Edicin 1 g prašak za otopinu za infuziju

1/7

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Edicin 0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Edicin 1 g prašak za otopinu za infuziju

vankomicin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati lijek

jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Edicin prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Edicin prašak za otopinu za infuziju
3. Kako primjenjivati Edicin prašak za otopinu za infuziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Edicin prašak za otopinu za infuziju
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Edicin prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi

Kako ovaj lijek djeluje?
Edicin je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar vankomicin u obliku vankomicin klorida. Vankomicin
pripada skupini antibiotika. Antibiotici pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija. Edicin
sudjeluje u uklanjanju određenih bakterija koje uzrokuju infekcije.

Za što se ovaj lijek koristi?
Edicin se koristi za liječenje teških infekcija (moguće životno ugrožavajućih) uzrokovanih određenim
bakterijama koju su otporne na druge antibiotike. Koristi se u bolesnika koji se ne mogu liječiti ili ne
odgovaraju na liječenje drugim antibioticima.

Edicin se koristi za liječenje teških infekcija kao što su infekcije kostiju, pluća, kože i mišića (mekih
tkiva), stanja koja dovode do sepse (septikemija) te upale unutarnjeg sloja srčane stjenke
(endokarditis).

Edicin primijenjen na usta se može koristiti za liječenje enterokolitisa uzrokovanog stafilokokima i
pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog s

Clostridium difficile

.

2. Prije nego poĉnete primjenjivati Edicin prašak za otopinu za infuziju

Nemojte primjenjivati Edicin prašak za otopinu za infuziju

- ako ste alergični (preosjetljivi) na vankomicin
- ako ste imali alergijske reakcije kao što su osip, svrbež, oticanje ili otežano disanje, nakon
uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni pri primjeni Edicina:
- ako imate poteškoće s bubrezima
- ako imate poteškoće sa sluhom

28 - 11 - 2018

2/7

- ako ste trudni ili planirate trudnoću
- ako dojite
- ako ste stariji od 60 godina.

Brza primjena lijeka bolus injekcijom (npr. kroz nekoliko minuta) može biti povezana s teškim
sniženjem krvnog tlaka, uključujući šok i rijetko, zastoj srca, reakcijama nalik na histaminski
odgovor i pojavom makulopapularnog ili eritematoznog osipa („sindrom crvenog čovjeka“ ili
„sindrom crvenog vrata“). Prekid infuzije obično dovodi do brzog povlačenja tih reakcija.

Bol na mjestu primjene i tromboflebitis se mogu javiti, ponekad biti teški, a spora primjena u obliku

razrijeđene otopine i redovita promjena mjesta infuzije, smanjuju mogućnost nastanka ovih
nuspojava.

Ako bolujete od zatajenja bubrega i istodobno se liječite drugim lijekovima koji su toksični za
bubrege, mogućnost javljanja toksičnih učinaka je znatno veća.

Mogućnost javljanja toksičnih učinaka je veća kod nekih bolesnika s upalnim poremećajima sluznice

probavnog sustava zbog značajne apsorpcije vankomicina primijenjenog na usta. Kod liječenja
pseudomembranoznog kolitisa moguće je značajno povišenje koncentracije lijeka u krvi, stoga je
potrebno redovito kontrolirati razinu lijeka u krvi.

Vaš liječnik može napraviti nekoliko testova kako bi utvrdio normalnu funkciju Vaših bubrega i
jetre. Ako ste stariji (> 60 godina) i imate bubrežne tegobe, Vaš liječnik također može napraviti
kontrolu Vašeg sluha i izmjeriti količinu lijeka u Vašoj krvi.

Prolazna ili trajna gluhoća, kojoj može prethoditi šum (zujanje/zvonjava) u ušima, može se javiti
prije gluhoće u bolesnika koji su primili prekomjerne doze, ili koji su liječeni drugim lijekovima
toksičnim za sluh. Kako bi se smanjio ovaj rizik, preporučuje se periodička provjera i ispitivanje
funkcije sluha.

Produljeno korištenje Edicina može dovesti do prekomjernog rasta otpornih mikroorganizama, Vaš
liječnik će Vas redovito pratiti. U rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali vankomicin

intravenski, zabilježeni su slučajevi teškog oblika kolitisa.

Ako ste preosjetljivi (alergični) na drugi antibiotik koji se naziva teikoplanin, možete biti preosjetljivi
i na vankomicin. Molimo o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Drugi lijekovi i Edicin prašak za otopinu za infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu imati međudjelovanja s Edicinom:

anestetici,

lijekovi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama (npr. polimiksin B, kolistin,
bacitracin, aminoglikozidi),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B),

lijekovi za liječenje tuberkuloze (viomicin),

lijekovi za liječenje raka (cisplatin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

28 - 11 - 2018

3/7

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.

Edicin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo u slučaju jasne potrebe i nakon pažljive procjene
rizika i koristi.

Liječnik će odlučiti smijete li primiti Edicin.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite, jer Edicin prolazi u majčino mlijeko i može izazvati nuspojave
u dojenčeta. Vaš liječnik će odlučiti je li liječenje vankomicinom neophodno, ili Vam savjetovati da
tijekom liječenja prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Edicin na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Edicin prašak za otopinu za infuziju

Edicin će Vam uvijek primijeniti medicinsko osoblje.

Liječnik će odlučiti kojom brzinom će lijek biti primijenjen i koliko dugo će trajati liječenje.
Količina lijeka u Vašoj krvi mjerit će se u pravilnim vremenskim intervalima. Vaš će liječnik iz
nalaza krvi provjeriti stanje Vaših bubrega i ispitivat će Vam sluh, osobito ako ste starija osoba.

Ovaj lijek se primjenjuje u venu, obično u ruku, sporo, tijekom najmanje jednog sata.

Doziranje infuzijom

Odrasli

Uobičajena doza je 500 mg svakih 6 sati ili 1000 mg svakih 12 sati, pripremljena s otopinom glukoze
5 % (50 mg/ml) ili s otopinom natrijevog klorida 0,9 %.

Djeca i novoroĊenĉad

Doza se računa ovisno o njihovoj tjelesnoj masi.

Djeca:
Uobičajena intravenska doza je 10 mg/kg tjelesne mase po dozi, primijenjeno svakih 6 sati (ukupna
dnevna doza je 40 mg/kg tjelesne mase). Svaku dozu treba primijeniti tijekom perioda od najmanje
60 minuta.

Novorođenčad (rođena na termin):

U dobi 0-7 dana:

Početna doza je 15 mg/kg tjelesne mase, nakon čega se primjenjuje 10 mg/kg svakih 12 sati.

U dobi 7-30 dana:

Početna doza je 15 mg/kg tjelesne mase, nakon čega se primjenjuje 10 mg/kg svakih 8 sati.

Svaku dozu treba primijeniti tijekom perioda od preko 60 minuta. Preporučuje se pažljivo kontrolirati
koncentracije vankomicina u serumu.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije i stariji bolesnici

Doza se može smanjiti ovisno o stanju bubrežne funkcije.

Pretili bolesnici

Može biti potrebno prilagoditi uobičajenu dnevnu dozu.

28 - 11 - 2018

4/7

Doziranje kod primjene na usta

Odrasli i stariji:

Uobičajena dnevna doza je 500 mg, primijenjena u podijeljenim dozama tijekom 7 do 10 dana.
Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2 g. Svaka doza mora se otopiti u 30 ml vode.

Djeca:

Uobičajena dnevna doza je 40 mg/kg podijeljena u 3 ili 4 doze tijekom 7 do 10 dana. Ukupna dnevna
doza ne smije premašiti 2 g.

Nemojte dirati vrećicu/bocu. Slijedite upute liječnika.

Ako primite više Edicin praška za otopinu za infuziju nego što ste trebali

Vaš liječnik prati količinu lijeka Edicin koju primate. Ako nalazi krvi i drugi nalazi pokazuju da ga
imate previše, količina lijeka Edicin će se smanjiti ili će se liječenje privremeno ili trajno prekinuti.
Razina lijeka u krvi će se tako smanjiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Edicin, obratite se svom
liječniku ili drugom medicinskom osoblju.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Edicin može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vankomicin može uzrokovati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije
(anafilaktiĉki šok), rijetke. Odmah obavijestite lijeĉnika ako se iznenada pojavi piskanje pri
disanju, otežano disanje, crvenilo na gornjem dijelu tijela, osip ili svrbež.

Kod primjene Edicina mogu se javiti sljedeće nuspojave:

anafilaktičke reakcije, alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

sniženje krvnog tlaka

nedostatak zraka, piskanje pri disanju kao posljedica turbulentnog strujanja zraka u
gornjim dišnim putovima

svrbež, koprivnjača

crvenilo kože uz osjećaj vrućine na gornjem dijelu tijela i licu

bol u prsištu i leđnim mišićima

zastoj srca

oštećenje funkcije bubrega koje se najprije može otkriti krvnim testovima

upala bubrega i zatajenje bubrega

gubitak sluha

vrtoglavica, omaglica i zvonjava u ušima

povećan ili smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvnih stanica
odgovornih za zgrušavanje krvi)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu uboda u venu

mučnina

vrućica uzrokovana lijekom, drhtanje, zimica

upala krvnih žila

iznenadna pojava teške alergijske kožne reakcije s pojavom mjehura i jakim ljuštenjem kože,
može biti praćena visokom temperaturom i bolovima u zglobovima

28 - 11 - 2018

5/7

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako ĉuvati Edicin prašak za otopinu za infuziju

Vaš liječnik će biti odgovoran za čuvanje lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak u originalnom pakovanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25

°

C.

Infuzijska otopina pripremljena sa sterilnom vodom za injekcije:
Pripremljena otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata pri temperaturi do 25 °C ili 96 sati u

hladnjaku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Nakon pripreme infuzijske otopine sa sterilnom vodom za injekcije, dobivena otopina se prije
davanja bolesniku mora dodatno razrijediti.

Infuzijska otopina pripremljena s otopinom glukoze 50 mg/ml

ili

s otopinom natrijevog klorida 9

mg/ml:
Pripremljena otopina je fizikalno-kemijski stabilna u hladnjaku pri temperaturi od 2 do 8 °C 14 dana,

bez značajnijeg smanjenja djelotvornosti Edicina.

Infuzijska otopina pripremljena s otopinom glukoze 50 mg/ml

i

s otopinom natrijevog klorida 9

mg/ml:
Pripremljena otopina je fizikalno-kemijski stabilna samo u hladnjaku pri temperaturi od 2 do 8 °C 96
sati.
S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika i obično
ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako priprema otopine (i
daljnje razrjeđivanje) nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edicin prašak za otopinu za infuziju sadrži

Djelatna tvar je vankomicin u obliku vankomicinklorida.

Edicin 0,5 g prašak za otopinu za infuziju

1 bočica sadrži 0,5 g (500 000 IU) vankomicina u obliku vankomicinklorida.

Edicin 1 g prašak za otopinu za infuziju

1 bočica sadrži 1 g (1 000 000 IU) vankomicina u obliku vankomicinklorida.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

28 - 11 - 2018

6/7

Kako Edicin prašak za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Edicin je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za intravensku infuziju,

s mogućim ružičastim,

svijetlosmeđim do žuto-smeđim nijansama. On se mora prvo otopiti u vodi za injekcije i zatim
razrijediti u odgovarajućoj otopini prije primjene.

Edicin je dostupan u bezbojnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom i aluminijskom
kapicom. Dostupne su dvije jačine: 0,5 grama i 1 gram.
U kutiji se nalazi 1 bočica Edicina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĊaĉ lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

studenom 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Edicin 0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Edicin 1 g prašak za otopinu za infuziju

vankomicin

Lijek se mora rekonstituirati, a dobiveni koncentrat razrijediti prije primjene.

Priprema

500 mg:
Otopite sadržaj bočice s 10 ml sterilne vode za injekcije.
Razrijedite rekonstituiranu otopinu s najmanje 100 ml:
0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml),
5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml),
0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) i 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50
mg/ml)
ili Ringer acetat otopine za injekciju.

1000 mg:
Otopite sadržaj bočice s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Razrijedite rekonstituiranu otopinu s najmanje 200 ml:
0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml),
5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml),
0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) i 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50
mg/ml)
ili Ringer acetat otopine za injekciju.

Koncentracija vankomicina u pripremljenoj otopini za infuziju ne smije biti veća 0,5 % w/v (5
mg/ml). U bolesnika s potrebom ograničenja unosa tekućine, može se primijeniti koncentracija do 10

28 - 11 - 2018

7/7

mg/ml; primjena takvih viših koncentracija može povećati rizik pojave reakcija povezanih s
primjenom infuzije.

Prije primjene, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba vizualno pregledati s obzirom na prisutnost
čestica i promjenu boje. Smije se primijeniti samo bistra i bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Infuzija se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Infuzija

Ovaj lijek se mora primijeniti sporom intravenskom infuzijom tijekom najmanje 60 minuta s
maksimalnom brzinom od 10 mg/min što je jednako brzini od 2 ml/min infuzije koncentracije 5
mg/ml.

Doziranje

Intravenska primjena
Doza se određuje individualno i s obzirom na funkciju bubrega. Uobičajena doza je:

Odrasli:

500 mg svakih 6 sati ili 1 g svakih 12 sati primijenjeno sporom intravenskom
infuzijom ili 30 do 40 mg/kg/dan u 2 do 4 primjene dnevno.

Djeca

:

10 mg/kg tjelesne mase svakih 6 sati primijenjeno sporom

intravenskom infuzijom.

Svaku dozu treba primijeniti tijekom perioda od najmanje 60 minuta.

NovoroĊenĉad (roĊena na termin):

U dobi 0-7 dana:

Početna doza je 15 mg/kg tjelesne mase, nakon čega se primjenjuje 10 mg/kg svakih 12 sati.

U dobi 7-30 dana:

Početna doza je 15 mg/kg tjelesne mase, nakon čega se primjenjuje 10 mg/kg svakih 8 sati.

Svaku dozu treba primijeniti tijekom perioda od preko 60 minuta. Preporučuje se pažljivo kontrolirati
koncentracije vankomicina u serumu.

Peroralna primjena

Odrasli i stariji:

Uobičajena dnevna doza je 500 mg, primijenjena u podijeljenim dozama tijekom 7 do 10 dana.
Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2 g. Svaka doza mora se otopiti u 30 ml vode.

Djeca:

Uobičajena dnevna doza je 40 mg/kg podijeljena u 3 ili 4 doze tijekom 7 do 10 dana. Ukupna dnevna
doza ne smije premašiti 2 g.

Ĉuvanje

Edicin prašak za otopinu za infuziju mora se čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rekonstituirani koncentrat:
Rekonstituirani koncentrat mora se nakon rekonstitucije odmah dalje razrijediti.

Razrijeđeni lijek:
S mikrobiološkog i fizikalno-kemijskog stanovišta lijek treba primijeniti odmah.

28 - 11 - 2018