dnevne doze 20 mg.

Ako Vam se primijeni više Edemid 40 mg/4 mL otopine za injekciju nego što je trebalo

Malo je vjerojatno da će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Vaš liječnik i

medicinska sestra će pratiti Vaše stanje i provjeriti lijek koji Vam je dan. Uvijek pitajte ako niste

sigurni dobivate li odgovarajuću dozu lijeka.

Simptomi predoziranja ovim lijekom

su zbunjenost, nemogućnost koncentracije, općenit nedostatak

osjećaja ili interesa. Također, možete osjećati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvjesticu (zbog sniženog

krvnog tlaka), neujednačen rad srca, slabost mišića ili grčeve, moguć je nastanak krvnih ugrušaka
(znakovi su bol i oteklina na

zahvaćenom dijelu tijela). Također, mogući su problemi s bubrezima ili

krvnom slikom.

Ako ste zaboravili primiti Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju

Vaš liječnik ili medicinska sestra će imati upute o tome kada bi Vam trebali dati ovaj lijek. Malo je
vjerojatno da

Vam lijek neće biti dan kao što je propisano. Međutim, ako mislite da ste propustili

dozu, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primatii Edemid 40 mg/4 mL otopinu za injekciju

Nastavite primjenjivati

Edemid 40 mg/4 mL otopine za injekciju dok Vam liječnik ne kaže da

prestanete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku ili medicinsku sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava –

možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Alergijska reakcija – znakovi mogu biti upala bubrega (nefritis), otekline gležnjeva ili
povišen krvni tlak, kožni osip, promjena boje kože, jako stvaranje mjehura po koži,

preosjetljivost na sunčevo svjetlo jača nego obično, povišena tjelesna temperatura, svrbež.

Teška alergijska reakcija – znakovi mogu biti razvoj šoka s otežanim disanjem, hladna i
vlažna koža, blijeda koža te ubrzan rad srca.

Jaka bol u trbuhu ili križima –

to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

Modrice po koži, učestale infekcije, jače nego obično izraženi umor ili slabost. Ovaj lijek

može utjecati na broj krvnih stanica i uzrokovati ozbiljne krvne poremećaje.

Pojačan osjećaj žeđi, glavobolja, vrtoglavica ili ošamućenost, nesvjestica, konfuzija, bolovi u

mišićima i zglobovima, slabost, grčevi ili napetost mišića, trbušne teškoće te nepravilan rad

srca. To mogu biti znakovi dehidracije ili poremećaja ravnoteže elektrolita. Teška dehidracija
može dovesti

do poremećaja zgrušavanja krvi i gihta.

Žutilo kože i bjeloočnica, mokraća tamnije boje – to mogu biti znakovi poremećaja funkcije

jetre. U bolesnika u kojih je već poremećena funkcija jetre može doći do razvoja jetrene

encefalopatije, čiji znakovi mogu biti promjena osobnosti, smetenost, ukočenost, nevoljno
drhtanje, ko

nvulzije ili poremećaj svijesti.

Mjehurići ili ljuštenje kože oko usana, očiju, nosa i spolnih ograna, simptomi nalik gripi i

vrućica. To može biti teška kožna rekacija zvana Stevens-Johnsonov sindrom. U teškom
obliku se naziva t

oksična epidermalna nekroliza, i mogu se ljuštiti slojevi kože po cijelom

tijelu ostavljajući velike dijelove tijela nepokrivene kožom.

16-01-2017

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

poremećaji elektrolita čiji simptomi mogu biti grčevi u mišićima, gubitak apetita, slabost,

pospanost, povraćanje i zbunjenost, žeđ.

dehidriranost, povećane vrijednosti masnoća i kreatinina u krvi (vidljivo na pretragama krvi)

pad krvnog tlaka.

Često

(mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

•

povećanje gustoće krvi što može dovesti do stvaranja ugrušaka (tromba), posebice u starijih

•

promijenjene vrijednosti krvnih pretraga (smanjenje razine natrija, kalija i klora u krvi,

povišene razine mokraćne kiseline i kolesterola u krvi)

•

napadaji gihta

•

povećani volumen mokraće

Ma

nje često

(mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

•

snižen broj krvnih pločica

•

povišene vrijednosti šećera u krvi

•

poremećaj vida

•

m

učnina

•

svrbež, upale kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, plikovi na koži

•

gluhoća (ponekad nepovratna)

Rijetko

(mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):

•

snižen broj bijelih krvnih stanica

•

zujanje/zvonjava u ušima

•

vrućica

•

upala bubrega

•

trnjenje ruku i nogu

•

povraćanje, proljev

•

upala krvnih žila (vaskulitis)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika):

•

snižen broj crvenih krvnih stanica, snižen broj krvnih stanica

•

poremećaj protoka žući iz jetre u početni dio tankog crijeva, povećane vrijednosti jetrenih
enzima

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti:

•

smanjenje razine kalcija i magnezija u krvi

•

neprav

ilan rad srca. Kod pretjeranog izlučivanja mokraće mogu se pojaviti kardiovaskularne

smetnje, naročito u starijih bolesnika.

•

stvaranje ugrušaka (tromba) u krvnim žilama, poremećaj cirkulacije

•

glavobolja, vrtoglavica, suha usta, žeđ

•

simptomi poremećaja mokrenja mogu se pojaviti ili se pogoršati

•

povišene razine natrija, klorida ili ureje u mokraći (vidljivo na pretragama urina)

•

pogoršanje ili aktiviranje stanja zvanog sistemski eritemski lupus

•

akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih
promjena uzrokovano lijekom)

•

omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom)

•

reakcija na lijek s eozinofilijom

(poremećaj bijelih krvnih zrnaca) i sistemskim simptomima

(DRESS sindrom)

•

u nedonoščadi koja prima lijek povećan je rizik od nastanka tzv. otvorenog arterijskog
duktusa (PDA

) te oštećenja kostiju

16-01-2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Edemid 40 mg/4 ml otopinu za injekciju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ampule čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti li

jekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju sadrži?

Djelatna tvar je furosemid.
1 ampula s 4 mL otopine za injekciju sadrži 42,6 ml furosemidnatrija (što odgovara 40 mg
furosemida).

Drugi sastojci su: natrijev klorid; natrijev hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju i sadržaj pakiranja?

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju sadrži bistru, bezbojnu otopinu za injekciju.

Edemid 40 mg/4 mL otopina za injekciju dostupna je u pakiranju od 5 ampula s 4 mL otopine za
injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-

Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2017.

16-01-2017